Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
OPIS PRIPOMOČKA
2.
INDIKACIJE ZA UPORABO
3.
KONTRAINDIKACIJE
4.
OPOZORILA
5.
PREVIDNOSTNI UKREPI
6.
MOREBITNI NEŽELENI UČINKI
7.
PRILAGODITEV ZDRAVLJENJA POSAMEZNIKU
8.
NAČIN DOBAVE
9.
ZDRUŽLJIVOST
10.
NAVODILA ZA UPORABO
11.
GARANCIJSKA IZJAVA IZDELOVALCA
12.
NESTANDARDNE OZNAKE
1.
OPIS PRIPOMOČKA
Rotacijski dilatatorski tulec TightRail Mini (tulec TightRail Mini) je intraoperativni pripomoček, zasnovan za lajšanje perkutane odstranitve kardioloških vodil iz
ožilja. Tulec TightRail Mini se uporablja skupaj z običajnim orodjem za ekstrakcijo vodil (npr. zapiralni mandreni, zunanji tulci). Tulec Spectranetics TightRail Mini je
sestavljen iz notranje in zunanje gredi in ročnega pogonskega mehanizma (slika 1).
Notranja gred (pogonska gred) se lahko vrti v zunanji gredi in aktivira rotacijsko dilatacijsko funkcijo konice.
Nepremična notranja gred je obdana s polimernim plaščem. Ročni pogonski mehanizem, pritrjen na proksimalni konec pripomočka, se uporablja za vrtenje notranje
gredi. Rotacija distalnega odmikača notranje gredi povzroči razširitev tkiva in pritrjenih vlaken, ki obdajajo vodilo, ki se uporablja za odstranitev omenjenega vodila.
Na voljo je tudi zunanja gred, ki se lahko uporablja v povezavi s pripomočkom in podpira gred pripomočka za lažjo dodatno razširitev tkiva ter služi kot kanal za
ponovno vsaditev.
Zavitek vsebuje en tulec TightRail Mini velikosti 9F ali 11F in en združljiv zunanji tulec.
Uporaba z drugimi pripomočki
Tulec TightRail Mini se lahko uporablja skupaj s pripomočkom Lead Locking Device (LLD®) Spectranetics. Za druge uporabljene pripomočke upoštevajte
»Navodila za uporabo«. V tabeli 1 so prikazani modeli tulcev TightRail Mini in specifikacije velikosti.
Tabela 1. Specifikacije modela
Notranji premer konice
Številka
modela
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Rotacijski dilatacijski tulec TightRail Mini je namenjen za uporabo pri bolnikih, pri katerih je treba za odstranjevanje kardioloških vodil opraviti perkutano
odstranitev tkiva.
3.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.
OPOZORILA
•
Pripomočki za odstranjevanje vodil se lahko uporabljajo v ustanovah, ki izvajajo kardiotorakalne kirurške posege, in sicer jih lahko uporabljajo le zdravniki,
ki so vešči tehnik in pripomočkov za odstranitev vodil. Redno je treba izvajati protokole za preprečevanje in obvladovanje zapletov. Za najboljše rezultate
priporočamo uporabo priporočil za uporabo vodil združenj Heart Rhythm Society
•
Pri uporabi zapiralnega mandrena:
–
Vodila ne puščajte v bolniku, če je v vodilu še vedno nameščen zapiralni mandren. Otrdelo vodilo, prelom ali premikanje žice pozabljenega mandrena lahko
povzročijo hude poškodbe žile ali endokardialne stene.
–
Uvedenega zapiralnega mandrena ne vlecite s silo, ker lahko pride do avulzije miokarda, hipotenzije ali raztrganja venske stene.
–
Bodite pozorni, saj vodila z zadrževalno žico v obliki črke J v njihovim notranjim lumnom (namesto na zunanji strani tuljave) morda ne bodo združljivi
z zapiralnim mandrenom. Uvajanje zapiralnega mandrena v tako vodilo lahko povzroči izboklino in morebitno premikanje zadrževalne žice v obliki črke J.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotacijski dilatatorski tulec
Slika 1. Pripomoček TightRail Mini
(palci)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Kazalo vsebine
Zunanji premer pripomočka
(F)
(palci)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
(HRS) in European Heart Rhythm Association
1
Navodila za Uporabo
Notranji premer zunanjega tulca
(F)
(palci)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
(EHRA).
2
Slovenian / Slovenščina
99
99
99
99
100
100
100
101
101
101
102
102
(mm)
5,5
6,2
99
