Contre-Indications - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 UTILISATION
Fig. 4
Endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak Plus /
Endoprothèse vasculaire Zenith Dissection munie du système d'introduction H&L-B One-Shot
longueur du collet proximal
Endoprothèse vasculaire Zenith Dissection
munie du système d'introduction H&L-B One-Shot
L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak
Plus est indiquée pour le traitement endovasculaire
des patients présentant une dissection
symptomatique de l'aorte thoracique descendante
avec une morphologie vasculaire qui convient à la
réparation endovasculaire (fig. 4), notamment :
• Un accès iliaque/fémoral adéquat compatible
avec les systèmes d'introduction nécessaires,
• Un rayon de courbure supérieur à 35 mm sur
toute la longueur de l'aorte destinée à être
traitée par le corps cylindrique ou le corps
dégressif,
• Des segments aortiques non disséqués/
anévrysmaux (sites de fixation) en amont de la
porte d'entrée :
• d'une longueur d'au moins 20 mm
• d'un diamètre de 38 mm maximum et de
20 mm minimum, mesuré d'une paroi externe
à l'autre, et
• ayant une angulation localisée de moins de
45 degrés.
3 CONTRE-INDICATIONS
L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak
Plus est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients présentant une sensibilité connue ou
une allergie à l'acier inoxydable, au polyester,
au matériel de soudure (fer-blanc, argent), au
polypropylène, au nitinol ou à l'or.
• Patients atteints d'une infection systémique qui
peuvent être à plus grand risque de développer
une infection de l'endoprothèse vasculaire.
4 A VERTISSEMENTS ET MISES EN
GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le
mode d'emploi, les avertissements et les mises
en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences chirurgicales graves ou des
lésions au patient peuvent survenir.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction
Z-Trak Plus ne doit être utilisée que par des
praticiens et équipes formés aux techniques
interventionnelles vasculaires (interventions
avec cathéter et chirurgicales) et à l'utilisation
de ce dispositif. Les attentes spécifiques en
matière de formation sont décrites dans la
section 10.1, FORMATION DU MéDECIN.
• Les performances à long terme des
endoprothèses vasculaires n'ont pas encore été
I-ZDEG-EU-1105-394-02
diamètre du collet proximal
20 à 38 mm
> 20 mm
rayon aortique
> 35 mm
diamètre aortique distal 20 à 38 mm
établies. Tous les patients doivent être avertis
qu'un traitement endovasculaire nécessite
un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de
l'endoprothèse. Les patients présentant des
résultats cliniques particuliers (tels qu'une
endofuite, une augmentation de taille de
l'anévrisme, un débit persistant dans un faux
chenal ou un changement de structure ou
de position de l'endoprothèse vasculaire)
doivent recevoir un suivi complémentaire. Des
directives de suivi spécifiques sont décrites
dans la section 12, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET
SUIVI POST-OPéRATOIRE.
• Suivant la pose d'une endoprothèse
vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un
flux périprothétique ou un changement de
structure ou de position de l'endoprothèse
vasculaire. Un examen par imagerie s'impose
au moins une fois par an, et doit comprendre :
1) des radiographies thoraciques pour évaluer
l'intégrité du dispositif (séparation des
composants, rupture de stent et séparation des
barbes d'ancrage) ; et 2) une TDM avec et sans
produit de contraste afin d'examiner le flux
périprothétique, la perméabilité, la tortuosité,
la position du dispositif et la progression
pathologique. Si des complications rénales
ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation
de produit de contraste, l'utilisation d'autres
modalités d'imagerie (TEE [échocardiographie
transœsophagienne], échographie duplex,
échographie intravasculaire) doivent être
envisagées conjointement à la TDM sans
produit de contraste.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form munie du système
d'introduction Z-Trak Plus n'est pas
recommandée chez des patients dans
l'incapacité ou refusant de se soumettre à
l'imagerie pré-et post-opératoire nécessaire
et aux études d'implantation décrites dans la
section 12, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI
POST-OPéRATOIRE.
• Après le traitement endovasculaire, des
interventions endovasculaires supplémentaires
ou une conversion à un traitement standard
par chirurgie ouverte doivent être envisagées
pour les patients présentant une diminution
inacceptable de la longueur de la fixation
(chevauchement du vaisseau et du composant)
et/ou une endofuite.
• Les patients présentant une réduction de la
circulation sanguine par l'endoprothèse et/
ou une endofuite peuvent devoir subir des
interventions endovasculaires ou procédures
chirurgicales de seconde intention.
FRANÇAIS 67