Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
POPIS ZARIADENIA
2.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
3.
KONTRAINDIKÁCIE
4.
VÝSTRAHY
5.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
6.
MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
7.
INDIVIDUALIZÁCIA LIEČBY
8.
SPÔSOB DODANIA
9.
KOMPATIBILITA
10.
POKYNY NA POUŽITIE
11.
OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝROBCU
12.
NEŠTANDARDNÉ SYMBOLY
1.
POPIS ZARIADENIA
Rotačné dilatačné puzdro TightRail Mini (puzdro TightRail Mini) je peroperačné zariadenie navrhnuté k perkutánnemu odstráneniu srdcových elektród z ciev. Puzdro
TightRail Mini sa používa v spojení s konvenčnými nástrojmi na extrakciu elektród (napr. uzamykacie mandrény, vonkajšie puzdrá). Súčasťou puzdra TightRail Mini
spoločnosti Spectranetics je vnútorný a vonkajší driek a ručný riadiaci mechanizmus (obrázok 1).
Vnútorný driek (hnací hriadeľ) sa môže vo vonkajšom drieku otáčať, a tým aktivovať funkciu rotačnej dilatácie v hrote.
Stacionárny vonkajší driek je uložený v polymérovom obale. Ručný riadiaci mechanizmus pripojený k proximálnemu koncu zariadenia sa používa na otáčanie vnútorného
drieku. Otáčanie distálnej vačky vnútorného drieku spôsobuje dilatáciu tkaniva a fibróznych úponov obklopujúcich elektródu pre jej ľahšie odstránenie.
Dodáva sa tiež vonkajšie puzdro, ktoré možno použiť v spojení s týmto zariadením na podporu drieku zariadenia a pre ďalšiu jednoduchšiu dilatáciu tkaniva a ktorý
slúži ako kanál pre reimplantáciu.
Balenie obsahuje jedno puzdro TightRail Mini veľkosti 9 F alebo 11 F a jedno kompatibilné vonkajšie puzdro.
Použitie s inými zariadeniami
Súpravu puzdra TightRail Mini je možné tiež použiť spolu so zariadením na uzamknutie elektródy Lead Locking Device (LLD®) od spoločnosti Spectranetics.
Postupujte podľa informácií uvedených v pokynoch na použitie ďalších použitých zariadení. Tabuľka 1 uvádza modely puzdra TightRail Mini a špecifikácie veľkostí.
Tabuľka 1. Špecifikácie modelov
Vnútorný priemer hrotu
Číslo modelu
(F)
540–009
9,2
540–011
11,2
2.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Rotačné dilatačné puzdro TightRail Mini je určené na použitie u pacientov vyžadujúcich perkutánnu dilatáciu tkaniva na uľahčenie odstránenia srdcových elektród.
3.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne nie sú známe.
4.
VÝSTRAHY
•
Zariadenia na odstraňovanie elektród mali používať lekári so skúsenosťami v technikách a v práci so zariadeniami na odstraňovanie elektród na pracoviskách
s možnosťou kardiochirurgie. Je potrebné, aby boli zavedené a aby sa bežne uplatňovali protokoly prevencie a riadenia komplikácií. V záujme dosiahnutia
čo najlepších výsledkov dodržujte odporúčania na riadenie elektród spoločnosti Heart Rhythm Society
•
Pri použití uzamykacieho mandrénu:
–
Neponechávajte elektródu v tele pacienta, pokiaľ je vnútri elektródy stále zavedený uzamykací mandrén. Zo spevnenej elektródy alebo následkom fraktúry,
či migrácie ponechaného drôtu mandrénu môže dôjsť k ťažkému poškodeniu ciev alebo endokardu.
–
Na zavedený uzamykací mandrén nepoužívajte ťah so závažím, lebo by mohlo dôjsť k roztrhnutiu myokardu, hypotenzii či roztrhnutiu žilovej steny.
–
Nezabudnite, že elektródy, ktoré majú retenčný drôt v tvare písmena J vo vnútornom lúmene (skôr ako mimo špirály), nemusia byť s uzamykacím mandrénom
kompatibilné. Zavedenie uzamykacieho mandrénu do takejto elektródy môže viesť k vysunutiu a eventuálne k migrácii retenčného drôtu v tvare písmena J.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotačné dilatačné puzdro
Obrázok 1. Puzdro TightRail Mini
(palce)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Obsah
Vonkajší priemer zariadenia
(F)
(palce)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
Návod na Použitie
Vnútorný priemer vonkajšieho puzdra
(F)
(palce)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
(HRS) a European Heart Rhythm Association
1
Slovak / Slovenčina
95
95
95
95
96
96
96
97
97
97
98
98
(mm)
5,5
6,2
(EHRA).
2
95
