Bruksanvisning För Lld; Klinisk Metod; Tillverkarens Begränsade Garanti - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

9. Bruksanvisning för LLD
ANM: ‖LLD‖ gäller alla LLD-enheter (nr 1, nr 2, nr 3, E och EZ).
VARNING! Lämna inte en ledare i en patient när en LLD fortfarande sitter på plats.
Följden kan bli att kärl- eller endokardiella väggar skadas allvarligt av den styvnade
ledaren eller av att den lämnade LLD-stommen går sönder eller migrerar.
VARNING! Tänk på att den kan hända att en ledare som har en J-formad kvarhållande
ledare inuti sin innerlumen (snarare än utanför spolen) inte är kompatibel med LLD.
Insättning av LLD i en sådan ledare kan resultera i att den J-formade kvarhållande
ledaren skjuter ut eller migrerar.
VARNING! Alltför hög applicerad traktionskraft kan påverka en LLD:s förmåga att
lösgöras från en ledare.
VARNING! Använd inte vägd traktion på en insatt LLD eftersom följden kan bli
myokardavulsio, hypotoni eller bortslitande av venväggen.
1. Exponera ledarens innerspole med Spectranetics ledarkniv eller annat lämpligt
instrument när den proximala änden av ledaren blir synlig och suturer och
bindningsmaterial avlägsnats samt de proximala tillbehören (om tillämpligt) skurits
av.
ANM: För en enpolig ledare, om ledaren är tillräckligt lång, begränsar man
isoleringen med en skalpell två centimeter från snittets proximala ände på ledaren
(gör detta noggrant så att inte spolen deformeras) och dra därefter av isoleringen så
att innerspolen blir synlig.
För en bipolär ledare med koaxiala spolar tar man bort ytterspolen och den inre
isoleringen så att innerspolen blir synlig och hindras från att skjutas djupt in i
ytterspolen.
För in Spectranetics spolexpander när ledarens innerlumen blir synlig för att
säkerställa att det inte finns något som hindrar insättningen av Spectranetics
stiftmått som används för att bestämma rätt storlek på LLD.
ANM: Undersök lumen för att säkerställa att den inre spolen inte plattats till och att
det inte finns några kanter som skulle hindra framkomligheten för Spectranetics
stiftmått eller LLD in i lumen.
2. Bestäm lämplig storlek för LLD baserat på ledarspolens innerdiameter.
Spectranetics stiftmått används för att bestämma innerdiametern på spolen.
Storleken på det största stiftet som med lätthet passar i spolen anger storleken på
lämplig LLD.
3. Kontrollera öppenheten hos spolens lumen. För mandrängen (ingår i förpackningen
med LLD) genom ledarens innerlumen för att avlägsna blod, koagulering eller
blockeringar i lumen innan LLD sätts in. Ta ut mandrängen när du kontrollerat att
lumen är fri från blockeringar.
ANM: Det kan vara till hjälp att markera hur djupt mandrängen trängt in i ledaren
genom att sätta en sårklämma på platsen där mandrängen kommer ut ur ledarens
ände. Det är bra att känna till hur djupt mandrängen trängt in senare när förloppet
övervakas vid insättningen av LLD.
4. Ta tag i LLD av lämplig storlek inom nätsektionen och för fram LLD in i ledarens
innerspole med hjälp av den röntgentäta markören för fluoroskopisk övervakning.
Var försiktig! Försök inte föra fram eller rotera LLD via den proximala kopplingen
eftersom nätet kan utvidgas i förtid eller skadas.
Var försiktig! Försök inte rotera LLD via den proximala öglan eftersom anordningen
kan skadas.
5. Lås LLD på plats genom att:
frigöra den proximala kopplingen från den veckade kärnan genom att dra av
kopplingen från den veckade sektionen när LLD har nått ledarens distala ände eller
när positionen indikeras av mandrängen.
Denna åtgärd utvidgar nätet inuti ledaren och låser det på plats (anordningen är nu
utvidgad). Man kan spänna kärnan eller den proximala öglan för dragning.
6. Vi rekommenderar att en sutur knyts till den proximala änden på målledarens
isolering som en extra dragningskälla. Den andra änden av suturen kan fästas till
LLD via den distala öglan omedelbart över den proximala kopplingen. Om man
fäster suturen till den distala öglan underlättas insättningen av LLD med suturen
genom Spectranetics laserintroducer. Följ noga bruksanvisningen för Spectranetics
laserintroducersats.
7. Om uttagning av ledaren av någon anledning misslyckas eller kontraindiceras
medicinskt, kan uttagning eller omplacering av LLD underlättas enligt följande:
Sätt på den proximala kopplingen på kärnans veckade sektion igen.
Denna åtgärd minskar nätets diameter inuti ledaren, och lossar det från ledarens
inre stomme.
Dra ut eller omplacera LLD genom att ta tag i det proximala nätet på
låsanordningen.
Om LLD fortfarande är låst inuti ledaren rekommenderar vi följande åtgärder:
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
A. Ta tag i nätet nära ledarspolens proximala ände och släta försiktigt till det
genom att dra det mot den proximala kopplingen.
B. Ta tag i nätet igen nära ledarspolens proximala ände, för fram LLD inuti ledaren
och rotera och dra samtidigt LLD från ledarens stomme.
9.1

Klinisk metod

Läs noggrant bilagorna i förpackningen till Spectranetics laserintroducers och andra
nödvändiga utdragningsverktyg innan du försöker använda LLD.
10. Tillverkarens begränsade garanti
Tillverkaren garanterar att LLD är fri från fel i material och utförande vid användning före
angivet ‖Bäst-före‖-datum och när förpackningen är oöppnad och oskadad omedelbart
före användning. Tillverkarens skyldigheter enligt denna garanti begränsas till utbyte
eller återbetalning av inköpspriset för en defekt LLD.
ansvarig för några oförutsedda skador, särskilda skador eller följdskador som uppstår
genom användning av LLD. Skador på LLD på grund av felaktig användning,
ändringar, olämplig förvaring eller hantering, eller annan underlåtenhet att följa denna
bruksanvisning gör denna begränsade garanti ogiltig.
GARANTI ERSÄTTER UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKTA
ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. Ingen person eller
organisation, inklusive auktoriserad representant eller återförsäljare för tillverkaren, har
rätt att förlänga eller utöka denna begränsade garanti, och inga försök att göra detta
kommer att vara bindande för tillverkaren.
L
ITTERATURFÖRTECKNING
Furman, S.: Removal of Implanted Hardware: PACE May 1991, Part I: 14:755
Byrd, C. L., Schwartz, S, Hedin, N.: Lead Extraction: Cardiology Clinics November
1992: 10 (4): 735-748
Epstein, A. E., et. al.: Personal and Public Safety Issues Related to Arrhythmias That
May Affect Consciousness... A Medical/Scientific Statement From the AHA and
NASPE, May 10, 1994 Policy Conference
Wilkoff, B. L., et. al.: Seven Year Single Center Analytical Experience of Transvenous
Lead Extraction. NASPE Abstract, PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Berstein, A., Parsonnet, V.: Pacing Practices in the United States (Updated), Heart
Web Abstract, June 1996
Helguera, M., Meierhenrich, R, Wilkoff, B., Morant, V., Tchou, P., Pinski, S., Cleveland
Clinical Foundation: Medium-Term Performance of the Endotak Lead, NASPE
Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extracting Chronically Implanted pacemaker Leads using the Spectranetics
Excimer Laser; Initial Clinical Experience: NASPE Abstract, PACE April 1996
Byrd, C. L.: Laser System Improves Success at Removing pacemaker Leads: NASPE
News Brief (Abstract #1687), PACE April 1996
Byrd, C. L.: Extraction of Telectronics 330-808 and 329-701 Leads, NASPE Abstract,
PACE April 1996
Smith, H. J., et. al.: Five-Year Experience with Intravascular Lead Extraction: PACE
1994:17:2016-2020
Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Icke-standardsymboler
Non-Pyrogenic
Icke-pyrogen
Lead Internal Diameter Range
Ledarens innerdiameterområde
Size
Storlek
Pin Gauge
Stiftmått
Tillverkaren kan inte hållas
DENNA BEGRÄNSADE
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Varje set inkluderar
Clearing Stylet Outer Diameter
Clearingmandrins ytterdiameter
Contents
Innehåll
Coil Expander
Spolexpander
90/94