Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.
OPIS UREĐAJA
2.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
3.
KONTRAINDIKACIJE
4.
UPOZORENJA
5.
MJERE OPREZA
6.
POTENCIJALNI NEŽELJENI EFEKTI
7.
INDIVIDUALIZACIJA POSTUPKA
8.
ISPORUKA UREĐAJA
9.
KOMPATIBILNOST
10.
SMJERNICE ZA UPORABU
11.
OGRANIČENO JAMSTVO PROIZVOĐAČA
12.
NESTANDARDNI SIMBOLI
1.
OPIS UREĐAJA
TightRail rotirajuća mini dilatacijska cjevčica (cjevčica TightRail Mini) je intraoperativni uređaj oblikovan za olakšavanje perkutane dilatacije tkiva oko kardioloških
elektroda, iz krvnih žila. TightRail Mini cjevčica koristi se zajedno s konvencionalnim alatima za izvlačenje elektroda (npr. stiletima za zatvaranje, vanjskim cjevčicama).
Komponente cjevčice Spectranetics TightRail Mini uključuju unutarnju i vanjsku osovinu i ručni pogonski mehanizam (Slika 1).
Unutarnja osovina (osovina pogona) može rotirati unutar vanjske osovine radi aktivacije rotacijske mogućnosti dilatacije na vrhu.
Stacionarna vanjska osovina obavijena je omotačem od polimera. Ručni pogonski mehanizam pričvršćen na proksimalni kraj uređaja koristi se za rotaciju
unutarnje osovine. Rotacija distalnog dijela unutarnje osovine uzrokuje dilataciju tkiva i fibroznih izraslina oko elektrode što olakšava uklanjanje navedene elektrode.
Vanjska cjevčica može se koristiti zajedno s uređajem za potporu osovini uređaja koja olakšava dodatan učinak dilatacije tkiva i služi kao cjevovod za
ponovnu implantaciju.
Paket uključuje jednu cjevčicu TightRail Mini 9F ili jednu 11F te jednu kompatibilnu vanjsku osovinu.
Upotreba s drugim uređajima
Komplet dilatacijske cjevčice TightRail Mini može se upotrebljavati s uređajem za zaključavanje elektrode tvrtke Spectranetics (Lead Locking Device - LLD®). Za druge
uređaje koji se mogu upotrebljavati slijedite „Upute za upotrebu". Tablica 1 prikazuje modele dilatacijskih cjevčica TightRail Mini i specifikacije veličina.
Tablica 1. Specifikacije modela
Unutarnji promjer vrha
Broj modela
(F)
540-009
9,2
540-011
11,2
2.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Rotirajuća dilatacijska cjevčica TightRail Mini namijenjena je upotrebi na pacijentima na kojima je potrebno izvesti perkutanu dilataciju tkiva oko kardioloških
elektroda.
3.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.
UPOZORENJA
•
Uređaji za vađenje elektroda smiju se koristiti u institucijama opremljenima za kadriotorakalne kirurške intervencije i od strane liječnika koji poznaju
tehnike i uređaje za uklanjanje elektrode. Morate utvrditi i pridržavati se protokola za prevenciju i rješavanje komplikacija. Za postizanje najboljih
rezultata izričito se preporučuju preporuke Društva za srčani ritam (Heart Rhythm Society)
Rhythm Association)
(EHRA).
2
•
Prilikom korištenja stilete za zatvaranje:
–
Nemojte ostavljati elektrodu u pacijentu dok je stilet za zaključavanje još na mjestu u elektrodi. Teška oštećenja krvnih žila ili endokardijalne stijenke mogu
se pojaviti uslijed nesavitljive elektrode, puknuća ili pomicanja ostavljene žice stileta.
–
Ne primjenjujte opterećeno rastezanje kod umetnutog stileta za zaključavanje jer može doći do avulzije miokarda, niskog krvnog tlaka ili pucanja stijenke vene.
P008138-A 09SEP21
(2021-09-09)
TightRail Mini
Rotirajuća dilatacijska cjevčica
Slika 1. Uređaj TightRail Mini za cjevčicu
(inči)
(mm)
0,119
3,0
0,145
3,7
TM
Sadržaj
Vanjski promjer uređaja
(F)
(inči)
(mm)
15,9
0,207
18,0
0,234
(HRS) i Europske udruge za srčani ritam (European Heart
1
Upute za Upotrebu
Unutarnji promjer vanjske cjevčice
(F)
(inči)
5,3
16,6
0,216
5,9
18,7
0,243
Croatian / Hrvatski
15
15
15
15
16
16
16
17
17
17
18
18
(mm)
5,5
6,2
15
