Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 24

2. Kasutamise näidustused
Spectraneticsi elektroodi lukustusseadmed
patsientidel, kes sobivad pikaajaliselt
stimulatsiooni- või defibrillatsioonielektroodide transvenoosseks eemaldamiseks ning
mille puhul on kasutatud lähenemist ülemiste veeniteede kaudu.
3. Vastunäidustused
LLD kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
kui eluohtliku tüsistuse korral pole võimalik üle minna erakorralisele torakotoomiale,
kus kasutatakse kardiopulmonaalset šunti;
kui pole fluoroskoobi kasutamisvõimalust;
patsientidel, kellel ei saa kasutada superioorset venoosset lähenemist;
kui stimulatsioonielektroodi proksimaalne osa pole operaatorile kättesaadav;
kui LLD ei sobi väljatõmmatava elektroodi sisemise valendikuga.
4. Hoiatused
Ärge püüdke LLD-d kasutada, kui teil puuduvad Spectraneticsi laserümbris või muud
vajalikud elektroodi eemaldamise vahendid.
LLD-d tohivad kasutada vaid arstid, kellel on piisavalt kogemusi elektroodide
eemaldamisel.
Ärge sisestage elektroodi valendikku korraga rohkem kui ühte LLD-d.
Elektroodi eemaldamiseks mõeldud instrumente tohib kasutada vaid asutustes, kus on
võimalus üle minna erakorraliseks südameoperatsiooniks.
Kaaluge elektroodi intravaskulaarse eemaldamise suhtelisi riske ja protseduurist
saadavat kasu suhet, kui:
-eemaldatav elektrood on ohtliku kuju või konfiguratsiooniga.
-elektroodi lagunemise tõenäosus
fragmentembooliat.
-elektroodi keha külge on kinnitunud vegetatsioone.
LLD kasutamisel.
Ärge jätke üksi patsienti, kellel LLD on endiselt elektroodis. Jäigastunud elektrood,
järelevalveta jäetud elektroodi murdumine või migreerumine võib põhjustada raskeid
vigastusi veresoontele või endokardile.
Ärge rakendage sisestatud LLD-le raskusega tõmmet, kuna see võib põhjustada
müokardi rebenemist, hüpertensiooni või veeniseina rebenemist.
Ülemääraselt suur rakendatud tõmbejõud võib takistavalt mõjuda LLD eemaldamisele
elektroodist.
Ärge unustage, et elektroodil, mille valendikus on J-kujuline tõmbetraat (mitte välimine
spiraal) ei pruugi LLD-ga ühilduda. LLD sisestamine sellisesse elektroodi võib
põhjustada J-kujulise tõmbetraadi protrusiooni ja migreerumist.
Ärge kasutage müokardi vastasmõju tekitamiseks metalliga tugevdatud painduvat
dilataatoriümbrist.
Organismis olevat LLD-d tohib manipuleerida vaid fluoroskoobi kontrolli all.
Spectraneticsi laserümbrise edasiviimisel hoidke väljatõmmatavat LLD-d ja elektroodi
ühtlase pinge all.
Kui fluoroskoobi all on näha, et koos väljatõmmatava seadmega liigub kaasa ka
kaltsifikaat, eriti koja piirkonnas, on kohene kirurgiline sekkumine vältimatu, eriti kui
probleem on põhjustatud ekstraktsiooniprotseduurist.
seadme(te) eemaldamist torakotoomia abil.
5. Ettevaatusabinõud
®
Enne SLS kasutamist koos LLD-ga lugege hoolikalt Spectraneticsi laserümbrise
®
(SLS ) pakendi infolehte.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida ega kasutada korduvalt. LLD
on mõeldud kasutamiseks ühel elektroodil.
ÄRGE seda seadet resteriliseerige ega korduvkasutage, kuna see võib muuta seadme
kasutuskõlbmatuks või suurendada sobimatust töötlemisest tulenevat ristsaastumise
ohtu.
Selle ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadme korduvkasutamine võib tuua kaasa
patsiendi tõsised vigastused või surma ning tootja garantiide tühistamise.
Mitte kasutada LLD-d, kui:
avamiskindel pitser on purustatud;
LLD on kahjustatud.
Organismis olevat LLD-d tohib manipuleerida vaid fluoroskoobi kontrolli all.
Enne protseduuri leidke väljatõmmatava elektroodi suurus ning sellele vastavalt valige
elektroodi väljatõmbamisseade ning LLD.
kasutatavate seadmete sisediameeter peab olema suurem kui elektroodi maksimaalne
välisdiameeter.
Kuna elektroodide tehnoloogia areneb kiiresti, ei pruugi seade sobida iga tüüpi
elektroodide eemaldamiseks. Kui tekib küsimusi seadme sobivuse kohta teatud
elektroodidega, võtke ühendust elektroodi tootjaga.
Kui eemaldate elektroode selektiivselt ning soovite ühe või enam pikaajaliselt
implanteeritud elektroodi intaktseks jätta, tuleb pärast protseduuri neid elektroode
testida, veendumaks, et neid protseduuri ajal ei kahjustatud ega paigast nihutatud.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
LLD on mõeldud kasutamiseks
implanteeritud sisemise valendikuga
on suur ning see võib põhjustada
Samuti tuleks kaaluda
Kõikide elektroodi väljatõmbamisel
6. Kõrvaltoimed
Allpool on toodud tavalised kõrvaltoimed, mis võivad kaasneda elektroodi
eemaldamisega:
südame tamponaad
hemotooraks
tromboos
trikuspidaalklapi regurgitatsioon
infektsioon
surm
Allpool on toodud veel kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida elektroodi eemaldamisel
(esitatud tähestikulises järjekorras):
baktereemia
elektroodifragmentide migreerumine
insult
kopsude trombemboolia
müokardi rebend
supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
südame madal minutimaht
vegetatsioonide migreerumine
venoosne rebend
ventrikulaarne tahhükardia
Lisateavet leiate lõigus „Bibliograafia" esitatud artiklitest.
7. Ravi individualiseerimine
Kaaluge elektroodi intravaskulaarse eemaldamise suhtelisi riske ja protseduurist
saadavat kasu suhet, kui:
eemaldatav elektrood on paindunud terava nurga all või sellel on ilm inguid
purunemisest;
elektroodil on ilminguid isolatsioonikihi
kopsuveresoonte trombemboolia;
elektroodi keha külge on kinnitunud vegetatsioone.
Kui elektroodi eemaldamise järgselt välisümbris paika jäetakse, võib seda kasutada
uue elektroodi asetamiseks.
Laserümbrise ots peab asuma kas (a) täielikult kojas või (b) brahhiotsefaalveenis.
Ärge asetage välimise ümbrise otsa ülemise õõnesveeni ja koja liitekohta, kuna see
võib seda õrna piirkonda järgnevate protseduuride, nt välimise ümbrise liigutamisel,
uue elektroodi asetamisel vigastada.
On ülioluline, et väljatõmbamise ajal oleks eemaldatav elektrood pinge all. Kui pole
võimalik hoida tõmmet, mis takistaks elektroodikeha moonutavate vastasjõudude
teket, tuleks kasutada elektroodi eemaldamise alternatiivse meetodi kasutamist.
Kui fluoroskoobi all on näha, et koos väljatõmmatava elektroodiga liigub kaasa ka
kaltsifikaat, eriti koja piirkonnas, on kohene kirurgiline sekkumine vältimatu, eriti kui
probleem on põhjustatud ekstraktsiooniprotseduurist.
elektroodi(de) eemaldamist torakotoomia abil.
8. Kasutamisjuhend
8.1 Steriliseerimine
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge steriliseerige uuesti ja/või kasutage korduvalt.
NON-PYROGENIC MITTEPÜROGEENNE
Spectraneticsi LLD, lisatarvikute komplekt ja elektroodi lõikur tarnitakse steriilsena ja
mittepürogeensena. Steriilsus on garanteeritud ainult siis, kui pakend on avamata ja
kahjustamata.
8.2 Seadme/pakendi hoiustamine
60°C / 140°F
Hoidke seadmeid kuni kasutamiseni kuivas, jahedas kohas (60°C / 140°F).
8.3 Ülevaatus enne kasutamist
Enne kasutamist kontrollige visuaalselt pakendi steriilsust, et pakendi kinnitus ei oleks
kahjustunud. Kõiki protseduuri käigus kasutatavaid seadmeid, sh LLD-d tuleb hoolikalt
uurida defektide suhtes. Vaadake LLD üle paindunud ja niverdunud kohtade või muude
kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui leiate kahjustusi.
8.4 Protseduuri ülesehitus
LLD ettevalmistamine.
1. Avage steriilne pakend, kasutades steriilset tehnikat.
Patsiendi ettevalmistamine:
1. uurige patsienti põhjalikult, kontrollige veregruppi. Käepärast peaksid olema
sobivad veretooted.
2. kontrollige eemaldatava
implanteerimiskuupäeva.
radioloogiline/ehhokardiograafiline kontroll.
3. kasutage protseduuriks ruumi, kus on fluoroskoop, stimulatsioonivarustus,
defibrillaator ning torakotoomia- ja perikardiotsenteesikomplektid.
4. valmistage patsient ette ning katke patsient võimaliku torakotoomia jaoks;
valmistage ette ja katke patsiendi niudepiirkond võimaliku femoraalse
väljatõmbamismeetodi jaoks. Kui vajalik on femoraalne lähenemistee, on LLD
kasutamine vastunäidustatud.
5. vajadusel rakendage varustimuleerimist.
rikutusest, mis võib põhjustada
Samuti tuleks
elektroodi tootjat, mudeli numbrit
Teostage elektroodi seisundi ja
kaaluda
ja
asendi
24/94