Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
LEVERING
Totale kniecomponenten zijn individueel verpakt en worden STERIEL geleverd. Alle metalen
componenten worden gesteriliseerd door middel van bestraling. Polyethyleencomponenten
kunnen worden gesteriliseerd met gasplasma of bestraling, zoals aangegeven op het etiket op
de buitenverpakking. Neem pas nadat de correcte maat is vastgesteld, het component met
behulp van de geaccepteerde aseptische techniek uit de verpakking.
Tibia- en patellacomponenten van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE)
zijn individueel verpakt en worden STERIEL geleverd. Neem pas nadat de correcte maat is
vastgesteld, het component met behulp van de geaccepteerde aseptische techniek uit de
verpakking. Polyethyleencomponenten mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. VOOR
POLYETHYLEENCOMPONENTEN: NIET GEBRUIKEN WANNEER DE STERIELE VERPAKKING
BESCHADIGD LIJKT.
OPNIEUW STERILISEREN (uitsluitend metalen componenten)
"Geopend-maar-niet-gebruikt"
•
"Geopend-maar-niet-gebruikt" is de term die wordt gebruikt voor een steriel medisch
hulpmiddel voor eenmalig gebruik waarvan de verpakking geopend is, maar dat niet is
gebruikt en niet in aanraking is gekomen met bloed, weefsel of lichaamsvloeistoffen. Het
opnieuw steriliseren dient alleen overwogen te worden wanneer een chirurgische ingreep
gaande is en er geen ander geschikt implantaat beschikbaar is.
In landen waar lokale regelgevende voorschriften alleen het opnieuw steriliseren van
"Geopend-maar-niet-gebruikte" metalen producten toelaten, zijn de volgende parameters
gevalideerd voor het verschaffen van een steriliteitsgarantieniveau (SAL) van 10
•
Proces van opnieuw steriliseren:
o
Plaats het implantaat in een wikkel in overeenstemming met de lokale procedures en
pas daarbij de standaard wikkelprocedures toe zoals beschreven in de actuele herziene
versie van ANSI/AAMI ST79. Gebruik een door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkel.
o
Voorzie de inhoud van het verpakte implantaat van een etiket met behulp van een
onuitwisbare markeerstift of een ander sterilisatiecompatibel etiketteringsysteem.
o
Gebruik een gevalideerde, goed onderhouden en gekalibreerde stoomsterilisator.
Effectieve stoomsterilisatie kan worden bereikt met behulp van de volgende cyclus:
Cyclustype
Pre-vacuüm
Neem voor nadere technische informatie contact op met de afdeling Klantenservice van DePuy
Orthopaedics, Inc. Raadpleeg voor verdere sterilisatierichtlijnen: ANSI/AAMI ST79 "Uitgebreide
gids voor stoomsterilisatie en steriliteitsgarantie in zorginstellingen".
LET OP: Componenten die zijn gemaakt van UHMWPE (polyethyleen met ultrahoog moleculair
gewicht) bevatten, KUNNEN NIET opnieuw worden gesteriliseerd. Gebruik deze componenten
niet wanneer de steriele verpakking beschadigd lijkt.
LET OP: De polyethyleencomponenten of metaal geassembleerd met een
polyethyleencomponent niet opnieuw steriliseren.
Minimumtemperatuur
132 °C (270 °F)
Minimale blootstellingstijd / droogtijd
4 minuten / 20 minuten droogtijd
45 45
-6
.
