Spectranetics LLD Instrucciones De Uso página 58

3. Kontraindikasjoner
Bruk av LLD-enheten er kontraindisert i følgende tilfeller:
* Når akutt torakotomi med kardiopulmonalt bypass ikke kan utføres umiddelbart
hvis det oppstår en livstruende komplikasjon.
* Når fluoroskopi ikke er tilgjengelig.
* På pasienter der man ikke kan opprette tilgang via vena cava superior.
* Når pacingelektrodens proksimale ende ikke er tilgjengelig for operatøren.
* Når LLD-enheten ikke passer i det indre lumenet på elektroden som skal
ekstraheres.
4. Advarsler
Forsøk ikke å bruke LLD-enheten uten at laserhylsen fra Spectranetics eller andre
nødvendige verktøy for fjerning av elektrode er tilgjengelig.
LLD-enheten skal kun brukes av leger som har erfaring i teknikker for fjerning av
elektroder.
Før ikke mer enn én LLD-enhet inn i elektrodens lumen om gangen.
Utstyr til elektrodeekstraksjon skal kun brukes ved sykehus der det er mulig å utføre
akutt hjertekirurgi.
De relative risikomomentene og fordelene ved fjerning av intravaskulære elektroder
må veies opp mot hverandre, og særlig i følgende tilfeller:
–Elektroden som skal fjernes, har en farlig form eller konfigurasjon.
–Sannsynligheten
for at
fragmentembolisme, er høy.
–Vegetasjon er festet til selve elektroden.
Ved bruk av LLD:
La ikke en elektrode bli værende i pasienten med en LLD-enhet plassert i elektroden.
Det kan føre til alvorlig skade på karet eller endokardveggen på grunn av den avstivede
elektroden eller på grunn av fraktur i eller migrasjon av enheten som blir værende i
pasienten.
En innført LLD-enhet må ikke utsettes for belastet trekkraft ettersom dette kan føre til
avulsio i myokardiet, hypotensjon eller rifter i veneveggen.
Trekkes det for hardt i LLD-enheten, kan det gjøre det vanskelig å kople den fra en
elektrode.
Vær oppmerksom på at en elektrode som har en J-formet retensjonsvaier plassert i det
indre lumenet (i stedet for utenfor coilen), kanskje ikke er kompatibel med LLD-
enheten. Hvis LLD-enheten føres inn i en slik elektrode, kan det føre til fremspring og
eventuelt migrasjon av den J-formede retensjonsvaieren.
Bruk ikke en metallforsterket, fleksibel dilatatorhylse for å oppnå myokardial motstand.
Når LLD-enheten er i kroppen, skal den kun manipuleres under fluoroskopisk
observasjon.
Sørg for å opprettholde tilstrekkelig trekkraft på LLD-enheten og elektroden som skal
ekstraheres, under fremføring av laserhylsen fra Spectranetics.
Når tydelige forkalkninger som beveger seg med elektroden som skal ekstraheres kan
ses under fluoroskopi, spesielt i atriet, er det ytterst viktig med umiddelbar tilgang til
kirurgisk assistanse hvis det
ekstraksjonsprosedyren. Det bør også vurderes å fjerne elektroden(e) ved bruk av
torakotomi.
5. Forholdsregler
Se nøye gjennom de aktuelle
®
Spectranetics (SLS ) før du forsøker å bruke SLS
Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres og/eller brukes om igjen. LLD-enheten er
kun beregnet for bruk i én elektrode.
Denne anordningen må IKKE steriliseres eller brukes om igjen fordi det kan
kompromittere anordningens ytelse eller øke risikoen for krysskontaminasjon som
følge av utilstrekkelig
Gjenbruk av denne engangsanordningen kan føre til alvorlig pasientskade eller
pasientens død samt ugyldiggjøre produsentens garantier.
Bruk ikke LLD-enheten:
* hvis forseglingen er brutt
* hvis LLD-enheten er skadet
Når LLD-enheten er i kroppen, skal den kun manipuleres under fluoroskopisk
observasjon.
Før prosedyren må du vurdere størrelsen på elektroden som skal ekstraheres, i forhold
til størrelsen på elektrodeekstraksjonsutstyret og LLD-enheten. Alt utstyr som skal
føres over elektroden som skal ekstraheres, må ha en indre diameter som er større
enn målelektrodens maksimale ytre diameter.
På grunn av den raske teknologiske utviklingen når det gjelder elektroder, er det ikke
sikkert denne enheten er egnet for fjerning av alle typer elektroder. Hvis du lurer på om
denne enheten er kompatibel
elektrodeprodusenten.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
elektrodemateriale brytes ned og
skulle oppstå et problem som
pakningsvedleggene for laserhylsen fra
®
med LLD-enheten.
rengjøring og sterilisering.
med visse elektroder, skal du
Hvis du kun fjerner utvalgte elektroder for å la én eller flere permanent implanterte
elektroder være intakt, må elektrodene som ikke fjernes, testes i etterkant for å sikre at
de ikke har blitt skadet eller forflyttet under ekstraksjonsprosedyren.
6. Komplikasjoner og bivirkninger
Følgende, vanlige komplikasjoner har blitt observert i forbindelse med
elektrodeekstraksjon:
hemoperikard/tamponade
hemotoraks
trombose
trikuspidalinsuffisiens
infeksjon
dødsfall
Følgende bivirkninger eller tilstander kan også forekomme under elektrodeekstraksjon
(oppgitt i alfabetisk rekkefølge):
avulsio i myokardiet
avulsio i vene
bakteriemi
lavt minuttvolum
lungeemboli
migrasjon av elektrodefragmenter
migrasjon av vegetasjon
slag
ventrikkeltakykardi
ventrikulær ekstrasystole
fører til
Du kan finne ytterligere informasjon i artiklene det henvises til i bibliografien.
7. Pasienttilpasset behandling
De relative risikomomentene og fordelene ved fjerning av intravaskulære elektroder må
veies opp mot hverandre i følgende tilfeller:
elektroden som skal fjernes, har en kraftig bøy eller tegn på fraktur
det er tegn på at elektrodens isolasjon brytes ned, noe som reiser bekymring om
lungeemboli
Vegetasjon er festet til selve elektroden
Hvis du lar en ytre hylse bli værende på plass etter elektrodeekstraksjon, kan denne
brukes som en kanal for implantasjon av en ny elektrode.
Hylsens spiss skal enten (a) føres helt inn i atriet eller (b) trekkes tilbake til vena
brachiocephalica.
Hvis den ytre hylsens spiss plasseres i overgangen mellom vena cava superior og
atriet, kan den komme til å skade dette ømfintlige området under påfølgende
prosedyrer, for eksempel når den ytre hylsen beveges, eller når det implanteres en ny
elektrode. Slik plassering anbefales derfor ikke.
Det er svært viktig å opprettholde tilstrekkelig trekkraft på elektroden som skal
ekstraheres, under alle forsøk på ekstraksjon. Hvis det ikke kan opprettholdes
tilstrekkelig trekkraft til å motvirke mottrykket som forskyver elektroden, kan det være
aktuelt å bytte til en alternativ ekstraksjonsmetode.
Når tydelige forkalkninger som beveger seg med elektroden som skal ekstraheres, kan
ses under fluoroskopi, spesielt i atriet, er det ytterst viktig med umiddelbar tilgang til
kirurgisk
følge av
ekstraksjonsprosedyren. Det bør også vurderes å fjerne elektroden(e) ved bruk av
torakotomi.
8. Brukerveiledning
8.1 Sterilisering
Kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres og/eller brukes om igjen.
NON-PYROGENIC IKKE-PYROGEN
LLD-enheten, tilbehørssettet og elektrodekutteren fra Spectranetics leveres sterile og
ikke-pyrogene. Steriliteten garanteres kun hvis pakningen er uåpnet og uskadet.
8.2 Behandling av produkt/emballasje
Oppbevar produktene tørt og kjølig (under 60 °C / 140 °F) frem til de skal brukes.
8.3 Undersøkelse før bruk
Se over den sterile pakningen før bruk for å forsikre deg om at forseglingene ikke er
brutt. Alt utstyr som skal brukes under prosedyren, inkludert LLD-enheten, må
undersøkes nøye med tanke på defekter. Se etter bøy, knekk eller annen skade på
LLD-enheten. Utstyr som er skadet, skal ikke brukes.
8.4 Oppsett
Klargjøre LLD-enheten:
1. Åpne den sterile pakningen ved bruk av steril teknikk.
Klargjøre pasienten:
1. Ta opp en grundig anamnese av pasienten, inkludert pasientens blodtype.
Riktige blodprodukter må være lett tilgjengelig.
kontakte
2. Sørg for at du kjenner til produsenten, modellnummeret og implantasjonsdatoen
for elektroden som skal fjernes. Gjennomfør en radiografisk/ekkokardiografisk
undersøkelse for å evaluere elektrodens tilstand, type og posisjon.
assistanse hvis det skulle oppstå
60 °C / 140 °F
et problem som følge av
58/94