Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 86

Preparación del paciente:
1. Obtenga una historia detallada del paciente que incluya su grupo sanguíneo.
Debe tener disponibles productos sanguíneos adecuados.
2. Identifique el fabricante, el número de modelo y la fecha de implantación de la
derivación que se va a extraer. Lleve a cabo una evaluación radiográfica /
ecocardiográfica del estado, el tipo y la posición de la derivación.
3. Utilice un quirófano que disponga de fluoroscopia, equipo de estimulación
cardiaca, desfibrilador e instrumental para toracotomía y pericardiocentesis.
4. Prepare y cubra el pecho del paciente para una posible toracotomía; prepare y
cubra la ingle del paciente para un posible procedimiento de extracción con
abordaje femoral. Si el abordaje femoral se hace necesario, el LLD está
contraindicado.
5. Utilice estimulación cardiaca de respaldo en caso necesario.
9. Instrucciones de uso del LLD
NOTA: ―LLD‖ hace referencia a todos los dispositivos LLD (n.º 1, 2, 3, E y EZ).
ADVERTENCIA: No deje dentro del paciente una derivación que todavía tenga el LLD
en su interior. Una derivación rígida, o bien una fragmentación o migración de la
derivación abandonada pueden causar daños graves en la pared endocárdica o de los
vasos sanguíneos.
ADVERTENCIA: Tenga en cuenta que una derivación con un cable de retención en
forma de J que se encuentre en el interior del lumen (en lugar de fuera de la espiral)
puede no ser compatible con el LLD. La inserción del LLD en una derivación de este
tipo puede causar una protusión y una posible migración del cable de retención en
forma de J.
ADVERTENCIA: La aplicación de fuerzas de tracción excesivas puede repercutir en la
capacidad del LLD para desprenderse de una derivación.
ADVERTENCIA: No ejerza una tracción fuerte sobre el LLD una vez introducido, ya
que puede causar avulsión miocárdica, hipotensión o desgarro de la pared venosa.
1. Una vez que el extremo proximal de la derivación quede expuesto, las suturas y
ligaduras extraídas y las conexiones proximales (si las hay) retiradas, exponga la
espiral interior de la derivación utilizando el seccionador de derivaciones de
Spectranetics u otro instrumento adecuado.
NOTA: Para una derivación unipolar, si la derivación es suficientemente larga,
utilice un escalpelo para cortar el aislamiento a dos centímetros del extremo
proximal seccionado (hágalo con cuidado para evitar deformar la espiral); a
continuación, tire del aislamiento para extraerlo y exponer la espiral interior.
Para una derivación bipolar con espirales coaxiales, extraiga la espiral exterior y el
aislamiento interior para exponer la espiral interior; no permita que ésta pueda ser
empujada más profundamente en la espiral exterior.
Una vez que el lumen interno de la derivación quede expuesto, inserte el expansor
de espirales de Spectranetics para asegurarse de que no hay obstrucción que
impida la inserción de los calibradores de puntas de Spectranetics utilizados para
medir el LLD adecuado.
NOTA: Examine el lumen para asegurarse de que la espiral interior no está
aplastada y de que no haya rebabas que obstruyan el paso de los calibradores de
puntas de Spectranetics o el LLD a través del lumen.
2. Determine el tamaño adecuado del LLD según el diámetro interior de la espiral de
la derivación.
Los calibradores de puntas de Spectranetics se utilizan para determinar el
diámetro interno de la espiral. El tamaño de la punta más larga que quepa
libremente en la espiral indica el tamaño del LLD adecuado.
3. Compruebe que el lumen de la espiral no esté obstruido. Introduzca el estilete
limpiador (suministrado en el embalaje del LLD) a en el interior del lumen de la
derivación para eliminar cualquier resto de sangre, coagulación o bloqueo en el
lumen, antes de insertar el LLD. Después de confirmar que el lumen está limpio,
retire el estilete limpiador.
NOTA: Puede ser útil marcar la profundidad de penetración en la derivación del
estilete limpiador mediante la colocación de una pinza mosquito en el punto a
partir del cual el estilete queda fuera del extremo seccionado de la derivación. Más
adelante, será útil conocer la profundidad de penetración para monitorizar el
progreso durante la inserción del LLD.
4. Enganche el LLD del tamaño adecuado en la sección de la malla y hágalo avanzar
por dentro de la espiral interior de la derivación. Utilice un marcador radiopaco para
la monitorización fluoroscópica.
Precaución: No intente hacer avanzar el LLD ni girarlo a través del conector
proximal ya que puede causar daños en la malla o su despliegue prematuro.
Precaución: No intente girar el LLD a través del bucle proximal ya que puede
causar daños en el dispositivo.
5. Fije el LLD en su sitio mediante:
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
La liberación del conector proximal del mandril central irregular. Para ello, deslice
el conector para sacarlo de la zona irregular después de que el LLD haya
alcanzado el extremo distal de la derivación o la posición indicada por el estilete
limpiador.
Esto hará que la malla de alambre se expanda dentro de la derivación y se fije en
su sitio (con lo que el dispositivo quedará desplegado). Puede aplicar tensión al
mandril central o al bucle proximal para la tracción.
6. Se recomienda unir la sutura al extremo proximal del aislamiento de la derivación
que se desea extraer para que actúe como fuente adicional de tracción. El otro
extremo de la sutura puede asegurarse al LLD a través del bucle distal que se
encuentra justo encima del conector proximal. Sujetar la sutura al bucle distal con
la sutura atravesando la funda de láser de Spectranetics facilitará la inserción del
LLD. Siga atentamente las instrucciones de uso del kit de funda de láser de
Spectranetics.
7. Si, por alguna razón, la extracción de la derivación no se realiza con éxito o está
contraindicada médicamente, puede facilitarse la extracción o recolocación del
LLD como se indica a continuación:
Vuelva a situar el conector proximal en la sección irregular del mandril central.
Esto reducirá el diámetro de la malla de alambre dentro de la derivación,
separándola del cuerpo interior de la derivación.
Extraiga o recoloque el LLD. Para ello, enganche la malla proximal del dispositivo
de fijación.
Si el LLD todavía sigue fijado dentro de la derivación, se recomiendan las
siguientes acciones:
A. Enganche la malla cerca del extremo proximal de la espiral de la derivación y
alise suavemente la malla extendiéndola hacia el conector proximal.
B. Enganche de nuevo la malla cerca del extremo proxim al de la espiral de la
derivación, avance con el LLD dentro de la derivación y, simultáneamente,
gírelo y tire de él hacia fuera de la derivación.
9.1 Técnica clínica
Compruebe cuidadosamente las instrucciones de uso de la funda de láser de
Spectranetics o cualquier otra herramienta necesaria para la extracción de la
derivación antes de intentar usar el LLD.
10. Garantía limitada del fabricante
El fabricante garantiza que LLD no posee defectos de material ni fabricación si se
utiliza antes de la fecha de caducidad y si el envase no está abierto ni dañado
inmediatamente antes de su uso. La responsabilidad del fabricante en virtud de la
presente garantía se limita a la sustitución de cualquier LLD defectuoso o a la
devolución de su precio de compra. El fabricante no será responsable de ningún daño
accidental, especial o consecuente derivado del uso de LLD. Los daños que sufriera
LLD por el uso indebido, la alteración, el almacenamiento o la manipulación
incorrectos, o cualquier otro incumplimiento de las presentes instrucciones de uso
anularán la presente garantía limitada. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA
SUSTITUYE EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O
IMPLÍCITA, INCLUIDA LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O
ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. Ninguna persona ni entidad, incluidos
los representantes autorizados o distribuidores del fabricante, tiene la autoridad de
ampliar o extender esta garantía limitada, y no se le podrá exigir al fabricante ningún
presunto intento de ello.
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