Τροποσ Διαθεσησ; Descripción Del Dispositivo - COOK Medical MReye Instrucciones De Uso

πάνω στον ομφαλό του καθετήρα, περιστρέφοντας δεξιόστροφα τον
προσαρμογέα ασφάλισης Luer. (Εικ. 1)
3. Διατηρώντας τη φύσιγγα στη θέση της, προωθήστε το άκαμπτο τμήμα
του συρμάτινου οδηγού εντός της κάνουλας τοποθέτησης. Ωθήστε το
σπείραμα εντός των πρώτων 20 έως 30 εκατοστών του αγγειογραφικού
καθετήρα. (Εικ. 2) Αφαιρέστε τον συρμάτινο οδηγό και το φυσίγγιο
τοποθέτησης.
4. Με το εύκαμπτο άκρο του συρμάτινου οδηγού, προωθήστε το σπείραμα
εμβολισμού προς το άκρο του καθετήρα. Επαληθεύστε τη θέση του
αγγειογραφικού καθετήρα πριν από την έκπτυξη.
5. Εκπτύξτε το σπείραμα προωθώντας τον συρμάτινο οδηγό πέρα από το
άκρο του καθετήρα.
6. Εκτελέστε τελική αγγειογραφία για την επιβεβαίωση της θέσης του
σπειράματος εντός του αγγείου-στόχου.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε
αποκολλούμενες συσκευασίες. Προορίζεται για μία χρήση μόνο. Στείρο,
εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία για τη στειρότητά του.
Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό και δροσερό χώρο. Αποφεύγετε την
παρατεταμένη έκθεση στο φως. Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία,
επιθεωρείτε το προϊόν, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Αυτές οι οδηγίες χρήσης βασίζονται στην εμπειρία από ιατρούς ή/και
τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τους. Απευθυνθείτε στον τοπικό σας
αντιπρόσωπο πωλήσεων της Cook για πληροφορίες σχετικά με τη διαθέσιμη
βιβλιογραφία.
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: "A New Improved Coil for Tapered Tip
Catheter for Arterial Occlusion, " Radiology, 135 (1980), 507-509.
ESPAÑOL
ESPIRAL DE EMBOLIZACIÓN MREYE®
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con
la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las espirales de embolización MReye están hechas de Inconel, una superaleación
«MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI) con fibras
sintéticas espaciadas, y se suministran precargadas en un cartucho de carga.
Están diseñadas para colocarse en el vaso que se desea tratar, empleando una
guía recta blanda a través de un catéter angiográfico estándar.
INDICACIONES DE USO
Las espirales de embolización MReye están indicadas para utilizarse en
procedimientos de embolización de vasos periféricos arteriales y venosos.
INFORMACIÓN SOBRE LA MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que las espirales de embolización
MReye® individuales y múltiples son «MR Conditional», según la norma ASTM
F2503. Después de la colocación del dispositivo, el paciente puede someterse
a MRI de manera segura, en las siguientes condiciones.
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas solamente
• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 1600 gauss/cm
(16 T/m) o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI ≤2,0 W/kg
(modo de funcionamiento normal)
En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, no se espera que
la espiral de embolización MReye® provoque un aumento de temperatura de
más de 3,1 °C después de 15 minutos de MRI continua.
El artefacto de la imagen se extiende unos 12 mm aproximadamente desde
la posición de la espiral de embolización MReye®, como se observó durante
pruebas no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de
eco y un sistema de MRI de 3,0 teslas.
Para pacientes de EE. UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI indicadas en estas instrucciones de uso.
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE. UU.
Teléfono: 888-633-4298 (gratuito)
+1 209-668-3333 desde fuera de EE. UU.
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
18