Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 77

Pripremite i pokrijte pacijentove grudi za slučaj toraktomije; pripremite i pokrijte
4.
pacijentove prepone za slučaj femoralnog pristupa ekstrakcione procedure. Ako
femoralni pristup postane neophodan, LLD je kontraindikovan.
5. Obezbedite rezervni pejsing prema potrebi.
9. Instrukcije za upotrebu LLD-a
NAPOMENA: „LLD― se odnosi na sve LLD ureĎaje (#1, #2, #3, E i EZ).
UPOZORENJE: Ne ostavljajte elektrodu u pacijentu ako je LLD još uvek unutar
elektrode. Moţe doći do ozbiljnih oštećenja krvnog suda ili endokardijalnog zida zbog
stegnute elektrode ili zbog loma ili migracije ostavljenog ureĎaja.
UPOZORENJE: Vodite računa o tome da elektroda koja ima ţicu J oblika u
unutrašnjem lumenu (a ne nalazi se van navoja) moţda neće biti kompatibilna sa LLD-
om. Ubacivanje LLD-a u takvu elektodu moţe dovesti do protruzije i moguće migracije
J-ţice.
UPOZORENJE: Primena prekomerne vučne sile moţe da utiče na sposobnost LLD-a
da se odvoji od elektrode.
UPOZORENJE: Ne primenjujte teţinsku vuču na umetnut LLD jer moţe doći do
miokardijalne avulzije, hipotenzije ili kidanja venskog zida.
1. Kada se proksimalni deo elektrode izloţi, konci i vezivni materijali uklone, a
proksimalni spojevi (ako postoje) odseku korišćenjem Spectranetics sekača
elektrode ili drugim pogodnim instrumentom, izloţite unutrašnji navoj elektrode.
NAPOMENA: Za unipolarnu elektrodu, ako elektroda nije dovoljno dugačka,
koristite skalpel za opsecanje izolacije dva centimetra od proksimalnog kraja
elektrode (to radite oprezno kako ne biste deformisali navoj), a potom izvucite
izolaciju radi izlaganja unutrašnjeg navoja.
Za bipolarne elektrode sa koaksijalnim navojima uklonite spoljni navoj i unutrašnju
izolaciju radi izlaganja unutrašnjeg navoja i sprečite da se gurne dublje u spoljni
navoj.
Kada se unutrašnji lumen elektrode izloži, umetnite Spectranetics ekspander
navoja da biste uklonili prepreke za umetanje Spectranetics kalibra s iglom koji se
koristi za odreĎivanje veličine odgovarajućeg LLD-a.
NAPOMENA: Pregledajte lumen da biste se uverili da unutrašnji navoj nije poravnat
i da ne postoje preklopi koji bi onemogućili prolaz Spectranetics kalibara s iglom ili
LLD-a u lumen.
2. Odredite odgovarajuću veličinu LLD-a na osnovu unutrašnjeg prečnika navoja
elektrode.
Spectranetics kalibri s pinom se koriste za odreĎivanje unutrašnjeg prečnika
navoja. Veličina najveće igle koja slobodno staje u navoj ukazuje na veličinu
odgovarajućeg LLD-a.
3. Proverite ravnoću lumena navoja. Plasirajte skalpel za čišćenje (koji se nalazi u
LLD pakovanju) kroz unutrašnji lumen elektroda da biste očistili krv, koagulaciju ili
blokadu u lumenu pre umetanja LLD-a. Posle potvrde da je lumen čist, uklonite
skalpel za čišćenje.
NAPOMENA: Radi pomoći se moţe označiti dubina penetracije skalpela za
čišćenje u elektrodu postavljanjem štipaljke na mestu na kome skalpel za čišćenje
izlazi na isečenom kraju elektrode. Poznavanje dubine penetracije će biti korisno u
kasnijem procesu praćenja umetanja LLD-a.
4. Uhvatite LLD odgovarajuće veličine u delu mreţe i plasirajte LLD u unutrašnji navoj
elektrode korišćenjem radio-otpornog markera za fluoroskopski nadzor.
Oprez: Ne pokušavajte da plasirate ili rotirate LLD preko proksimalnog konektora jer
moţe doći do preranog razvijanja ili oštećivanja mreţe.
Oprez: Ne pokušavajte da rotirate LLD preko proksimalne petlje jer moţe doći do
oštećivanja ureĎaja.
5. Fiksirajte LLD na lokaciji:
Otpuštanjem proksimalnog konektora iz uvijenog magnetnog vretena pomeranjem
konektora van uvijenog dela pošto LLD dostigne distalni kraj elektrode ili poloţaj
označen skalpelom za čišćenje.
Ovom akcijom se ţičana mreţa širi unutar elektrode i fiksira je na mestu (ureĎaj je
sada implementiran). Moţe se primeniti naprezanje na magnetno vreteno ili
proksimalnu petlju radi vuče.
6. Preporučuje se da se konac veţe za proksimalni kraj izolacije ciljne elektrode, kao
dodatni izvor vuče. Drugi kraj konca se moţe osigurati na LLD-u preko distalne
petlje, neposredno iznad proksimalnog konektora. Učvršćivanje konca za distalnu
petlju će olakšati umetanje LLD-a sa koncem kroz Spectranetics laserski uvodnik.
Strogo pratite Uputstva za korišćenje Specranetics laserskog uvodnika.
7. Ako zbog nekog razloga uklanjanje elektrode ne bude uspešno ili postane
medicinski kontraindikovano, uklanjanje ili premeštanje LLD-a se moţe olakšati na
sledeći način:
Vratite proksimalni konektor na uvijeni deo magnetnog vretena.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Ta radnja smanjuje prečnik ţičane mreţe unutar elektrode, otključavajući je iz tela
unutrašnje elektrode.
Izvucite ili premestite LLD hvatanjem proksimalne mreţe ureĎaja za fiksiranje.
Ako je LLD i dalje fiksiran u elektrodi, preporučuju se sledeće radnje:
A. Uhvatite mreţu u blizini proksimalnog kraja navoja i lagano poravnajte mreţu
rasteţući je ka proksimalnom konektoru.
B. Ponovo uhvatite mreţu u blizini proksimalnog kraja navoja, plasirajte LLD u
elektrodi, a zatim istovremeno rotirajte i izvlačite LLD iz tela elektrode.
KliniĦka tehnika
9.1
Paţljivo pročitajte odgovarajuća uputstva u pakovanju za Spectranetics laserske
uvodnike ili druge alate neophodne za ekstrakciju pre nego što pokušate da koristite
LLD.
OgraniĦena garancija proizvoħaĦa
10.
ProizvoĎač garantuje da LLD nema grešaka u materijalu i izradi ako se koristi do
datuma navedenog pod „Upotrebiti do― i ako pakovanje nije otvoreno i oštećeno pre
upotrebe. Odgovornost proizvoĎača prema ovoj garanciji ograničena je na zamenu ili
povraćaj novca u iznosu kupovne cene za bilo koji neispravan LLD. ProizvoĎač neće
biti odgovoran ni za kakve slučajne, specijalne ili posledične štete koje su nastale zbog
upotrebe LLD. U slučaju oštećenja kod LLD, koja su izazvana pogrešnom upotrebom,
izmenama, nepravilnim skladištenjem ili rukovanjem, ili zbog bilo kakvog drugog
nepoštovanja ovog Uputstva za upotrebu, ova ograničena garancija prestaje da vaţi.
OVA OGRANIĥENA GARANCIJA IZRIĥITO ODBACUJE SVE DRUGE GARANCIJE,
IZRIĥITE ILI PODRAZUMEVANE, UKLJUĥUJUģI I PODRAZUMEVANU GARANCIJU
UTRŢIVOSTI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. Nijedno fizičko ili pravno
lice, uključujući i bilo kog ovlašćenog predstavnika ili distributera proizvoĎača, nema
ovlašćenje da produţi ili proširi ovu ograničenu garanciju, a svaki takav pokušaj neće
obavezati proizvoĎača.
B
IBLIOGRAFIJA
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Nestandardni simboli
Non-Pyrogenic
Nepirogeno
Lead Internal Diameter Range
Opseg unutrašnjeg prečnika elektrode
Size
Veličina
Pin Gauge
Kalibri s iglom
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Svaki komplet sadrţi
Clearing Stylet Outer Diameter
Spoljni prečnik stileta za čišćenje
Contents
Sadrţaj
Coil Expander
Ekspander navoja
77/94