Idiomas disponibles
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7.
INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
Prendere in considerazione rischi e benefici delle procedure di rimozione di elettrocateteri intravascolari nei casi in cui:
•
occorra rimuovere gli elettrocateteri di un ICD dotati di doppia spirale, con la spirale prossimale situata nella SVC;
•
l'elettrocatetere da rimuovere presenti curve accentuate o segni di frattura;
•
l'elettrocatetere mostri segni di disintegrazione del materiale isolante, con la possibilità che si verifichi un'embolia polmonare;
•
siano presenti vegetazioni direttamente sul corpo del dell'elettrocatetere.
8.
MODALITÀ DI FORNITURA
8.1
Sterilizzazione
•
Monouso. Non sterilizzare né trattare nuovamente.
•
Sterilizzato con ossido di etilene.
•
Apirogeno.
•
Sterilità garantita se la confezione è chiusa e integra.
•
Conservare i dispositivi in luogo fresco e asciutto (sotto 60 °C/140 °F) fino al momento dell'uso.
8.2
Ispezione prima dell'uso
•
Prima dell'uso, esaminare visivamente la confezione sterile, per controllare che i sigilli siano integri. Tutte le apparecchiature da utilizzare per la procedura,
compreso l'introduttore TightRail Mini, devono essere esaminate attentamente per escludere la presenza di difetti. Controllare che l'introduttore TightRail Mini
non presenti pieghe o altri danni. Non utilizzare il prodotto se danneggiato o se è stata superata la data di scadenza.
9.
COMPATIBILITÀ
Le informazioni utili a determinare la compatibilità delle dimensioni dell'introduttore TightRail Mini sono indicate nella Tabella 1.
10. ISTRUZIONI PER L'USO
10.1
Preparazione per la procedura
Preparazione dell'introduttore TightRail Mini:
Aprire la confezione sterile adottando una tecnica sterile. Rimuovere il coperchio dal vassoio e sollevare delicatamente il dispositivo dal vassoio supportando
l'impugnatura e il corpo.
Preparazione del paziente:
1. Ottenere un'anamnesi dettagliata del paziente, incluso il gruppo sanguigno. Devono essere disponibili i prodotti emoderivati appropriati.
2. Determinare la ditta produttrice, il numero di modello e la data di impianto dell'elettrocatetere da rimuovere. Procedere alla valutazione radiografica/
ecocardiografica delle condizioni, del tipo e della posizione del elettrocatetere.
3. Per la procedura, usare una sala che disponga di attrezzatura per fluoroscopia ad alta definizione, stimolazione, defibrillazione e vassoi per toracotomia e per pericardiocentesi.
4. Preparare e coprire con teli sterili il torace del paziente per un'eventuale toracotomia; preparare e coprire con teli sterili l'inguine del paziente per un'eventuale
procedura di estrazione con approccio femorale.
5. Preparare l'attrezzatura per un intervento chirurgico di emergenza.
6. Assicurarsi di avere a disposizione un sistema di stimolazione di emergenza, in caso di necessità.
7. Premunirsi di ulteriori introduttori TightRail Mini, altri introduttori, mandrini di bloccaggio, mandrini per svitare elettrocateteri a fissaggio attivo, cappi (stazione
femorale) e qualsiasi altra attrezzatura ritenuta necessaria.
10.2
Tecnica clinica
1. I pazienti sono stati preparati per diversi approcci di estrazione dell'elettrocatetere, compresi gli interventi chirurgici cardiaci di emergenza. Le procedure di
preparazione possono comprendere: anestesia generale endotracheale o sedazione cosciente, rasatura e preparazione sia della zona del torace sia di quella
inguinale, monitoraggio con elettrocardiogramma, introduzione di linea arteriosa e catetere di Foley, presenza di strumenti di stimolazione e defibrillazione,
unità elettrochirurgica e sega per sterno di emergenza.
2. In tutti i pazienti che necessitano di pacemaker viene inserito un elettrocatetere di stimolazione temporaneo. Viene fatta eccezione per i pazienti con pacemaker
permanenti impiantati i cui elettrocateteri non vanno estratti.
3. Il monitoraggio delle manovre transvenose viene effettuato in fluoroscopia.
4. Esporre l'estremità prossimale dell'elettrocatetere e recidere eventuali suture che reggono la sutura del manicotto di ancoraggio. Eliminare la crescita
dall'elettrocatetere, come necessario per esporre il sito di accesso venoso. Tagliare il connettore terminale dell'elettrocatetere e rimuovere il manicotto di ancoraggio.
5. Per elettrocateteri a fissaggio attivo, svitare la spirale dell'elettrocatetere.
6. Tagliare il connettore terminale dell'elettrocatetere e rimuovere il manicotto di ancoraggio.
7. Inserire e bloccare un mandrino di bloccaggio dell'elettrocatetere nell'elettrocatetere il più distalmente possibile facendo scattare il meccanismo di blocco. Fissare del
materiale di sutura di adeguata lunghezza sull'estremità prossimale dell'isolamento dell'elettrocatetere e sui cavi di alta tensione per fornire ulteriore trazione.
8. Idratare il lume interno dell'introduttore TightRail Mini e bagnare il rivestimento esterno.
9. Se si utilizza un introduttore esterno, irrigarne il lume interno e posizionarlo sopra l'introduttore TightRail Mini.
10. Sostenere l'impugnatura e il corpo del dispositivo TightRail Mini quando lo si sta caricando sul mandrino di bloccaggio e sull'elettrocatetere target.
11. Tecnica di estrazione:
a. Esercitare una trazione stabile elettrocatetere o il suo mandrino di bloccaggio per mantenere una posizione perfettamente parallela, mantenendo
contemporaneamente l'allineamento coassiale dell'introduttore TightRail Mini. Si tratta di un passo fondamentale per il passaggio dell'introduttore
TightRail Mini sull'elettrocatetere. Se non viene applicata una trazione sufficiente, l'elettrocatetere potrebbe cedere, impedendo all'introduttore
TightRail Mini di avanzare lungo il percorso adatto.
b. Mantenendo l'elettrocatetere in tensione, far avanzare l'introduttore TightRail Mini sull'elettrocatetere fino a che non si incontra un ostacolo. Quando si
utilizza un introduttore esterno, far avanzare alternatamente l'introduttore esterno e l'introduttore TightRail Mini sull'elettrocatetere, ricorrendo ad una
tecnica "inchworm".
c. Per determinare se viene raggiunta un'ostruzione tissutale, fare riferimento ad una delle linee guida seguenti:
•
L'introduttore TightRail Mini non avanza nella vena.
•
L'introduttore TightRail Mini si flette all'applicazione di una pressione longitudinale.
•
La fluoroscopia evidenzia che la punta dell'introduttore non avanza in relazione al corpo dell'elettrocatetere.
•
La fluoroscopia evidenzia che la punta dell'introduttore TightRail Mini non risulta imprigionata in un elettrodo dell'elettrocatetere, una piega
dell'elettrocatetere o un altro elettrocatetere.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Introduttore dilatatore ruotante
TM
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
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