Idiomas disponibles
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compatíveis com a sonda cirúrgica com trava. A inserção da sonda cirúrgica com trava nesse fio pode resultar em protusão e possível migração do arame
de retenção em forma de J.
•
Não insira mais de uma bainha TightRail Mini ou bainha externa de cada vez em uma mesma veia. Não insira mais de um fio em um dispositivo TightRail Mini
por vez. Podem ocorrer danos graves ao vaso, incluindo a laceração da parede venosa que requer reparo cirúrgico.
•
Mantenha uma tração apropriada no fio sendo extraído durante o avanço da bainha TightRail Mini ou bainha externa.
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A bainha TightRail Mini deve ser usada somente para entrar minimamente no vaso. Não tente entrar na estrutura SVC nem tente navegar com a bainha
TightRail Mini nas curvas além da convergência das veias inominadas e braquiocefálicas porque podem ocorrer danos ao fio cardíaco ou parede do vaso.
•
A força de avanço excessiva pode resultar em danos à parede do vaso ou dispositivo.
5.
PRECAUÇÕES
•
Examine inteiramente a inserção da embalagem para ferramentas convencionais de extração do fio antes de tentar usar a bainha TightRail.
•
Não reesterilize nem reutilize este dispositivo, porque essas ações podem comprometer o desempenho do dispositivo ou aumentar o risco de contaminação
cruzada devido ao reprocessamento indevido.
•
A reutilização deste dispositivo de uso único poderá causar ferimentos graves ou morte do paciente e anular as garantias do fabricante.
•
Não use a bainha TightRail Mini, se a vedação de violação evidente estiver rompida.
•
Não use a bainha TightRail Mini, se algum componente tiver sido danificado.
•
Antes do procedimento, avalie as dimensões físicas do fio em relação às especificações da bainha dilatadora para determinar a compatibilidade.
•
Devido ao rápido avanço da tecnologia de fio, este dispositivo pode não ser adequado para a dilatação de tecido em torno de todos os tipos de fios. Caso tenha
perguntas ou preocupações quanto a compatibilidade deste dispositivo com fios específicos, contate o fabricante do fio.
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Não empurre o fio porque ele pode se esticar, distorcer ou romper, tornando a remoção subsequente mais difícil. Danos a um fio podem impedir a passagem
de um dispositivo de trava do fio pelo lúmen e/ou tornar a dilatação do tecido de cicatrização mais difícil.
•
Quando a bainha TightRail Mini estiver no corpo, ela só deve ser manipulada sob observação fluoroscópica com equipamento radiográfico emissor de imagens
de alta qualidade.
•
Como em todos os procedimentos de extração que usam bainhas, empregue a técnica de bainha apropriada. Mantenha a tração robusta e uma posição estável
do "trilho" com o fio enquanto mantém o alinhamento coaxial da bainha TightRail Mini para minimizar o risco de danos à parede do vaso.
•
Ao empurrar uma bainha externa ao longo de uma curva, mantenha o ponto da ponta chanfrada da bainha voltado para dentro da curva.
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Empurrar a bainha TightRail Mini através de tecido intensamente calcificado pode requerer mais ativações do mecanismo de dilatação do que através do
excesso de crescimento de tecido fibroso de cicatrizes.
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Se não conseguir empurrar a bainha TightRail Mini apesar das ativações repetidas do mecanismo de dilatação, considere uma abordagem alternativa. Esteja preparado
para aumentar para uma bainha TightRail Mini maior, passar para outro fio, tentar uma abordagem femoral ou considerar um procedimento aberto.
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A força excessiva no avanço pode causar conexão temporária no mecanismo do dispositivo.
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Caso o fio se rompa, avalie o fragmento para recuperação.
•
Caso ocorra hipotensão, avalie rapidamente e trate conforme adequado.
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Quando estiver removendo um fio do marcapasso crônico, esteja ciente de que se ele for liberado espontaneamente durante o procedimento de extração,
a ponta do fio pode ficar presa na vasculatura superior. Bainhas dilatadoras, avançadas pelo menos na veia inominada, são geralmente necessárias para extrair
a ponta de fio através do tecido de cicatrização no local da entrada venosa, e para evitar uma venotomia.
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Se estiver removendo fios de forma seletiva com a intenção de deixar um ou mais fios crônicos implantados intactos, os fios/cateteres não desejados devem
ser testados subsequentemente para garantir que não estão danificados ou desalojados durante o procedimento.
•
Se a bainha TightRail Mini for removida do corpo por alguma razão, nivele totalmente o eixo do dispositivo, o lúmen interno e a ponta com solução salina para
remover partículas e impedir a adesão de sangue, antes de reinserir a bainha TightRail Mini de volta no paciente.
•
Se a bainha TightRail Mini se entortar ou danificar durante o uso, de forma comprovada por fluoroscopia, recomenda-se descontinuar o uso do dispositivo.
Avalie os riscos e benefícios relativos da remoção do dispositivo em comparação com o uso continuado.
6.
POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS
Possíveis eventos adversos relacionados ao procedimento de remoção intravascular de fios incluem (listados geralmente na ordem de efeito crescente em potencial):
•
Deslocamento ou dano do fio não direcionado
•
Hematoma da parece torácica
•
Trombose
•
Arritmia
•
Bacteremia
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Hipotensão
•
Pneumotórax
•
Migração de fragmento do fio
•
Migração da vegetação do fio
•
Embolia pulmonar
•
Laceração ou rompimento de estruturas vasculares ou do miocárdio
•
Hemopericárdio
•
Tamponamento cardíaco
•
Hemotórax
•
AVC
•
Morte
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Bainha dilatadora de rotação
TM
Instruções de Uso
Brazilian Portuguese / Português Brasileiro
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