Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 49

Preparazione del paziente:
Ottenere un'anamnesi dettagliata del paziente, incluso il gruppo sanguigno.
1.
Devono essere disponibili i prodotti emoderivati appropriati.
Verificare la ditta produttrice, il codice e la data di impianto dell'elettrocatetere
2.
da rimuovere. Procedere alla valutazione radiografica/ecocardiografica delle
condizioni, del tipo e della posizione dell'elettrocatetere.
3. Usare una sala per la procedura che disponga di attrezzatura per fluoroscopia,
stimolazione, defibrillazione e vassoi per toracotomia e per pericardiocentesi.
Preparare e coprire con teli sterili il torace del paziente per un'eventuale
4.
toracotomia; preparare e coprire con teli sterili l'inguine del paziente per
un'eventuale procedura di estrazione con approccio femorale. L'uso del
dispositivo LLD è controindicato in caso si rendesse necessario ricorrere ad un
approccio femorale.
5. Avere a disposizione un sistema di stimolazione di emergenza, in caso di
necessità.
Istruzioni per l'uso del dispositivo LLD
9.
NOTA: ―LLD‖ indica tutti i dispositivi LLD (#1, #2, #3, E ed EZ).
AVVERTENZA: non abbandonare l'elettrocatetere nel corpo del paziente con un
dispositivo LLD in posizione. L'elettrocatetere irrigidito o la frattura o la migrazione del
corpo del dispositivo LLD abbandonato possono causare lesioni gravi alle pareti
vascolari o intracardiache.
AVVERTENZA: notare che un elettrocatetere con filo di fissaggio a J che ne occupa il
lume interno (piuttosto che trovarsi all'esterno della spirale) potrebbe non essere
compatibile con il dispositivo LLD. L'inserimento del dispositivo LLD in un
elettrocatetere di questo tipo potrebbe risultare in protrusione e causare la possibile
migrazione del filo di fissaggio a J.
AVVERTENZA: l'applicazione di forze di trazione eccessive può compromettere la
capacità del dispositivo LLD di staccarsi da un elettrocatetere.
AVVERTENZA: non applicare trazione con pesi ad un dispositivo LLD inserito, per
evitare l'avulsione miocardica, l'ipotensione o la lacerazione delle pareti venose.
1. Una volta esposta l'estremità prossimale dell'elettrocatetere, rimosse le suture e i
materiali di ancoraggio e tagliati i raccordi prossimali (se presenti), esporre la
spirale interna dell'elettrocatetere utilizzando la taglierina per elettrocateteri
Spectranetics o un altro strumento adatto.
NOTA: per un elettrocatetere unipolare di lunghezza sufficiente, tagliare con un
bisturi il materiale isolante a due centimetri dall'estremità prossimale tagliata
dell'elettrocatetere (procedere con cautela per evitare di deformare la spirale),
quindi tirare indietro il materiale isolante per esporre la spirale interna.
Per un elettrocatetere bipolare con spirali coassiali, rimuovere la spirale esterna e il
materiale isolante interno per esporre la spirale interna ed evitare che venga spinta
a fondo nella spirale esterna.
Una volta esposto il lume interno dell'elettrocatetere, inserire l'espansore per
spirale Spectranetics per accertarsi che non vi siano ostacoli all'inserimento dei
misuratori a perno utilizzati per la selezione della dimensione corretta del
dispositivo LLD Spectranetics.
NOTA: esaminare il lume per verificare che la spirale interna non sia appiattita e
non vi siano sbavature che possano ostacolare il passaggio dei misuratori a perno
o del dispositivo LLD Spectranetics nel lume.
2. Stabilire le dimensioni corrette del dispositivo LLD in base al diametro interno della
spirale dell'elettrocatetere.
Il diametro interno della spirale viene individuato grazie ai misuratori a perno
Spectranetics. Il perno di dimensioni maggiori che si inserisce liberamente nella
spirale indica la dimensione corretta del dispositivo LLD.
3. Controllare la pervietà del lume della spirale. Prima dell'inserimento del dispositivo
LLD, far passare il mandrino di pulizia (allegato alla confezione del dispositivo LLD)
attraverso il lume interno dell'elettrocatetere allo scopo di eliminare i residui
ematici, della coagulazione o qualsiasi ostruzione del lume interno. Una volta
ottenuta conferma della pulizia del lume, rimuovere il mandrino di pulizia.
NOTA: potrebbe essere utile contrassegnare la profondità di penetrazione del
mandrino di pulizia nell'elettrocatetere collocando una pinza mosquito nel punto in
cui il mandrino di pulizia fuoriesce dall'estremità tagliata dell'elettrocatetere.
Conoscere la profondità di penetrazione sarà utile in una fase successiva della
procedura, per controllare il progresso dell'inserimento del dispositivo LLD.
4. Afferrare un dispositivo LLD di dimensioni appropriate dalla sezione a rete quindi
farlo avanzare nella spirale interna dell'elettrocatetere, utilizzando il punto di repere
radiopaco per il monitoraggio in fluoroscopia.
Attenzione: non fare avanzare o ruotare il dispositivo LLD tramite il connettore
prossimale, per evitare un rilascio prematuro o danni alla rete.
Attenzione: non ruotare il dispositivo LLD tramite l'anello prossimale, per evitare
danni al dispositivo.
5. Bloccare il dispositivo LLD in posizione nel modo seguente:
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Rilasciare il connettore prossimale dalla sezione crimpata del mandrino interno
facendolo scorrere dopo che il dispositivo LLD ha raggiunto l'estremità distale
dell'elettrocatetere o la posizione indicata dal mandrino di pulizia.
Questa azione consente di espandere la rete all'interno dell'elettrocatetere e di
bloccarla in posizione (il dispositivo è così impiantato). A questo punto è possibile
applicare tensione al mandrino interno o all'anello prossimale per iniziare la
trazione.
6. Si consiglia di legare una sutura all'estremità prossimale del materiale isolante
dell'elettrocatetere target come ulteriore punto di trazione. L'altra estremità della
sutura può essere fissata
immediatamente sopra il connettore prossimale. Fissando la sutura all'anello
distale si facilita l'inserimento del dispositivo LLD con sutura nell'introduttore laser
Spectranetics. Attenersi alle istruzioni per l'uso del kit dell'introduttore laser
Spectranetics.
7. Se per qualsiasi motivo la rimozione dell'elettrocatetere non riuscisse o divenisse
controindicata, è possibile agevolare la rimozione o il riposizionamento del
dispositivo LLD nel modo seguente:
Riportare il connettore prossimale sulla sezione crimpata del mandrino interno.
In questo modo è possibile ridurre il diametro della rete all'interno
dell'elettrocatetere e sbloccarla dal corpo interno dell'elettrocatetere.
Retrarre o riposizionare il dispositivo LLD afferrando la rete prossimale del
dispositivo di bloccaggio.
Se il dispositivo LLD è ancora fissato all'interno dell'elettrocatetere, procedere nel
modo seguente:
A. Afferrare la rete presso l'estremità prossimale della spirale dell'elettrocatetere e
appiattire delicatamente la rete tirandola verso il connettore prossimale.
B. Afferrare di nuovo la rete presso l'estremità prossimale della spirale
dell'elettrocatetere, far avanzare il dispositivo LLD nell'elettrocatetere e
contemporaneamente ruotare e tirare il dispositivo LLD in modo da estrarlo dal
corpo dell'elettrocatetere.
9.1 Tecnica clinica
Prima di usare il dispositivo LLD, leggere attentamente gli inserti acclusi alla
confezione dell'introduttore laser Spectranetics o degli altri strumenti necessari per
l'estrazione dell'elettrocatetere.
10. Garanzia limitata del produttore
Il produttore garantisce che il dispositivo LLD è privo di difetti materiali e di lavorazione
se usato entro la ―data di scadenza‖ e se la confezione non è stata aperta e/o
danneggiata prima dell'uso. La responsabilità contemplata in questa garanzia si limita
alla sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto dei dispositivi LLD difettosi. Il
produttore non è responsabile di danni accidentali, straordinari o consequenziali
derivanti dall'uso di LLD Il danneggiamento di LLD causato da uso improprio,
alterazione, conservazione o trattamento impropri o da qualsiasi altra inosservanza di
queste istruzioni per l'uso annulla la presente garanzia limitata.
GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE ALTRE GARANZIE,
ESPRESSE O IMPLICITE,
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE.
persona o entità, incluso qualsiasi rappresentante o rivenditore autorizzato del
produttore, dispone dell'autorizzazione a estendere o ampliare la presente garanzia
limitata e nessun tentativo in tal senso potrà mai essere fatto valere ai danni del
produttore.
B
IBLIOGRAFIA
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Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
l'anello
al dispositivo LLD tramite
LA PRESENTE
INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE
distale,
DI
Nessuna
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