Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 62

8.4 Procedura przygotowawcza
Przygotowanie urządzenia LLD:
Otworzyć sterylne opakowanie zgodnie z wymogami zachowania sterylności.
1.
Przygotowanie pacjenta:
Przeanalizować historię pacjenta, włączając w to grupę krwi. Zadbać, aby były
1.
szybko dostępne odpowiednie produkty krwiopochodne.
Sprawdzić producenta,
2.
przeznaczonego do usunięcia.
echokardiologiczną stanu i typu odprowadzenia oraz jego pozycji.
Zabieg wykonywać w pomieszczeniu, w którym jest zapewniony dostęp do
3.
wysokiej jakości fluoroskopii,
torakotomii.
Przygotować klatkę piersiową
4.
ewentualnej torakotomii oraz przygotować pachwinę pod kątem wykonywania
ewentualnego podejścia udowego przy ekstrakcji. W przypadku konieczności
zastosowania podejścia udowego, nie jest zalecane stosowanie LLD.
Zadbać o zapasowy stymulator, stosownie do potrzeby.
5.
Instrukcja użycia LLD
9.
UWAGA: Skrót „LDD‖ odnosi się do wszystkich urządzeń LDD (#1, #2, #3, E i EZ).
OSTRZEŻENIE: Nie pozostawiać odprowadzenia z LLD wewnątrz w pacjencie.
Usztywnione odprowadzenie,
urządzenia LLD mogą spowodować poważne uszkodzenia naczyń lub uszkodzenia
ścianek wewnątrzsercowych.
OSTRZEŻENIE: Zwrócić uwagę, że odprowadzenia o kształcie J zajmujące prześwit
wewnętrzny (a nie na zewnątrz) mogą nie być kompatybilne z urządzeniem LLD.
Włożenie urządzenia LLD do takiego odprowadzenia może spowodować jego
rozszerzenie i ewentualną migrację drutu trzymającego o kształcie J.
PRZESTROGA: Zastosowanie nadmiernej siły trakcji może wpłynąć na możliwość
odłączenia urządzenia LLD od odprowadzenia.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno wywierać trakcji na wstawione urządzenie LLD, ponieważ
może to spowodować oderwanie mięśnia sercowego, podciśnienie lub rozerwanie
ścianek żył.
1. Po odsłonięciu dalszego końca odprowadzenia oraz usunięciu szwów i materiałów
wiążących oraz odcięciu łączeń bliższych (jeżeli są), za pomocą odcinacza
odprowadzeń Spectranetics lub innych przyrządów odsłonić wewnętrzny zwój
odprowadzenia.
UWAGA: W przypadku odprowadzeń jednobiegunowych, jeżeli odprowadzenie jest
dostatecznie długie, za pomocą skalpela odciąć dwa centymetry odprowadzenia
(z zachowaniem ostrożności w celu niedopuszczenia do deformacji), a następnie
odciągnąć izolację w celu odsłonięcia wewnętrznego zwoju.
W przypadku odprowadzeń dwubiegunowych ze zwojami współosiowymi, usunąć
zwój zewnętrzny oraz izolację wewnętrzną w celu odsłonięcia zwoju wewnętrznego
i niedopuszczenia do jego głębokiego wciśnięcia do zwoju zewnętrznego.
Po odsłonięciu prześwitu wewnętrznego odprowadzenia, wstawić rozprężacz
zwojów Spectranetics w celu upewnienia się, że nie ma żadnych przeszkód we
wstawianiu Sprawdzianów kołkowych Spectranetics wykorzystywanych do wyboru
odpowiedniego urządzenia LLD.
UWAGA: Sprawdzić prześwit w celu upewnienia się, czy wewnętrzny zwój nie jest
spłaszczony oraz czy nie
przeprowadzenie sprawdzianów kołkowych Spectranetics lub urządzeń LLD przez
prześwit.
2. Wyznaczyć odpowiedni rozmiar LLD na podstawie średnicy wewnętrznej zwoju
odprowadzenia.
Sprawdziany kołkowe Spectranetics są wykorzystywane do sprawdzania średnicy
wewnętrznej zwoju. Rozmiar największego kołka, który bez przeszkód mieści się w
zwoju, informuje o odpowiednim rozmiarze urządzenia LLD.
3. Sprawdzić drożność prześwitu zwoju. Przeprowadzić rylec czyszczący (dostarczony
wraz z pakietem LLD) przez prześwit wewnętrzny odprowadzenia w celu
wyczyszczenia jakiejkolwiek krwi, skrzepów lub niedrożności w prześwicie przed
wprowadzaniem LLD. Po upewnieniu się o drożności prześwitu usunąć rylec
czyszczący.
UWAGA: Może okazać się użyteczne zaznaczenie głębokości penetracji rylca
czyszczącego w odprowadzeniu poprzez umieszczenie zacisku moskitowego w
miejscu, w którym rylec czyszczący wychodzi z odciętego końca odprowadzenia.
Znajomość głębokości penetracji ułatwia późniejsze monitorowanie w czasie
wprowadzania LLD.
4. Uchwycić LLD o odpowiednim rozmiarze w sekcji z siatką i wprowadzić LLD do
wewnętrznego zwoju odprowadzenia, korzystając ze znacznika radiologicznego i
fluoroskopii.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
model oraz datę implantacji odprowadzenia
Przeprowadzić ocenę radiograficzną
urządzeń stymulujących, defibrylatora
pacjenta pod kątem przeprowadzania
pęknięcia lub przemieszczenia pozostawionego
ma zadziorów, które mogłyby uniemożliwiać
Ostrzeżenie: Nie podejmować prób przemieszczania lub obracania LLD poprzez
złącze, ponieważ może to spowodować przedwczesne uruchomienie lub
uszkodzenie siatki.
Ostrzeżenie: Nie podejmować prób przemieszczania LLD poprzez bliższą pętlę,
ponieważ może to spowodować uszkodzenie urządzenia.
5. Zablokować LLD w miejscu:
Zwolnić złącze z marszczonego trzpienia rdzenia poprzez przesunięcie, w
momencie gdy urządzenie LLD doszło do dalszego końca odprowadzenia lub do
/ pozycji wskazywanej przez rylec czyszczący.
Powoduje to rozszerzenie siatki drucianej wewnątrz odprowadzenia i zablokowanie
(urządzenie jest w tym momencie unieruchomione). W celu uzyskania trakcji
można wywrzeć nacisk na trzpień rdzenia lub pętlę bliższą.
i
6. Zalecane jest, aby zamocować szew do bliższego końca izolacji docelowego
odprowadzenia jako dodatkowe źródło trakcji. Drugi koniec szwu można
zamocować do LLD poprzez pętlę dalszą, tuż za złączem. Przymocowanie szwu do
pętli dalszej ułatwia wprowadzenie LLD ze szwem do prowadnika laserowego
Spectranetics. Postępować zgodnie z Instrukcjami użycia prowadnika laserowego
Spectranetics.
7. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu próba usunięcia odprowadzenia zakończyła się
niepowodzeniem lub ma przeciwwskazania medyczne, można ułatwić usunięcie
lub zmianę pozycji LLD poprzez:
Przemieszczenie złącza do sekcji pomarszczonej trzpienia rdzenia.
Powoduje to zmniejszenie średnicy siatki drucianej wewnątrz odprowadzenia,
rozłączając ją z wewnętrzną powierzchnią odprowadzenia.
Wyciągnięcie lub zmianę pozycji LLD poprzez uchwycenie siatki urządzenia
blokującego.
Jeżeli urządzenie LLD jest nadal zamocowane do odprowadzenia, zalecane jest
podjęcie następujących działań:
A. Uchwycić siatkę w pobliżu bliższego końca zwoju odprowadzenia i delikatnie
wygładzić siatkę poprzez naciąganie jej w kierunku złącza bliższego.
B. Uchwycić siatkę ponownie w pobliżu bliższego końca zwoju odprowadzenia,
przesunąć LLD w odprowadzeniu, a następnie jednocześnie obracać i ciągnąć
LLD z korpusu odprowadzenia.
9.1 Technika kliniczna
Dokładnie przejrzeć wkładki pakietu prowadników laserowych Spectranetics oraz inne
narzędzia przed rozpoczęciem korzystania z LLD.
10. Ograniczona gwarancja producenta
Producent gwarantuje, że urządzenie LLD jest wolne od wad materiałowych i
produkcyjnych pod warunkiem eksploatacji przed upływem podanej daty ważności
oraz jeśli produkt do momentu użycia znajdował się w nieotwartym i nieuszkodzonym
opakowaniu. Gwarancji producenta podlega wymiana i refundacja kosztów każdego
uszkodzonego urządzenia LLD.
przypadkowe, specjalne ani następcze uszkodzenia, wynikające ze stosowania
urządzenia LLD. Uszkodzenie urządzenia LLD będące wynikiem nieprawidłowego
użycia, modyfikacji, nieprawidłowego przechowywania lub obsługi albo jakiegokolwiek
odstępstwa od tych instrukcji nie podlega niniejszej gwarancji.
OGRANICZONA GWARANCJA W SPOSÓB JAWNY ZASTđPUJE WSZELKIE INNE
GWARANCJE, JAWNE LUB DOROZUMIANE, W TYM DOROZUMIANE GWARANCJE
PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I UŻYTECZNOŚCI DO OKREŚLONYCH CELÓW.
Żadna osoba ani organ, w tym również autoryzowany przedstawiciel i sprzedawca
producenta, nie została upoważniona do rozszerzania zakresu tej ograniczonej
gwarancji, a wszelkie świadome próby rozszerzenia ograniczonej gwarancji nie będą
uznawane przed producenta.
B
IBLIOGRAFIA
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Producent nie ponosi odpowiedzialności za
NINIEJSZA
62/94