Instruções Para Utilização - Spectranetics LLD Instrucciones De Uso

Dispositivo de Bloqueio de Eléctrodos (Lead Locking Device - LLD
1. Descrição ...................................................................................................................... 64
1.1 LLD e Estilete de Depuração ........................................................................ 64
1.2 Cortador de Eléctrodos ................................................................................. 64
1.3 Kit de Acessórios .......................................................................................... 64
1.4 Selecção do Tamanho do LLD...................................................................... 64
2. Indicações para Utilização ............................................................................................ 64
3. Contra-indicações ......................................................................................................... 65
4. Advertências .................................................................................................................. 65
5. Precauções ................................................................................................................... 65
6. Acontecimentos Indesejáveis........................................................................................ 65
7. Individualização do Tratamento ..................................................................................... 65
8. Manual do Operador...................................................................................................... 65
8.1 Esterilização .................................................................................................. 65
8.2 Cuidados a ter com o Dispositivo/Embalagem ............................................. 65
8.3 Inspecção antes da Utilização ...................................................................... 65
8.4 Preparação do Procedimento ....................................................................... 65
9. Instruções para Utilização do LLD ................................................................................ 66
9.1 Técnica Clínica.............................................................................................. 66
10. Garantia limitada do fabricante ...................................................................................... 66
1. Descrição
1.1 LLD e Estilete de Depuração
O Dispositivo de Bloqueio de Eléctrodos ou LDD da Spectranetics é constituído por
dois punhos de arame em forma de olhal e um mandril central com um mecanismo de
fixação composto por uma malha de aço inoxidável. Esta malha está presa à
extremidade distal, dentro de um marcador radiopaco, para permitir a visibilidade por
fluoroscopia. A extremidade proximal da malha está presa a um conector proximal,
que é utilizado para posicionar e bloquear o dispositivo dentro do eléctrodo de pacing
ou desfibrilhador. O conector proximal está assente numa parte frisada do mandril
central até ser posicionado. O conector desliza distalmente da parte frisada e
posiciona a malha dentro do eléctrodo.
Figura 1: Configuração de "Inserção" do LLD Não Posicionado
Olhal
Conector
Proximal
Proximal
Olhal Distal Malha
LLD n.º 1, n.º 2, n.º 3 & E
Conector
Olhal Proximal
Proximal
Olhal Distal
Figura 2: Configuração de "Bloqueio" do LLD Posicionado
Parte frisada do
mandril central
LLD n.º 1, n.º 2, n.º 3 & E
Parte frisada do
mandril central
O LLD é embalado com um estilete de depuração. O estilete de depuração consiste
num mandril de aço inoxidável preso a um punho proximal. O Quadro 1 identifica as
gamas dos dispositivos LLD e os tamanhos dos estiletes de depuração.
P 0 0 4 7 7 7 - 0 2
1 3 D e c 1 1
( 2 0 1 1 - 1 2 - 1 3 )
Cortador de Eléctrodos
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Índice
Ponta
Distal
Malha
Ponta
Distal
Malha Expandida
Malha Expandida
Kit de Acessórios
Número do
Modelo
518 – 018
518 – 021
518 – 019
518 – 022
518 – 020
518 – 023
518 – 039
518 – 062
518 – 067
1.2 Cortador de Eléctrodos
O Cortador de Eléctrodos da Spectranetics é utilizado para aceder ao lúmen interno de
um eléctrodo de pacing/desfibrilhador, cortando através do isolamento e das espirais,
causando o mínimo de danos. O cortador de eléctrodos é fabricado em aço inoxidável.
1.3 Kit de Acessórios
O Kit de Acessórios da Spectranetics contém um Extensor de Espirais e dois
Medidores de Pinos.
Extensor de Espirais: É utilizado para restaurar a extremidade proximal das espirais do
eléctrodo para um perfil circular. O Extensor de Espirais contém um pino cónico de
aço inoxidável introduzido num punho de policarbonato. O Extensor de Espirais abre a
extremidade proximal da espiral do eléctrodo. Este processo possibilita uma medição
precisa através dos Medidores de Pinos.
Medidores de Pinos: Os Medidores de Pinos são utilizados para determinar qual o
dispositivo de bloqueio de eléctrodos (LLD) indicado para o eléctrodo de
pacing/desfibrilhador que vai ser extraído. Os Medidores de Pinos são compostos por
pinos de aço inoxidável introduzidos num punho de policarbonato. Cada Medidor de
Pinos contém dois pinos. Um Medidor de Pinos possui os pinos nº 1 e E/EZ, o outro
Medidor de Pinos possui os pinos nº 2 e nº 3.
1.4 Selecção do Tamanho do LLD
O LLD apropriado é seleccionado através dos Medidores de Pinos da Spectranetics,
conforme é descrito no quadro 2 abaixo.
* Para eléctrodos com um diâmetro interno superior a 0,58 mm (0,023 in.), seleccione
o LLD n° 2.
O LLD pode ser utilizado em conjunto com o Kit de Bainha a Laser da Spectranetics
ou outros dispositivos de extracção necessários.
Siga rigorosamente as Instruções para Utilização de qualquer dispositivo que utilize
durante o procedimento de extracção.
NOTA: O LLD é um dispositivo descartável de utilização única e foi concebido para ser
utilizado num só eléctrodo.
NOTA: Qualquer dispositivo utilizado no eléctrodo a extrair deve ter um D.I. superior ao
diâmetro máximo do eléctrodo alvo.
2. Indicações para Utilização
Os dispositivos de bloqueio de eléctrodos, LLD, da Spectranetics, são concebidos
para a utilização em pacientes que possam ser sujeitos a remoção transvenosa de
eléctrodos de pacing ou desfibrilhadores, de implante crónico, com lúmen interno e
introduzidos por via venosasuperior.
®
)
Quadro 1: Gama de Dispositivos
Intervalo de
Diâmetros
Número do
Internos do
Dispositivo
Eléctrodo
mm/pol.
0,33 – 0,41/
LLD Nº 1
0.013 – 0.016
0,43 – 0,66/
LLD Nº 2
0.017 – 0.026
0,69 – 0,81/
LLD Nº 3
0.027 – 0.032
0,38 – 0,58/
LLD E
0.015 – 0.023
0,38 – 0,58/
LLD EZ
0.015 – 0.023
Quadro 2: Quadro de Selecção
Número do Pino
O pino nº 1 cabe,
mas não o E/EZ
O pino E/EZ cabe,
mas não o nº 2
O pino nº 2 cabe,
mas não o nº 3
O pino nº 3 cabe
Número do Estilete
de Depuração
Diâmetro (mm/pol.)
1
(0,30/0.012)
2
(0,38/0.015)
2
(0,38/0.015)
1
(0,30/0.012)
1
(0,30/0.012)
Seleccione o LLD
nº 1
E ou EZ
nº 2, E ou EZ*
nº 3
64/94