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ACHTUNG: Folgende Faktoren können, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination
vorliegen, zu einer übermäßigen Belastung der betroffenen Extremität führen, wodurch das
Risiko eines Versagens der Knieprothese erhöht wird:
1.
fettleibigkeit oder starkes Übergewicht des Patienten,
2.
körperliche Arbeit,
3.
aktive sportliche Betätigung,
4.
ein hohes Aktivitätslevel des Patienten,
5.
erhöhte Sturzwahrscheinlichkeit,
6.
Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
7.
ggf. andere Behinderungen.
Zusätzlich können folgende Faktoren, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination
vorliegen, die Verankerung von Kniegelenkersatz-Implantaten negativ beeinflussen:
1.
ausgeprägte Osteoporose oder schlechte Knochensubstanz,
2.
Stoffwechselerkrankungen oder eine systemische pharmakologische Therapie, die zu einer
progressiven Verschlechterung der Stütze des Implantats durch den festen Knochen
führen (z. B. Diabetes mellitus, Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva usw.),
3.
vorausgegangene allgemeine oder lokale Infektionen,
4.
schwere Missbildungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fixierung oder zu einer falschen
Positionierung des Implantats führen,
5.
Tumore an der stützenden Knochenstruktur,
6.
allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien (z. B. Knochenzement, Metall oder
Polyethylen),
7.
Gewebereaktionen auf Implantatkorrosion oder Abriebpartikel des Implantats,
8.
Schäden an anderen Gelenken (z. B. Knie oder Knöchel),
Bei querschnittsgelähmten Patienten sowie bei Patienten mit Zerebralparese oder
Parkinsonkrankheit wurde ein erhöhtes Vorkommen von Implantatversagen gemeldet.
Kommt der Chirurg zu dem Schluss, dass ein Kniegelenkersatz die bestmögliche medizinische
Maßnahme ist und entscheidet, diese Prothese einem Patienten einzusetzen, bei dem einer der
oben genannten Faktoren vorliegt, oder der einfach noch jung und aktiv ist, ist es unbedingt
erforderlich, den Patienten über die Grenzen der Leitungsfähigkeit der in dem Verfahren und zur
Fixation verwendeten Materialien hinzuweisen, sowie auf die daraus resultierende Notwendigkeit,
jeden der oben aufgeführten Faktoren erheblich zu verringern oder zu beseitigen.
Bei der chirurgischen Behandlung und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle
vorliegenden Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden. Mentale Verfassungen oder
Störungen, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgen
kann, können die postoperative Genesung verzögern bzw. das Risiko von unerwünschten
Ereignissen erhöhen, einschließlich Implantatversagen oder Implantatlockerung.
Übermäßige körperliche Aktivität oder Trauma des ersetzten Gelenks können zu einer
Positionsverschiebung, einer Fraktur bzw. zum Verschleiß des Implantats und somit zu einem
frühzeitigen Versagen des Kniegelenkersatzes führen. Die funktionale Lebenserwartung
einer Knieprothese ist gegenwärtig noch nicht genau bekannt. Der Patient sollte darüber
informiert werden, dass Faktoren wie Körpergewicht und Aktivitätslevel den Verschleiß
signifikant beeinflussen können.
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Das ATTUNE Fixed Bearing-Kniesystem wurde nicht auf seine MRT-Sicherheit und
Kompatibilität untersucht. Die Bestandteile wurden hinsichtlich Erhitzung oder Verschiebung
in der MRT-Umgebung nicht geprüft. Beim Scannen eines Patienten mit implantierter Prothese
kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
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