Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 19

1. Beschrijving ................................................................................................................... 19
1.1 LLD en schoonmaakstilet .............................................................................. 19
1.2 Kabelsnijder .................................................................................................. 19
1.3 Accessoire-set .............................................................................................. 19
1.4 Maatkeuze LLD ............................................................................................. 19
2. Indicaties voor gebruik................................................................................................... 20
3. Contra-indicaties ........................................................................................................... 20
4. Waarschuwingen .......................................................................................................... 20
5. Voorzorgsmaatregelen .................................................................................................. 20
6. Complicaties ................................................................................................................. 20
7. Individuele afstemming behandeling ............................................................................. 20
8. Gebruikshandleiding ..................................................................................................... 20
8.1 Sterilisatie ..................................................................................................... 20
8.2 Behandeling van instrument/verpakking ....................................................... 20
8.3 Inspectie vóór gebruik ................................................................................... 21
8.4 Installatie- procedure ..................................................................................... 21
9. Aanwijzingen voor gebruik van de LLD ......................................................................... 21
9.1 Klinische methode ........................................................................................ 21
10. Beperkte garantie van de fabrikant ............................................................................... 21
1. Beschrijving
1.1 LLD en schoonmaakstilet
Het kabelborginstrument van Spectranetics (LLD) bestaat uit twee handvatten van
metaaldraad en een binnenstift met een bevestigingsconstructie van roestvrij staal
gaas. Dit gaas is aan het distale uiteinde bevestigd en heeft een radiopake markering
voor een betere zichtbaarheid onder fluoroscopie. Het proximale uiteinde van het gaas
is bevestigd aan een proximale connector die wordt gebruikt om het instrument te
expanderen en te borgen in de pacing- of defibrillatorkabel. De proximale connector is
bevestigd op een gegolfd gedeelte van de stift tot aan de expansie. De connector glijdt
distaal van het gegolfde stuk af en het gaas expandeert binnen de kabel.
Afb. 1: Niet-geëxpandeerde LLD in "inbreng"configuratie
proximaal
proximale
handvat
connector
distaal handvat
LLD nr.1, nr.2 nr. 3 & E
proximale
connector
proximaal
handvat
distaal handvat
Afb. 2: Geëxpandeerde LLDin "geborgde" configuratie
gegolfd gedeelte van
de stift
LLD nr.1, nr.2 nr. 3 & E
gegolfd gedeelte van
de stift
Bij het LLD wordt een schoonmaakstilet geleverd. Het schoonmaakstilet bestaat uit
een stiftje van roestvrij staal dat bevestigd is aan een proximaal handvat. In tabel 1
staan de verschillende maatbereiken van het LLD-instrument en de diameters van het
schoonmaakstilet.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Lead Locking Device (LLD
GEBRUIKSAANWIJZING
Inhoud
gaas
distale tip
gaas
distale tip
geëxpandeerd gaas
geëxpandeerd gaas
®
) (kabelborginstrument)
Accessoire-set
Kabelsnijder
Model-
nummer
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Kabelsnijder
De kabelsnijder van Spectranetics wordt gebruikt om toegang te verkrijgen tot het
binnenste lumen van een pacing/defibrillatorkabel, door een zuivere snee te maken
door de isolatie en wikkelingen. De kabelsnijder is vervaardigd van roestvrij staal.
1.3 Accessoire-set
De accessoire-set van Spectranetics bevat een expansie-instrument voor de wikkeling
en twee penmeters.
Expansie-instrument: gebruikt om het proximale uiteinde van kabelwikkelingen weer
een cirkelvormig profiel te geven. Het expansieinstrument bevat een taps toelopende
roestvrijstalen pen die aangebracht is in een handvat van polycarbonaat. Het expansie-
instrument opent het proximale uiteinde van de wikkeling. Dit proces bevordert
accurate metingen door de penmeters.
Penmeters:
kabelborginstrument (LLD) geschikt is voor het verwijderen van de pacing-
/defibrillatorkabel. De penmeters zijn voorzien van roestvrijstalen pennen in een
handvat van polycarbonaat. Beide penmeters zijn uitgerust met twee pennen. De ene
penmeter bevat de pennen nr. 1 en E/EZ; de andere penmeter bevat de pennen nr. 2
en 3.
1.4 Maatkeuze LLD
Om het geschikte LLD te selecteren, worden de penmeters van Spectranetics gebruikt
op basis van de gegevens in tabel 2, hieronder.
Pen nr. 1 past, maar E/EZ niet
Pen E/EZ past, maar nr. 2 niet
Pen nr. 2 past, maar nr. 3 niet
* Kies LLD nr. 2 voor draden met een binnendiameter van meer dan 0,58 mm (0,023
in.)
Het LLD kan worden gebruikt in combinatie met de laserschacht-set van Spectranetics
of andere geschikte extractie-instrumenten.
Houd u zorgvuldig aan de gebruiksaanwijzing van het gebruikte instrument tijdens de
verwijderingsprocedure.
N.B.: Het LLD is een instrument voor eenmalig gebruik dat daarna wordt weggegooid,
bedoeld voor gebruik in één kabel.
N.B.: Elk instrument dat wordt gebruikt over de te verwijderen kabel moet een
binnendiameter hebben die groter is dan de maximale diameter van de doelkabel.
Tabel 1: Maatbereiken
Bereik interne
Instru-ment-
diameter kabel
nummer
mm/in.
0,33 – 0,41/
LLD nr. 1
0.013 – 0.016
0,43 – 0,66/
LLD nr. 2
0.017 – 0.026
0,69 – 0,81/
LLD nr. 3
0.027 – 0.032
0,38 – 0,58 /
LLD E
0.015 – 0.023
0,38 – 0,58 /
LLD EZ
0.015 – 0.023
de penmeters worden gebruikt om vast te stellen welk
Tabel 2: Selectieparameters
Nummer van de pen
Pen nr. 3 past
Nummer
schoonmaak-stilet
Diameter (mm/in.)
1
(0,30/0.012)
2
(0,38/0.015)
2
(0,38/0.015)
1
(0,30 / 0.012)
1
(0,30 / 0.012)
Geschikte LLD
nr. 1
E of EZ
Nr. 2, E of EZ*
nr. 3
19/94