Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 33

Inhaltsverzeichnis
1.
Beschreibung ................................................................................................................ 33
1.1 LLD und Clearing-Mandrin ............................................................................ 33
1.2 Elektrodenschneider ..................................................................................... 33
1.3 Zubehörkit ..................................................................................................... 33
1.4 LLD-Größenauswahl ..................................................................................... 33
2. Indikationen ................................................................................................................... 33
3. Kontraindikationen ........................................................................................................ 34
4. Warnhinweise ............................................................................................................... 34
5. Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................... 34
6. Unerwünschte Ereignisse ............................................................................................. 34
7. Individualisierung der Behandlung ................................................................................ 34
8. Bedienungsanleitung..................................................................................................... 34
8.1 Sterilisation ................................................................................................... 34
8.2 Handhabung der Vorrichtung/Verpackung .................................................... 34
8.3 Inspektion vor dem Gebrauch ....................................................................... 34
8.4 Vorbereitung des Verfahrens ........................................................................ 35
9. Gebrauchsanweisung für die LLD ................................................................................. 35
9.1 Klinisches Verfahren ..................................................................................... 35
10. Beschränkte garantie des herstellers ........................................................................... 35
1. Beschreibung
1.1 LLD und Clearing-Mandrin
Die Spectranetics Elektrodenverriegelungsvorrichtung (Lead Locking Device, LLD)
besteht aus zwei Drahtschlingengriffen und einem Kerndraht, der über einen
Verriegelungsmechanismus aus Edelstahlgeflecht verfügt. Das distale Ende dieses
Geflechts ist innerhalb einer strahlenundurchlässigen Markierung angebracht, damit es
bei Röntgendurchleuchtung sichtbar ist. Das proximale Ende des Geflechts ist an
einem proximalen Verbindungsstück angebracht, über das die Vorrichtung in der
Schrittmacher- bzw. Defibrillatorelektrode freigesetzt und verriegelt wird. Das proximale
Verbindungsstück sitzt bis zur Freisetzung auf einem gecrimpten Abschnitt des
Kerndrahts. Das Verbindungsstück verschiebt sich distal vom gecrimpten Abschnitt
und löst die Freisetzung des Geflechts in der Elektrode aus.
Abbildung 1: Einführungskonfiguration der LLD (nicht freigesetzt)
Proximale
Proximales
Schlinge
Verbindungsstück
Distale Schlinge
LLD 1, 2, 3 und E
Proximales
Verbindungsstück
Proximale
Schlinge Distale Schlinge
Abbildung 2: Verriegelte Konfiguration der LLD (freigesetzt)
Gecrimpter Abschnitt
des Kernmaterials
LLD 1, 2, 3 und E
Gecrimpter Abschnitt
des Kernmaterials
Im Lieferumfang der LLD befindet sich ein Clearing-Mandrin. Der Clearing-Mandrin
besteht aus einem Edelstahldorn, der an einem proximalen Griff angebracht ist. In
Tabelle 1 sind die Modelle der LLD mit den entsprechenden Clearing-Mandringrößen
angegeben.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Elektrodenverriegelungsvorrichtung (Lead Locking Device, LLD
Elektrodenschneider
GEBRAUCHSANWEISUNG
Geflecht
Distale
Spitze
65 cm (85 cm LLD E)
Geflecht
Distale
Spitze
Aufgedehntes
Geflecht
Aufgedehntes
Geflecht
Zubehörkit
Modell-
nummer
518 - 018
518 - 021
518 - 019
518 - 022
518 - 020
518 - 023
518 - 039
518 - 062
518 - 067
1.2 Elektrodenschneider
Der Spectranetics Elektrodenschneider schneidet sauber durch Isolierung und Wendel
und dient somit der Erstellung eines Zugangs zum Innenlumen einer Schrittmacher-/
Defibrillatorelektrode. Der Elektrodenschneider ist aus Edelstahl gefertigt.
1.3 Zubehörkit
Das Spectranetics Zubehörkit enthält einen Wendel-Expander und zwei Stiftlehren.
Wendel-Expander: Dient der Wiederherstellung eines kreisförmigen Profils am
proximalen Ende der Elektrodenwendel. Der Wendel-Expander besteht aus einem
konischen Edelstahlstift in einem Griff aus Polycarbonat, mit dem das proximale Ende
der Elektrodenwendel geweitet wird. Dieser Schritt ermöglicht eine genaue Messung
mit den Stiftlehren.
Stiftlehren: Dienen der Ermittlung der richtigen LLD-Vorrichtung für die zu
extrahierende Schrittmacher-/Defibrillatorelektrode.
Edelstahlstiften in einem Polycarbonatgriff. Jede Stiftlehre umfasst zwei Stifte. Eine
Stiftlehre verfügt über Stift 1 und E/EZ und die zweite Lehre über Stift 2 und 3.
1.4 LLD-Größenauswahl
Die richtige LLD-Vorrichtung wird unter Verwendung der Stiftlehren von Spectranetics
gemäß den Angaben in der nachfolgenden Tabelle 2 gewählt.
Stiftnummer
Stift 1 passt, aber nicht E/EZ
Stift E/EZ passt, aber nicht 2
Stift 2 passt, aber nicht 3
* Für Elektroden mit einem Innendurchmesser von über 0,58 mm (0,023 in.), die LLD
Nr. 2 wählen.
Die LLD kann in Verbindung mit dem Spectranetics Laserschleusen-Kit und anderen
erforderlichen Extraktionsvorrichtungen verwendet werden.
Für alle während
Gebrauchsanweisung genau befolgen.
HINWEIS: Die LLD ist eine Einwegvorrichtung und für den einmaligen Gebrauch an
einer einzigen Elektrode vorgesehen.
HINWEIS: Alle Vorrichtungen, die über der zu extrahierenden Elektrode eingesetzt
werden, müssen einen größeren Innendurchmesser als der maximale Durchmesser
der Zielelektrode aufweisen.
2. Indikationen
Die LLD von Spectranetics ist für die Verwendung bei Patienten vorgesehen, bei denen
die transvenöse
Defibrillatorelektroden mit Innenlumen und unter Verwendung des oberen venösen
Zugangs durchgeführt werden kann.
®
)
Tabelle 1: Vorrichtungsmodelle
Vor- Elektroden-
richtungs- durchmesser
nummer (in/mm)
0,013 - 0,016/
LLD 1
0,33 - 0,41
0,017 - 0,026/
LLD 2
0,43 - 0,66
0,027 - 0,032/
LLD 3
0,69 - 0,81
0,015 - 0,023/
LLD E
0,38 - 0,58
0,015 - 0,023/
LLD EZ
0,38 - 0,58
Die
Tabelle 2: Auswahl
Stift 3 passt
des Extraktionsverfahrens verwendeten
Entfernung permanent implantierter
Clearing-Mandrin-
nummer
Durchmesser
(in/mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
Lehren bestehen aus
LLD
1
E oder EZ
2, E oder EZ*
3
Geräte die
Schrittmacher- oder
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