Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 47

1. Descrizione.................................................................................................................... 47
1.1 Dispositivo LLD e mandrino di pulizia ........................................................... 47
1.2 Taglierina per elettrocateteri.......................................................................... 47
1.3 Kit accessorio................................................................................................ 47
1.4 Selezione delle dimensioni del dispositivo LLD ............................................ 47
Indicazioni per l'uso ....................................................................................................... 47
2.
3. Controindicazioni ........................................................................................................... 48
4. Avvertenze ..................................................................................................................... 48
5. Precauzioni.................................................................................................................... 48
6. Eventi avversi................................................................................................................. 48
7. Individualizzazione del trattamento ............................................................................... 48
Manuale dell'operatore .................................................................................................. 48
8.
8.1 Sterilizzazione ............................................................................................... 48
8.2 Conservazione del dispositivo / confezione .................................................. 48
8.3 Ispezione prima dell'uso................................................................................ 48
8.4 Preparazione per la procedura ...................................................................... 48
Istruzioni per l'uso del dispositivo LLD .......................................................................... 49
9.
9.1 Tecnica clinica .............................................................................................. 49
10. Garanzia limitata del produttore .................................................................................... 49
1. Descrizione
1.1 Dispositivo LLD e mandrino di pulizia
Il dispositivo di bloccaggio per elettrocateteri o LLD Spectranetics consiste di due
maniglie ad anello e di un mandrino interno con meccanismo di fissaggio a rete in
acciaio inossidabile. La rete è fissata all'estremità distale all'interno di un punto di
repere radiopaco che ne consente la visibilità in fluoroscopia. L'estremità prossimale
della rete è fissata ad un connettore prossimale che viene usato per rilasciare e
bloccare il dispositivo nell'elettrocatetere di stimolazione o defibrillazione. Il connettore
prossimale è assestato su una sezione crimpata del mandrino interno fino al momento
del rilascio. Il connettore scorre in direzione distale dalla sezione crimpata e causa il
rilascio della rete all'interno dell'elettrocatetere.
Figura 1: Dispositivo LLD non rilasciato - Configurazione di "inserimento"
Anello
Connettore
prossimale
prossimale
Anello distale
LLD #1, #2, #3 ed E
Connettore
prossimale
Anello
Anello distale
prossimale
Figura 2: Dispositivo LLD rilasciato - Configurazione "bloccata"
Sezione crimpata del
mandrino interno
LLD #1, #2, #3 ed E
Sezione crimpata del
materiale interno
La confezione del dispositivo LLD include un mandrino di pulizia. Il mandrino di pulizia
consiste di un mandrino in acciaio inossidabile fissato ad un'impugnatura prossimale.
La Tabella 1 riporta le dimensioni del dispositivo LLD e del mandrino di pulizia.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Dispositivo di bloccaggio per elettrocateteri (LLD
Taglierina per elettrocateteri
Sommario
Rete
Punta
distale
65 cm (LLD E 85 cm)
Rete
Punta
distale
Rete espansa
Rete espansa
Kit accessorio
ISTRUZIONI PER L'USO
Numero
modello
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Taglierina per elettrocateteri
La taglierina per elettrocateteri Spectranetics serve per accedere al lume interno
dell'elettrocatetere di stimolazione/defibrillazione, attraverso l'incisione del relativo
isolamento e delle spirali. La taglierina per elettrocateteri è realizzata in acciaio
inossidabile.
1.3 Kit accessorio
Il kit accessorio Spectranetics contiene un espansore per spirale e due misuratori a
perno.
Espansore per spirale: viene usato per ristabilire il profilo tondo dell'estremità
prossimale delle spirali dell'elettrocatetere. L'espansore per spirale consiste di un
perno affusolato in acciaio inossidabile inserito in un'impugnatura di policarbonato.
L'espansore per spirale serve per aprire l'estremità prossimale delle spirali
dell'elettrocatetere. Questo processo consente una misurazione accurata tramite i
perni di misurazione.
Misuratori a perno: sono usati per individuare il dispositivo di bloccaggio per
elettrocateteri (LLD) corretto per l'elettrocatetere di stimolazione/defibrillazione da
estrarre. I misuratori a perno consistono di perni di acciaio inossidabile inseriti in
un'impugnatura di policarbonato. Ogni misuratore contiene due perni. Il primo
misuratore contiene i perni #1 ed E/EZ, il secondo misuratore contiene i perni #2 e #3.
1.4 Selezione delle dimensioni del dispositivo LLD
Per la scelta dell'LLD corretto, utilizzare i misuratori a perno Spectranetics, elencati
nella Tabella 2 sottostante.
Entra il perno #1, ma non l'E/EZ
Entra il perno E/EZ, ma non il #2
Entra il perno #2, ma non il #3
* Per elettrocateteri con diametro interno maggiore di 0,58 mm (0.023 in.), selezionare
un dispositivo LLD n. 2.
Il dispositivo LLD può essere usato assieme al kit dell'introduttore laser Spectranetics
o ad altri dispositivi necessari per l'estrazione.
Attenersi alle istruzioni per l'uso di ciascun dispositivo usato durante la procedura di
estrazione.
NOTA: il dispositivo LLD è monouso ed è indicato per l'uso in un singolo
elettrocatetere.
NOTA: qualsiasi dispositivo da usare sopra l'elettrocatetere da estrarre deve avere un
diametro interno superiore al diametro massimo dell'elettrocatetere.
Indicazioni per l'uso
2.
Il dispositivo di bloccaggio per elettrocateteri, LLD, Spectranetics è indicato per l'uso in
pazienti ritenuti adatti alla rimozione transvenosa di elettrocateteri di stimolazione o
defibrillazione impiantati in cronico con lume interno tramite approccio venoso
superiore.
®
)
Tabella 1: gamma delle dimensioni del dispositivo
Gamma diametro
Numero interno
dispositivo elettrocatetere (mm /
in.)
0,33 – 0,41 /
LLD #1
0.013 – 0.016
0,43 – 0,66 /
LLD #2
0.017 – 0.026
0,69 – 0,81 /
LLD #3
0.027 – 0.032
0,38 – 0,58
LLD E
0.015 – 0.023
0,38 – 0,58
LLD EZ
0.015 – 0.023
Tabella 2: tabella di selezione
Numero perno
Entra il perno #3
Numero mandrino
di pulizia
diametro (mm / in.)
1
(0,30 / 0.012)
2
(0,38 / 0.015)
2
(0,38 / 0.015)
1
(0,30 / 0.012)
1
(0,30 / 0.012)
LLD
#1
E o EZ
#2, E o EZ*
#3
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