Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 18

9. Brugsanvisning til LLD
BEMÆRK: ‖LLD‖ henviser til alle LLD-anordninger (nr. 1, nr. 2, nr. 3, E og EZ).
ADVARSEL: En ledning, som stadig har en LLD i sig, må aldrig efterlades i patienten.
Karret eller endokardievæggen kan påføres alvorlige skader af den afstivede ledning
eller pga. fraktur på eller vandring af den efterladte LLD.
ADVARSEL: Vær opmærksom på, at en ledning med en J-formet retentionstråd i den
indre lumen (i stedet for at være uden for spiralen), muligvis ikke er kompatibel med
LLD-anordningen. Hvis LLD indføres i en sådan ledning, kan det resultere i fremspring
og mulig vandring af den J-formede retentionstråd.
ADVARSEL: Hvis der trækkes for hårdt, kan det påvirke LLD og gøre det vanskeligt at
koble den fra en ledning.
ADVARSEL: Der må aldrig anvendes vægtet træk på en indført LLD, da det kan
medføre myokardiel avulsion, hypotension eller ituriving af venevæggen.
1. Når ledningens proksimale ende er blotlagt, suturer og holdematerialer er fjernet,
og de proksimale fittings (hvis tilstede) er skåret af, blotlægges ledningens indre
spiral med Spectranetics ledningsskæreren eller andet egnet instrument.
BEMÆRK: På en unipolar ledning, hvis ledningen er tilstrækkeligt lang, bruges en
skalpel til at afgrænse isoleringen to centimeter fra ledningens afskårne proksimale
ende (dette skal gøres forsigtigt for at undgå at beskadige spiralen), og derefter
trækkes isoleringen af for at blotlægge den indre spiral.
På en bipolar ledning med koaksiale spiraler fjernes den ydre spiral og indre
isolering for at blotlægge den indre spiral og forhindre den i at blive skubbet dybere
ind i den ydre spiral.
Når ledningens indre lumen er blotlagt, indsættes Spectranetics spiraludvideren for
at sikre, at Spectranetics stiftmålerne, der skal bruges til at finde LLD-anordningens
rette størrelse, kan indsættes uden forhindringer.
BEMÆRK: Undersøg lumenen for at være sikker på, at den indvendige spiral ikke
er trykket flad, og der ikke er ru kanter, der kan forhindre passage af Spectranetics
stiftmålere eller LLD-anordningen i lumenen.
2. Bestem den egnede størrelse på LLD baseret på ledningsspiralens indvendige
diameter.
Spectranetics stiftmålere anvendes til at bestemme den indvendige diameter på
spiralen. Størrelsen på den største stift, der uden modstand passer ind i spiralen,
angiver størrelsen på den egnede LLD.
3. Kontroller passagen i spirallumenen. Før rensestiletten (følger med LLD-pakken)
gennem ledningens indre lumen for at fjerne eventuelt blod, koagulering eller
blokering i lumenen før indføring af LLD. Efter bekræftelse af en renset lumen
fjernes rensestiletten.
BEMÆRK: Det kan være en hjælp at markere rensestilettens penetrationsdybde i
ledningen ved at anbringe en moskitoklemme på det sted, hvor rensestiletten
kommer ud af ledningens afskårne ende. Det kan være nyttigt at kende
penetrationsdybden senere i forbindelse med overvågning af forløbet under
indføring af LLD-anordningen.
4. Tag fat i LLD-anordningen med den korrekte størrelse inde i netdelen, og før LLD-
anordningen ind i ledningens indre spiral ved at bruge den røntgenfaste markør til
at overvåge fremføringen under fluoroskopi.
Forsigtig: Forsøg ikke at fremføre eller dreje LLD-anordningen via den proksimale
konnektor, da nettet kan anlægges for tidligt eller blive beskadiget.
Forsigtig: Forsøg ikke at dreje LLD-anordningen via den proksimale løkke, da det
kan medføre beskadigelse af anordningen.
5. Lås LLD-anordningen på plads ved at:
Frigøre den proksimale konnektor fra den bølgeformede kernespindel ved at lade
konnektoren glide af den bølgeformede del, når LLD-anordningen har nået
ledningens distale del eller den position, der er angivet af rensestiletten.
Hermed udvides trådnettet inden i ledningen og låser den på plads (anordningen er
nu anlagt). Der kan anvendes trækkraft på kernespindlen eller den proksimale
løkke.
6. Det anbefales, at en sutur bindes til den proksimale ende af målledningens
isolering som en ekstra trækkilde. Den anden ende af suturen kan fastgøres til
LLD-anordningen via den distale løkke lige over den proksimale konnektor. Hvis
suturen fastgøres på den distale løkke, er det lettere at indføre LLD med suturen
gennem Spectranetics laserhylstret. Følg nøje brugsanvisningen til Spectranetics
laserhylstersættet.
7. Hvis ledningen af en eller anden årsag ikke kan fjernes, eller dens fjernelse
kontraindiceres medicinsk, kan den fjernes eller placeres på ny som følger:
Fastgør den proksimale konnektor på kernespindlens bølgeformede del igen.
Hermed mindskes diameteren på trådnettet inde i ledningen og løsner det fra den
indre ledningskrop.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Træk LLD-anordningen tilbage, eller flyt den et andet sted hen, ved at tage fat i
låseanordningens proksimale net.
Hvis LLD-anordningen stadig sidder fast inde i ledningen, anbefales det at gøre
følgende:
A. Tag fat i nettet i nærheden af den proksimale ende af ledningsspiralen, og glat
forsigtigt nettet ud ved at strække det mod den proksimale konnektor.
B. Tag igen fat i nettet i nærheden af ledningsspiralens proksimale ende, og før
LLD-anordningen frem inde i ledningen samtidig med, at LLD-anordningen
drejes og trækkes ud af ledningskroppen.
9.1 Klinisk teknik
Indlægssedlerne i de pågældende Spectranetics laserhylstre eller andre nødvendige
redskaber til udtrækning af ledninger skal læses grundigt igennem, før LLD-
anordningen forsøges anvendt.
10. Fabrikantens begrænsede garanti
Fabrikanten garanterer, at LLD er uden fejl og mangler, hvad angår materialer og
fremstilling, såfremt produktet anvendes inden den angivne anvendelsesdato, og
såfremt emballagen er uåbnet og ubeskadiget indtil umiddelbart inden brugen.
Fabrikantens ansvar er i henhold til denne garanti begrænset til udskiftning eller
refusion af købsprisen, hvis LLD skulle vise sig at være defekt eller mangelfuldt.
Fabrikanten er ikke ansvarlig for utilsigtede skader, konkret dokumenterede skader
samt følgeskader som følge af brugen af LLD. Skade på LLD som følge af forkert
brug, ændring, forkert opbevaring eller håndtering, eller hvis denne brugervejledning på
anden vis ikke efterleves, vil medføre, at denne begrænsede garanti bortfalder.
DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ØVRIGE
GARANTIER – UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE – HERUNDER DEN
UNDERFORSTÅEDE GARANTI VEDRØRENDE SALGBARGHED OG EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL.
fabrikantens autoriserede repræsentant eller forhandler – har bemyndigelse til at
forlænge eller udvide denne begrænsede garanti, og fabrikanten kan ikke drages til
ansvar for et angiveligt forsøg på dette.
L
ITTERATURHENVISNINGER
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Ikke-Standard Symboler
Non-Pyrogenic
ikke-pyrogen
Lead Internal Diameter Range
Ledningens indvendige diametermål
Size
Størrelse
Pin Gauge
Stiftmålere
Ingen personer eller juridiske enheder – herunder
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Hver sæt indeholder
Clearing Stylet Outer Diameter
Udvendig diameter rensestylet
Contents
Indholdsfortegnelse
Coil Expander
Spiraludvider
18/94