Ispezione Prima Dell'uso - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Controindicazioni
L'uso del dispositivo LLD è controindicato:
in caso sia impossibile praticare una toracotomia d'emergenza con bypass
*
cardiopolmonare in presenza di complicazioni potenzialmente fatali;
* in caso non sia disponibile la fluoroscopia;
in pazienti per i quali non è possibile utilizzare l'approccio venoso superiore;
*
in caso l'estremità prossimale dell'elettrocatetere di stimolazione non sia
*
accessibile all'operatore;
* in caso il dispositivo LLD non entri nel lume interno del dispositivo da estrarre.
4. Avvertenze
Non usare il dispositivo LLD se non si dispone del kit dell'introduttore laser
Spectranetics o di altri dispositivi necessari per la rimozione dell'elettrocatetere.
Il dispositivo LLD deve essere utilizzato esclusivamente da medici addestrati in
tecniche di rimozione di elettrocateteri.
Non inserire più di un dispositivo LLD alla volta nel lume dell'elettrocatetere.
I dispositivi per la rimozione di elettrocateteri devono essere utilizzati solo presso
cliniche o ospedali attrezzati per interventi cardiochirurgici d'emergenza.
Prendere in considerazione i rischi e i benefici associati alle procedure di rimozione di
elettrocateteri intravascolari, in particolare se:
-il dispositivo da rimuovere ha una forma o configurazione potenzialmente
pericolosa;
-esiste un'alta probabilità di disintegrazione dell'elettrocatetere che può causare
embolia da frammenti;
-sono presenti vegetazioni sul corpo dell'elettrocatetere.
Quando si usa il dispositivo LLD:
Non abbandonare un elettrocatetere nel corpo del paziente se contiene il dispositivo
LLD. L'elettrocatetere irrigidito o la frattura o la migrazione del corpo del dispositivo
abbandonato possono causare lesioni gravi alle pareti vascolari o intracardiache.
Non applicare trazione con pesi ad un dispositivo LLD inserito, per evitare l'avulsione
miocardica, l'ipotensione o la lacerazione delle pareti venose.
L'applicazione di forze di trazione eccessive può compromettere la capacità del
dispositivo LLD di staccarsi da un elettrocatetere.
Notare che un elettrocatetere con filo di fissaggio a J che ne occupa il lume interno
(piuttosto che trovarsi all'esterno della spirale) potrebbe non essere compatibile con il
dispositivo LLD. L'inserimento del dispositivo LLD in un elettrocatetere di questo tipo
potrebbe risultare in protrusione e causare la possibile migrazione del filo di fissaggio a
J.
Non utilizzare un introduttore dilatatore rinforzato di metallo per applicare
controtrazione miocardica.
Una volta introdotto nel corpo del paziente, il dispositivo LLD deve essere
manipolato in fluoroscopia.
Durante l'avanzamento dell'introduttore laser Spectranetics, mantenere una trazione
adeguata sul dispositivo LLD e il dispositivo da estrarre.
Se si nota in fluoroscopia una calcificazione accentuata che si sposta assieme al
dispositivo da estrarre, soprattutto se nell'atrio, è fondamentale avere la disponibilità di
un chirurgo in grado di intervenire in caso di problemi insorti durante la procedura di
estrazione. Si deve inoltre prendere in considerazione la possibilità di rimuovere il
dispositivo tramite toracotomia.
5. Precauzioni
Leggere attentamente gli inserti acclusi alla confezione dell'introduttore laser
®
Spectranetics (SLS ) prima di usare il dispositivo SLS
Monouso. Non risterilizzare e/o riusare. Il dispositivo LLD è indicato per l'uso in un
singolo elettrocatetere.
NON risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo: tali processi possono compromettere
le prestazioni del dispositivo o aumentare il rischio di contaminazione crociata a causa
del ritrattamento
Il riutilizzo di questo dispositivo monouso può causare gravi lesioni o la morte del
paziente e invalida le garanzie del produttore.
Non usare il dispositivo LLD se:
* il sigillo antimanomissione è rotto;
* il dispositivo LLD è danneggiato.
Una volta introdotto nel corpo del paziente, il dispositivo LLD deve essere
manipolato in fluoroscopia.
Prima di effettuare la procedura, determinare le dimensioni dell'elettrocatetere da
estrarre in relazione alle dimensioni dei dispositivi per l'estrazione di elettrocateteri e
del dispositivo LLD. Qualsiasi dispositivo da usare sopra l'elettrocatetere da estrarre
deve avere un diametro interno
dell'elettrocatetere.
A causa della rapida evoluzione della tecnologia relativa agli elettrocateteri, questo
dispositivo potrebbe non essere adatto alla rimozione di tutti i tipi di elettrocateteri. In
caso di dubbi o preoccupazioni relativi alla compatibilità di questo dispositivo con
particolari elettrocateteri, contattare la ditta produttrice degli elettrocateteri.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
con il dispositivo LLD.
inadeguato.
superiore al diametro esterno massimo
Se viene praticata la rimozione selettiva degli elettrocateteri con l'intento di lasciare
uno o più elettrocateteri impiantati in cronico, verificare il funzionamento di questi
elettrocateteri per verificare che non siano stati spostati o danneggiati durante la
procedura di estrazione.
6. Eventi avversi
Gli effetti avversi più comunemente osservati durante le procedure di rimozione di
elettrocateteri includono:
Emopericardio con tamponamento
Emotorace
Trombosi
Rigurgito della tricuspide
Infezione
Morte
Durante la rimozione dell'elettrocatetere possono inoltre verificarsi i seguenti effetti o
condizioni avversi (in ordine alfabetico l'ipotensione):
avulsione miocardica
avulsione venosa
bassa gittata cardiaca
batteriemia
contrazioni ventricolari premature
embolia polmonare
ictus
migrazione delle vegetazioni
migrazione di frammenti dell'elettrocatetere
tachicardia ventricolare
Ulteriori informazioni sono reperibili negli articoli citati nella bibliografia.
7. Individualizzazione del trattamento
Prendere in considerazione rischi e benefici delle procedure di rimozione di
elettrocateteri intravascolari nei casi in cui:
l'elettrocatetere da rimuovere presenti curve accentuate o segni di frattura;
l'elettrocatetere mostri segni di disintegrazione del materiale isolante, con la
possibilità che si verifichi un'embolia polmonare;
siano presenti vegetazioni sul corpo dell'elettrocatetere.
Se un introduttore esterno viene lasciato in posizione dopo la rimozione
dell'elettrocatetere, può essere usato come guida per agevolare l'impianto di un nuovo
elettrocatetere.
La punta dell'introduttore deve essere (a) inserita completamente nell'atrio o (b) retratta
nella vena brachiocefalica.
Il posizionamento della punta dell'introduttore esterno in corrispondenza della
giunzione tra vena cava superiore e atrio comporta il rischio di danni a questa delicata
area nel corso di procedure successive, come ad esempio lo spostamento
dell'introduttore esterno o l'impianto di un nuovo elettrocatetere; questa posizione è
pertanto sconsigliata.
È fondamentale mantenere una trazione adeguata sull'elettrocatetere durante tutti i
tentativi di estrazione. Se non è possibile a mantenere una trazione tale da
controbilanciare le contropressioni che possono portare a distorsioni del corpo
dell'elettrocatetere, è necessario prendere in considerazione l'opportunità di ricorrere
ad una diversa procedura di estrazione.
Se in fluoroscopia viene rilevata una calcificazione accentuata che si sposta assieme
al dispositivo da estrarre, soprattutto se nell'atrio, è fondamentale avere la disponibilità
di un chirurgo in grado di intervenire in caso di problemi insorti durante la procedura di
estrazione. Si deve inoltre prendere in considerazione la possibilità di rimuovere gli
elettrocateteri tramite toracotomia.
Manuale dell'operatore
8.
8.1 Sterilizzazione
Monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare.
NON-PYROGENIC APIROGENO
Il dispositivo LLD, il kit accessorio e la taglierina per elettrocateteri Spectranetics sono
forniti sterili e apirogeni. La sterilità del contenuto è garantita solo se la confezione non
è aperta o danneggiata.
8.2 Conservazione del dispositivo / confezione
60 °C / 140 °F
Conservare i dispositivi in luogo fresco e asciutto (sotto 60 °C / 140 °F) fino al
momento dell'uso.
8.3

Ispezione prima dell'uso

Prima dell'uso, verificare che i sigilli della confezione sterile siano integri. Tutte le
apparecchiature da utilizzare per la procedura, compreso il dispositivo LLD, devono
essere esaminate attentamente per escludere la presenza di difetti. Controllare che il
dispositivo LLD non presenti piegature, inginocchiamenti o altri danni. Non utilizzare in
caso di danni.
8.4 Preparazione per la procedura
Preparazione del dispositivo LLD:
1. Aprire la confezione sterile adottando una tecnica sterile.
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