Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 57

Innholdsfortegnelse
1. Beskrivelse .................................................................................................................... 57
1.1 LLD og opprenskingsstilett............................................................................ 57
1.2 Elektrodekutter .............................................................................................. 57
1.3 Tilbehørssett.................................................................................................. 57
1.4 Velge LLD-størrelse ...................................................................................... 57
2. Indikasjoner for bruk ...................................................................................................... 57
3. Kontraindikasjoner ........................................................................................................ 58
4. Advarsler ....................................................................................................................... 58
5. Forholdsregler ............................................................................................................... 58
6. Komplikasjoner og bivirkninger ..................................................................................... 58
7. Pasienttilpasset behandling .......................................................................................... 58
8. Brukerveiledning ............................................................................................................ 58
8.1 Sterilisering ................................................................................................... 58
8.2 Behandling av produkt/emballasje ................................................................ 58
8.3 Undersøkelse før bruk ................................................................................... 58
8.4 Oppsett .......................................................................................................... 58
9. Bruke LLD-enheten ....................................................................................................... 59
9.1 Klinisk teknikk ............................................................................................... 59
10. Produsentens begrensede garanti ................................................................................ 59
1. Beskrivelse
1.1 LLD og opprenskingsstilett
Låseenheten for elektroder (LLD) fra Spectranetics består av to trådsløyfehåndtak og et
kjernerør med en fikseringsmekanisme i form av en nettingstruktur av rustfritt stål.
Denne nettingstrukturen er festet i den distale enden innenfor en radiopak markør som
sørger for synlighet under fluoroskopi. Den proksimale enden av nettingstrukturen er
festet til en proksimal kopling som brukes for å utløse og låse enheten i pacemaker-
eller defibrillatorelektroden. Den proksimale koplingen sitter på en krympet del av
kjernerøret til den utløses. Koplingen skyves distalt fra den krympede delen og utløser
festemekanismen inne i elektroden.
Fig. 1: Ikke-utløst LLD–konfigurasjon for innføring
Proksimal sløyfe Proksimal
kopling
Distal sløyfe
LLD 1, 2, 3 og E
Proksimal
kopling
Proksimal sløyfe
Distal sløyfe
Fig. 2: Utløst LLD–konfigurasjon i låst tilstand
Krympet del av
kjernerøret
LLD 1, 2, 3 og E
Krympet del av
kjernerøret
LLD-enheten leveres med en opprenskingsstilett. Opprenskingsstiletten består av et
kjernerør av rustfritt stål som er festet til et proksimalt håndtak. Tabell 1 viser
bruksområdet for LLD-enhetene, samt størrelsen på opprenskingsstiletten.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Låseenhet for elektrode (LLD
Netting-
struktur
Distal
spiss
65 cm (85 cm LLD E)
Netting-
struktur
Distal
spiss
Ekspandert nettingstruktur
Ekspandert nettingstruktur
®
)
Tilbehørssett
Elektrodekutter
BRUKSANVISNING
Modell-
nummer
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Elektrodekutter
Elektrodekutteren fra Spectranetics brukes for å få tilgang til det indre lumenet på en
pacemaker-/defibrillatorelektrode ved å lage et rent kutt gjennom isolasjon og coiler.
Elektrodekutteren er laget av rustfritt stål.
1.3 Tilbehørssett
Tilbehørssettet fra Spectranetics inneholder en coilutvider og to måleinstrumenter.
Coilutvider: Brukes til å gjenopprette den sirkulære profilen til elektrodecoilenes
proksimale ende. Coilutvideren består av en konisk pinne av rustfritt stål satt inn i et
håndtak av
elektrodecoilen.
måleinstrumentene.
Måleinstrumenter: Måleinstrumentene brukes til å finne ut hvilken LLD-enhet som er
best egnet
Måleinstrumentene består av pinner av rustfritt stål satt inn i et håndtak av
polykarbonat. Hvert måleinstrument har to pinner. Det ene måleinstrumentet har pinner
for LLD 1 og LLD E/EZ, det andre måleinstrumentet har pinner for LLD 2 og LLD 3.
1.4 Velge LLD-størrelse
Riktig LLD-enhet velges ved å bruke måleinstrumentene fra Spectranetics som
beskrevet i tabell 2 nedenfor.
Pin 1 passer, men ikke E/EZ
Pinne E/EZ passer, men ikke 2
Pinne 2 passer, men ikke 3
* For elektroder med en indre diameter som er større enn 0,58 mm (0,023 in.), velg
LLD 2.
LLD-enheten kan brukes sammen med laserhylsesettet fra Spectranetics eller annet
nødvendig ekstraksjonsutstyr.
Sørg for at bruksanvisningen for alt utstyr som brukes under ekstraksjonsprosedyren,
følges nøye.
MERK: LLD-enheten er beregnet for engangsbruk og skal brukes i én elektrode.
MERK: Alt utstyr som skal føres over elektroden som skal ekstraheres, må ha en indre
diameter som er større enn målelektrodens maksimale diameter.
2. Indikasjoner for bruk
Låseenhetene for elektroder (LLD) fra Spectranetics er indisert for bruk på pasienter
som er egnede kandidater for transvenøs fjerning av permanent implanterte
pacemaker- eller defibrillatorelektroder med indre lumen, ved bruk av tilgang via vena
cava superior.
Tabell 1: Enhetens dimensjoner
Enhetens Elektrodens indre
nummer diameter in/mm
0,013–0,016 / 0,33–
LLD 1
0,41
0,017–0,026 /
LLD 2
0,43–0,66
0,027–0,032 /
LLD 3
0,69–0,81
0,015–0,023 /
LLD E
0,38–0,58
0,015–0,023 /
LLD EZ
0,38–0,58
polykarbonat. Coilutvideren åpner den
Denne prosessen gir nøyaktige
for pacemaker-/defibrillatorelektroden
Tabell 2: Utvelgelsestabell
Pinnenummer
Pinne 3 passer
Opprenskings-
stilettens nummer
Diameter (in/mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
proksimale enden på
målinger ved bruk av
som skal ekstraheres.
Velg LLD
1
E eller EZ
2, E eller EZ*
3
57/94