Käyttöä Edeltävä Tarkastus - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Vasta-aiheet
Johdonlukituslaitteen käyttö on vasta-aiheinen:
* Kun kiireellistä rintakehän avausleikkausta ja kardiopulmonaarista ohitusleikkausta ei voida
tehdä välittömästi mahdollisen hengenvaarallisen komplikaation ilmetessä;
* Kun röntgenläpivalaisua ei ole käytettävissä;
* Potilaille, joiden yläonttolaskimoreittiä ei voida käyttää;
* Kun tahdistusjohdon proksimaalinen pää ei ole toimenpiteen tekijän ulottuvilla;
* Kun lukituslaite ei mahdu poistettavan laitteen sisäluumeniin.
4. Varoitukset
Älä yritä käyttää lukituslaitetta, ellei Spectraneticsin laserholkkia tai muita tarvittavia
johdonpoistotyökaluja ole käytettävissä.
Johdonlukituslaitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta johtojen
poistotekniikoista.
Älä vie johdon luumeniin kerrallaan enempää kuin yksi lukituslaite.
Johdonpoistovälineitä tulee käyttää vain laitoksissa, joissa on valmiudet kiireellisiin
sydänleikkauksiin.
Harkitse intravaskulaarisen johdon poistomenetelmien suhteellisia riskejä ja hyötyjä
etenkin, kun:
-poistettavan kohteen muoto tai kokoonpano on vaarallinen.
-johdon hajoamisesta syntyvien
todennäköisyys on suuri.
-vegetaatioita on kiinnittynyt johdon runkoon.
Johdonlukituslaitetta käytettäessä:
Jos johdon sisällä on lukituslaite, johtoa ei saa jättää potilaaseen. Jäykistynyt johto,
elimistöön jääneen johdon kappaleet tai johdon siirtyminen voi aiheuttaa vaikeita
verisuonten tai sydämen sisäkalvon seinämän vaurioita.
Sisäänvietyyn johdonlukituslaitteeseen ei saa kohdistaa painollista vetoa, sillä
seurauksena voi olla sydänlihaksen repeämä, hypertensio tai suonen seinämän
repeytyminen.
Liian voimakkaasti vetäminen voi vaikuttaa johdonlukituslaitteen kykyyn irrota
johdosta.
Johto, jonka sisäluumenissa (ei käämin ulkopuolella) on J:n muotoinen kiinnityslanka,
ei ehkä ole yhteensopiva lukituslaitteen kanssa. Lukituslaitteen vieminen tällaiseen
johtoon voi aiheuttaa J:n muotoisen kiinnitysjohdon ulostyöntymisen tai mahdollisen
siirtymisen.
Sydänlihakseen ei saa kohdistaa vastavetoa käyttämällä metallivahvisteista joustavaa
laajennusholkkia.
Kun lukituslaite on kehossa, sitä tulee käsitellä vain röntgenläpivalaisussa.
Ylläpidä sopivaa vetoa lukituslaitteeseen ja poistettavaan johtoon Spectraneticsin
laserholkin sisäänviennin aikana.
Jos röntgenläpivalaisussa näkyy huomattavaa kalkkeutumista, joka siirtyy irrotettavan
johdon mukana, etenkin eteisessä, välittömän leikkausavun käytettävyys on
ehdottoman tärkeää siltä varalta, että poistotoimenpide aiheuttaa ongelman. Tällöin on
myös harkittava rintakehän avausleikkausta laitte(id)en poistamiseksi.
5. Varotoimet
Tarkista Spectraneticsin laserholkin (SLS
®
ennen kuin yrität käyttää SLS -tuotetta johdonlukituslaitteen kanssa.
Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida tai käyttää uudestaan. Lukituslaitetta tulee käyttää
vain yhteen johtoon.
ÄLÄ steriloi tai käytä tätä laitetta uudelleen, sillä se voi heikentää laitteen
toimintakykyä tai lisätä asiattomasta käsittelystä aiheutuvan ristisaastumisen vaaraa.
Tämän kertakäyttölaitteen uudelleenkäyttö voi aiheuttaa potilalle vakavan vamman tai
kuoleman ja mitätöi valmistajan takuut.
Lukituslaitetta ei saa käyttää:
* jos sinetti on rikki;
* jos lukituslaite on vaurioitunut.
Kun lukituslaite on kehossa, sitä tulee käsitellä vain röntgenläpivalaisussa.
Harkitse ennen toimenpidettä johdon kokoa suhteessa johdonpoistovälineiden ja
johdonlukituslaitteen kokoon. Poistettavan
sisähalkaisijan on oltava suurempi kuin kohdejohdon suurin ulkohalkaisija.
Laite ei ehkä sovellu kaikentyyppisten johtojen poistamiseen, koska johtotekniikat
kehittyvät jatkuvasti. Jos laitteen ja tiettyjen johtojen yhteensopivuudesta tulee
kysyttävää tai huolta, ota yhteyttä johtojen valmistajaan.
Jos johtoja poistetaan valikoivasti siten, että yksi tai useampi pysyvästi implantoitu
johto jätetään paikalleen, poistotoimenpiteen jälkeen on testaamalla varmistettava,
etteivät nämä paikalleen jätettävät johdot ole vaurioituneet tai siirtyneet paikoiltaan
toimenpiteen aikana.
6. Haittatapahtumat
Johdonpoistotoimenpiteiden aikana on havaittu seuraavia yleisiä haittatapahtumia:
Verisydänpussin aiheuttama tamponaatio
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
kappaleiden aiheuttaman embolian
®
) pakkausseloste perusteellisesti,
johdon päällä käytettävän laitteen
Veririnta
Verisuonitukos
Kolmiliuskaläpän vuoto
Infektio
Kuolema
Myös seuraavia haittatapahtumia tai vaivoja voi ilmetä johtoja poistettaessa
(aakkosjärjestyksessä):
aivohalvaus
bakteremia
ennenaikaiset kammiosupistumat
heikko sydämen teho
johtokappaleiden siirtyminen
kammiotakykardia
keuhkoembolia
suonen repeäminen
sydänlihaksen repeäminen
vegetaation siirtyminen
Mahdollisia lisätietoja on kirjallisuusluettelossa mainituissa artikkeleissa.
7. Hoidon yksilöllistäminen
Harkitse intravaskulaarisen johdon poistomenetelmien suhteellisia riskejä ja hyötyjä,
kun:
poistettavassa johdossa on jyrkkä mutka tai merkkejä murtumasta;
johdossa näkyy merkkejä eristyksen hajoamisesta, mistä voi olla seurauksena
keuhkoembolia:
vegetaatioita on kiinnittynyt johdon runkoon.
Jos ulkoholkki jätetään paikalleen sen jälkeen, kun johto on poistettu, sitä voidaan
käyttää suojaputkena uuden johdon implantoinnin helpottamiseksi.
Holkin kärjen tulee olla joko (a) täysin eteisessä tai (b) käden ja pään laskimoon
vedettynä.
Ulkoholkin kärjen asettaminen yläonttolaskimon ja eteisen yhtymäkohtaan saattaa
vaurioittaa tätä herkkää aluetta myöhempien toimenpiteiden aikana, esim. ulkoholkkia
siirrettäessä tai uutta johtoa implantoitaessa, eikä se ole siksi suositeltavaa.
On erittäin tärkeää pitää poistettava johto riittävän kireällä kaikkien poistoyritysten
aikana. Jos johtoa ei voida pitää riittävän kireällä johdon runkoa vääntävien voimien
vastapainoksi, siirtymistä vaihtoehtoisiin poistomenetelmiin tulee harkita.
Jos röntgenläpivalaisussa näkyy huomattavaa kalkkeutumista, joka siirtyy irrotettavan
johdon mukana, etenkin eteisessä, välittömän leikkausavun käytettävyys on
ehdottoman tärkeää siltä varalta, että poistotoimenpide aiheuttaa ongelman. Tällöin on
myös harkittava rintakehän avausleikkausta johtojen poistamiseksi.
8. Käyttäjän käsikirja
8.1 Sterilointi
Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida tai käyttää uudestaan.
NON-PYROGENIC PYROGEENITÖN
Spectraneticsin johdonlukituslaite (LLD), lisävarustesarja ja johtoleikkuri toimitetaan
steriileinä ja pyrogeenittöminä. Steriiliys taataan vain, mikäli pakkaus on avaamaton ja
ehjä.
8.2 Laitteen/pakkauksen hoito
60 °C / 140 °F
Laitteita on säilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa (alle 60 °C / 140 °F), kunnes ne
otetaan käyttöön.
8.3 Käyttöä edeltävä tarkastus
Tarkasta steriili pakkaus ennen käyttöä silmämääräisesti ja varmista, että sinetit ovat
ehjät. Kaikki toimenpiteessä käytettävät välineet, johdonlukituslaite mukaan lukien,
tulee tarkastaa huolellisesti vaurioiden varalta. Tarkasta, onko johdonlukituslaite
taittunut tai vääntynyt tai onko siinä muita vaurioita. Älä käytä, jos se on vaurioitunut.
8.4 Toimenpiteen valmistelu
Johdonlukituslaitteen valmistelut:
1. Avaa steriili pakkaus steriilillä menettelyllä.
Potilaan valmistelut:
1. Hanki perusteellinen sairauskertomus, mukaan lukien potilaan verityyppi.
Asianmukaisia verituotteita on oltava helposti käytettävissä.
2. Selvitä poistettavan johdon valmistaja, mallinumero ja implantointipäivämäärä.
Määritä johdon tila, tyyppi ja sijainti röntgenläpivalaisulla tai kaikukardiografialla.
3. Käytä toimenpidehuonetta,
defibrillaattori sekä torakotomia- ja perikardiumpunktiopakkaukset.
4. Valmistele potilaan rintakehä ja aseta leikkausliinat mahdollista torakotomiaa
varten; valmistele potilaan nivus ja aseta liinat mahdollista reisireitin kautta
tapahtuvaa poistoa varten.
johdonlukituslaitetta ei saa käyttää.
5. Järjestä varatahdistus tarpeen mukaan.
jossa on röntgenlaite, tahdistuslaitteisto,
Jos joudutaan käyttämään reisireittiä,
27/94