Kontraindikationer; Varningar; Försiktighetsåtgärder; Biverkningar - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3.

Kontraindikationer

Användning av LLD kontraindiceras:
* när nödtorakotomi med hjärtlungbypass inte kan utföras omedelbart i händelse av
livshotande komplikation
* när fluoroskopi inte är tillgängligt
* i patienter där insättning via den övre venen inte kan användas
* när kirurgen inte kan komma åt pacingledarens proximala ände
* när LLD inte passar i innerlumen på anordningen som ska tas ut.
4.

Varningar

Försök inte använda LLD utan att ha tillgång till Spectranetics laserintroducer eller
andra nödvändiga uttagningsverktyg.
LLD bör endast användas av läkare som har erfarenhet av ledaruttagningsmetoder.
Sätt inte in mer än en LLD i en ledarlumen åt gången.
Ledaruttagningsanordningar bör
hjärtoperationer kan utföras.
Överväg de relativa riskerna och fördelarna med intravaskulära uttagningsingrepp av
ledare särskilt när:
–föremålet som ska tas ut har en farlig form eller konfiguration.
–sannolikheten är hög för att ledaren går sönder och att ett fragment orsakar
emboli.
–vävnad växer fast på ledaren.
När LLD används:
Lämna inte en ledare i en patient när en LLD fortfarande finns inuti ledaren. Följden
kan bli att kärl- eller endokardiella väggar skadas allvarligt av den styvnade ledaren
eller av att den lämnade anordningen går sönder eller migrerar.
Använd inte vägd traktion på en insatt LLD eftersom följden kan bli myokardavulsio,
hypotoni eller bortslitande av venväggen.
Alltför hög applicerad traktionskraft kan påverka en LLD:s förmåga att lösgöras från en
ledare.
Tänk på att den kan hända att en ledare som har en J-formad kvarhållande ledare inuti
sin innerlumen (snarare än utanför spolen) inte är kompatibel med LLD. Insättning av
LLD i en sådan ledare kan resultera i att den J-formade kvarhållande ledaren skjuter ut
eller migrerar.
Använd inte en metallförstärkt flexibel dilatatorintroducer för myokardiell motdragning.
När LLD är inuti kroppen bör den manipuleras endast under fluoroskopisk
observation.
Vidhåll lämplig dragning på LLD och anordningen som tas ut vid insättning av
Spectranetics laserintroducer.
När utpräglad förkalkning som flyttas med anordningen som ska tas ut syns på
fluoroskopi, särskilt i atrium, är tillgängligheten till omedelbar kirurgisk assistans av
största vikt om ett problem uppstår av sig självt som en följd av uttagningsingreppet.
Uttagning av anordningen med torakotomi bör även övervägas.
5. Försiktighetsåtgärder
Läs noggrant bilagorna i förpackningen till Spectranetics laserintroducer (SLS
®
innan du försöker använda SLS
Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras och/eller återanvändas. LLD är
avsedd att användas i en ledare.
Du får INTE omsterilisera eller återanvända denna anordning efter detta kan påverka
dess funktion eller öka risken för korskontamination på grund av olämplig
återbehandling.
Återanvändning av detta instrument för engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada
eller död och ogiltiggör tillverkarens garanti.
Använd inte LLD:
* om förseglingen är bruten
* om LLD har skadats.
När LLD är inuti kroppen bör den manipuleras endast under fluoroskopisk
observation.
Överväg före ingreppet storleken på ledaren som ska tas ut i förhållande till storleken
på uttagningsanordningarna och LLD. Innerdiametern på alla anordningar som
används över ledaren som ska tas ut måste vara större än målledarens maximala
ytterdiameter.
På grund av den snabba utvecklingen av ledare kan det hända att denna anordning
inte är lämplig för uttagning av alla typer av ledare. Kontakta tillverkaren av ledaren om
du har frågor angående anordningens kompatibilitet med särskilda ledare.
Om ledare tas ut selektivt med avsikten att lämna en, två eller flera kroniskt
implanterade ledare intakta, måste dessa ledare testas efteråt för att säkerställa att de
inte skadats eller flyttats vid uttagningsingreppet.
6.

Biverkningar

Vanligt förekommande biverkningar vid uttagningsingrepp av ledare har omfattat:
Hjärttamponad
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
endast användas på institutioner där akuta
med LLD.
Hemotorax
Trombos
Återflöde i trikuspidalklaffen
Infektion
Dödsfall
Följande biverkningar eller tillstånd kan även tillstöta vid uttagning av ledare (i
alfabetisk ordning):
blodförgiftning
hjärnblödning
lungemboli
låg hjärtfrekvens
migration av ledarfragment
migration av vävnad
myokardavulsion
prematura ventrikelkontraktioner
venavulsion
ventrikulär takykardi
Det finns ytterligare information i artiklarna i litteraturförteckningen.
7.

Individanpassad behandling

Överväg de relativa riskerna med fördelarna med intravaskulära uttagningsingrepp av
ledare i fall där:
ledaren som ska tas ut är skarpt böjd eller har tydliga sprickor
ledaren visar tecken på att isoleringen är desintegrerad vilket ger anledning till oro
för lungemboli
vävnad växer fast på ledaren.
När en ytterintroducer lämnas kvar efter att en ledare tagits ut, kan den sedan
användas som ett rör för att underlätta implantationen av en ny ledare.
Introducerspetsen bör antingen vara (a) helt inne i atrium eller (b) tillbakadragen i vena
brachiocephalica.
Om den yttre skidans spets placeras där övre hålvenen löper in i förmaket riskeras
detta känsliga område att skadas vid efterföljande ingrepp, som t.ex. när den yttre
skidan flyttas eller när en ny ledare implanteras. Detta rekommenderas därför inte.
Det är mycket viktigt att ledaren är rätt spänd när den dras ut vid alla uttagningsförsök.
En alternativ utdragningsprocedur bör övervägas om rätt dragningsnivåer inte kan
bibehållas för att uppväga mottrycket som snedvrider ledarens stomme.
När utpräglad förkalkning som flyttas med ledaren som ska tas ut syns på fluoroskopi,
särskilt i atrium, är tillgängligheten till omedelbar kirurgisk assistans av största vikt om
ett problem uppstår av sig självt som en följd av uttagningsingreppet. En indikation på
att ta ut ledaren/ledarna med torakotomi bör även övervägas.
8. Användarhandbok
8.1

Sterilisering

Endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras och/eller återanvändas.
NON-PYROGENIC ICKE-PYROGEN
Spectranetics LLD, tillbehörssats och ledarkniv levereras sterila och icke-pyrogena. Det
sterila tillståndet garanteras endast om förpackningen är oöppnad och oskadad.
®
)
8.2 Skötsel av produkten/förpackningen
Produkterna förvaras på en torr och sval plats (under 60 °C / 140 °F) fram till
användning.
8.3 Undersökning före användning
Före användning ska den sterila förpackningen inspekteras visuellt för att kontrollera att
förseglingarna inte är brutna. All utrustning som ska användas vid ingreppet, inklusive
LLD, måste undersökas noggrant för att bekräfta att det inte förekommer defekter.
Kontrollera att LLD inte är böjd, klämd eller skadad på annat sätt. Använd inte en
skadad produkt.
8.4 Förberedelser inför ingrepp
Förberedelser av LLD:
1. Använd steril metod för att öppna den sterila förpackningen.
Förberedelser av patienten:
1. Anskaffa en fullständig patienthistorik, inklusive patientens blodgrupp. Lämpliga
blodprodukter bör finnas till hands.
2. Fastställ tillverkare, modellnummer och implantationsdatum för ledaren som ska
tas ut. Gör en utvärdering av ledarens skick, typ och position med hjälp av
radiografi/ekokardiografi.
3. Använd en operationssal där det finns en defibrillator, utrustning för fluoroskopi,
hjärtstimulering, torakotomi och perikardiocentes.
4. Förbered och drapera patientens bröst för eventuell torakotomi. Förbered och
drapera patientens
femoralartären. LLD kontraindiceras om ett ingrepp via femoralartären blir
nödvändigt.
5. Upprätta stödstimulering av hjärtat vid behov.
60 °C / 140 °F
ljumske för ett eventuellt uttagningsingrepp via
89/94