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Os componentes de polietileno não devem ser reesterilizados. PARA COMPONENTES DE
POLIETILENO: NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTERILIZADA PARECER ESTAR DANIFICADA.
REESTERILIZAÇÃO (apenas para componentes metálicos)
"Aberto mas não usado"
•
"Aberto, mas não utilizado" é o termo utilizado para referir um dispositivo médico
esterilizado, de utilização única, cuja embalagem foi aberta, mas o dispositivo não foi
utilizado nem entrou em contacto com sangue, tecidos ou fluidos do organismo.
A reesterilização deve ser considerada apenas quando a cirurgia está em curso e não está
disponível um outro implante adequado.
Nos países onde os requisitos regulamentares locais permitem a reesterilização apenas
de produtos de metal "abertos, mas não utilizados", os parâmetros seguintes foram
validados como proporcionando um nível de esterilidade segura (SAL) de 10 -
•
Processo de reesterilização:
o
Envolva o implante de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de
envolvimento padrão, como as descritas na revisão atual da norma ANSI/AAMI ST79.
Utilize um Invólucro de esterilização aprovado pela FDA.
o
Coloque um rótulo do conteúdo do implante embalado utilizando um marcador
indelével ou outro sistema de rotulagem compatível com a esterilização.
o
Utilize um esterilizador a vapor validado, objeto de manutenção e calibração
adequadas.
É possível obter uma esterilização por vapor eficaz usando o seguinte ciclo:
Tipo de ciclo
Pré-vácuo
Contacte a Assistência ao Cliente da DePuy Orthopaedics, Inc. para obter Informações técnicas
adicionais. Para orientação adicional relativamente à esterilização, consultar o documento:
ANSI/AAMI ST79 "Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities. "
ATENÇÃO: Os componentes fabricados a partir de ou contendo polietileno de peso molecular
ultra-elevado (UHMWPE, Ultra-High Molecular Weight Polyethylene) NÃO podem ser reesterilizados.
Não utilizar estes componentes se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.
ATENÇÃO: Não reesterilize os componentes de polietileno ou conjuntos metálicos com um
componente de polietileno
Temperatura mínima
132 °C (270 °F)
Tempo de exposição/
Tempo de secagem mínimo
4 minutos/20 minutos de tempo de
secagem
39
39
6
.
