Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 83

Prsni koš bolnika pripravite in pokrijte zaradi morebitne torakotomije; dimlje
4.
bolnika pripravite in pokrijte zaradi morebitne uporabe posega ekstrakcije s
femoralnim pristopom. Če je femoralni pristop nujen, je pripomoček LLD
kontraindiciran.
5. Po potrebi poskrbite za podporno spodbujanje srca.
Navodila za uporabo pripomoĦka LLD
9.
OPOMBA: Izraz »LLD« se nanaša na vse pripomočke LLD (št. 1, št. 2, št. 3, E in EZ).
OPOZORILO: Vodnika ne pustite v telesu bolnika, medtem ko je pripomoček LLD še
vedno uveden do svojega mesta. Otrdeli vodnik, prelom ali premikanje zapuščenega
telesa pripomočka LLD lahko povzroči hude poškodbe ţile ali endokardialne stene.
OPOZORILO: Zavedajte se, da vodnik z zadrţevalno ţico v obliki črke J v notranji
svetlini vodnika (za razliko od ţice na zunanji strani navoja) morda ne bo zdruţljiv s
pripomočkom LLD. Uvajanje pripomočka LLD v tak vodnik lahko povzroči izboklino in
morebitno premikanje zadrţevalne ţice v obliki črke J.
OPOZORILO: Prevelike vlečne sile lahko oteţijo odklop pripomočka LLD z vodila.
OPOZORILO: Na uvedeni pripomoček LLD ne delujte z obteţenim vlečenjem, ker
lahko pride do avulzije miokarda, hipotenzije ali raztrganja stene vene.
1. Ko izpostavite proksimalni konec vodnika in odstranite šive ter materiale za
pritrjevanje in proksimalne priključke (če so prisotni) odreţete z rezalnikom
vodnikov družbe Spectranetics ali drugim primernim instrumentom , izpostavite
notranji navoj vodnika.
OPOMBA: V primeru unipolarnega vodnika, ki je dovolj dolg, s skalpelom obreţite
izolacijo dva centimetra od odrezanega proksimalnega konca vodnika (korak
izvedite previdno, da ne bi poškodovali navoja), nato pa odstranite izolacijo in s tem
izpostavite notranji navoj.
V primeru bipolarnega vodnika s koaksialnimi navoji odstranite zunanji navoj in
notranjo izolacijo ter tako izpostavite notranji navoj, ki mu morate preprečiti, da bi bil
potisnjen globlje v zunanji navoj.
Ko je notranja svetlina vodnika izpostavljena, vanjo vstavite raztezalnik navojev
družbe Spectranetics in tako zagotovite, da ne bo nikakršnih ovir za vstavljanje
merilnih žebljičkov družbe Spectranetics, ki se uporabljajo za določitev primerne
velikosti pripomočka LLD.
OPOMBA: Preiščite svetlino, da bi preverili, ali je notranji navoj sedaj sploščen in ali
so prisotni hrapavi predeli, ki bi zavirali prehod merilnih žebljičkov družbe
Spectranetics ali pripomočka LLD v svetlino.
2. Primerno velikost pripomočka LLD določite na osnovi notranjega premera navoja
vodnika.
Merilni ţebljički druţbe Spectranetics se uporabljajo za določanje notranjega
premera navoja. Velikost največjega ţebljička, ki se še prosto prilega v navoj, kaţe
na velikost primernega LLD.
3. Preverite prehodnost svetline navoja. Čistilno sondo (priloţena v paketu s
pripomočkom LLD) potisnite skozi notranjo svetlino vodnika, da bi s tem pred
vstavljanjem pripomočka LLD odstranili vso kri, strdke ali ovire v svetlini. Ko
potrdite, da je svetlina prosta, odstranite čistilno sondo.
OPOMBA: Kot pomoč lahko označite globino prodora čistilne sonde v vodnik, tako
da na točko izstopa čistilne sonde skozi prerezan vodnik namestite miniaturno
prijemalko. Upoštevajte, da bo globina prodora uporabna kasneje, pri postopku
nadzorovanja vstavljanja pripomočka LLD.
4. Pripomoček LLD primerne velikosti primite v delu z mreţo in ga uvajajte v notranji
navoj vodnika s pomočjo oznake, neprepustne za rentgenske ţarke, ki se uporablja
pri fluoroskopskemu nadzorovanju.
Svarilo: Pripomočka LLD ne uvajajte ali vrtite preko proksimalnega konektorja, ker
lahko pride do prezgodnje namestitve ali poškodb mreţe.
Svarilo: Pripomočka LLD ne poskušajte vrteti s proksimalno zanko, ker lahko pride
do poškodb pripomočka.
5. Pripomoček LLD zaklenite na mestu tako, da:
Sprostite proksimalni konektor iz nagubanega jedrnega mandrela, tako da konektor
potisnete iz nagubanega dela za tem, ko pripomoček LLD doseţe distalni konec
vodnika ali poloţaj, ki ga nakaţe čistilna sonda.
S tem dejanjem razprete ţičnato mreţo znotraj vodnika, s čimer ga zaklenete na
mestu (pripomoček ste tako namestili). Če morate izvajati trakcijo, lahko na jedrni
mandren ali proksimalno zanko delujete z vlečno silo.
6. Priporočeno je, da na proksimalni konec izolacije ciljnega voda pritrdite šiv, ki bo
deloval kot dodatni vir vlečne sile. Drugi konec šiva lahko pričvrstite na pripomoček
LLD s pomočjo distalne zanke, ki se nahaja tik nad proksimalnim konektorjem.
Pričvrstitev šiva na distalno zanko bo olajšalo vstavljanje pripomočka LLD s šivom
skozi laserski plašč druţbe Spectranetics. Pozorno upoštevajte vsa Navodila za
uporabo kompleta laserskega plašča druţbe Spectranetics.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
7. Če zaradi kateregakoli razloga odstranjevanje vodnika ne bi bilo uspešno, ali
postane kontraindicirano z medicinskega vidika, lahko odstranitev ali ponovno
namestitev pripomočka LLD olajšate na naslednji način:
Proksimalni konektor znova namestite na nagubani del jedrnega mandrena.
S tem zmanjšate premer ţičnate mreţe v vodniku in jo odklenete iz notranjega
telesa vodnika.
Pripomoček LLD odstranite ali znova namestite tako, da zgrabite proksimalno
mreţo zaklepnega pripomočka.
Če je pripomoček LLD še vedno pritrjen v vodniku, so priporočeni naslednji ukrepi:
A. Mreţo primite pri proksimalnem koncu navoja vodnika in jo zgladite, tako da jo
raztegnete v smeri proti proksimalnemu konektorju.
B. Mreţo znova primite ob proksimalnem koncu navoja vodnika, pripomoček LLD
uvajajte dalje po vodniku, nato pa sočasno zavrtite ter potegnite pripomoček
LLD stran od telesa vodnika.
KliniĦna tehnika
9.1
Temeljito preberite primerna navodila za uporabo iz paketov laserskih plaščev druţbe
Spectranetics ali paketov druge opreme, ki jo potrebujete za ekstrakcijo, preden
začnete uporabljati pripomoček LLD.
10. Garancijska izjava izdelovalca
Izdelovalec jamči, da je izdelek LLD brez napak v materialu in izdelavi, če ga uporabite
do datuma, navedenega pod »Uporabno do«, in če neposredno pred uporabo ni odprt
ali poškodovan. Izdelovalčeva odgovornost je s to garancijo omejena na zamenjavo
okvarjenega izdelka LLD oziroma na povračilo stroškov njegovega nakupa. Izdelovalec
ne prevzema odgovornosti za morebitno naključno, posebno ali posledično škodo, ki
nastane pri uporabi izdelka LLD. Če se izdelek LLD poškoduje zaradi nepravilne
uporabe, predelave, nepravilnega hranjenja ali ravnanja z njim oziroma neupoštevanja
teh navodil za uporabo, se ta garancija razveljavi.
IZRECNO NADOMESTI VSA DRUGA JAMSTVA, IZRECNA ALI TIHA, VKLJUĥNO S
TIHIM JAMSTVOM USTREZNOSTI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOĥEN
Fizične ali pravne osebe, vključno z morebitnim pooblaščenim
NAMEN.
izdelovalčevim zastopnikom ali prodajalcem, nimajo pooblastil za podaljšanje ali
razširitev te garancije. Izdelovalec ne odgovarja, če pride do poskusa podaljšanja
oziroma razširitve te garancije.
L
ITERATURA
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Nestandardni Simboli
Non-Pyrogenic
Apirogeno
Lead Internal Diameter Range
Razpon notranjega premera vodnika
Size
Velikost
Pin Gauge
Merilni ţebljički
TA GARANCIJSKA IZJAVA
®
)Instructions For Use
Kit Includes
Vsak komplet vsebuje
Clearing Stylet Outer Diameter
Zunanji premer izmetalnega troakarja
Contents
Vsebina
Coil Expander
Raztezalnik vzmeti
83/94