Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Post-opératoires précoces
1.
Hématome.
2.
Cicatrisation retardée de la plaie ou déhiscence des sutures.
3.
Malformation en Varus-valgus.
4.
Régression associée aux composants en polyéthylène seul.
Post-opératoires tardifs
1.
Amplitude de mouvement inappropriée due à la mauvaise sélection ou position des
composants, à un empiètement et/ou une calcification péri-articulaire.
2.
Calcification ou ossification péri-articulaire, avec ou sans diminution de la mobilité
articulaire.
3.
Fracture rotulienne résultant d'une tension excessive ou d'un affaiblissement peropératoire
involontaire.
4.
Problèmes aggravés du membre affecté ou de l'extrémité controlatérale provoqués par
une longueur de jambe différente.
L'incidence et la gravité des complications associées à l'arthroplastie totale du genou
sont généralement plus importantes pour les révisions que pour les interventions
primaires. Les problèmes courants incluent la difficulté de placement de l'incision et un capital
osseux insuffisant. Les problèmes suivants peuvent également être associés à une opération de
révision : intervention plus longue, risque d'infection, embolie pulmonaire et hématome dans
la région de la plaie.
PRÉSENTATION
Les composants du système total de genou sont fournis STÉRILES dans des emballages
individuels. Tous les composants métalliques sont stérilisés par rayonnement. Les composants
en polyéthylène peuvent être stérilisés par gaz plasma ou rayons (voir étiquette du dispositif ).
Ne retirer de l'emballage (en appliquant une technique aseptique acceptée) qu'après avoir
déterminé la taille correcte de l'implant.
Les composants tibiaux et rotuliens en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE)
sont fournis dans des emballages individuels et STÉRILES. Ne retirer l'emballage (en appliquant
une technique stérile acceptée) qu'une fois la taille correcte déterminée. Ne pas restériliser
les composants en polyéthylène. POUR LES COMPOSANTS EN POLYÉTHYLÈNE : NE PAS
UTILISER SI L'EMBALLAGE STÉRILE SEMBLE ENDOMMAGÉ.
RESTÉRILISATION (composants métalliques uniquement)
« ouvert mais non utilisé »
•
Le terme « ouvert mais non utilisé » fait référence à un dispositif médical stérile à usage
unique dont le conditionnement a été ouvert ou endommagé alors que le dispositif n'a pas
été utilisé et n'est pas entré en contact avec du sang, des tissus ou des fluides corporels.
La restérilisation doit uniquement être considérée lorsque l'intervention est déjà en cours et
qu'il n'y a pas d'autre implant approprié disponible.
Dans les pays où la réglementation autorise la restérilisation des produits métalliques
(uniquement) « ouverts mais non utilisés », les paramètres suivants ont été validés pour
un niveau d'assurance de la stérilité (SAL) 10 -
•
Procédure de restérilisation :
o
Envelopper l'implant selon les procédures locales en vigueur, en utilisant des
techniques d'emballage standard telles que celles décrites dans la révision actuelle de
la norme ANSI/AAMI ST79. Utiliser une enveloppe de stérilisation approuvée par la FDA.
o
Étiqueter le contenu de l'implant emballé avec un marqueur indélébile ou tout autre
système d'étiquetage compatible avec la stérilisation.
o
Utiliser un autoclave à vapeur homologué, correctement entretenu et étalonné.
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