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d. Quando uma obstrução é encontrada e a bainha TightRail Mini não pode avançar:
•
Use as visões fluoroscópicas oblíquas e AP para se certificar de que a ponta da bainha TightRail Mini esteja alinhada e coaxial com o eixo longitudinal
do fio.
•
Se a bainha externa opcional estiver sendo usada, retraia a bainha externa de forma que sua extremidade distal não se sobreponha à ponta da bainha
TightRail Mini. Pressione suavemente a bainha TightRail Mini para dentro do tecido obstrutor.
•
Aplique uma pressão suave na bainha TightRail Mini para avançar o dispositivo enquanto aperta o gatilho para ativar o mecanismo de dilatação do eixo
interno. Aplique tração na sonda cirúrgica com trava enquanto avança e dilata o tecido.
•
Com cada aperto total do gatilho, o mecanismo de dilatação irá estender, girar e retrair. O mecanismo de dilatação retrai na ponta da bainha quando
o gatilho é totalmente solto.
•
Se o gatilho for parcialmente pressionado, a direção da rotação do mecanismo de dilatação pode não mudar as direções.
•
Volte o gatilho para uma posição totalmente para frente entre cada aperto subsequente.
•
Quando a bainha TightRail Mini atravessa a obstrução, é possível parar a ativação do mecanismo de dilatação enquanto avança para o próximo ponto
do tecido de ligação.
•
Monitore todas as manobras do dispositivo e ativações por fluoroscopia.
•
Se necessário, avance a bainha externa até a nova posição da bainha TightRail Mini.
e. Se o dispositivo de tração soltar sua fixação ao fio, será necessário remover a bainha TightRail Mini e a bainha externa e aplicar um novo dispositivo de
tração para poder prosseguir novamente com a bainha TightRail Mini.
f.
Depois que a resistência tiver sido aliviada, avance a bainha TightRail Mini e a bainha externa opcional para o próximo local desejado ou ponto de resistência
no fio e repita o processo conforme descrito em 11 (a-d) acima.
12. A retirada da bainha TightRail Mini e da bainha externa pode ser realizada a qualquer momento durante o procedimento. Se o fio estiver solto, ele deve ser
puxado para dentro da bainha TightRail Mini antes que o fio, a bainha TightRail e a bainha externa sejam removidos do corpo.
13. Se o fio não for removido da veia com cuidadosa tração e uso da bainha TightRail Mini, troque a bainha TightRail Mini por uma bainha de comprimento total
corretamente dimensionada para concluir a extração.
14. Para manter o acesso venoso para um reimplante, mantenha a bainha externa no local para a inserção do fio-guia ao remover a bainha TightRail Mini. Remova
a bainha externa do corpo depois de inserir o fio-guia. Se a bainha externa não for usada, remova o fio através da bainha TightRail, mantendo a bainha
TightRail Mini no lugar para inserção do fio-guia. Remova o dispositivo de bainha TightRail Mini do corpo depois que o fio-guia for inserido.
15. Ao concluir a extração, retire a bainha TightRail Mini e a bainha externa do paciente e inspecione a bainha TightRail Mini a procura de danos antes de qualquer
uso adicional.
16. Descarte dos produtos usados de acordo com os procedimentos biológicos locais de manuseio e descarte.
Referências
1. Wilkoff B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management.
Heart Rhythm. Julho de 2009.
2. Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper.
Europace (2012) 14, 124-134
3. Verma A, Wilkoff BL. Intravascular pacemaker and defibrillator lead extraction: uma revisão moderna. Heart Rhythm, Vol. 1, No. 6, Dezembro de 2004; 739-745.
4. Smith HJ, et al. Five-years experience with intravascular lead extraction. PACE 1994; 17:2016-2020.
5. Byrd CL, et al. Lead extraction: indications and techniques. Cardiol Clin 1992: 10:735-748.
6. Byrd CL, et al. Intravascular techniques for extraction of permanent pacemaker leads. J Thorac Cardiovasc Surg 1991:101:989-997.
7. Byrd CL, et al. Intravascular lead extraction using Locking Stylets and sheaths. PACE 1990: 13:1871-1875.
11. GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE
O fabricante garante que a bainha TightRail Mini está livre de defeitos de material e de mão de obra quando usada até a data indicada no "Prazo de validade"
e quando a embalagem estiver fechada e não danificada imediatamente antes do uso. A responsabilidade do fabricante nos termos desta garantia é limitada
à substituição ou reembolso do preço de compra de qualquer bainha TightRail Mini com defeito. O fabricante não será responsável por qualquer dano incidental,
especial ou consequencial resultante do uso da bainha TightRail Mini. Danos à bainha TightRail Mini causados por mau uso, alteração, armazenamento ou manuseio
indevido, ou qualquer outra inobservância destas Instruções de uso anulam esta garantia limitada. ESTA GARANTIA LIMITADA É FORNECIDA EXPRESSAMENTE
EM SUBSTITUIÇÃO A TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO A GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU
ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA. Nenhuma pessoa ou entidade, incluindo qualquer representante ou revendedor autorizado do fabricante, tem
autoridade para prorrogar ou ampliar esta garantia limitada, e qualquer tentativa de fazê-lo não será executável contra o Fabricante.
12. SIMBOLOGIA NÃO PADRÃO
Importer
Importador
Quantity
Quantidade
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Cuidado: Leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo exceto por um médico ou a pedido deste.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Bainha dilatadora de rotação
Tip Inner Diameter
Diâmetro interno da ponta
Device Outer Diameter
QTY
Diâmetro externo do dispositivo
TM
Instruções de Uso
Brazilian Portuguese / Português Brasileiro
Working Length
Comprimento de trabalho
Size
Tamanho
10
