Грижи За Устройството/Опаковката; Проверка Преди Използване; Подготовка На Процедурата; Указания За Употреба На Lld - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

Грижи за устройството/опаковката
8.2
60°C / 140°F
До употреба, съхранявайте устройствата на сухо, хладно място (под 60°C / 140°F).
Проверка преди използване
8.3
Визуално прегледайте стерилния пакет преди употреба, за да се уверите, че
бандеролите не са повредени. Цялото използвано за процедурата оборудване,
включително LLD, трябва да бъдат проверени внимателно за дефекти. Проверете
LLD за огъвания, извивки и други повреди. Не го използвайте ако е повредено.
Подготовка на процедурата
8.4
Подготовка на LLD:
1. Отворете опаковката чрез стерилна техника.
Подготовка на пациента:
1. Получете цялостната история на пациента, включително кръвната му група.
Съответните кръвни продукти трябва да бъдат на разположение.
2. Установете производителя, номера на модела и датата на имплантиране на
проводника, който ще отстранявате.
Извършете радиографска/ехокардиографска оценка на състоянието, типа и
положението на проводника.
3. Използвайте операционна с флуороскопия, пейсмейкър, дефибрилатор и
торакотомия, както и ваничка за пункция на перикарда.
4. Подгответе и драпирайте гръдния кош на пациента за възможна торакотомия,
подгответе и драпирайте кръста на пациента за възможна феморална
екстракция. Ако се наложи феморален подход, LLD е противопоказано.
5. Осигурете резервен пейсмейкър, ако е необходимо.
Указания за употреба на LLD
9.
ЗАБЕЛЕЖКА: „LLD‖ се отнася за всички LLD устройства (#1, #2, #3, E и EZ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не оставяйте проводника в пациента при LLD, намиращо се
все още на място. От заседнал проводник или от скъсване или придвижване на
изоставено LLD устройство може да настъпи сериозна повреда на съда или на
ендокардиалната стена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Знайте, че проводник, който е със задържащо J-образно
жило, разположено във вътрешния му отвор (вместо да бъде от външната страна
на спиралата), може да е несъвместим с LLD. Вкарването на LLD в такъв
проводник може да доведе до протрузия и възможна миграция на задържащото J-
образно жило.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Приложените прекомерни сили на сцепление може да
повлияят на способността на устройството за застопоряване на изводи да се
освободи от извод.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не използвайте претеглено изтеглене по отношение на LLD,
тъй като могат да настъпят миокардна авулсия, ниско кръвно налягане или
разкъсване на венозната стена.
1. След като проксималният край на проводника се покаже, шевовете и
превързочните материали са отстранени и проксималните фитинги (ако има
такива) са отрязани чрез използване на резача на проводници на
Spectranetics, осигурете достъп до вътрешната спирала на проводника.
ЗАБЕЛЕЖКА: При еднополюсен проводник, ако е достатъчно дълъг,
използвайте скалпел, за да остържете изолацията по периферията, на два
сантиметра от отрязания проксимален край на проводника (направете това
внимателно за да избегнете деформирането на спиралата), след това свалете
с изтегляне изолацията, за да откриете вътрешната спирала.
При двуполюсен проводник с коаксиални спирали, отстранете външната
спирала и вътрешната изолация, за да откриете вътрешната спирала и да
предотвратите нейното избутване дълбоко във външната спирала.
След като се покаже вътрешният отвор на проводника, вкарайте
спиралния разтегач на Spectranetics, за да гарантирате, че няма
препятствия пред вкарването
Spectranetics използвани за определяне на размера на подходящото LLD.
ЗАБЕЛЕЖКА: Изследвайте лумена, за да се уверите, че вътрешната спирала
не е сплескана и че няма издатени, които биха забавили преминаването на
щифтовите измерватели на Spectranetics или на LLD в отвора.
2. Определете подходящия размер на LLD на базата вътрешния диаметър на
спиралата на проводника.
Щифтовите измерватели на Spectranetics се използват за определяне на
вътрешния диаметър на спиралата. Размерът на най-големия щифт, който
пасва свободно на спиралата, указва размера на подходящото LLD.
3. Проверете проходимостта
почистващата сонда (предоставена в комплекта на LLD) през вътрешния
отвор на проводника, за да изчистите всяка кръв, коагулация или задръстване
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
на щифтовите измерватели
на отвора на спиралата. Прекарайте
преди въвеждането на LLD. След като се уверите, че отворът е чист, извадете
почистващата сонда.
ЗАБЕЛЕЖКА: Може да бъде полезно да маркирате дълбочината на
проникване на почистващата сонда в проводника с поставянето на малка
щипка на мястото, на което почистващата сонда излиза от отрязания край на
проводника. Известната дълбочина на проникване ще бъде полезна по-късно
при проследяването на въвеждането на LLD.
4. Хванете LLD с подходящ размер в мрежовия участък и придвижете LLD във
вътрешната спирала на проводника, като използвате рентгеноконтрастен
маркер за флуороскопски мониторинг.
Внимание: Не се опитвайте да придвижите или завъртите LLD чрез
проксималния съединител, тъй като може да последва преждевременно
разгръщане или повреда на мрежата.
Внимание: Не се опитвайте да завъртите LLD чрез проксималната примка, тъй
като може да последва повреда на устройството.
5. Блокирайте LLD на място чрез:
Освобождаване на проксималния съединител от нагънатия участък на
централното жило, като плъзнете съединителя извън нагънатия участък след
като LLD е достигнало дисталния край на проводника или положението,
указано от почистващата сонда.
Това действие разширява телената мрежа вътре в проводника и я заключва на
място (устройството сега е разгънато). Може да бъде упражнено напрежение
върху централното жило или проксималната примка за теглене.
6. Препоръчва се шевът да бъде свързан към проксималния край на изолацията
на целевия проводник като допълнителен източник на теглене. Другият край
на шева може да бъде закрепен към LLD чрез дисталната примка,
непосредствено над проксималния съединител. Закрепването на шева към
дисталната примка ще улесни въвеждането на LLD с шева през лазерната
обвивка на Spectranetics. Стриктно следвайте инструкциите за употреба на
комплекта на лазерната обвивка на Spectranetics.
7. Ако поради някаква причина отстраняването на проводника е неуспешно или
стане медицински противопоказано, отстраняването или преместването на
LLD може да бъде улеснено, както следва:
Преместете
централното жило.
Това действие намалява диаметъра на телената мрежа вътре в проводника,
като го деблокира от вътрешното тяло на проводника.
Изтеглете или преместете LLD чрез захващане на проксималната мрежа на
блокиращото устройство.
Ако LLD продължава да е закрепено в проводника, препоръчват се следните
действия:
A. Хванете мрежата близо до проксималния край на спиралата на проводника
и внимателно изправете мрежата, като я опънете към проксималния
съединител.
B. Отново хванете мрежата близо до проксималния край на спиралата на
проводника, придвижете LLD в проводника и тогава едновременно
завъртете и изтеглете LLD от тялото на проводника.
Клинична техника
9.1
Преди да започнете употребата на LLD, прегледайте подробно съответната
листовка в опаковката за лазерните обвивки на Spectranetics или други
необходими инструменти за екстракция на проводници.
Ограничена гаранция на производителя
10.
Производителят гарантира, че LLD не проявява дефекти в материалите и
производството, когато се използва до посочената дата „Използвай до‖ и когато
опаковката не е отворена или повредена непосредствено преди употреба.
Отговорността на производителя по настоящата гаранция се ограничава до
подмяна или възвръщане на сумата за закупуване на всеки дефектен LLD.
на
Производителят не носи отговорност за каквито и да било случайни, специални
или произтичащи щети, възникващи в резултат на употребата на LLD. Повреда на
LLD, причинена от неправилна употреба, модифициране, неправилно съхранение
или използване, или каквото и да било неспазване на тези Инструкции за
употреба ще направи невалидна тази ограничена гаранция. ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА
ГАРАНЦИЯ ИЗРИЧНО ОТМЕНЯ ВСИЧКИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ
ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ПОДРАЗБИРАЩАТА СЕ ГАРАНЦИЯ ЗА
ПРОДАЖБА ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА УПОТРЕБА. Никое физическо или
юридическо лице, включително всякакви упълномощени представители или
дилъри на Производителя, няма правото да увеличава или разширява тази
гаранция, и никой умишлен опит да се направи това няма да се прилага срещу
Производителя.
проксималния съединител върху нагънатия участък на
8/94