Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 29

Table des matières
1. Description .................................................................................................................... 29
1.1 LLD et stylet de dégagement ........................................................................ 29
1.2 Cutter de dérivation ....................................................................................... 29
Kit d'accessoires ........................................................................................... 29
1.3
1.4 Choix de la taille du LLD ............................................................................... 29
2. Indications ..................................................................................................................... 30
3. Contre-indications ......................................................................................................... 30
4. Mises en garde .............................................................................................................. 30
5. Précautions ................................................................................................................... 30
6. Événements indésirables .............................................................................................. 30
7. Individualisation du traitement ....................................................................................... 30
Manuel de l'utilisateur ................................................................................................... 30
8.
8.1 Stérilisation ................................................................................................... 30
8.2 Stockage du dispositif/de
l'emballage .................................................................................................... 30
8.3 Inspection avant utilisation ............................................................................ 30
8.4 Préparation de la procédure .......................................................................... 31
Mode d'emploi du LLD .................................................................................................. 31
9.
9.1 Technique clinique ........................................................................................ 31
10. Garantie limitée du fabricant ......................................................................................... 31
1. Description
1.1 LLD et stylet de dégagement
Le dispositif de blocage de dérivation (ou LLD) de Spectranetics est composé de deux
manches à anse métallique et d'un mandrin central muni d'un mécanisme de fixation
d'une maille en acier inoxydable. Cette maille est fixée sur l'extrémité distale dans un
repère radio-opaque, visible sous radioscopie. L'extrémité proximale de la maille est
fixée sur un connecteur proximal, qui sert à déployer et à bloquer le dispositif dans la
dérivation du stimulateur ou du défibrillateur. Le connecteur proximal est situé sur une
section dentée du mandrin central jusqu'à ce qu'il soit déployé. Le connecteur se
déplace vers l'extrémité distale à partir la section dentée et déploie la maille à
l'intérieur de la dérivation.
Figure 1 : Configuration dite « d'insertion » du LLD non déployé
Anse
Connecteur
proximale
proximal
Anse distale
LLD n° 1, 2, 3 et E
Connecteur
proximal
Anse
proximale Anse distale
Figure 2 : Configuration dite « verrouillée » du LLD déployé
Section dentée du
mandrin central
LLD n.º 1, 2, 3 y E
Section dentée du
mandrin central
Le LLD est emballé avec un stylet de dégagement. Le stylet de dégagement est
composé d'un mandrin en acier inoxydable fixé à un manche proximal. Le tableau 1
indique les plages de fonctionnement du dispositif LLD et les tailles du stylet de
dégagement.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Dispositif de blocage de dérivation (LLD
Cutter de dérivation
Maille
Extrémité
distale
65 cm (LLD E : 85 cm)
Maille
Extrémité
distale
Maille déployée
Maille déployée
Kit d'accessoires
MODE D'EMPLOI
Numéro de
modèle
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Cutter de dérivation
Le cutter de dérivation de Spectranetics sert à accéder à la lumière interne d'une
dérivation de stimulateur/défibrillateur grâce à une incision nette de l'isolant et des
bobines. Il est fabriqué en acier inoxydable.
Kit d'accessoires
1.3
Le kit d'accessoires de Spectranetics contient un expanseur de bobine et deux piges à
aiguilles.
Expanseur de bobine : Permet de rétablir le profil circulaire de l'extrémité proximale
des bobines de la dérivation. L'expanseur de bobine contient une broche conique en
acier inoxydable insérée dans un manche en polycarbonate. Il ouvre l'extrémité
proximale de la bobine de la dérivation. Un tel procédé permet d'obtenir une mesure
précise au niveau des piges à aiguilles.
Piges à aiguilles : Celles-ci permettent de déterminer le dispositif de blocage de
dérivation
stimulateur/défibrillateur. Les piges à aiguilles sont constituées de broches en acier
inoxydables insérées dans un manche en polycarbonate. Chaque pige à aiguilles est
dotée de deux aiguilles. La première pige correspond aux aiguilles n° 1 et E/EZ, l'autre
aux aiguilles n° 2 et 3.
1.4 Choix de la taille du LLD
L'utilisation des piges à aiguilles Spectranetics conformément aux indications du
tableau 2 ci-dessous permet d'obtenir un LLD adapté.
Aiguille n° 1 mais pas E/EZ
Aiguille E/EZ mais pas n° 2
Aiguille n° 2 mais pas n° 3
* Pour les fils de diamètre interne supérieur à 0,58 mm (0.023 in.), sélectionner le LLD
n° 2.
Le LLD peut être utilisé en conjonction avec le kit de gaine laser de Spectranetics ou
avec d'autres dispositifs d'extraction nécessaires.
Suivre les consignes du mode d'emploi pour utiliser le dispositif au cours d'une
extraction.
REMARQUE : Le LLD est un dispositif jetable à usage unique destiné à être utilisé
dans une dérivation.
REMARQUE : Tout dispositif utilisé sur la dérivation à extraire doit avoir un diamètre
interne supérieur au diamètre maximal de la dérivation cible.
®
)
Tableau 1 : Plage de fonctionnement du dispositif
Plage de diamètre
Nom du
interne de la
dispositif
dérivation (in/mm)
0,013 – 0,016 /
LLD n° 1
0,33 – 0,41
0,017 – 0,026 /
LLD n° 2
0,43 – 0,66
0,027 – 0,032 /
LLD n° 3
0,69 – 0,81
0,015 – 0,023 /
LLD E
0,38 – 0,58
0,015 – 0,023 /
LLD EZ
0,38 – 0,58
(ou LLD) le mieux adapté à l'extraction
Tableau 2 : Tableau de sélection
Numéro d'aiguille
Aiguille n° 3
Numéro du stylet
de dégagement
Diamètre (in/mm)
1
(0,012 / 0,30)
2
(0,015 / 0,38)
2
(0,015 / 0,38)
1
(0,012 / 0,30)
1
(0,012 / 0,30)
d'une dérivation de
LLD adapté
N° 1
E ou EZ
N° 2, E ou EZ*
N° 3
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