Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 28

9. LLD:n käyttöohjeet
HUOMAA: ‖LLD‖ viittaa kaikkiin LLD-laitteisiin (#1, #2, #3, E ja EZ).
VAROITUS: Jos lukituslaite on vielä paikallaan, johtoa ei saa jättää potilaaseen.
Jäykistynyt johto tai elimistöön jääneen lukituslaitteen murtuma tai siirtyminen voivat
aiheuttaa vaikeita verisuonten tai sydämen sisäkalvon seinämän vaurioita.
VAROITUS: Johto, jonka sisäluumenissa (ei käämin ulkopuolella) on J:n muotoinen
kiinnityslanka, ei ehkä ole yhteensopiva lukituslaitteen kanssa. Lukituslaitteen
vieminen tällaiseen johtoon
ulostyöntymisen tai mahdollisen siirtymisen.
VAROITUS: Liian voimakkaasti vetäminen voi vaikuttaa johdonlukituslaitteen kykyyn
irrota johdosta.
VAROITUS: Sisäänvietyyn johdonlukituslaitteeseen ei saa kohdistaa painollista vetoa,
sillä seurauksena voi olla sydänlihaksen repeämä, hypotensio tai suonen seinämän
repeytyminen.
1. Sen jälkeen kun johdon proksimaalinen pää on paljastettu, ompeleet ja
sidosmateriaalit poistettu ja proksimaaliset liitännät (jos tehty) suljettu, käytä
Spectraneticsin johtoleikkuria tai muuta sopivaa välinettä ja paljasta johdon
sisäkäämi.
HUOMAA: Jos johto on yksinapainen ja riittävän pitkä, leikkaa eristettä 2 cm johdon
katkaistusta proksimaalisesta päästä (leikkaa huolellisesti, jotta käämin muoto ei
muutu) ja poista eriste, jotta sisäkäämi paljastuu.
Jos johto on kaksinapainen ja siinä on koaksiaalikäämit, poista ulkokäämi ja
sisäeriste, jotta sisäkäämi paljastuu eikä pääse työntymään liian syvälle
ulkokäämiin.
Kun johdon sisäluumen paljastuu, vie Spectraneticsin kääminlaajennin sisään sen
varmistamiseksi, ettei johdonlukituslaitteen
käytettyjen Spectraneticsin tappitulkkien sisäänviennille ole estettä.
HUOMAA: Tarkasta luumen ja varmista, ettei sisäkäämi ole litistynyt eikä
luumenissa ole teräviä reunoja, jotka estäisivät Spectraneticsin tappitulkkien tai
johdonlukituslaitteen pääsyn luumeniin.
2. Määritä lukituslaitteen oikea koko johtokäämin sisähalkaisijan perusteella.
Spectraneticsin tappitulkilla määritetään käämin sisähalkaisija. Kääm iin vapaasti
sopivan suurimman tapin koko osoittaa sopivan johdonlukituslaitteen koon.
3. Tarkista käämin luumenin avoimuus. Vie puhdistusmandriini (johdonlukituslaitteen
pakkauksessa) johdon sisäluumenin läpi siinä mahdollisesti olevan veren,
koagulaation tai tukoksen poistamiseksi ennen lukituslaitteen sisäänviemistä. Kun
luumenin avoimuus on varmistettu, poista puhdistusmandriini.
HUOMAA: Puhdistusmandriinin läpäisysyvyyden merkitsemisestä johtoon saattaa
olla apua. Tämä tehdään
puhdistusmandriini tulee ulos johdon katkaistusta päästä. Läpäisysyvyyden
tietämisestä on hyötyä myöhemmin lukituslaitetta sisään vietäessä, kun
tarkkaillaan laitteen etenemistä.
4. Tartu verkko-osassa olevaan sopivan kokoiseen lukituslaitteeseen ja vie laite
johdon sisäkäämiin käyttäen röntgenpositiivista merkkiä apuna.
Huomio: Lukituslaitetta ei saa yrittää viedä eteenpäin tai kiertää proksimaalisen
liittimen kautta, sillä seurauksena voi olla ennenaikainen asettuminen tai
verkkovaurio.
Huomio: Lukituslaitetta ei saa yrittää kiertää proksimaalisen silmukan kautta,
seurauksena voi olla laitevaurio.
5. Lukitse LLD paikalleen seuraavasti:
vapauta proksimaalinen liitin poimutetulla ytimellä varustetusta mandriinista
liu'uttamalla liitin irti poimutetusta osasta, kun lukituslaite on saavuttanut johdon
distaalipään tai puhdistusmandriinin osoittaman paikan.
Tämä toimenpide laajentaa lankaverkkoa johdon sisällä ja lukitsee sen paikalleen
(laite on nyt asetettu). Mandriinia tai proksimaalista silmukkaa voidaan kiristää
vedon aikaansaamiseksi.
6. On suositeltavaa sitoa ommel kohdejohdon eristeen proksimaaliseen päähän
antamaan lisävetoa. Ommellangan toinen pää voidaan kiinnittää lukituslaitteeseen
aivan proksimaalisen liittimen yläpuolella olevan distaalisen silmukan kautta.
Ommellangan kiinnittäminen distaaliseen silmukkaan helpottaa lukituslaitteen
viemistä ommellangan kanssa Spectraneticsin laserholkin läpi. Noudata tarkasti
Spectraneticsin laserholkkisarjan käyttöohjeita.
7. Jos johdon poistaminen ei jostakin syystä onnistu tai se muuttuu vasta-aiheiseksi,
lukituslaitteen poistamista tai siirtämistä voidaan helpottaa seuraavasti:
Palauta proksimaalinen liitin mandriinin poimutettuun osaan.
Tämä toimenpide pienentää lankaverkon läpimittaa johdon sisällä ja vapauttaa sen
johdon sisärungosta.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
voi aiheuttaa J:n muotoisen kiinnitysjohdon
oikean koon määrittämiseen
asettamalla moskiittopihdit kohtaan,
Vedä lukituslaite pois tai siirrä se toiseen kohtaan tarttumalla sen proksimaaliseen
verkkoon.
Jos lukituslaite on vielä johdon sisällä, seuraavat toimenpiteet ovat suositeltavia:
A. Tartu johtokäämin proksimaalisen pään lähellä olevaan verkkoon ja oikaise sitä
varovasti venyttämällä sitä proksimaalista liitintä kohti.
B. Tartu uudelleen johtokäämin proksimaalisen pään lähellä olevaan verkkoon, vie
lukituslaitetta
samanaikaisesti irti johdon rungosta.
9.1 Kliininen menetelmä
Tarkista Spectraneticsin laserholkin tai muiden tarvittavien johdonpoistotyökalujen
pakkausseloste perusteellisesti, ennen kuin yrität käyttää lukituslaitetta.
10. Valmistajan rajoitettu takuu
Valmistaja takaa, että tuote LLD ei sisällä materiaali- eikä valmistusvirheitä, kun se
käytetään pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään mennessä ja pakkaus
on avaamaton ja eheä juuri ennen käyttöä. Valmistajan korvausvastuu tämän takuun
puitteissa rajoittuu viallisen tuotteen LLD vaihtoon tai sen ostohinnan hyvitykseen.
Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista, erityisistä tai välillisistä vaurioista,
jotka ovat aiheutuneet tuotteen LLD käytöstä. Tuotteelle LLD väärinkäytön, muuntelun,
virheellisen säilytyksen
käyttöohjeiden
RAJOITETTUA TAKUUTA SOVELLETAAN NIMENOMAAN KAIKKIEN MUIDEN, NIIN
ILMAISTUJEN KUIN HILJAISTENKIN, TAKUIDEN SIJASTA, JOIHIN KUULUU
HILJAINEN
TARKOITUKSEEN.
Valmistajan valtuutetut edustajat tai jälleenmyyjät, ei ole lupaa pidentää tai laajentaa
tätä rajoitettua takuuta, eivätkä sellaisissa yrityksissä Valmistajalle tehdyt vaateet ole
toimeenpanokelpoisia.
K
IRJALLISUUSLUETTELO
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
jossa
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics
Ei-vakioiset symbolit
Non-Pyrogenic
Pyrogeeniton
Lead Internal Diameter Range
Johdon sisähalkaisijan alue
Size
Koko
Pin Gauge
Tappitulkit
eteenpäin johdon sisällä ja kierrä ja vedä sitä sitten
tai käsittelyn aiheuttamat vahingot tai
laiminlyöminen mitätöivät tämän
TAKUU KURANTTIUDESTA TAI KELPOISUUDESTA
Kenelläkään henkilöllä tai entiteetillä, mukaan lukien kaikki
®
Laser Sheath (SLS ) Instructions For Use
Kuhunkin sarjaan kuuluu
Clearing Stylet Outer Diameter
Puhdistuspuikon ulkohalkaisija
muu näiden
rajoitetun takuun. TÄTÄ
TIETTYYN
Kit Includes
Contents
Sisältö
Coil Expander
Kääminlaajennin
28/94