Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 12

9. Upute za uporabu LLD-a
NAPOMENA: „LLD― se odnosi na sve LLD ureĎaje (br. 1, 2, 3, E i EZ).
UPOZORENJA: Ne ostavljajte kateter u pacijentu dok je LLD još u mjestu. Teška
oštećenja krvnih ţila ili endokardijalne stijenke mogu se pojaviti uslijed nesavitljivog
katetera, puknuća ili pomjeranja ostavljenog tijela LLD-a.
UPOZORENJA: Imajte na umu da kateter koji ima ţicu za zadrţavanje u obliku slova J,
koja ispunjava unutarnji lumen (prije nego da je izvan zavojnice), moţe biti
nekompatibilna sa LLD-om. UvoĎenje LLD-a u takav kateter moţe dovesti do izbočine i
mogućeg pomicanja ţice za povlačenje u obliku slova J.
UPOZORENJE: Prekomjerna primjena trakcijskih sila moţe utjecati na sposobnost
LLD da se odvoji od katetera.
UPOZORENJA: Ne primjenjujte opterećeno rastezanje kod umetnutog LLD-a jer moţe
doći do avulzije miokarda, niskog krvnog tlaka ili pucanja stijenke vene.
1. Nakon što je proksimalni kraj katetera izloţen, materijali za zatvaranje i vezanje
šavova uklonjeni, i proksimalni priključci (ako postoje) odsječeni, upotrebom
Spectranetics sjekača katetera ili drugog prikladnog instrumenta, izloţite unutarnju
ovojnicu katetera.
NAPOMENA: Za jednopolni kateter, ako je kateter dovoljno dug, koristite skalpel
kako biste obrezali izolaciju dva centimetra od odsječenog proksimalnog kraja
katetera (to uradite paţljivo kako biste izbjegli deformiranje ovojnice), potom svucite
izolaciju kako biste otkrili unutarnju ovojnicu.
Za dvopolne katetere sa koaksijalnim ovojnicama, otklonite vanjsku ovojnicu i
unutarnju izolaciju kako biste otkrili unutarnju ovojnicu te spriječili da ode duboko u
vanjsku ovojnicu.
Kada je unutarnji lumen katetera otkriven, uvedite Spectranetics rastezivač
ovojnice kako biste se uvjerili da nema opstrukcije pri umetanju Spectranetics
mjerača igle koji se koristi za mjerenje odgovarajućeg LLD-a.
NAPOMENA: Provjerite lumen kako biste se uvjerili da unutarnja ovojnica nije
spljoštena i da nema grebena koji bi spriječili prolaz Spectranetics mjerača igle ili
LLD-a u lumen.
2. Odredite odgovarajuću veličinu LLD-a zasnovanu na unutarnjem promjeru ovojnice
katetera.
Spectranetics mjerači igle se koriste za utvrĎivanje unutarnjeg promjera
ovojnice. Veličina najveće igle koja neometano prolazi kroz kateter pokazuje
veličinu odgovarajućeg LLD-a.
3. Provjerite otvorenost lumena ovojnice Provucite stiletu za pročišćavanje (priloţenu u
pakiranju LLD-a) kroz unutarnji lumen katetera kako biste pročistili bilo kakvu krv,
zgrušavanje ili blokadu u lumenu prije uvoĎenja LLD-a Uklonite stiletu za
pročišćavanje nakon što potvrdili prohodnost lumena.
NAPOMENA: Postavljanje sitnih kliješta na mjesto gdje stileta za pročišćavanje
izlazi iz odsječenog dijela katetera moţe biti od pomoći za obiljeţavanje dubine
prodiranja stilete za pročišćavanje. Poznavanje dubine prodiranja će biti korisno u
kasnijem praćenju napretka tijekom uvoĎenja LLD-a.
4. Uhvatite LLD odgovarajuće veličine unutar dijela stupice i pomjerite LLD prema
naprijed u unutarnju ovojnicu katetera, koristeći radione propusni označivač za
fluoroskopsko nadgledanje.
Oprez: Ne pokušavajte pomicati LLD prema naprijed ili ga okretati putem
proksimalnog konektora jer moţe doći do prijevremene upotrebe ili oštećenja
stupice.
Oprez: Ne pokušavajte da zaokrećete LLD putem proksimalne petlje jer moţe doći
do oštećenja ureĎaja.
5. Zatvorite LLD na mjestu tako što ćete:
opustiti proksimalni konektor iz uvijene osovine spuštajući konektor sa uvijenog
dijela nakon što je LLD dosegao distalni kraj katetera ili mjesto koje je naznačeno
stiletom za pročišćavanje.
Ovim se postupkom šire strelice stupice unutar katetera i zatvara ih se na mjestu
(tada je ureĎaj pozicioniran). Zatezanje se moţe primijeniti na središte osovine ili
proksimalnu petlju zbog povlačenja.
6. Preporuča se da se materijal za zatvaranje šavova veţe na proksimalni kraj izolacije
ciljanog katetera kako bi posluţio kao dodatni izvor povlačenja. Drugi kraj materijala
za zatvaranje šavova moţe biti pričvršćen za LLD putem distalne petlje neposredno
iznad proksimalnog konektora. Pričvršćivanje materijala za zatvaranje šavova na
distalnu petlju će olakšati umetanje LLD-a sa materijalom za pričvršćivanje šavova
kroz Spectranetics lasersku ovojnicu. Pomno pratite upute za uporabu za
Spectranetics opremu laserske ovojnice.
7. Ukoliko iz nekog razloga uklanjanje katetera ne uspije ili postane medicinski
kontraindicirano, uklanjanje ili premještanje LLD-a se moţe pojednostaviti na
sljedeći način:
Ponovo postavite proksimalni konektor na uvijeni dio središta osovine.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Ova radnja smanjuje promjer strelica stupice unutar katetera, otvarajući ga iz unutarnjeg tijela
katetera.
Izvucite ili premjestite LLD tako što ćete prihvatiti proksimalnu stupicu ureĎaja za
zatvaranje.
Ako je LLD još uvijek pričvršćen unutar katetera, preporučaju se sljedeće radnje:
A. Uhvatite stupicu blizu proksimalnog kraja ovojnice katetera i njeţno izravnajte
tako što ćete ju povući prema proksimalnom konektoru.
B. Ponovo prihvatite stupicu blizu proksimalnog kraja ovojnice katetera, unutar
katetera pomjerite LLD prema naprijed i potom istovremeno zarotirajte i povucite
LLD iz tijela katetera.
KliniĦke tehnike
9.1
Prije početka korištenja LLD-a paţljivo pregledajte nalaze li se u sadrţaju pakiranja
Spectranetics laserske ovojnice i druga pomagala neophodna za vaĎenje katetera.
OgraniĦeno jamstvo proizvoħaĦa
10.
ProizvoĎač jamči da proizvod LLD nema nedostataka u materijalu i izradi kada se
koristi do datuma označenog s ―Upotrebljivo do‖ i kada je pakiranje zatvoreno i
neoštećeno do otvaranja. Prema ovom jamstvu, odgovornost proizvoĎača ograničena
je na zamjenu ili povrat kupovne cijene svakog proizvoda LLD s nedostatkom.
ProizvoĎač ne preuzima odgovornost za bilo kakve slučajne, posebne ili posljedične
štete izazvane uporabom proizvoda LLD.
pogrešnom uporabom, izmjenama, nepravilnim skladištenjem ili rukovanjem ili bilo
kakvim drugim nepridrţavanjem ovih uputa za uporabu poništavaju ovo ograničeno
jamstvo. OVO OGRANIĥENO JAMSTVO IZRIĥITO SLUŢI UMJESTO SVIH DRUGIH
JAMSTAVA, IZRIĥITIH
PODRAZUMIJEVANO JAMSTVO
PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU NAMJENU. Nijedna osoba ili tijelo, uključujući i sve
ovlaštene predstavnike i prodavače proizvoĎača, nema ovlaštenja produljiti ili proširiti
ovo ograničeno jamstvo, a bilo kakav takav pokušaj neće se moći primijeniti protiv
proizvoĎača.
B
IBLIOGRAFIJA
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract br. 1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Nestandardni Simboli
Non-Pyrogenic
Nepirogeno
Lead Internal Diameter Range
Domet unutarnjeg promjera katetera
Size
Veličina
Pin Gauge
Mjerači igle
Oštećenja proizvoda LLD izazvana
ILI PODRAZUMIJEVANIH, UKLJUĥUJUģI
PRIMJERENOSTI ZA PRODAJU
®
)Instructions For Use
Kit Includes
Svaki komplet sadrţava
Clearing Stylet Outer Diameter
Vanjski promjer stileta za čišćenje
Contents
Sadrţaj
Coil Expander
Proširivač zavojnice
ILI
12/94