Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 66

Preparação do paciente:
1. Obtenha o historial completo do paciente, incluindo o seu tipo de sangue.
Produtos sanguíneos apropriados devem estar prontamente disponíveis.
2. Verifique o fabricante, o número do modelo e a data de implantação do
eléctrodo a extrair. Através de radiografias/ecocardiografias, avalie a condição,
o tipo e a posição do eléctrodo.
3. Utilize uma sala de operações que disponha de fluoroscopia, equipamento de
pacing, desfibrilhador e instrumentos para realização de toracotomia e
pericardiocentese.
4. Prepare e cubra o peito do paciente para uma possível toracotomia; prepare e
cubra a virilha do paciente para um possível procedimento de extracção por via
femoral. Se for necessário efectuar o procedimento por via femoral, o LLD é
contraindicado.
5. Prepare um pacemaker de emergência se for necessário.
9. Instruções para Utilização do LLD
NOTA: ―LLD‖ refere-se a todos os dispositivos LLD (nº 1, nº 2, nº 3, E e EZ).
ADVERTÊNCIA: Não deixe um eléctrodo com o LLD ainda introduzido dentro do
paciente. Um eléctrodo endurecido ou a fractura ou migração do LLD abandonado
poderão causar vários danos nos vasos ou nas paredes endocardíacas.
ADVERTÊNCIA: Tenha em atenção que um eléctrodo com um fio de retenção em J,
que ocupe o seu lúmen interno (em vez de se encontrar na parte exterior da espiral),
poderá não ser compatível com o LLD. A introdução do LLD num eléctrodo deste tipo
poderá resultar na projecção e possível migração do fio de retenção em J.
ADVERTÊNCIA: Forças de tracção aplicadas excessivas podem ter impacto na
capacidade do LDD de se desengatar de um eléctrodo.
ADVERTÊNCIA: Não aplique tracção excessiva num LLD introduzido, uma vez que
poderá causar dilaceração miocardíaca, hipotensão ou rotura da parede do vaso.
1. Depois da extremidade proximal do eléctrodo estar exposta, as suturas e os
materiais de sutura terem sido retirados e os encaixes proximais (se existentes)
cortados, exponha a espiral interna do eléctrodo utilizando o Cortador de
Eléctrodos da Spectranetics ou outro instrumento adequado.
NOTA: Para um eléctrodo unipolar, caso seja suficientemente comprido, utilize um
bisturi para circunscrever o isolamento a dois centímetros da extremidade proximal
cortada do eléctrodo (faça-o cuidadosamente para evitar deformar a espiral) e retire
o isolamento para expor a espiral interna.
Para um eléctrodo bipolar com espirais coaxiais, retire a espiral externa e o
isolamento interno, de modo a expor a espiral interna e evitar que seja empurrada
para o fundo da espiral externa.
Assim que o lúmen interno do eléctrodo estiver exposto, introduza o Extensor de
Espirais da Spectranetics para garantir que não há nenhuma obstrução à
introdução do Medidor de Pinos da Spectranetics, utilizado para determinar o
tamanho apropriado do LLD.
NOTA: Examine o lúmen para se certificar de que a espiral interna não está
achatada e que não existem arestas que impeçam a introdução do Medidor de
Pinos da Spectranetics ou do LLD no lúmen.
2. Determine o tamanho adequado do LLD com base no diâmetro interno da espiral
do eléctrodo.
Os Medidores de Pinos da Spectranetics são utilizados para determinar o diâmetro
interno da espiral. O tamanho do pino maior que caiba livremente na espiral indica
o tamanho do LLD apropriado.
3. Verifique a abertura do lúmen da espiral. Passe o Estilete de Depuração (fornecido
na embalagem do LLD) pelo lúmen interno para retirar qualquer resto de sangue,
coagulação ou obstrução do lúmen, antes de introduzir o LLD. Depois de confirmar
que o lúmen está livre, retire o Estilete de Depuração.
NOTA: Poderá ser útil marcar a profundidade de penetração do Estilete de
Depuração no eléctrodo, colocando um grampo no ponto de saída do Estilete de
Depuração da extremidade cortada do eléctrodo. Saber qual a profundidade de
penetração será útil mais tarde, para monitorizar o progresso durante a introdução
do LLD.
4. Segure o LLD de tamanho apropriado pela parte da malha e introduza o LLD na
espiral interna do eléctrodo utilizando o marcador radiopaco para monitorização
fluoroscópica.
Cuidado: Não tente introduzir ou rodar o LLD através do conector proximal, uma vez
que isso poderá causar um posicionamento prematuro ou danos na malha.
Cuidado: Não tente rodar o LLD através do olhal proximal, pois isso poderá
danificar o dispositivo.
5. Prenda o LLD no local:
Solte o conector proximal do mandril central frisado, fazendo deslizar o conector da
parte frisada, depois do LLD ter atingido a extremidade distal do eléctrodo ou a
posição indicada pelo Estilete de Depuração.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Este procedimento expande a malha de arame dentro do eléctrodo e bloqueia-a no
local (o dispositivo está agora posicionado). Para efeitos de tracção, pode aplicar-
se tensão no mandril central e no olhal proximal.
6. Recomenda-se que seja atada uma sutura à extremidade proximal do isolamento
do eléctrodo pretendido, como fonte de tracção adicional. A outra extremidade da
sutura pode ser presa ao LLD através do olhal distal, imediatamente por cima do
conector proximal. Prender a sutura ao olhal distal facilita a introdução do LLD com
a sutura na Bainha a Laser da Spectranetics. Siga rigorosamente as Instruções
para Utilização do Kit de Bainha a Laser da Spectranetics.
7. Se por algum motivo, a remoção do eléctrodo não for bem sucedida ou se tornar
contra-indicada do ponto de vista médico, a remoção ou o reposicionamento do
LLD pode ser facilitado da seguinte forma:
Reponha o conector proximal na parte frisada do mandril central.
Este procedimento reduz o diâmetro da malha de arame dentro do eléctrodo,
soltando-a do corpo interno do eléctrodo.
Retire ou reposicione o LLD segurando a malha do dispositivo de bloqueio.
Se o LLD ainda estiver preso dentro do eléctrodo, recomendam -se as seguintes
medidas:
A. Segure a malha perto da extremidade proximal da espiral do eléctrodo e
alise-a com suavidade, esticando-a na direcção do conector proximal.
B. Segure a malha novamente perto da extremidade proximal da espiral do
eléctrodo, introduza
simultaneamente, rode e puxe o LLD para fora do corpo do eléctrodo.
9.1 Técnica Clínica
Reveja minuciosamente os folhetos relevantes da embalagem da Bainha a Laser da
Spectranetics ou de outros instrumentos de extracção de eléctrodos necessários,
antes de utilizar o LLD.
10. Garantia limitada do fabricante
O fabricante garante que o(a) LLD não possui defeitos de material nem de fabrico
quando for utilizado(a) até à ―Data de validade‖ indicada e quando a embalagem se
encontrar fechada e sem danos
responsabilidade do fabricante ao abrigo da presente garantia está limitada à
substituição ou reembolso do valor de compra de qualquer LLD defeituoso(a). O
fabricante não será responsabilizado por quaisquer danos acidentais, especiais ou
indirectos que resultem da utilização do(a) LLD. Os danos que sejam provocados
ao(à) LLD devido a má utilização, alteração, armazenamento ou manuseamento
incorrecto, bem como qualquer outra falha resultante do não cumprimento destas
Instruções de utilização invalidam esta garantia limitada. ESTA GARANTIA LIMITADA
SUBSTITUI EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, INCLUINDO A GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU
ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO ESPECÍFICO.
incluindo qualquer representante ou revendedor autorizado do Fabricante, tem
autoridade para prolongar ou aumentar esta garantia limitada e qualquer suposta
tentativa de o fazer não poderá ser aplicada ao Fabricante.
B
IBLIOGRAFIA
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Safety and Efficacy Report on the 12 Fr Spectranetics Laser Sheath, FDA publication,
July 1998
®
Spectranetics Laser Sheath (SLS
Símbolos não standard
Non-Pyrogenic
Apirogénico
Lead Internal Diameter Range
Intervalo do diâmetro interno do eléctrodo
Size
Tamanho
Pin Gauge
Medidores de Pinos
o LLD mais para dentro do eléctrodo
imediatamente antes da utilização.
Nenhuma pessoa ou entidade,
®
) Instructions For Use
Kit Includes
Cada kit contém
Clearing Stylet Outer Diameter
Diâmetro externo do estilete de
desobstrução
Contents
Índice
Coil Expander
Extensor de Espirais
e,
A
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