Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 91

içindekiler
1. Tanım ............................................................................................................................ 91
1.1 LLD ve Açma Stilesi ...................................................................................... 91
1.2 Elektrot Kesici ............................................................................................... 91
1.3 Aksesuar Kiti ................................................................................................. 91
1.4 LLD Boyutunun Seçilmesi ............................................................................. 91
Kullanım Endikasyonları ................................................................................................ 91
2.
3. Kontrendikasyonlar........................................................................................................ 92
Uyarılar .......................................................................................................................... 92
4.
5. Önlemler ........................................................................................................................ 92
6. Advers Olaylar ............................................................................................................... 92
Tedavinin BireyselleĢtirilmesi ........................................................................................ 92
7.
Kullanıcı El Kitabı .......................................................................................................... 92
8.
8.1 Sterilizasyon .................................................................................................. 92
Cihaz / Ambalaj Bakımı ................................................................................. 92
8.2
8.3 Kullanmadan Önce Kontrol Etme ................................................................. 92
ĠĢleme Hazırlık ............................................................................................... 92
8.4
LLD Kullanma Talimatı .................................................................................................. 93
9.
9.1 Klinik Teknik .................................................................................................. 93
Sınırlı üretici garantisi .................................................................................................... 93
10.
1. Tan.m
1.1 LLD ve Açma Stilesi
Spectranetics Elektrot Kilitleme Cihazı veya LLD bir paslanmaz çelik ağ tespit
mekanizması bulunan bir kor mili ve iki tel halka tutacaktan oluĢmuĢtur. Bu ağ distal
ucunda floroskopi altında görülebilen bir radyopak iĢaretleyiciye bağlıdır. Ağın
proksimal ucu cihazı pacing veya defibrilatör elektroduna yerleĢtirmek ve kilitlemek için
kullanılan proksimal bir konektöre bağlıdır. Proksimal konektör yerleĢtirilinceye kadar
kor milinin kıvrımlı bir alanına oturmuĢtur. Konektör bu kıvrımlı alandan distale doğru
kayar ve ağı elektrot içine yerleĢtirir.
ġekil 1: YerleĢtirilmemiĢ LLD "Ġnsersiyon" Konfigürasyonu
Proksimal Halka
Proksimal
Konektör
Distal Halka
Proksimal
Konektör
Proksimal Halka
Distal Halka
ġekil 2: YerleĢtirilmiĢLLD "Kilitli" Konfi gürasyonu
Kor milinin kıvrımlı
kısmı
Kor milinin kıvrımlı
kısmı
LLD bir açma stilesi ile paketlenmiĢtir. Açma stilesi proksimal bir tutacağa bağlı
paslanmaz çelik bir milden oluĢmuĢtur. Tablo 1 LLD cihazının aralıklarını ve Açma
Stilesi boyutlarını vermektedir.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Elektrot Kilitleme Cihazı (LLD
Kullanım Talimatları
Ağ
Distal Uç
Ağ
Distal Uç
GeniĢlemiĢ Ağ
GeniĢlemiĢ Ağ
®
)
Aksesuar Kiti
Elektrot Kesici
Model
Numarası
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Elektrot Kesici
Spectranetics Elektrot Kesici, izolasyonu ve sarmalları tamamen keserek bir
pacing/defibrilatör elektrodunun iç lümenine eriĢilmesi için kullanılır. Elektrot kesici
paslanmaz çelikten yapılmıĢtır.
1.3 Aksesuar Kiti
Spectranetics Aksesuar Kitinde bir Sarmal GeniĢletici ve iki Pin Ölçer vardır.
Sarmal GeniĢletici: Elektrot sarmallarının proksimal uçlarını dairesel bir profilde
yeniden düzenlemek için kullanılır. Sarmal GeniĢleticide bir polikarbonat tutacağa
yerleĢtirilmiĢ giderek daralan paslanmaz çelik bir pin vardır. Sarmal GeniĢletici elektrot
sarmalının proksimal ucunu açar. Bu iĢlem Pin Ölçerlerin doğru bir ölçüm yapmasına
yardımcı olur.
Pin Ölçerler: Pin Ölçerler çıkartılacak pacing/defibrilatör elektrodu için hangi Elektrot
Kilitleme Cihazının (LLD) uygun olduğunu saptamak için kullanılır. Pin Ölçerler bir
polikarbonat tutacağa yerleĢtirilmiĢ paslanmaz çelik pinlerden oluĢur. Pin Ölçerlerin her
birinde iki pin vardır. Ġlk Pin Ölçer #1 ve E/EZ pinlerine, ikinci Pin Ölçer ise #2 ve #3
pinlerine sahiptir.
LLD Boyutunun Seçilmesi
LLD Boyutunun Seçilmesi
1.4 LLD Boyutunun Seçilmesi
Uygun LLD aĢağıda yer alan Tablo 2'de gösterildiği Ģekilde Spectranetics Pin Ölçer
kullanılarak seçilir.
Pin #1 uygun olduğunda, E/EZ pini uygun
Pin E/EZ uygun olduğunda, pin #2 uygun
Pin #2 uygun olduğunda, pin #3 uygun olmadığında
* Ġç çapı 0,58 mm'den (0,023 in.) büyük olan elektrotlar için, LLD no. 2'yi seçin
LLD Spectranetics Lazer Kılıfı Kiti veya diğer gerekli çıkarma cihazlarıyla birlikte
kullanılabilir.
Çıkarma işlemi sırasında kullanılan her cihaz için Kullanma Talimatına dikkatle uyun.
NOT: LLD tek kullanımlık, atılabilir bir cihazdır ve tek bir elektrot için kullanılması
amaçlanmıĢtır.
NOT: Çıkarılacak elektrot üzerinde kullanılan tüm cihazlar, hedef elektrotun maksimum
çapından daha büyük bir iç çapa sahip olmalıdır.
Kullanım Endikasyonları
2.
Spectranetics Elektrot Kilitleme Cihazı, LLD'nin bir iç lümeni bulunan ve bir süperiyor
venöz yaklaşım kullanan kronik olarak emplante edilmiĢ pacing veya defibrilatör
elektrotlarının transvenöz olarak çıkartılması uygun olan hastalarda kullanılması
amaçlanmıĢt
Tablo 1: Cihaz Aral.ğ.
Elektrot Ġç Çapı
Cihaz
Aralığı
Numarası
mm/in.
0,33 – 0,41 /
LLD No. 1
0.013 – 0.016
0,43 – 0,66 /
LLD No. 2
0.017 – 0.026
0,69 – 0,81 /
LLD No. 3 0.027 – 0.032
0,38 – 0,58 /
LLD E
0.015 – 0.023
0,38 – 0,58 /
LLD EZ
0.015 – 0.023
Tablo 2: Seçme Tablosu
Pin Numarası
olmadığında
olmadığında
Pin #3 uygun olduğunda
Açma Stilesi
Numarası
Çap (mm/in.)
1
(0,30/0.012)
2
(0,38/0.015)
2
(0,38/0.015)
1
(0,30/0.012)
1
(0,30/0.012)
LLD Seçimi
#1
E veya EZ
#2, E veya EZ*
#3
91/94