Physio Control 11131-000040 Instrucciones De Uso página 356

滅菌方法（代替/CE）
プレバキューム蒸気滅菌（代替/CE）
プレバキューム蒸気滅菌には、以下のパラメータを使用します（ISO 17665-1 に準拠した、飽和
蒸気による能動的で動的な空気除去）。
温度:
曝露時間:
前処理パルス:
プレバキューム:
蒸気（品質）：
ラップ材：
乾燥時間：
*欧州連合の CE マーク採用国では、滅菌は 134°C（273°F）で実施してください。プレバキュー
ム蒸気滅菌は、現地の要件で義務付けられている場合、最長 18 分間、最高温度 137°C（279°F）
まで検証済みです。製品の損傷を防ぐため、これらの値を超えないようにしてください。
**滅菌ラップは、 プレバキューム蒸気滅菌として FDA による認可を受けているか、 ISO 11607-1 に
基づき、各国の同等の規制当局の承認を受けている必要があります。
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132°～137°C（270°～279°F）*
4～18 分間
最小 3
340 mbar（254 mmHg）
10 cfu/ml 未満および 0.25 EU/ml 未満の純水、高度精製水、または滅菌水を使
用してください
連続的なエンベロープ法を使用して、1 層ポリプロピレンラップ（Halyard
Health H600）を 2 枚重ねで個別包装しました。**
55 分以上
滅菌可能な内部除細動パドル 取扱説明書