Sterilizácia - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

3. Kontraindikácie
Pouţitie LLD je kontraindikované:
ak v prípade vyskytnutia sa ţivot ohrozujúcej komplikácie nemôţe byť okamţite
*
vykonaná torakotómia s kardiopulmonálnym bypassom,
* ak nie je k dispozícii fluoroskopia,
ak u pacienta nie je moţný horný venózny prístup,
*
* ak operatérovi nie je dostupný proximálny koniec elektródy,
* ak sa LLD nezmestí do vnútorného lúmenu extrahovanej elektródy.
4. Výstrahy
Nepokúšajte sa pouţiť LLD, ak nemáte k dispozícii laserové puzdro Spectranetics
alebo iné potrebné nástroje na extrakciu elektród.
LLD by mali pouţívať len lekári, ktorí majú skúsenosti s technikou extrakcie elektród.
Nevkladajte do lúmenu elektródy naraz viac ako jeden LLD.
Nástroje na extrakciu elektród by sa mali pouţívať iba v zariadeniach, ktoré sú
vybavené moţnosťou okamţitého kardiochirurgického zákroku.
Zvážte pomer rizika a prínosu použitia intravaskulárneho katétra na odstránenie
elektródy zvlášť v nasledujúcich prípadoch:
-Extrahovaný objekt má nebezpečný tvar alebo polohu.
-Je vysoká pravdepodobnosť porušenia elektródy s rizikom embólie.
-Vegetácie sa nachádzajú priamo na tele elektródy.
Pri pouţití LLD:
Nenechávajte elektródu v tele pacienta, ak je LLD stále vo vnútri elektródy. Zaseknutá
elektróda, jej rozpadnutie alebo vycestovanie môţe spôsobiť váţne poškodenie ciev
alebo vnútornej blany srdca.
Neťahajte vloţené LLD váhou, nakoľko to môţe vyvolať avulziu myokardu, nízky tlak
alebo pretrhnutie ţilovej steny.
Pôsobenie nadmernej sily pri ťahu môţe ovplyvniť schopnosť LLD odpojiť sa od
elektródy.
Pamätajte, ţe v prípade elektród majúcich retenčné rameno z drôtu v tvare J vo
vnútornom lúmene (nie mimo cievky), nemusí LLD byť pouţiteľný. Vsadenie LLD do
takejto elektródy môţe spôsobiť vysunutie a prípadné vycestovanie retenčného ramena
z drôtu v tvare J.
Nepoužívajte kovom vystužené ohybné puzdro dilatátora na vyvolanie myokardiálneho
protiťahu.
Keď sa LLD nachádza v tele, malo by sa s ním manipulovať len pod
fluoroskopickým pozorovaním.
Počas posúvania laserového puzdra Spectranetics vyvíjajte primeraný ťah na LLD
a extrahovanú elektródu.
Pokiaľ je fluoroskopicky viditeľná kalcifikácia, ktorá sa pohybuje s extrahovanou
elektródou, a to hlavne v predsieni, má okamţitá chirurgická asistencia prednosť,
hlavne ak sa problém vyskytne ako v dôsledku extrakcie. Tieţ by sa malo zváţiť
torakotomické odstránenie elektródy.
5. Upoz ornenia
Predtým, neţ laserové puzdro Spectranetics (SLS
prezrite obsah príslušného balenia (SLS
Iba na jedno pouţitie. Neresterilizujte a/alebo nepouţívajte opakovane. LLD sa má
pouţívať len v jednej elektróde.
Toto zariadenie sa NESMIE opakovane pouţívať ani sterilizovať, keďţe by sa tým
mohla zníţiť jeho výkonnosť a zvýšiť riziko kríţovej kontaminácie z dôvodu
nesprávneho
Opakované pouţitie tohto jednorazového nástroja by mohlo spôsobiť váţne zranenie
pacienta či jeho úmrtie, ako aj zrušenie záruky výrobcu.
LLD nepouţívajte:
ak je porušený ochranný uzáver,
*
ak je LLD poškodený.
*
Keď sa LLD nachádza v tele, malo by sa s ním manipulovať len pod
fluoroskopickým pozorovaním.
Pred začatím procedúry zvážte veľkosť extrahovanej elektródy vzhľadom na veľkosť
nástrojov na jej extrakciu a veľkosť LLD. Kaţdý nástroj pouţitý pri extrakcii elektródy
musí mať vnútorný polomer väčší ako maximálny vonkajší priemer danej elektródy.
Vzhľadom na rýchly vývoj technológií v oblasti elektród nemusí byť tento nástroj
vhodný na extrakciu všetkých typov elektród. Ak máte otázky alebo obavy ohľadne
použiteľnosti tohto nástroja na extrakciu určitých elektród, kontaktujte výrobcu
elektródy.
Ak sa elektródy extrahujú selektívne so zámerom nechať jednu alebo viac chronicky
implantovaných elektród v pôvodnom stave, tieto elektródy sa musia následne
otestovať, či počas extrakcie nedošlo k ich poškodeniu alebo presunutiu.
Vedľajšie úĦinky
6.
Medzi obvykle pozorované vedľajšie účinky počas extrakcie elektród patria:
Hemoperikard - tamponáda
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
®
) pouţijete s LLD, pozorne si
®
).
spracovania.
Hemotorax
Trombóza
Trikuspidálna regurgitácia
Infekcia
Smrť
Počas extrakcie elektród môţu vzniknúť aj ďalšie vedľajšie účinky alebo nepriaznivé
situácie (v abecednom poradí):
avulzia myokardu
bakteriémia
cievna mozgová príhoda
nízky srdečný výdaj
pľúcna embólia
predčasné komorové sťahy
venózna avulzia
ventrikulárna tachykardia
vycestovanie fragmentov elektródy
vycestovanie vegetácií
Ďalšie informácie nájdete v článkoch uvedených v bibliografii.
Individualizácia lieĦby
7.
Zváţte pomer rizika a prínosu pouţitia intravaskulárneho katétra na odstránenie
elektródy v nasledujúcich prípadoch:
Elektróda, ktorá sa má odstrániť, je ostro zahnutá alebo zlomená.
Plášť elektródy je tak porušený, ţe predstavuje zvýšené riziko pľúcnej embólie.
Vegetácie sa nachádzajú priamo na tele elektródy.
Ak vonkajšie puzdro zostane po extrakcii elektródy na svojom mieste, môţe sa pouţiť
na uľahčenie implantácie novej elektródy.
Vrchol puzdra by mal byť buď (a) úplne v predsieni, alebo (b) zatiahnutý do
brachiocefalickej ţily.
Pri umiestnení vrcholu vonkajšieho puzdra na vstup hornej dutej ţily do predsiene
existuje riziko poškodenia tejto citlivej oblasti pri procedúrach, ako napr. pri posúvaní
vonkajšieho puzdra alebo implantácii novej elektródy a preto sa neodporúča.
Je veľmi dôleţité, aby pri všetkých pokusoch o extrakciu bol na odstraňovanú elektródu
vyvíjaný dostatočný ťah. Ak nemoţno vyvinúť potrebný ťah na vyrovnanie protiťahov,
ktoré deformujú telo elektródy, malo by sa zváţiť pouţitie alternatívneho postupu
extrakcie.
Pokiaľ je fluoroskopicky viditeľná kalcifikácia, ktorá sa pohybuje s extrahovanou
elektródou, a to hlavne v predsieni, má okamţitá chirurgická asistencia prednosť,
obzvlášť ak sa problém vyskytne ako v dôsledku extrakcie. Tieţ by mala byť zváţená
indikácia ku torakotomickému odstráneniu elektródy.
Uţívateľský manuál
8.
8.1 Sterilizácia
Iba na jedno pouţitie. Neresterilizujte a/alebo nepouţívajte opakovane.
NON-PYROGENIC Nepyrogénne
LLD, súprava príslušenstva a noţnice na elektródy Spectranetics sa dodávajú sterilné
a nepyrogénne. Sterilita je zaručená iba vtedy, ak je obal neotvorený a nepoškodený.
Starostlivosť o nástroje / balenie
8.2
60 °C / 140 °F
Nástroje pred pouţitím skladujte na suchom a chladnom mieste (do 60 °C / 140 °F).
Kontrola pred pouţitím
8.3
Pred pouţitím vizuálne skontrolujte, či je sterilné balenie nepoškodené. Všetky
zariadenia, ktoré sa pri procedúre budú pouţívať, vrátane LLD, musia byť dôkladne
skontrolované, či nie sú porušené. LLD skontrolujte, či nemá ohyby, zárezy či iné
poškodenia. Nepouţívajte súčasti, ktoré sú poškodené.
8.4 Príprava na zákrok
Príprava LLD:
Za pouţitia sterilnej techniky otvorte sterilné balenie.
1.
Príprava pacienta:
1. Odoberte podrobne pacientovu anamnézu, vrátane krvnej skupiny. K dispozícii
musia byť pripravené vhodné krvné deriváty.
Ozrejmite si výrobcu, číslo modelu a dátum implantácie elektródy, ktorá má byť
2.
odstránená. Vykonajte rádiografické/echokardiografické zhodnotenie stavu, typu
a polohy elektródy.
3. Zákrok vykonajte v miestnosti, ktorá je vybavená fluoroskopiou, zariadením na
kardiostimuláciu, defibrilátorom a podnosmi s pomôckami na torakotómiu a
perikardiocentézu.
Pripravte a zarúškujte hruď pacienta na prípadnú torakotómiu; pripravte
4.
a zarúškujte ingvinu pacienta na prípadný femorálny prístup. Ak bude femorálny
prístup nevyhnutný, LLD je kontraindikovaný.
Podľa potreby si pripravte záloţnú stimuláciu.
5.
79/94