Página 1 Sterilizable Internal Defibrillation Paddles 可消毒型体内除颤电极板可滅菌型體內除顫電極板 Lopatice za internu defibrilaciju koje se mogu sterilizirati Interní sterilizovatelné defibrilační pádlové elektrody Steriliserbare interne defibrilleringspadler Interne defibrillatiepaddles geschikt voor sterilisatie Sisäiset steriloitavat defibrillointipäitsimet Palettes internes de défibrillation stérilisables Interne sterilisierbare defibrillationselektroden Αποστειρωσιμα εσωτερικα ηλεκτροδια χειροκινητησ απινιδωσησ Sterilizálható...
Página 3 11131-000040, 11131-000041, 11131-000042, 11131-000043, 11131-000044, 11131-000045, 11131-000046, 11131-000047...
Página 5 Contents English ............................ 7 Chinese (Simplified)/简体中文 ....................31 Chinese (Traditional)/繁體中文 ..................... 55 Croatian/Hrvatski ......................... 77 Czech/Čeština ........................101 Danish/Dansk ........................125 Dutch/Nederlands ......................149 Finnish/Suomi ........................175 French/Français ......................... 199 German/Deutsch ........................ 225 Greek/Ελληνικά ........................253 Hungarian/Magyar ......................281 Italian/Italiano ........................305 Japanese/日本語...
Página 7 English Introduction These instructions provide information about using the Sterilizable Internal Defibrillation Paddles. This information includes instructions for connecting the internal paddles, performing pre-surgical functional tests, using the paddles to provide internal defibrillation, cleaning and sterilization procedures, and electronic testing procedures. The operator should also read and understand the operating instructions provided with the LIFEPAK defibrillator that will be used to provide internal defibrillation.
Página 8 Contents Contents Intended Use..........................9 Safety Information ........................9 Symbols ..........................10 Basic Orientation ........................11 Compatible Defibrillators ......................12 Available Sizes ........................13 Care and Storage ........................13 Pre-Surgical Check ........................ 15 Internal Defibrillation Procedure ..................... 15 Internal Synchronized Cardioversion Procedure ..............17 Troubleshooting Tips......................
Página 9 English Intended Use The Sterilizable Internal Defibrillation Paddles are intended for use with LIFEPAK defibrillators to internally detect ECG rhythm and provide defibrillation or synchronized cardioversion directly to the surgically exposed heart within a sterile use environment. Indications Defibrillation is indicated for the termination of certain potentially fatal arrhythmias, such as ventricular fibrillation and symptomatic ventricular tachycardia.
Página 10 Symbols Danger Fire or Explosion Hazard. Do not use the defibrillator in the presence of flammable gases or anesthetics. Use care when operating the defibrillator close to oxygen sources. Warnings • Possible Inability to Provide Therapy. Do not modify the internal defibrillation paddles. •...
Página 11 English SYMBOL DESCRIPTION Catalog number Lot number (batch code) IP36 Enclosure ingress protection code per IEC 60529 Manufacturer Date of manufacture By prescription only For USA audiences only Stryker or its affiliates own, use, or have applied for the following trademarks or service marks: LIFEPAK and Stryker.
Página 12 Compatible Defibrillators An identification tag that contains required device identification information is attached to the internal paddles cable. This tag is designed to withstand cleaning and sterilization, and it should not be removed. Information on the tag can be used to track the internal paddles for purposes such as inventory management and sterilization tracking*.
Página 13 Note: "Paddle Length" is the distance from the center of the electrode to the finger guard. ELECTRODE DIAMETER PADDLE LENGTH CATALOG NUMBER INCHES INCHES TYPE 1 TYPE 2 14.2 11131-000040 11131-000044 15.0 11131-000041 11131-000047 16.0 11131-000042 11131-000045 16.8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 designates the 7.6 cm (3.0 in) electrode for adult use, and the 5.8 cm (2.3 in)
Página 14 Care and Storage Continuity Tests To ensure reliable performance, perform continuity tests of the connector pins before the internal paddles are sterilized for the first time. After the first sterilization cycle, perform continuity tests every 3 months or every 25 sterilization cycles, whichever occurs first. See Continuity Test Procedures (on page 19) for instructions.
Página 15 English Pre-Surgical Check Using sterile technique, perform the following steps before surgery to ensure the internal defibrillation paddles are ready for use. If any damage or malfunction is found, remove the internal paddles from use immediately. Note: This table may be reproduced. Step 1 Make internal paddles available for use within the sterile field.
Página 16 Internal Defibrillation Procedure Internal Defibrillation Procedure Energy selection is automatically limited to a range of 2—50 joules when internal paddles are connected. To use internal paddles for defibrillation: 1. Connect the internal paddles to the LIFEPAK defibrillator. 2. Turn the defibrillator on. Confirm that the internal defibrillation energy of 50 joules or less appears on the device display screen.
Página 17 English 7. When the defibrillator has reached the selected energy level, press the button SHOCK located on the handle of the right internal paddle. The defibrillator will not discharge until it completes charging to the selected energy level. If the button is not pressed within SHOCK 60 seconds, the stored energy is removed automatically.
Página 18 Troubleshooting Tips 11. When the defibrillator has reached the selected energy level, press and hold the SHOCK button located on the handle of the right internal paddle. Discharge will occur with the next detected QRS complex. Note: For safety reasons, the button on the defibrillator is disabled when internal SHOCK paddles are connected.
Página 19 English Continuity Test Procedures To ensure reliable performance, perform continuity tests of the connector pins before the internal paddles are sterilized for the first time. After the first sterilization cycle, perform continuity tests every 3 months or every 25 sterilization cycles, whichever occurs first. The internal paddles contain no serviceable parts.
Página 20 Service Service The internal paddles contain no serviceable parts. If paddles do not function correctly, contact your local Stryker representative for assistance. Service Life The service life of the internal paddles may be affected by factors including, but not limited to, handling, cleaning and sterilization methods, and frequency of use.
Página 21 English Cleaning Instructions (US/FDA) Follow the instructions in this document. Any deviation by the processor from the instructions provided should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. The internal paddles, including new paddles, must be thoroughly cleaned before sterilization. The internal paddles may become contaminated with infectious materials including bloodborne pathogens during use.
Página 22 Cleaning Instructions (US/FDA) Manual Cleaning (US/FDA) Note: The internal paddles may be cleaned either manually (see below) or using an automated washer as described in Automated Washer Cleaning (US/FDA) (on page 23). To clean the internal paddles manually, follow the steps below. The internal paddles may be fully immersed, including cables and connector, if needed.
Página 23 English Automated Washer Cleaning (US/FDA) Note: The internal paddles may be cleaned either using an automated washer (see below) or manually as described in Manual Cleaning (US/FDA) (on page 22). To clean the internal paddles using an automated washer, follow the steps below. 1.
Página 24 Sterilization Instructions (US/FDA) Sterilization Instructions (US/FDA) Follow the instructions in this document. Any deviation by the processor from the instructions provided should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. The internal defibrillation paddles may be sterilized using the following sterilization methods: •...
Página 25 English Hydrogen Peroxide Vapor Sterilization (US/FDA) The internal paddles may be sterilized using the following hydrogen peroxide sterilizers. • STERRAD 100 S (Short cycle) ® • STERRAD NX (Advanced or Standard cycle) • STERRAD 100 NX (Flex or Standard cycle) Always follow the sterilizer manufacturer's instructions for packaging and processing.
Página 26 Cleaning Instructions (Alternate/CE) Cleaning Instructions (Alternate/CE) Follow the instructions in this document. Any deviation by the processor from the instructions provided should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. The internal paddles, including new paddles, must be thoroughly cleaned before sterilization. The internal paddles may become contaminated with infectious materials including bloodborne pathogens during use.
Página 27 English Automated Washer Cleaning (Alternate/CE) The internal paddles must be cleaned using an automated washer/disinfector compliant with ISO 15883 (series). Manual Cleaning must not be used. To clean the internal paddles using an automated washer, follow the steps below. 1. Inspect internal paddles as described in Pre-Cleaning Inspection (Alternate/CE) (on page 26).
Página 28 Sterilization Instructions (Alternate/CE) Sterilization Instructions (Alternate/CE) Follow the instructions in this document. Any deviation by the processor from the instructions provided should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. The internal defibrillation paddles may be sterilized using the following sterilization method: •...
Página 29 English Sterilization Tracking The internal paddles should be thoroughly tested at least once every 3 months or every 25 sterilization cycles, whichever occurs first. See Continuity Test Procedures (on page 19) for information about testing. To ensure that testing is performed when required, sterilization cycles should be tracked. A sterilization tracking log is provided below.
Página 31 Chinese (Simplified)/简体中文简介本使用说明书介绍有关使用可消毒型体内除颤电极板的信息。此信息包括连接体内除颤板、执行术前功能测试、使用除颤板提供体内除颤、清洁和灭菌步骤及电子测试步骤的说明。操作员还应当阅读并理解 LIFEPAK ® 除颤器随附的操作说明书，因为必须按照这些说明书提供体内除颤。重要信息！使用前请仔细阅读本说明书，并保存好以备日后参考。可消毒型体内除颤电极板使用说明书...
Página 32 目录目录预期用途 ..........................33 安全信息 ..........................33 符号 ............................34 基本介绍 ..........................35 兼容的除颤器 ......................... 36 可用尺寸 ..........................37 保养与存放 ..........................37 术前检查 ..........................39 体内除颤步骤 ......................... 40 体内同步电复律步骤 ....................... 41 故障排除技巧 ......................... 42 连续性测试步骤 ........................42 维修 ............................43 使用寿命...
Página 33 Chinese (Simplified)/简体中文预期用途可消毒型体内除颤板为 LIFEPAK 除颤器专用，适合在无菌使用环境中用于体内检测心电图节律，并直接对通过手术暴露的心脏提供除颤或同步电复律。适应症除颤适用于终止某些可能致命的心律失常，如心室颤动和有症状的室性心动过速。同步电复律适用于治疗心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、室上性心动过速，以及发生于相对稳定的病患中的室性心动过速。禁忌症除颤禁用于无脉性电活动 (PEA) 的治疗，如心室自主或室性逸搏心律，以及禁用于心搏暂停的治疗。除颤禁适用于无脉性电活动 (PEA) 的治疗，如心室自主或室性逸搏心律、心搏暂停和心室颤动。操作员培训本产品应仅限于接受过医院背景相应培训的医疗专业人员使用。安全信息本手册使用以下术语描述潜在危险：危险：表示会造成严重人身伤害或死亡的直接危险。警告：表示可能造成严重人身伤害或死亡的危险或不安全做法。小心：表示可能造成轻微人身伤害、产品损坏或财产损失的危险或不安全做法。危险火灾或爆炸危险。如存在易燃气体或麻醉剂，请勿使用除颤器。靠近氧气源操作除颤器时请小心使用。警告 • 可能无法提供治疗。请勿改动体内除颤板。 • 电击危险。请勿使用体内除颤板进行开放性空气放电。 • 存在安全风险并可能导致设备损坏。该设备属于 MR 不安全型。应将设备放置在磁共振成像 (MRI) 扫描室外。...
Página 34 符号用户和/或患者应向制造商和当地监管机构（比如用户和/或患者所在地的欧盟成员国主管机构）报告所有与产品有关的严重事件。符号以下符号可能出现在体内除颤板或其包装上。符号说明可消毒型体内除颤电极板遵守使用说明.（包装盒上符号采用蓝色背景，图形符号采用白色背景。识别标签上的符号为灰色。）易碎。小心轻放。防水推荐装运温度：-40° 至 70℃ CF 型应用部件该设备属于 MR 不安全型。应将设备放置在磁共振成像 (MRI) 扫描室外。请勿将本产品丢弃在未分类的城市垃圾中。请依照当地法规弃置本产品。请访问 strykeremergencycare.com/recycling，以了解有关处置本产品的说明。部件号目录编号批号（批次代码） IP36 符合 IEC 60529 规定的外壳防侵入代码制造商生产日期仅凭处方购买仅限美国用户使用可消毒型体内除颤电极板使用说明书...
Página 35 Chinese (Simplified)/简体中文 Stryker 或其附属公司拥有、使用或已申请以下商标或服务标志：LIFEPAK 和 Stryker。其他所有商标均为其各自所有人或持有人的商标。此列表中未列出某个产品、功能、服务名称或徽标，并不构成对 Stryker 的商标或者该名称或徽标相关其他知识产权的放弃。技术规格如有变更，恕不另行通知。基本介绍项目说明右侧除颤板左侧除颤板按钮上面有电击图标电击除颤手柄护手板连杆电极（符合 IEC 60601-1 规定的触身部件）可消毒型体内除颤电极板使用说明书...
Página 36 兼容的除颤器体内除颤板电缆上系有一个识别标签，包含所需设备识别信息。按照设计，此标签耐受清洁和灭菌，且不得拆下。可以使用标签上的信息跟踪体内除颤板，以便进行库存管理和灭菌跟踪等*。为方便使用，请确保标签不要靠近手术部位。兼容的除颤器按照设计，可消毒型体内除颤电极板用于双相波 LIFEPAK 除颤器。体内除颤板提供两种插头类型之一，如下图所示。这些插头分别适用于特定 LIFEPAK 除颤器型号。使用前，请确保体内除颤板与除颤器兼容。注意：将体内除颤板与除颤器直接连接。请勿使用适配器。体内除颤板插头除颤器插座 1 型体内除颤板插头除颤器插座 2 型可消毒型体内除颤电极板使用说明书...
Página 37 伤害。 • 在除颤或同步电复律期间，使用过小的电极可能会将能量集中在一个区域而造成心肌损伤。注意：“除颤板长度”是电极中心到护手板的距离。电极直径除颤板长度产品目录号 1 型 2 型厘米英寸厘米英寸 14.2 11131-000040 11131-000044 15.0 11131-000041 11131-000047 16.0 11131-000042 11131-000045 16.8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 指定 7.6 厘米电极限成人使用，5.8 厘米和 4.1 厘米电极限儿童使用。2.5 厘米的电极可由医生自行决定使用。保养与存放拿取体内除颤板...
Página 38 保养与存放连续性测试为确保性能可靠，体内除颤板首次消毒之前，请对插头插针进行连续性测试。第一次消毒周期后，每隔 3 个月或每隔 25 个消毒周期进行一次连续性测试，以先到为准。有关说明，请参阅连续性测试步骤 (第页 42)。测试完后，按照本手册中的说明对体内除颤板进行清洁和消毒。灭菌体内除颤板为非无菌发货。首次使用前、每次使用完除颤板后以及每当无菌包装受损时，对除颤板进行清洁和灭菌。有关清洁程序，请参阅清洁说明 (US/FDA) (第页 45) 或清洁说明（其他/CE） (第页 50) 。有关灭菌程序，请参阅灭菌说明 (US/FDA) (第页 48) 或灭菌说明（其他/CE） (第页 52) 。小心可能损坏体内除颤板。每套体内除颤板的使用寿命内仅限使用推荐的一种灭菌方法。若使用的灭菌方法超过一种，则可能会使产品认证无效。...
Página 39 Chinese (Simplified)/简体中文术前检查采用无菌法，在手术前执行以下步骤，以确保体内除颤板随时可用。如果发现有任何损坏或故障，请立即停用体内除颤板。注意：本表可以复制第 1 步准备体内除颤板，以便在无菌区中使用。 • 在打开之前，确认无菌包装干燥且完好无损。第 2 步检查以下区域是否有老化或缺陷。 • 手柄 - 接合处裂开 • 插头 - 插针有腐蚀、弯曲或损坏 • 电缆接头 - 电线裸露、裂口或插口松动 • 电缆 - 裂缝或电线裸露 • 按钮 - 护盖破裂或破损电击 • 电极 - 表面有凹痕、缺口或刮痕；塑料涂层有裂纹第...
Página 40 体内除颤步骤体内除颤步骤连接体内除颤板时，能量选择范围自动限制在 2 至 50 焦耳。要使用体内除颤板进行除颤，请执行以下操作： 1. 将体内除颤板连接到 LIFEPAK 除颤器。 2. 开启除颤器。确认设备显示屏上显示的体内除颤能量为 50 焦耳或更低。注意：出厂默认设置为 10 焦耳。 3. 如需要，选择一个不同的能量级别。按照除颤器操作说明，选择体内除颤能量级别，如下所示：按或旋转选择所需的能量。能量选择快速旋钮 4. 给除颤器充电。 5. 如图所示，握住除颤板，然后将除颤板的导电面靠住患者的右心房和左心室。注意：使用体内除颤板时，请勿触摸护手板下面的区域。 6. 确保所有人员（包括操作人员）不要靠近患者、手术台或手术床以及与患者连接的任何其他设备。 7. 当除颤器达到所选能量级别时，按位于右侧体内除颤板手柄上的按钮。除非除颤器完成所选电击...
Página 41 Chinese (Simplified)/简体中文体内同步电复律步骤请参考 LIFEPAK 除颤器随附的操作说明书，了解可用的 SYNC （同步）模式设置。请务必了解如何配置除颤器。连接体内除颤板时，能量选择范围自动限制在 2 至 50 焦耳。要使用体内除颤板进行同步电复律治疗，请执行以下操作： 1. 如体内除颤步骤 (第页 40)所示，将体内除颤板连接到 LIFEPAK 除颤器。 2. 开启除颤器。确认设备显示屏上显示的体内除颤能量为 50 焦耳或更低。注意：出厂默认设置为 10 焦耳。 3. 如需要，选择一个不同的能量级别。 4. 选择 PADDLES （除颤板）导联。 5. 将心电图大小（增益）更改至最低设置：0.25。 6. 选择 SYNC （同步）模式。...
Página 42 故障排除技巧故障排除技巧下述故障排除技巧专门针对体内除颤板的使用。有关常规故障排除技巧，请参阅 LIFEPAK 设备的操作说明书。现象可能原因纠正措施 • 确保所有连接已牢固安装。屏幕上未显示能量级别或体内除颤板未正确连接显示消息连接电缆除颤器处于 AED 模式 • 确认除颤器处于手动模式。 • 检查体内除颤板插头。如果插头体内除颤板插头上的插针弯曲或折断损坏，请更换体内除颤板。 • 检查体内除颤板和电缆。如有损体内除颤板或电缆损坏坏，请更换。 • 正确放置电极。显示消息在释放能量之前，未将电极正确放能量输送异常到患者身上 • 检查体内除颤板和电缆。如有损体内除颤板或电缆损坏...
Página 43 Chinese (Simplified)/简体中文插针图测试点值插针 7 到左侧电极 < 1 Ω < 1 Ω 插针 3 到右侧电极 < 5 Ω 插针 1 到插针 2，且已按下按钮电击插针 1 到插针 2，且已松开 > 50 KΩ 按钮电击插针 1 到插针 10 < 5 Ω <...
Página 44 使用寿命使用寿命体内除颤板使用寿命的影响因素可能包括但不限于操作、清洁和灭菌方法以及使用频率。请务必遵守本手册中提供的清洁说明和灭菌说明。体内除颤板的预期使用寿命如下所示，取决于使用的电极尺寸和灭菌方法。经常性的长时间暴露和温度升高可能会影响产品寿命。一个周期的定义是一个清洁加灭菌的过程。预期使用寿命灭菌处理方法电极尺寸过氧化氢蒸汽* 预真空压力蒸汽预真空压力蒸汽 132℃(270℉) 4 分钟 137℃(279℃) 18 分钟** 2.5 cm (1.0 in) 200 个周期 150 个周期 146 个周期 4.1 cm (1.6 in) 200 个周期...
Página 45 Chinese (Simplified)/简体中文清洁说明 (US/FDA) 按照本文档中的说明进行操作。应评估处理人员造成的与所提供说明书的任何偏差，了解其产生的影响和潜在不良后果。在灭菌之前，必须彻底清洁包括新除颤板在内的体内除颤板。在使用期间，体内除颤板可能受到包括血源性病原体在内的传染性物质污染。使用后处理体内除颤板时，请遵守通用防护措施并穿戴个人防护装备 (PPE)。 • 可以手动清洁体内除颤板，也可以使用自动洗涤器清洁。 • 用于干燥的空气应根据当地要求进行过滤。警告可能无效的清洁方法。这些体内除颤板必须仅使用所述的经验证的清洁方法进行清洁。请勿使用任何其他清洁方法。小心可能损坏体内除颤板。请勿使用超声波清洁器。请勿使用摩擦清洁剂。清洁前检查 (US/FDA) 在清洁体内除颤板之前，请按照以下步骤操作。 1. 检查插头插针。如果插针变脏，请使用异丙醇或过氧化氢浸湿的棉签仔细清洁插针。如有必要，可以使用柔软的尼龙刷使异物变松。请勿在插针上使用研磨材料。 2. 检查以下区域是否有老化或缺陷。 • 手柄 - 接合处裂开 • 插头 - 插针有腐蚀、弯曲或损坏 • 电缆接头 - 电线裸露、裂口或插口松动 •...
Página 46 清洁说明 (US/FDA) 手动清洁 (US/FDA) 注意：可以手动清洁体内除颤板（见下文），也可以如自动洗涤器清洁 (US/FDA) (第页 47)中所述使用自动洗涤器清洁。要手动清洁体内除颤板，请按照以下步骤操作。如有必要，可完全浸没体内除颤板，包括电缆和接头。步骤说明持续时间液体类型目标温度 1. 检查按照清洁前检查不适用不适用不适用 (US/FDA) (第页 45) 中的说明检查体内除颤板 2.
Página 47 Chinese (Simplified)/简体中文自动洗涤器清洁 (US/FDA) 注意：可以使用自动洗涤器（见下文），也可以如手动清洁 (US/FDA) (第页 46) 中所述手动清洁体内除颤板。要使用自动洗涤器清洁体内除颤板，请按照以下步骤操作。 1. 按照清洁前检查 (US/FDA) (第页 45)中的说明检查体内除颤板。 2. 按照您的方案和洗涤器制造商的说明，将体内除颤板放入洗涤器中。可完全浸没体内除颤板，包括电缆和接头。水必须能够在除颤板四周自由流动。请勿将洗涤器塞得过满，且不要在除颤板上缠绕电缆。 3. 清洗体内除颤板时，自动洗涤器参数设置如下。周期持续时间液体类型目标温度 < 16℃ (61℉) 2 分钟预清洗自来水 2 分钟添加 Enzol ® 酶处理...
Página 48 灭菌说明 (US/FDA) 灭菌说明 (US/FDA) 按照本文档中的说明进行操作。应评估处理人员造成的与所提供说明书的任何偏差，了解其产生的影响和潜在不良后果。可以使用以下灭菌方法，对体内除颤板进行灭菌： • 预真空压力蒸汽 • 过氧化氢蒸汽灭菌容器必须足够大，能够容纳体内除颤板和电缆的大小。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm (6 in)。确保电极已放置好，在消毒周期期间，不会使水积在匙形电极中。体内除颤板的使用寿命受灭菌周期次数影响，不受除颤板年限影响。按照消毒跟踪 (第页 53)中所述，应跟踪灭菌周期次数。警告可能无效的灭菌。可以使用预真空压力蒸汽或过氧化氢蒸汽灭菌方法，对这些体内除颤板进行灭菌。请勿使用任何其他灭菌方法。小心 • 可能损坏体内除颤板。每套体内除颤板的使用寿命内仅限使用推荐的一种灭菌方法。若使用的灭菌方法超过一种，则可能会使产品认证无效。 • 可能损坏体内除颤板。灭菌时，松弛地盘绕电缆，不要靠近体内除颤板。如果电缆绕得很紧或缠绕在除颤手柄上，则可能发生损坏或无效灭菌。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm (6 in)。预真空压力蒸汽灭菌 (US/FDA) 使用以下参数进行预真空压力蒸汽灭菌。 132℃(270℉) 4 分钟温度和暴露时间：...
Página 49 Chinese (Simplified)/简体中文过氧化氢蒸汽灭菌 (US/FDA) 可以使用以下过氧化氢灭菌器，对体内除颤板进行灭菌。 • STERRAD 100 S（短周期） ® • STERRAD NX（高级或标准周期） • STERRAD 100 NX（弹性或标准周期）务必遵守灭菌器制造商的包装和处理说明。本手册内的经验证灭菌程序使用的是 STERRAD 设备，无改动。在遵循这些经验证的操作说明时，请勿改动您的灭菌设备。采用连续封套技术，用两层的单层聚丙烯包装材料 (Halyard Health H600) 单独包装体内除颤板。灭菌包裹材料必须获得 FDA 或您所在国家/地区同等监管机构的批准，才能进行过氧化氢灭菌。可消毒型体内除颤电极板使用说明书...
Página 50 清洁说明（其他/CE）清洁说明（其他/CE）按照本文档中的说明进行操作。应评估处理人员造成的与所提供说明书的任何偏差，了解其产生的影响和潜在不良后果。在灭菌之前，必须彻底清洁包括新除颤板在内的体内除颤板。在使用期间，体内除颤板可能受到包括血源性病原体在内的传染性物质污染。使用后处理体内除颤板时，请遵守通用防护措施并穿戴个人防护装备 (PPE)。 • 必须使用符合 ISO 15883 标准的自动洗涤器或自动消毒机清洁体内除颤板。 • 用于干燥的空气应根据当地要求进行过滤。警告可能无效的清洁方法。这些体内除颤板必须仅使用所述的经验证的清洁方法进行清洁。请勿使用任何其他清洁方法。小心可能损坏体内除颤板。请勿使用超声波清洁器。请勿使用摩擦清洁剂。清洁前检查（其他/CE）在清洁体内除颤板之前，请按照以下步骤操作。 1. 检查插头插针。如果插针变脏，请使用异丙醇或过氧化氢浸湿的棉签仔细清洁插针。如有必要，可以使用柔软的尼龙刷使异物变松。请勿在插针上使用研磨材料。 2. 检查以下区域是否有老化或缺陷。 • 手柄 - 接合处裂开 • 插头 - 插针有腐蚀、弯曲或损坏 • 电缆接头 - 电线裸露、裂口或插口松动 •...
Página 51 Chinese (Simplified)/简体中文自动洗涤器清洁（其他/CE）必须使用符合 ISO 15883（系列）标准的自动洗涤器或自动消毒机清洁体内除颤板。不得使用手动清洁。要使用自动洗涤器清洁体内除颤板，请按照以下步骤操作。 1. 按照清洁前检查（其他/CE） (第页 50)中的说明检查体内除颤板。 2. 在使用后的一小时内清洁体内除颤板。 3. 按照您的方案和洗涤器制造商的说明，将体内除颤板放入洗涤器中。可完全浸没体内除颤板，包括电缆和接头。水必须能够在除颤板四周自由流动。请勿将洗涤器塞得过满，且不要在除颤板上缠绕电缆。 4. 清洗体内除颤板时，自动洗涤器参数设置如下。周期持续时间液体类型目标温度 16℃ (61℉) 2 分钟预清洗自来水 2 分钟含 neodisher ® 主清洗依据洗涤剂制造商的说 MediClean forte 碱性洗明，40℃...
Página 52 灭菌说明（其他/CE）灭菌说明（其他/CE）按照本文档中的说明进行操作。应评估处理人员造成的与所提供说明书的任何偏差，了解其产生的影响和潜在不良后果。可以使用以下灭菌方法，对体内除颤板进行灭菌： • 预真空压力蒸汽（根据 ISO 17665 标准，采用饱和蒸汽主动且动态地抽除空气）灭菌容器必须足够大，能够容纳体内除颤板和电缆的大小。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm (6 in)。确保电极已放置好，在消毒周期期间，不会使水积在匙形电极中。体内除颤板的使用寿命受灭菌周期次数影响，不受除颤板年限影响。按照消毒跟踪 (第页 53)中所述，应跟踪灭菌周期次数。警告可能无效的灭菌。可以使用预真空压力蒸汽灭菌法，对这些体内除颤板进行灭菌。请勿使用任何其他灭菌方法。小心可能损坏体内除颤板。灭菌时，松弛地盘绕电缆，不要靠近体内除颤板。如果电缆绕得很紧或缠绕在除颤手柄上，则可能发生损坏或无效灭菌。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm (6 in)。预真空压力蒸汽灭菌（其他/CE）使用以下参数进行预真空蒸汽灭菌（根据 ISO 17665-1，采用饱和蒸汽主动且动态地抽除空气）。 132℃ 至 137℃（270℉ 至 279℉）* 温度：...
Página 53 Chinese (Simplified)/简体中文消毒跟踪体内除颤板应至少每隔 3 个月或每隔 25 个消毒周期，执行一次彻底测试，以先到为准。有关测试的信息，请参阅连续性测试步骤 (第页 42)。为确保在需要时执行测试，应跟踪消毒周期次数。下面介绍消毒跟踪日志。跟踪日志可以复制。跟踪代码* 灭菌周期日期 25 个周期或 3 个月后执行连续性测试。 25 个周期或 3 个月后执行连续性测试。可消毒型体内除颤电极板使用说明书...
Página 55 Chinese (Traditional)/繁體中文簡介這些說明提供使用可滅菌型體內除顫電極板的資訊。這些資訊包括體內電極板的連線資訊、執行手術前的功能性測試，透過電極板提供內部除顫、清潔和消毒程序和電子測試程序。如要使用 LIFEPAK ® 除顫器進行體內除顫，操作人員應該詳讀並了解該除顫器的使用手冊。重要！使用前請詳細閱讀這些說明，並妥善保存以供日後參考。可滅菌型體內除顫電極板使用說明...
Página 56 簡介目錄預定用途 ..........................57 安全資訊 ..........................57 符號 ............................58 基本方向 ..........................59 相容的除顫器 ......................... 60 供應規格 ..........................61 保養與存放 ..........................61 手術前確認 ..........................63 體內除顫程序 ......................... 64 體內同步心臟電復律程序 ......................65 疑難排解提示 ......................... 66 連續性測試程序 ........................66 維修 ............................67 使用壽命...
Página 57 Chinese (Traditional)/繁體中文預定用途可滅菌型體內除顫電極板預期與 LIFEPAK 除顫器共同使用，用於體內偵測心電圖節律，並對在無菌環境中進行開胸手術提供除顫或直接同步心臟電擊。適應症除顫適用於終止某些可能致命的心律失常，如心室顫動和有症狀的室性心動過速。同步電復律適用於治療心房顫動、心房撲動、陣發性室上性心動過速、室上性心動過速，以及發生於相對穩定的病患中的室性心動過速。禁忌症除顫禁用於無脈性電活動 (PEA) 的治療，如心室自主或室性逸搏心律，以及禁用於心搏暫停的治療。除顫禁適用於無脈性電活動 (PEA) 的治療，如心室自主或室性逸搏心律、心搏暫停和心室顫動。使用訓練本產品應只能由在醫院受過適當訓練的醫療專業人員使用。安全資訊此手冊中下列名詞用於說明潛在危險：危險：可造成人員重傷或死亡的立即危險。警告：可能會造成人員重傷或死亡的危險事項或不安全操作方式。注意：可能會造成人員輕傷、產品損壞或財產損壞的危險事項或不安全操作方式。可滅菌型體內除顫電極板使用說明...
Página 58 符號危險起火或爆炸危害。請勿在含易燃氣體或麻醉劑的場所使用心臟除顫器。在氧氣源附近操作除顫器要小心。警告 • 提供治療之可能限制。請勿調整體內除顫電擊板。 • 電擊危險。請勿以體內電擊板對空氣放電。 • 安全風險及可能的設備損壞。本設備為 MR Unsafe (不安全) 。請勿將其放置於核磁共振造影 (MRI) 掃描室內。備註：可滅菌型體內除顫電極板不能搭配其他製造商的除顫器使用。僅 LIFEPAK 除顫器可搭配這些體內電極板一起使用。使用者和/或病患應將任何與產品相關的嚴重事件報告給製造商及使用者和/或病患所處的當地管理機構，例如歐洲成員國的主管機關。符號下列符號可已在體內電極板或其包裝上找到。符號說明可滅菌型體內除顫電極板請遵照使用說明。(符號背景為藍色，並帶有白色圖像。識別名牌上的符號為灰色。) 易碎/易損。請小心處理。請勿受潮建議的運送溫度：-40°至 70°C (-40°至 158°F) CF 型應用部件本設備為 MR Unsafe (不安全)。請勿將其放置於核磁共振造影 (MRI) 掃描室內。...
Página 59 Chinese (Traditional)/繁體中文符號說明製造商生產日期需經處方使用僅適用美國使用者 Stryker 或其關係企業擁有、使用或已申請以下商標或服務標章：LIFEPAK 和 Stryker。所有其他商標均為其各自擁有者或持有者的商標。此列表中闕漏之產品、功能或服務名稱或標示，不表示放棄 Stryker 的商標或與該名稱或標示有關的其他智慧財產權。規格可能隨時變更，恕不另行通知。基本方向項目說明右電擊板左電擊板有電擊圖示的按鈕電擊把手手指保護器軸電極 (符合 IEC 60601-1 的應用部件) 可滅菌型體內除顫電極板使用說明...
Página 60 相容的除顫器識別標誌包含必要的設備識別資訊，附於體內電擊板纜線上。此標牌的設計可耐受清潔和滅菌，且不應被移除。標誌上的資訊可以用於追蹤體內電擊板，以得知庫存管理和滅菌追蹤*為易於使用，請確認標記保持在操作區域外。相容的除顫器可滅菌型體內除顫電極板設計用於雙相 LIFEPAK 除顫器。體內電極板可搭配這兩種接頭使用，如下圖所示。這些接頭每一個都用於特定的 LIFEPAK 除顫模式。使用前，請先確認您的體內電極板與除顫器相容。備註：直接連線體內電極板到除顫器。不需使用轉接器。體內電極板接頭除顫器插座第 1 型體內電極板接頭除顫器插座第 2 型可滅菌型體內除顫電極板使用說明...
Página 61 備註：「電極板長度」是距離電極中心到手指保護器間的距離。電極直徑電極板長度目錄編號第 1 型第 2 型公分英吋公分英吋 14.2 11131-000040 11131-000044 15.0 11131-000041 11131-000047 16.0 11131-000042 11131-000045 16.8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 指定 7.6 公分 (3.0 吋) 電極限成人使用，5.8 公分 (2.3 吋) 和 4.1 公分 (1.6 吋) 電極限兒童使用。2.5 公...
Página 62 保養與存放連續性測試要確保可靠的表現，在第一次消毒體內電極板前先執行接頭固定針的連續性測試。在第一次消毒週期後，請至少每 3 個月或每 25 次消毒週期執行連續性測試 (視何者為先)。如需使用說明，請參閱連續性測試程序 (位於第 66 頁)。測試後，依據本手冊的說明清潔和消毒體內電極板。滅菌體內電擊板在運送時並未滅菌。請在第一次使用前、每次使用後，以及每當無菌包裝遭破壞時清潔和滅菌電擊板。關於清潔程序，請參閱清潔指示 (US/FDA) (位於第 68 頁) 或清潔指示 (替代方案/CE) (位於第 72 頁)。關於滅菌程序，請參閱滅菌指示 (US/FDA) (位於第 71 頁) 或滅菌指示 (替代方案/CE) (位於第 74 頁)。小心可能對體內電擊板造成傷害。在每個體內電擊板套組的使用生命週期內，請僅使用一種建議的滅菌法。使用多於一種滅菌法，即有可能影響產品可靠性。存放說明...
Página 63 Chinese (Traditional)/繁體中文手術前確認使用無菌技術，在手術前執行下述步驟，以確保體內除顫器電擊板準備好使用。如果出現任何損害或故障，請馬上移除體內電擊板。注意：此表可以複製翻印。步驟 1 準備讓體內電擊板可在無菌區使用。 • 於開啟前，請先確認無菌包裝是否乾燥完好。步驟 2 檢查下列地方是否有損壞或缺陷。 • 把手—有無從接合處裂開 • 接頭—固定針有無出現腐蝕、彎曲或損壞的情形 • 纜線連線—電線外露、缺口、或連線鬆脫 • 纜線—裂開或電線外露 • 鈕—表面裂開或撕開電極 • 電極—有無凹痕、缺損或表面刮痕；塑膠塗層是否有裂痕步驟 3 當電擊板斷開連接時，按下右邊把手的按鈕，並確認您可以感覺或聽到按鈕聲。電擊步驟 4 將體內電擊板連接至相容的除顫器。打開除顫器，確認螢幕上顯示的能量為 50 焦耳或以下。電擊板損壞範例可滅菌型體內除顫電極板使用說明...
Página 64 體內除顫程序體內除顫程序已連線體內電極板連線時，能量選擇範圍會自動限制在 2–50 焦耳間。使用體內電擊板除顫： 1. 將體內電擊板連接至 LIFEPAK 除顫器。 2. 打開除顫器。確認設備螢幕上顯示的體內除顫能量為 50 焦耳或以下。注意：原廠預設值為 10 焦耳。 3. 如果需要，選擇不同能量等級。若要選擇體內除顫能量等級，請依照除顫器操作手冊中的指示，如下所示：在除顫器上，按下或旋轉，選擇所需的能量。能量選擇快捷鍵 4. 除顫器充電。 5. 依照圖所示拿起電擊板，並將電擊板的傳導面，相對於病患的右心房和左心室放入。注意：使用體內電擊板時，請勿碰觸手指保護器以下的區域。 6. 確認所有人員，包括操作人員本身，都與病患、手術台或床，以及任何與病患連線之設備保持安全距離。 7. 除顫器到達選定的能量等級時，請按下在體內電擊板右邊把手上的按鈕。在尚未完全充電到電擊選擇的能量等級前，除顫器不會進行放電。如果沒有在 60 秒內按下按鈕，則會自動釋放儲...
Página 65 Chinese (Traditional)/繁體中文體內同步心臟電復律程序參考 LIFEPAK 除顫器隨附的使用手冊中，可用的模式設定。請務必了解您的除顫器配置方式。同步已連線體內電極板連線時，能量選擇範圍會自動限制在 2–50 焦耳間。使用體內電極板進行同步心臟電復律： 1. 直接連線體內電極板到 LIFEPAK 除顫器，如同體內除顫程序 (位於第 64 頁)所示。 2. 打開除顫器。確認設備螢幕上顯示的體內除顫能量為 50 焦耳或以下。注意：原廠預設值為 10 焦耳。 3. 如果需要，選擇不同能量等級。 4. 選擇導程。電極板 5. 將心電圖 (ECG) 大小 (增益) 變更為最小設定值 0.25。 6. 選擇模式。...
Página 66 疑難排解提示疑難排解提示這些疑難排解提示係針對體內電極板。如需一般的疑難排解提示，請參閱您的 LIFEPAK 設備的使用手冊。狀況可能原因修正動作 • 確認所有連線都已牢牢接好。能量等級未出現在螢幕上，體內電擊板未正確連接或出現連接纜線訊息除顫器在 AED 模式 • 確認調整除顫器到手動模式。 • 檢查體內電擊板接頭。如果接頭體內電擊板接頭的針腳彎曲或斷裂損壞，請替換體內電擊板。 • 檢查體內電極板和纜線。如果損體內電擊板或纜線損壞壞請替換。 • 請正確擺放電極。出現訊息在放電之前，沒有將電極放在病患身不正常的能量傳送上正確的位置 • 檢查體內電極板和纜線。如果損體內電擊板或纜線損壞...
Página 67 Chinese (Traditional)/繁體中文體內電擊板可用兩種接頭的其中一種。請依照下面的針腳圖示，判斷您有哪一種接頭。執行連續性測試： 1. 斷開體內電擊板到除顫器的連接。 2. 使用連續性測試器，例如電阻計或數位萬用電表，用於確認針腳和電極間的電阻，如同在針腳圖示上所述。針腳圖示測試點值 < 1 Ω 針腳 7 至左電極針腳 3 至右電極 < 1 Ω < 5 Ω 針腳 1 至針腳 2，且按鈕按下電擊針腳 1 至針腳 2，且 > 50 KΩ 按鈕未按下...
Página 68 回收協助預期使用壽命滅菌處理方法在 132°C (270°F) 下使用預在 137°C (279°F) 下使用電極尺寸過氧化氫蒸氣* 真空蒸汽滅菌 4 分鐘預真空蒸汽滅菌 18 分鐘** 2.5 公分 (1.0 吋) 200 個週期 150 個週期 146 個週期 4.1 公分 (1.6 吋) 200 個週期 150 個週期 91 個週期 5.8 公分 (2.3 吋) 200 個週期...
Página 69 Chinese (Traditional)/繁體中文清潔前檢查 (US/FDA) 請先遵照以下步驟。再清潔體內電擊板。 1. 檢查接頭針腳。如果針腳髒污，請用棉花棒以異丙醇或雙氧水沾濕後小心清潔。如有必要，可使用軟毛尼龍刷來鬆除外來物質。請勿在針腳上使用磨蝕性物質。 2. 請檢查下列地方是否有損壞或缺陷。 • 把手 — 有無從接合處裂開 • 接頭 — 有無腐蝕、彎曲或損壞的針腳 • 纜線連接 — 有無電線外露、缺口，或連線鬆脫 • 纜線 — 裂開或電線外露 • 按鈕 — 表面有無裂開或撕開電擊 • 電極 — 有無凹痕、缺損或表面刮痕；塑膠塗層是否有裂痕如果有任何上述事項，請立刻停止使用；請移除體內電擊板。注意：可能會隨著時間出現因滅菌而產生的褪色情況。此為正常現象，並不影響電擊板功能。手動和自動清潔的程序列於以下小節中。手動清潔 (US/FDA) 注意：體內電擊板可手動清潔...
Página 70 清潔指示 (US/FDA) 步驟說明歷時液體種類目標溫度 5. 沖洗 9 分鐘，或直至去除 < 43°C (109°F) 沖洗整個設備自來水所有可見的清潔劑 6. 清水沖洗 < 43°C (109°F) 4 分鐘或直至整個沖洗整個設備清水* 設備都沖洗完成 7. 烘乾 ≤ 116°C (241°F) 7 分鐘，或直到看以濾淨風烘乾不適用不見設備上的水珠 8. 檢查請依照清潔後檢查...
Página 71 Chinese (Traditional)/繁體中文清潔後檢查 (US/FDA) 1. 清潔體內電擊板後，請檢查電擊板，確認沒有可看見的髒污。如果發現任何髒污，請重複清潔程序。 2. 如步驟 2 之清潔前檢查 (US/FDA) (位於第 69 頁) 所述，檢查體內電擊板是否毀壞或有缺陷。滅菌指示 (US/FDA) 請遵循本文件中的說明。使用者若發現有任何偏離所附說明的情形，應進行有效性及潛在不良後果評估。體內除顫電擊板可依照下列滅菌方法滅菌： • 預真空蒸汽 • 過氧化氫蒸氣滅菌包裝必須夠大，足以裝入體內電擊板和纜線。纜線圈的直徑至少要有 15 公分 (6 吋)。確認電極的放置方式，在滅菌週期時水不匯流入凹陷。比起老化因素，體內除顫電擊板之有效期更易受到滅菌週期次數影響。應該要按消毒追蹤 (位於第 75 頁)所述，記錄滅菌週期的次數。警告可能無效的滅菌方法。體內電擊板可用預真空蒸汽或過氧化氫蒸氣滅菌法來滅菌。請勿使用任何其他的滅菌方法。小心 • 可能對體內電擊板造成傷害。在每個體內電擊板套組的使用生命週期內，請僅使用一種建議的滅菌法。使用多於一種滅菌法，即有可能影響產品可靠性。...
Página 72 清潔指示 (替代方案/CE) 過氧化氫蒸氣滅菌 (US/FDA) 體內電擊板可以用下列的過氧化氫滅菌器。 • STERRAD 100 S (短周期) ® • STERRAD NX (長或標準週期) • STERRAD 100 NX (彈性或標準週期) 請一律遵照滅菌器製造商的說明進行包裝和處理。本手冊中包含之已驗證滅菌指示使用未經改裝的 STERRAD 設備。遵照這些已驗證的指示時，請勿改裝滅菌設備。使用依序信封式包裝技巧，分別使用單層聚丙烯包裝 (Halyard Health H600) 將體內電擊板包裹兩層。滅菌包裝帶必須通過 FDA 的過氧化氫蒸氣滅菌核准，或通過您所處國家/地區的同等管理機構核准。清潔指示 (替代方案/CE) 請遵循本文件中的說明。使用者若發現有任何偏離所附說明的情形，應進行有效性及潛在不良後果評估。體內電擊板 (包含全新電擊板) 在滅菌前必須徹底清潔。於使用時，體內電擊板可能會被感染物質污染，包括血液傳染病原體。於使用後，處理體內電擊板時，請遵守通用預防事項，並穿著個人防護裝備...
Página 73 Chinese (Traditional)/繁體中文自動清洗機清潔 (替代方案/CE) 體內電擊板必須使用符合 ISO 15883 (系列) 標準的自動清洗機/消毒機清潔。切勿手動清潔。若要使用自動清洗機清潔體內電擊板，請遵照以下步驟。 1. 請依照清潔前檢查 (替代方案/CE) (位於第 72 頁) 中的說明檢查體內電擊板。 2. 使用後一小時內清潔體內電擊板。 3. 依照您的協定和製造商的說明，將體內電擊板置於清洗機內。體內電擊板可以完全浸泡，包括其纜線和接頭。水要能夠自由在電擊板周圍循環。請勿將清洗機塞太滿；也請勿將纜線纏繞在電擊板上。 4. 請使用以下自動清洗機參數清洗體內電擊板。週期歷時液體種類目標溫度 16°C (61°F) 2 分鐘預洗自來水 2 分鐘主要清洗加熱過的自來水加依照清潔劑製造商的指 neodisher MediClean ®...
Página 74 滅菌指示 (替代方案/CE) 滅菌指示 (替代方案/CE) 請遵循本文件中的說明。使用者若發現有任何偏離所附說明的情形，應進行有效性及潛在不良後果評估。體內除顫電擊板可依照下列滅菌方法滅菌： • 預真空蒸汽 (符合 ISO 17665 標準，使用飽和蒸汽進行活性動態抽氣) 滅菌包裝必須夠大，足以裝入體內電擊板和纜線。纜線圈的直徑至少要有 15 公分 (6 吋)。確認電極的放置方式，在滅菌週期時水不匯流入凹陷。比起老化因素，體內除顫電擊板之有效期更易受到滅菌週期次數影響。應該要按消毒追蹤 (位於第 75 頁)所述，記錄滅菌週期的次數。警告可能無效的滅菌方法。體內電擊板可用預真空蒸汽滅菌來滅菌。請勿使用任何其他的滅菌方法。小心可能對體內電擊板造成傷害。輕輕地捲起纜線，遠離電擊板，以進行滅菌。若纜線纏緊或裹住把手周圍，可能會產生損害或導致滅菌無效。纜線圈的直徑至少要有 15 公分 (6 吋)。預真空蒸汽滅菌 (替代方案/CE) 使用下列參數進行預真空蒸汽滅菌 (符合 ISO 17665-1 標準，使用飽和蒸汽進行活性動態抽氣)。 132° 至 137°C (270° 至 279°F)* 溫度：...
Página 75 Chinese (Traditional)/繁體中文消毒追蹤體內電極板至少每 3 個月或每 25 次消毒週期要徹底測試一次 (視何者為先)。如需測試相關資訊，請參閱連續性測試程序 (位於第 66 頁)。為了確認何時需執行測試，應該要追蹤消毒週期。下面提供消毒追蹤記錄。消毒追蹤記錄可以複製翻印。追蹤號碼* 滅菌週期日期在 25 個週期或 3 個月後執行連續性測試。在 25 個週期或 3 個月後執行連續性測試。可滅菌型體內除顫電極板使用說明...
Página 77 Croatian/Hrvatski Uvod U ovim uputama za upotrebu pružaju se informacije o lopaticama za internu defibrilaciju koje se mogu sterilizirati. Te informacije uključuju upute za povezivanje lopatica za internu defibrilaciju, obavljanje funkcionalnih ispitivanja prije kirurškog zahvata, upotrebu lopatica za internu defibrilaciju, postupke čišćenja i sterilizacije te postupke za elektronička ispitivanja. Operater također treba pročitati i razumjeti upute za rad isporučene uz defibrilator LIFEPAK koji ®...
Página 78 Sadržaj Sadržaj Namjena ..............................79 Sigurnosne informacije ........................79 Simboli ..............................80 Osnovni podaci ...........................81 Kompatibilni defibrilatori ........................82 Dostupne veličine ..........................83 Održavanje i skladištenje........................83 Kontrola prije kirurškog zahvata ......................85 Postupak interne defibrilacije ......................86 Postupak interne sinkronizirane kardioverzije ..................87 Savjeti za otklanjanje kvarova ......................88 Postupci ispitivanja provodnosti ......................88 Servis ..............................90 Vijek trajanja ............................90...
Página 79 Croatian/Hrvatski Namjena Lopatice za internu defibrilaciju koje se mogu sterilizirati namijenjene su za upotrebu s defibrilatorima LIFEPAK za otkrivanje internog EKG ritma i pružanje defibrilacije ili izravne sinkronizirane kardioverzije kod kirurške ekspozicije srca. Indikacije Defibrilacija je indicirana za prekid određenih aritmija koje mogu biti opasne po život, poput ventrikularne fibrilacije i simptomatske ventrikularne tahikardije.
Página 80 Simboli Napomena: lopatice za internu defibrilaciju koje se mogu sterilizirati nisu namijenjene za upotrebu s defibrilatorima drugih proizvođača. S ovim lopaticama za internu defibrilaciju upotrebljavajte samo defibrilatore LIFEPAK. Korisnik i/ili pacijent trebaju prijaviti svaki ozbiljni incident u vezi s proizvodom i proizvođaču i lokalnom regulatornom tijelu, kao što je mjerodavno nadležno tijelo države članice u Europi u kojoj živi korisnik i/ili pacijent.
Página 81 Croatian/Hrvatski Simbol Opis Datum proizvodnje Samo na recept Samo za tržište SAD-a Tvrtka Stryker ili njezine podružnice posjeduju, upotrebljavaju ili primjenjuju sljedeće zaštitne znakove ili servisne oznake: LIFEPAK i Stryker. Svi drugi zaštitni znakovi u vlasništvu su svojih vlasnika ili nositelja. Nedostatak naziva proizvoda, značajke ili servisa ili logotipa na ovom popisu ne predstavlja odricanje od zaštitnog znaka tvrtke Stryker ili drugih prava intelektualnog vlasništva u vezi s tim nazivom ili logotipom.
Página 82 Kompatibilni defibrilatori Identifikacijska oznaka s podacima za identifikaciju uređaja pričvršćena je na kabel lopatica za internu defibrilaciju. Ta je oznaka napravljena tako da podnosi čišćenje i sterilizaciju i ne smije se skidati. Podaci na oznaci mogu se upotrebljavati za praćenje lopatica za internu defibrilaciju u svrhu upravljanja inventarom i praćenja sterilizacije*.
Página 83 što može uzrokovati ozljedu miokarda. Napomena: „dužina lopatice” odnosi se na udaljenost od središta elektrode do štitnika za prste. Promjer elektrode Dužina lopatice Kataloški broj Vrsta 1 Vrsta 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045...
Página 84 Održavanje i skladištenje Ispitivanja provodnosti Kako bi se osigurao pouzdan rad, provedite ispitivanje provodnosti zatika priključaka prije prve sterilizacije lopatica za internu defibrilaciju. Nakon prvog ciklusa sterilizacije ispitivanje provodnosti obavljajte svaka 3 mjeseca ili svakih 25 ciklusa sterilizacije, ovisno o tome koji od uvjeta nastupi prvi.
Página 85 Croatian/Hrvatski Kontrola prije kirurškog zahvata Primjenjujući sterilnu tehniku provedite sljedeće korake prije kirurškog zahvata kako biste bili sigurni da su lopatice za internu defibrilaciju spremne za upotrebu. Ako se utvrdi bilo kakvo oštećenje ili neispravnost, lopatice za internu defibrilaciju odmah uklonite iz upotrebe. Napomena: ova se tablica može kopirati.
Página 86 Postupak interne defibrilacije Postupak interne defibrilacije Odabir energije automatski se ograničava na raspon od 2 do 50 džula kada su spojene lopatice za internu defibrilaciju. Za uporabu lopatica za internu defibrilaciju: 1. Lopatice za internu defibrilaciju spojite na defibrilator LIFEPAK. 2.
Página 87 Croatian/Hrvatski Postupak interne sinkronizirane kardioverzije U uputama za rad isporučenima s defibrilatorom LIFEPAK potražite dostupne postavke načina SYNC (SINKRONIZACIJA). Važno je poznavati način konfiguracije svojeg defibrilatora. Odabir energije automatski se ograničava na raspon od 2 do 50 džula kada su spojene lopatice za internu defibrilaciju.
Página 88 Savjeti za otklanjanje kvarova Savjeti za otklanjanje kvarova Ovi savjeti za otklanjanje kvarova odnose se na upotrebu lopatica za internu defibrilaciju. Opće Uputama za rad savjete za otklanjanje kvarova potražite u svog uređaja LIFEPAK. Problem Mogući uzrok Korektivna radnja • Pobrinite se da su svi priključci Razina energije nije Lopatice za internu defibrilaciju nisu...
Página 89 Croatian/Hrvatski Za izvršavanje ispitivanja provodnosti: 1. Odvojite lopatice za internu defibrilaciju s defibrilatora. 2. Upotrijebite uređaj za ispitivanje provodnosti, poput ommetra ili digitalnog multimetra, kako biste provjerili otpor između igala i elektroda u skladu s propisanim u shematskim prikazima igala. Shematski prikaz igala Točke ispitivanja Vrijednost...
Página 90 Servis Servis Lopatice za internu defibrilaciju nemaju dijelova koji se mogu popravljati. Ako lopatice ne funkcioniraju pravilno, obratite se lokalnom predstavniku tvrtke Stryker za pomoć. Vijek trajanja Na vijek trajanja lopatica za internu defibrilaciju mogu utjecati brojni čimbenici uključujući između ostaloga rukovanje, načine čišćenja i sterilizacije i učestalost upotrebe.
Página 91 Croatian/Hrvatski Upute za čišćenje (US/FDA) Slijedite upute u ovom dokumentu. Svako odstupanje osobe zadužene za provedbu postupaka navedenih uputa treba provjeriti kako bi se utvrdila stvarna učinkovitost ili potencijalne neželjene posljedice. Lopatice za internu defibrilaciju, uključujući i nove lopatice moraju se potpuno očistiti prije sterilizacije.
Página 92 Upute za čišćenje (US/FDA) Ciljana Korak Opis Trajanje Vrsta tekućine temperatura Pregled Pregledajte lopatice Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se za internu defibrilaciju u skladu s opisanim u Pregled prije čišćenja (SAD/FDA) (na stranici 91) Pretpranje Isperite vodom i 2 minute Tekuća voda <...
Página 93 Croatian/Hrvatski Čišćenje s pomoću automatiziranog uređaja za pranje (SAD/FDA) Napomena: Lopatice za internu defibrilaciju mogu se čistiti s pomoću automatiziranog uređaja za pranje (pogledajte u nastavku) ili ručno u skladu s opisanim u odjeljku Ručno čišćenje (SAD/FDA) (na stranici 91). Za čišćenje lopatica za internu defibrilaciju s pomoću automatiziranog uređaja za pranje slijedite korake u nastavku.
Página 94 Upute za sterilizaciju (SAD/FDA) Upute za sterilizaciju (SAD/FDA) Slijedite upute u ovom dokumentu. Svako odstupanje osobe zadužene za provedbu postupaka navedenih uputa treba provjeriti kako bi se utvrdila stvarna učinkovitost ili potencijalne neželjene posljedice. Lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizirati primjenom sljedećih načina sterilizacije: Predvakuumska para ...
Página 95 Croatian/Hrvatski Sterilizacija parom vodikova peroksida (SAD/FDA) Lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizirati pomoću sljedećih sterilizatora vodikovim peroksidom. STERRAD 100 S (Kratki ciklus)  ® STERRAD NX (Napredni ili standardni ciklus)  STERRAD 100 NX (fleksibilni ili standardni ciklus)  Uvijek slijedite upute proizvođača sterilizatora za pakiranje i obradu.
Página 96 Upute za čišćenje (Zamjenske/CE) Upute za čišćenje (Zamjenske/CE) Slijedite upute u ovom dokumentu. Svako odstupanje osobe zadužene za provedbu postupaka navedenih uputa treba provjeriti kako bi se utvrdila stvarna učinkovitost ili potencijalne neželjene posljedice. Lopatice za internu defibrilaciju, uključujući i nove lopatice moraju se potpuno očistiti prije sterilizacije.
Página 97 Croatian/Hrvatski Čišćenje automatiziranim uređajem za pranje (Zamjenski/CE) Lopatice za internu defibrilaciju moraju se očistiti s pomoću automatiziranog uređaja za čišćenje/dezinfekciju u skladu s normom ISO 15883 (Serija). Ručno čišćenje nije dopušteno. Za čišćenje lopatica za internu defibrilaciju s pomoću automatiziranog uređaja za pranje slijedite korake u nastavku.
Página 98 Upute za sterilizaciju (Zamjenske/CE) Upute za sterilizaciju (Zamjenske/CE) Slijedite upute u ovom dokumentu. Svako odstupanje osobe zadužene za provedbu postupaka navedenih uputa treba provjeriti kako bi se utvrdila stvarna učinkovitost ili potencijalne neželjene posljedice. Lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizirati primjenom sljedećih načina sterilizacije: Predvakuumska para (aktivno, dinamično uklanjanje zraka s pomoću zasićene pare u skladu ...
Página 99 Croatian/Hrvatski Praćenje sterilizacije Lopatice za internu defibrilaciju trebaju se u potpunosti ispitati najmanje jednom svaka 3 mjeseca ili nakon svakih 25 ciklusa sterilizacije, ovisno o tome koji od uvjeta nastupi prvi. Informacije o ispitivanju pogledajte u odjeljku Postupci ispitivanja provodnosti (na stranici 88). Kako bi se zajamčilo redovito obavljanje ispitivanja, ciklusi sterilizacije moraju se pratiti.
Página 101 Czech/Česky Úvod Tento návod k použití obsahuje informace o použití sterilizovatelných interních defibrilačních pádlových elektrod. Tyto informace obsahují návod k připojení interních elektrod, předoperační funkční testy, použití pádlových elektrod k interní defibrilaci, čištění a sterilizaci a testování elektroniky. Obsluha si musí prostudovat provozní pokyny dodávané s defibrilátorem LIFEPAK ®...
Página 102 Úvod Obsah Zamýšlené použití ..........................103 Bezpečnostní informace ........................103 Symboly ............................104 Základní orientace ..........................105 Kompatibilní defibrilátory ........................106 Dostupné velikosti ..........................107 Ošetřování a skladování ........................107 Kontrola před chirurgickým zákrokem ....................109 Postup interní defibrilace ........................110 Postup interní...
Página 103 Czech/Česky Zamýšlené použití Interní sterilizovatelné defibrilační pádlové elektrody jsou určeny k použití s defibrilátory LIFEPAK pro vnitřní detekci rytmu EKG a zajištění defibrilace nebo synchronizované kardioverze přímo na chirurgicky odkryté srdce ve sterilním prostředí. Indikace Defibrilace je indikovaná za účelem ukončení určitých potenciálně fatálních arytmií jako např. komorová...
Página 104 Symboly Nebezpečí Riziko požáru nebo výbuchu. Nepoužívejte defibrilátor v blízkosti hořlavých plynů ani anestetik. Při práci s defibrilátorem v blízkosti zdrojů kyslíku buďte opatrní. Varování • Případná nemožnost zajištění léčby. Interní defibrilační pádlové elektrody nijak neupravujte. • Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Interní pádlové elektrody nevybíjejte do vzduchu. •...
Página 105 Czech/Česky SYMBOL POPIS Výrobce. Datum výroby Pouze na předpis. Pouze pro použití v USA. Společnost Stryker nebo její přidružené společnosti vlastní, používají nebo použily následující ochranné známky výrobků nebo služeb: LIFEPAK a Stryker. Všechny ostatní ochranné známky jsou ochranné známky jejich příslušných vlastníků nebo držitelů. Absence názvu výrobku, funkce nebo služby či loga v tomto seznamu neznamená...
Página 106 Kompatibilní defibrilátory Identifikační štítek, který obsahuje požadované identifikační informace o přístroji, je upevněn na kabelu interních pádlových elektrod. Tento štítek byl navržen tak, aby ho nepoškodilo čištění a sterilizace, a neměl by být odstraněn. Informace na štítku mohou sloužit ke sledování interních pádlových elektrod za účelem řízení...
Página 107 Poznámka: „Délka pádlové elektrody“ je vzdálenost od středu elektrody po prstový chránič. PRŮMĚR ELEKTRODY DÉLKA ELEKTRODY KATALOGOVÉ ČÍSLO PALCE PALCE TYP 1 TYP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 označuje 7,6 cm elektrodu určenou k použití...
Página 108 Ošetřování a skladování Zkoušky spojitosti Abyste zajistili spolehlivý provoz, proveďte před první sterilizací interních pádlových elektrod zkoušky spojitosti kolíků v konektoru. Po prvním cyklu sterilizace provádějte zkoušky spojitosti každé tři měsíce nebo po každých 25 cyklech sterilizace, podle toho co nastane dříve. Pokyny naleznete v části Postupy zkoušek propojení...
Página 109 Czech/Česky Kontrola před chirurgickým zákrokem Před zahájením operace proveďte pomocí sterilní techniky následující kroky, abyste zajistili, že interní defibrilační pádlové elektrody budou připraveny k použití. Pokud zjistíte jakékoli poškození nebo poruchu, ihned přestaňte interní pádlové elektrody používat. Poznámka: Tuto tabulku lze kopírovat. Krok č.
Página 110 Postup interní defibrilace Postup interní defibrilace Volba energie je při připojení interních pádlových elektrod automaticky omezena na rozsah 2–50 J. Použití interních pádlových elektrod k defibrilaci: 1. Interní pádlové elektrody připojte k defibrilátoru LIFEPAK. 2. Zapněte defibrilátor. Zkontrolujte, zda se na obrazovce přístroje objevila energie pro interní defibrilaci 50 J nebo nižší.
Página 111 Czech/Česky Postup interní synchronizované kardioverze Dostupná nastavení režimu naleznete v návodu k obsluze defibrilátoru LIFEPAK. Je důležité SYNC znát konfiguraci vašeho defibrilátoru. Volba energie je při připojení interních pádlových elektrod automaticky omezena na rozsah 2–50 J. Chcete-li interní pádlové elektrody použít k synchronizované kardioverzi, postupujte následovně: 1.
Página 112 Tipy pro řešení potíží Tipy pro řešení potíží Tyto tipy pro řešení potíží se konkrétně týkají interních pádlových elektrod. Obecné tipy pro řešení potíží naleznete v návodu k obsluze vašeho zařízení LIFEPAK. ZJIŠTĚNÝ STAV PRAVDĚPODOBNÁ PŘÍČINA NÁPRAVNÁ AKCE Na obrazovce se Interní...
Página 113 Czech/Česky Provedení zkoušky propojení: 1. Odpojte interní pádlové elektrody od defibrilátoru. 2. Pomocí testeru propojení, například ohmmetru nebo digitálního multimetru, ověřte odpor mezi kolíky a elektrodami, jak je uvedeno ve schématech zapojení. SCHÉMA ZAPOJENÍ TESTOVACÍ BODY HODNOTA Pin 7 k levé elektrodě <...
Página 114 Životnost Životnost Doba životnosti interních pádlových elektrod může být ovlivněna různými faktory, mezi něž mimo jiné patří zacházení, metody čištění a sterilizace a frekvence použití. Vždy dodržujte pokyny pro čištění a pokyny pro sterilizaci uvedené v této příručce. Očekávaná doba životnosti interních pádlových elektrod je uvedena níže a závisí...
Página 115 Czech/Česky Pokyny pro čištění (USA/FDA) Postupujte podle pokynů v tomto dokumentu. Jakákoli odchylka zpracovatele od uvedených pokynů má být přehodnocena z hlediska účinnosti a možných nepříznivých důsledků. Před sterilizací je nutno interní pádlové elektrody, včetně těch nových, důkladně vyčistit. Během použití...
Página 116 Pokyny pro čištění (USA/FDA) Ruční čištění (USA/FDA) Poznámka: Interní pádlové elektrody lze čistit buď ručně (viz níže), nebo pomocí automatické myčky, jak je popsáno v části Čištění pomocí automatické myčky (USA/FDA) (na str. 117). Chcete-li interní pádlové elektrody vyčistit ručně, postupujte následovně. Interní pádlové elektrody lze v případě...
Página 117 Czech/Česky Cílová Krok Popis Doba trvání Typ tekutiny teplota Kontrola interních 8. Kontrola Nepoužívá se Nepoužívá se Nepoužívá se pádlových elektrod, jak je popsáno v části Kontrola po čištění (USA/FDA) (na str. 118) *Specifikace vody pro kritické prostředky viz AAMI TIR34:2014/(R)2017. Čištění...
Página 118 Pokyny pro sterilizaci (USA/FDA) Kontrola po čištění (USA/FDA) 1. Po vyčištění interních pádlových elektrod zkontrolujte, zda na nich nezůstala žádná viditelná nečistota. Pokud najdete jakékoliv nečistoty, postup čištění zopakujte. 2. Zkontrolujte interní pádlové elektrody, zda nevykazují známky poškození či vad, jak je popsáno v kroku 2 části Kontrola před čištěním (USA/FDA) (na str.
Página 119 Czech/Česky Předvakuová parní sterilizace (USA/FDA) V případě předvakuové parní sterilizace použijte následující parametry. Teplota a doba expozice: 132 °C (270 °F) po dobu 4 minut Impulzy pro předběžnou Minimálně 3 přípravu: Předvakuum: 340 mBar (254 mmHg) Obal: Jednotlivě baleno do dvou vrstev jednovrstvého polypropylenového obalu (Halyard Health H600) s použitím technik sekvenčního obalování.* Doba sušení:...
Página 120 Pokyny pro čištění (alternativní/CE) Pokyny pro čištění (alternativní/CE) Postupujte podle pokynů v tomto dokumentu. Jakákoli odchylka zpracovatele od uvedených pokynů má být přehodnocena z hlediska účinnosti a možných nepříznivých důsledků. Před sterilizací je nutno interní pádlové elektrody, včetně těch nových, důkladně vyčistit. Během použití...
Página 121 Czech/Česky Čištění pomocí automatické myčky (alternativní/CE) Interní pádlové elektrody je třeba čistit pomocí automatické myčky / dezinfikátoru, které jsou v souladu s normou ISO 15883. Ruční čištění se nesmí používat. Chcete-li interní pádlové elektrody vyčistit pomocí automatické myčky, postupujte následovně. 1.
Página 122 Pokyny pro sterilizaci (alternativní/CE) Pokyny pro sterilizaci (alternativní/CE) Postupujte podle pokynů v tomto dokumentu. Jakákoli odchylka zpracovatele od uvedených pokynů má být přehodnocena z hlediska účinnosti a možných nepříznivých důsledků. Interní defibrilační pádlové elektrody by měly být sterilizovány následující sterilizační metodou: •...
Página 123 Czech/Česky Sledování sterilizace Interní pádlové elektrody musí být důkladně přezkoušeny alespoň každé tři měsíce nebo po každých 25 cyklech sterilizace, podle toho co nastane dříve. Informace o zkoušení naleznete v části Postupy zkoušek propojení (na str. 112). Abyste zajistili provádění požadovaných zkoušek, je nutné sledovat sterilizační cykly. Sledovací protokol sterilizace je uveden níže.
Página 125 Danish/Dansk Introduktion Denne vejledning give oplysninger om brug af de steriliserbare interne defibrilleringspadler. Disse oplysninger omfatter instruktioner til tilslutning af de interne padler, udførelse af funktionstests før indgreb, brug af padlerne til at udføre intern defibrillering, procedurer til rengøring og sterilisering samt elektroniske testprocedurer.
Página 126 Introduktion Indhold Tilsigtet brug ............................. 127 Sikkerhedsoplysninger ........................127 Symboler ............................128 Oversigt ............................. 129 Kompatible defibrillatorer ........................130 Tilgængelige størrelser ........................131 Håndtering og opbevaring ........................ 131 Præoperativ kontrol........................... 133 Intern defibrilleringsprocedure ......................134 Procedure for intern synkroniseret kardioversion ................135 Fejlfindingstip ............................
Página 127 Danish/Dansk Tilsigtet brug De steriliserbare interne defibrilleringspadler er beregnet til brug med LIFEPAK-defibrillatorer til intern detektering af EKG-rytme og til levering af defibrillering eller synkroniseret kardioversion direkte til det kirurgisk åbne hjerte i et sterilt miljø. Indikationer Defibrillering er indikeret til at afslutte visse muligt dødelige arytmier som ventrikulær fibrillering og symptomatisk ventrikulær takykardi.
Página 128 Symboler Fare Brand- eller eksplosionsfare. Brug ikke defibrillatoren i nærheden af brændbare gasser eller anæstesigasser. Vær forsigtig ved betjening af defibrillatoren i nærheden af iltkilder. Advarsler • Risiko for manglende evne til at give behandling. De interne defibrilleringspadler må ikke ændres. •...
Página 129 Danish/Dansk SYMBOL BESKRIVELSE IP36 Kabinettets tæthedsgrad i henhold til IEC 60529 Producent Fremstillingsdato Kun efter lægeordination Gælder kun brugere i USA Stryker eller dets datterselskaber ejer, anvender eller har ansøgt om de følgende varemærker eller servicemærker: LIFEPAK og Stryker. Alle andre varemærker er varemærker tilhørende deres respektive ejere eller indehavere.
Página 130 Kompatible defibrillatorer Der sidder et identifikationsmærke med enhedens påkrævede identifikationsoplysninger på kablet til de interne padler. Dette mærke er designet til at kunne modstå rengøring og sterilisering og må ikke fjernes. Oplysningerne på mærket kan anvendes til at spore interne padler med henblik på lagerstyring og sterilisering*.
Página 131 Brug af elektroder, som er for små, kan koncentrere energien på ét område under defibrilleringen eller den synkroniserede kardioversion, hvilket kan forårsage myokardiel skade. Bemærk: “Padellængden” er afstanden fra elektrodens centrum til fingerværnet. ELEKTRODEDIAMETER PADELLÆNGDE KATALOGNUMMER TOMMER TOMMER TYPE 1 TYPE 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 angiver elektroden på...
Página 132 Håndtering og opbevaring Kontinuitetstests Udfør kontinuitetstests af stikbenene, før de interne padler steriliseres første gang for at sikre driftssikkerhed. Efter den første steriliseringscyklus skal der udføres kontinuitetstests hver 3. måned eller hver 25. steriliseringscyklus, alt efter hvad der indtræder først. Få vejledning om kontinuitetstests i afsnittet Procedurer for kontinuitetstests (på...
Página 133 Danish/Dansk Præoperativ kontrol Gennemgå følgende trin under sterile forhold før operationen for at sikre, at de interne padler er klar til anvendelse. Hvis der konstateres skader eller funktionsfejl, skal de interne padler øjeblikkeligt tages ud af brug. Bemærk: Denne tabel må kopieres. Trin 1 Klargør interne padler til anvendelse i det sterile område.
Página 134 Intern defibrilleringsprocedure Intern defibrilleringsprocedure Energiindstillingen begrænses automatisk til et område på 2 til 50 joule, når de interne padler er tilsluttet. Sådan anvendes interne padler til defibrillering: 1. Tilslut de interne padler til LIFEPAK defibrillatoren. 2. Tænd for defibrillatoren. Kontrollér, at der vises en intern defibrilleringsenergi på 50 joule eller mindre på...
Página 135 Danish/Dansk 7. Tryk på -knappen på håndtaget på den højre interne padel, når defibrillatoren har nået det STØD valgte energiniveau. Defibrillatoren aflades ikke, før den har gennemført opladning til det valgte energiniveau. Den oplagrede energi fjernes automatisk, hvis der ikke trykkes på -knappen STØD inden for 60 sekunder.
Página 136 Fejlfindingstip 11. Når defibrillatoren har nået det valgte energiniveau, skal du trykke på og holde knappen STØD nede. Knappen sidder på den højre interne padles håndtag. Afladning vil finde sted i forbindelse med det næste registrerede QRS-kompleks. Bemærk: -knappen på defibrillatoren er af sikkerhedsgrunde deaktiveret, når de interne STØD padler er tilsluttet.
Página 137 Danish/Dansk Procedurer for kontinuitetstests Udfør kontinuitetstests af stikbenene, før de interne padler steriliseres første gang for at sikre driftssikkerhed. Efter den første steriliseringscyklus skal der udføres kontinuitetstests hver 3. måned eller hver 25. steriliseringscyklus, alt efter hvad der indtræder først. De interne padler indeholder ingen dele, der skal vedligeholdes.
Página 138 Service Service De interne padler indeholder ingen dele, der skal vedligeholdes. Kontakt din lokale Stryker- repræsentant for at få hjælp, hvis padlerne ikke fungerer korrekt. Levetid De interne padlers levetid kan blive påvirket af faktorer såsom, men ikke begrænset til, håndtering, rengørings- og steriliseringsmetoder og anvendelsesfrekvens.
Página 139 Danish/Dansk Rengøringsvejledning (USA/FDA) Følg instruktionerne i dette dokument. Enhver afvigelse fra de givne instruktioner fra behandlerens side skal vurderes med henblik på effektivitet og potentielle negative konsekvenser. De interne padler, inklusive nye padler, skal rengøres grundigt før sterilisering. De interne padler kan blive forurenet under anvendelse med smitsomme emner herunder blodbårne patogener.
Página 140 Rengøringsvejledning (USA/FDA) Manuel rengøring (USA/FDA) Bemærk: De interne padler kan rengøres enten manuelt (se nedenfor) eller ved hjælp af en automatiseret vasker som beskrevet i Rengøring i automatiseret vasker (USA/FDA) (på side 141). Følg trinene herunder for at rengøre de interne padler. De interne padler kan nedsænkes helt, inklusive kabler og stik, hvis det er nødvendigt.
Página 141 Danish/Dansk Trin Beskrivelse Varighed Væsketype Måltemperatur 8. Eftersyn Efterse de Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant interne padler som beskrevet i Eftersyn efter rengøring (USA/FDA) (på side 142) *Se AAMI TIR34:2014/(R)2017 for specifikationer for kritisk vand. Rengøring i automatiseret vasker (USA/FDA) Bemærk: De interne padler kan rengøres enten ved hjælp af en automatiseret vasker (se nedenfor) eller manuelt som beskrevet i Manuel rengøring (USA/FDA) (på...
Página 142 Steriliseringsvejledning (USA/FDA) Eftersyn efter rengøring (USA/FDA) 1. Når de interne padler er blevet renset, skal padlerne efterses for at sikre, at der ikke er synligt snavs tilbage. Hvis der er snavs, skal rengøringsproceduren gentages. 2. Efterse de interne padler for forringelse eller defekter som beskrevet i trin 2 i Eftersyn før rengøring (USA/FDA) (på...
Página 143 Danish/Dansk Prævakuum dampsterilisering (USA/FDA) Anvend følgende parametre for prævakuum dampsterilisering. Temperatur og eksponeringstid: 132 °C (270 °F) i 4 minutter Indledende stød: Minimum 3 Prævakuum: 340 mbar (254 mmHg) Indpakning: Pakket enkeltvis i to lag 1-lags polypropylenindpakning (Halyard Health H600) ved hjælp af sekventielle indpakningsteknikker.* Tørringstid: Mindst 55 minutter (se bemærkning nedenfor).
Página 144 Rengøringsvejledning (Alternativ/CE) Rengøringsvejledning (Alternativ/CE) Følg instruktionerne i dette dokument. Enhver afvigelse fra de givne instruktioner fra behandlerens side skal vurderes med henblik på effektivitet og potentielle negative konsekvenser. De interne padler, inklusive nye padler, skal rengøres grundigt før sterilisering. De interne padler kan blive forurenet under anvendelse med smitsomme emner herunder blodbårne patogener.
Página 145 Danish/Dansk Rengøring i automatiseret vasker (Alternativ/CE) De interne padler skal rengøres ved hjælp af en automatiseret vasker/desinfektionsmaskine i overensstemmelse med ISO 15883 (serie). Der må ikke udføres manuel rengøring. Følg trinene nedenfor for at rengøre de interne padler ved hjælp af en automatiseret vasker. 1.
Página 146 Steriliseringsvejledning (Alternativ/CE) Steriliseringsvejledning (Alternativ/CE) Følg instruktionerne i dette dokument. Enhver afvigelse fra de givne instruktioner fra behandlerens side skal vurderes med henblik på effektivitet og potentielle negative konsekvenser. De interne defibrilleringspadler kan steriliseres ved anvendelse af følgende steriliseringsmetode: • Prævakuum dampsterilisering (aktiv, dynamisk luftfjernelse med mættet damp i henhold til ISO 17665) Steriliseringsbeholdere skal være store nok til at rumme de interne padler og kablet.
Página 147 Danish/Dansk Steriliseringssporing De interne padler skal testes grundigt mindst en gang hver 3. måned eller hver 25. steriliseringscyklus, alt efter hvad der indtræffer først. Læs Procedurer for kontinuitetstests (på side 137) for at få oplysninger om udførelse af tests. Steriliseringscykler skal være sporbare, så tests med sikkerhed udføres, når de skal. Herunder vises en sporingsplan for sterilisering.
Página 149 Dutch/Nederlands Inleiding In deze gebruiksaanwijzing staat informatie over het gebruik van de steriliseerbare interne defibrillatiepaddles. Deze informatie omvat instructies voor het aansluiten van de interne paddles, het uitvoeren van preoperatieve functionele tests, het gebruik van de interne defibrillatiepaddles, procedures voor reiniging en sterilisatie en procedures voor elektronische tests. De gebruiker moet eveneens de bij de LIFEPAK -defibrillator geleverde gebruiksaanwijzing lezen ®...
Página 150 Inhoud Inhoud Beoogd gebruik ..........................151 Veiligheidsinformatie ......................... 151 Symbolen ............................152 Basisoverzicht ........................... 154 Compatibele defibrillatoren ....................... 155 Beschikbare maten ........................... 155 Onderhoud en opslag ........................156 Preoperatieve controle ........................158 Procedure voor interne defibrillatie ....................159 Procedure voor interne gesynchroniseerde cardioversie ..............160 Tips om problemen op te lossen ......................
Página 151 Dutch/Nederlands Beoogd gebruik De steriliseerbare paddles voor interne defibrillatie zijn bedoeld voor gebruik met LIFEPAK- defibrillatoren om intern ECG-ritme te detecteren en defibrillatie of gesynchroniseerde cardioversie in een steriele omgeving direct op het operatief vrijgelegde hart te leveren. Indicaties Defibrillatie is geïndiceerd voor de beëindiging van bepaalde mogelijk fatale aritmieën, zoals ventriculaire fibrillatie en symptomatische ventriculaire tachycardie.
Página 152 Symbolen Gevaar Brand- of explosiegevaar. De defibrillator niet gebruiken in de buurt van ontvlambare gassen of anesthetica. Ga voorzichtig te werk bij het gebruik van de defibrillator in de buurt van zuurstofbronnen. Waarschuwingen • Er kan mogelijk geen therapie worden gegeven. De interne paddles voor defibrillatie mogen niet worden gewijzigd.
Página 153 Dutch/Nederlands SYMBOOL BESCHRIJVING Onderdeelnummer Catalogusnummer Lotnummer (batchcode) IP-codering (Ingress Protection – bescherming tegen binnendringen IP36 van vloeistoffen) voor behuizing conform IEC 60529 Fabrikant Productiedatum Uitsluitend op medisch voorschrift Uitsluitend voor doelgroepen in de VS Stryker of gelieerde ondernemingen zijn eigenaar van, gebruiken of hebben de volgende handelsmerken of servicemerken aangevraagd: LIFEPAK en Stryker.
Página 154 Basisoverzicht Basisoverzicht ONDERDEEL BESCHRIJVING Rechter paddle Linker paddle met symbool voor schok SCHOKKNOP Handvat Vingerbescherming Schacht Elektrode (voldoet aan IEC 60601-1) Aan de kabel van de interne paddles is een identificatielabel met de vereiste informatie voor apparaatidentificatie bevestigd. Dit label is bestand tegen reiniging en sterilisatie en mag niet worden verwijderd.
Página 155 Dutch/Nederlands Compatibele defibrillatoren De steriliseerbare interne defibrillatiepaddles zijn ontworpen voor gebruik met bifasische LIFEPAK defibrillatoren. De interne paddles zijn leverbaar met een van de twee beschikbare connectortypen, zoals in de volgende afbeeldingen is weergegeven. Elke connector is bedoeld voor gebruik met een specifiek model LIFEPAK-defibrillator.
Página 156 Onderhoud en opslag ELEKTRODEDIAMETER PADDLELENGTE CATALOGUSNUMMER TYPE 1 TYPE 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Overeenkomstig IEC 60601-2-4:2010 is de elektrode van 7,6 cm bestemd voor gebruik bij volwassenen en zijn de elektroden van 5,8 cm en 4,1 cm bestemd voor gebruik bij kinderen.
Página 157 Dutch/Nederlands Sterilisatie De interne paddles worden niet-steriel geleverd. Reinig en steriliseer de paddles voor het eerste gebruik, na elk gebruik van de paddles en wanneer de steriele verpakking is beschadigd. Zie Reinigingsinstructies (VS/FDA) (op bladzijde 164) of Reinigingsinstructies (anders/CE) (op bladzijde 169) voor reinigingsprocedures. Zie Instructies voor sterilisatie (VS/FDA) (op bladzijde 168) of Instructies voor sterilisatie (anders/CE) (op bladzijde 171) voor sterilisatieprocedures.
Página 158 Preoperatieve controle Preoperatieve controle Voer voor aanvang van de operatie met gebruikmaking van een steriele techniek de volgende stappen uit om te controleren of de interne defibrillatiepaddles gebruiksklaar zijn. Indien u een beschadiging of storing ontdekt, moeten de interne paddles onmiddellijk buiten werking worden gesteld. Opmerking: deze tabel mag worden verveelvoudigd.
Página 159 Dutch/Nederlands Procedure voor interne defibrillatie De energiekeuze wordt automatisch beperkt tot een bereik van 2-50 joule wanneer interne paddles zijn aangesloten. Interne paddles gebruiken voor defibrillatie: Sluit de interne paddles aan op de LIFEPAK-defibrillator. Schakel de defibrillator in. Controleer of de interne defibrillatie-energie van 50 joule of minder op het scherm van het apparaat wordt weergegeven.
Página 160 Procedure voor interne gesynchroniseerde cardioversie Wanneer de defibrillator het geselecteerde energieniveau heeft bereikt, drukt u op de op de handgreep van de rechter interne paddle. De defibrillator ontlaadt pas SCHOKKNOP wanneer hij tot het geselecteerde energieniveau is opgeladen. Als er niet binnen 60 seconden op de wordt gedrukt, wordt de opgeslagen energie automatisch opgeheven.
Página 161 Dutch/Nederlands 10. Zorg ervoor dat het personeel, met inbegrip van degene die het toestel bedient, niet in aanraking komt met de patiënt, de behandeltafel, het bed en apparatuur waarop de patiënt eventueel is aangesloten. 11. Wanneer de defibrillator het geselecteerde energieniveau heeft bereikt, moet u de SCHOKKNOP op de handgreep van de rechter interne paddle ingedrukt houden...
Página 162 Procedures voor continuïteitstests Procedures voor continuïteitstests Voer voor een betrouwbare werking een continuïteitstest voor de connectorpennen uit voordat u de interne paddles voor het eerst steriliseert. Voer na de eerste sterilisatiecyclus om de 3 maanden of, indien dit eerder is, om de 25 sterilisatiecycli een continuïteitstest uit. De interne paddles bevatten geen onderdelen waaraan onderhoud kan worden uitgevoerd.
Página 163 Dutch/Nederlands AFBEELDING VAN PENNEN TESTPUNTEN WAARDE Pen 7 naar linkerelektrode < 1 Ω Pen 3 naar rechterelektrode < 1 Ω Pen 1 naar pen 2 met < 5 Ω ingedrukt SCHOKKNOP Pen 1 naar pen 2 met > 50 KΩ niet ingedrukt SCHOKKNOP Pen 1 naar pen 10...
Página 164 Hulp bij het recyclen Verwachte levensduur STERILISATIEMETHODE ELEKTRODE- WATERSTOF- STOOM MET PREVACUÜM STOOM MET PREVACUÜM AFMETINGEN PEROXIDEDAMP- GEDURENDE 4 MINUTEN GEDURENDE 18 MINUTEN STERILISATIE* BIJ 132 °C (270°F) BIJ 137 °C (279°F)** 2,5 cm (1,0 inch) 200 cycli 150 cycli 146 cycli 4,1 cm (1,6 inch) 200 cycli...
Página 165 Dutch/Nederlands Let op Mogelijke schade aan interne paddles. Gebruik geen ultrasoonreinigers. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen. Inspectie vóór reiniging (VS/FDA) Volg onderstaande stappen alvorens de interne paddles te reinigen. Inspecteer de connectorpennen. Als de pennen vies zijn, maak ze dan voorzichtig schoon met een wattenstaafje dat is bevochtigd met isopropylalcohol of waterstofperoxide.
Página 166 Reinigingsinstructies (VS/FDA) Stap Beschrijving Duur Type vloeistof Richttemperatuur Inspectie Inspecteer de Niet van Niet van Niet van interne paddles toepassing toepassing toepassing zoals beschreven in Inspectie vóór reiniging (VS/FDA) (op bladzijde 165) Voorwassen Spoel met water en 2 minuten Kraanwater <...
Página 167 Dutch/Nederlands Reiniging met automatische wasmachine (VS/FDA) Opmerking: de interne paddles kunnen worden gereinigd met een automatische wasmachine (zie hieronder) of handmatig zoals beschreven in Handmatige reiniging (VS/FDA) (op bladzijde 165). Volg de onderstaande stappen om de interne paddles te reinigen met een automatische wasmachine. Inspecteer de interne paddles zoals beschreven in Inspectie vóór reiniging (VS/FDA) (op bladzijde 165).
Página 168 Instructies voor sterilisatie (VS/FDA) Instructies voor sterilisatie (VS/FDA) Volg de instructies in dit document. Indien de processor op enige wijze afwijkt van de instructies, moeten de effectiviteit en mogelijke negatieve gevolgen van het afwijkende apparaat worden beoordeeld. De interne defibrillatiepaddles kunnen met behulp van de volgende methoden worden gesteriliseerd: •...
Página 169 Dutch/Nederlands Waterstofperoxidedampsterilisatie (VS/FDA) De interne paddles kunnen met behulp van de volgende waterstofperoxidedampsterilisatoren worden gesteriliseerd. • STERRAD ® 100 S (cyclus Short) • STERRAD NX (cyclus Advanced of Standard) • STERRAD 100 NX (cyclus Flex of Standard) Volg altijd de aanwijzingen voor verpakking en verwerking van de fabrikant van de sterilisator. Bij gevalideerde sterilisatieprocedures in deze handleiding werd een STERRAD-apparaat zonder aanpassingen gebruikt.
Página 170 Reinigingsinstructies (anders/CE) Inspectie vóór reiniging (anders/CE) Volg onderstaande stappen alvorens de interne paddles te reinigen. Inspecteer de connectorpennen. Als de pennen vies zijn, maak ze dan voorzichtig schoon met een wattenstaafje dat is bevochtigd met isopropylalcohol of waterstofperoxide. Indien nodig kan een zachte nylon borstel worden gebruikt om vreemde materialen los te maken.
Página 171 Dutch/Nederlands Was de interne paddles met behulp van de volgende paramaters voor de automatische wasmachine. Cyclus Duur Type vloeistof Richttemperatuur Voorwassen 2 minuten Kraanwater 16 °C (61 °F) Hoofdwas 2 minuten Warm kraanwater met Volgens de reinigingsmiddel aanwijzingen van neodisher® MediClean de fabrikant van het forte-reinigers op reinigingsmiddel...
Página 172 Instructies voor sterilisatie (anders/CE) De levensduur van interne paddles voor defibrillatie wordt niet zozeer door de ouderdom van de paddles als wel door het aantal sterilisatiecycli bepaald. Het aantal sterilisatiecycli moet worden bijgehouden, zoals beschreven in Sterilisatie bijhouden (op bladzijde 173). Waarschuwing Sterilisatie mogelijk niet doeltreffend.
Página 173 Dutch/Nederlands Sterilisatie bijhouden De interne paddles moeten minimaal om de 3 maanden of, indien dit eerder is, om de 25 sterilisatiecycli grondig worden getest. Zie Procedures voor continuïteitstests (op bladzijde 162) voor informatie over testen. De sterilisatiecycli moeten worden bijgehouden om er zeker van te zijn dat tests op het juiste moment worden uitgevoerd.
Página 175 Finnish/Suomi Johdanto Tässä ohjeessa käsitellään sisäisiä steriloitavia defibrillointipäitsimiä. Ohjeistus kattaa sisäisten päitsimien liittämisen, leikkausta edeltävien toimintakokeiden suorittamisen, päitsimien käytön sisäiseen defibrillointiin, puhdistus- ja sterilointimenetelmät sekä sähköiset testausmenetelmät. Käyttäjän on luettava myös sisäisen defibrilloinnin antamiseen tarkoitetun LIFEPAK -defibrillaattorin ® mukana toimitetut ohjeet. TÄRKEÄÄ! Lue nämä...
Página 176 Johdanto Suomi Käyttötarkoitus ..........................177 Turvallisuustiedot ..........................177 Merkinnät ............................178 Perustietoja ............................179 Yhteensopivat defibrillaattorit ......................180 Saatavilla olevat koot ........................181 Hoito ja säilytys ..........................181 Leikkausta edeltävä tarkistus ......................183 Sisäinen defibrillointi ......................... 184 Sisäinen synkronoitu sähköinen rytminsiirto ..................185 Vianmääritysvinkkejä...
Página 177 Finnish/Suomi Käyttötarkoitus Sisäiset steriloitavat defibrillointipäitsimet on tarkoitettu käytettäväksi LIFEPAK-defibrillaattoreiden kanssa EKG-rytmin sisäiseen tunnistamiseen ja defibrillointiin tai kirurgisesti paljastetun sydämen suoraan synkronoituun sähköiseen rytminsiirtoon steriilissä käyttöympäristössä. Käyttöaiheet Defibrillaatio on tarkoitettu tiettyjen mahdollisesti hengenvaarallisten rytmihäiriöiden, kuten kammiovärinän ja oireenmukaisen kammiotakykardian, lopettamiseen. Synkronoitu rytminsiirto on tarkoitettu eteisvärinän, eteislepatuksen, kohtauksittaisen supraventrikulaarisen takykardian, supraventrikulaarisen takykardian ja suhteellisen vakailla potilailla kammiotakykardian hoitoon.
Página 178 Merkinnät Vaara Tulipalo- tai räjähdysvaara. Defibrillaattoria ei saa käyttää syttyvien kaasujen tai anestesia-aineiden läheisyydessä. Noudatettava varovaisuutta käytettäessä defibrillaattoria happilähteiden lähellä. Varoitukset • Hoidon mahdollinen epäonnistuminen. Sisäisiin defibrillointipäitsimiin ei saa tehdä muutoksia. • Sähköiskun vaara. Sisäisten päitsimien varausta ei saa purkaa ilmaan. •...
Página 179 Finnish/Suomi SYMBOLI KUVAUS IP36 Koteloinnin suojauskoodi IEC 60529 -standardin mukaan Valmistaja Valmistuspäivä Vain lääkärin määräyksestä Koskee vain Yhdysvalloissa käytettäviä laitteita Stryker tai sen tytäryhtiöt omistavat seuraavat tavaramerkit tai palvelumerkit tai käyttävät niitä tai ovat hakeneet niiden käyttöoikeutta: LIFEPAK ja Stryker. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa tai haltijoidensa omaisuutta.
Página 180 Yhteensopivat defibrillaattorit Laitteen tarvittavat tunnistetiedot löytyvät sisäisten päitsimien johdosta. Tämä tunniste on suunniteltu kestämään puhdistusta ja sterilointia, eikä sitä saa poistaa. Tunnisteeseen merkittyjä tietoja voidaan käyttää sisäisten päitsimien seurantaan mm. varastonhallinnassa ja steriloinnin seurannassa.* Käytön helpottamiseksi varmista, että tunniste pysyy poissa toiminta-alueelta. Yhteensopivat defibrillaattorit Sisäiset steriloitavat defibrillointipäitsimet on suunniteltu käytettäviksi bifaasisten LIFEPAK- defibrillaattorien kanssa.
Página 181 Huomautus: ”Päitsimen pituus” on elektrodin keskikohdan ja sormisuojuksen välinen etäisyys. ELEKTRODIN LÄPIMITTA PÄITSIMEN PITUUS TUOTENUMERO TUUMAT TUUMAT TYYPPI 1 TYYPPI 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Standardin IEC 60601-2-4:2010 mukaan 7,6 cm:n elektrodi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja 5,8 cm:n...
Página 182 Hoito ja säilytys Jatkuvuustestit Luotettava toiminta varmistetaan suorittamalla liittimien nastoille jatkuvuustestit ennen sisäisten päitsimien ensimmäistä sterilointikertaa. Suorita jatkuvuustesti ensimmäisen sterilointiohjelman jälkeen 3 kuukauden tai 25 sterilointijakson välein sen mukaan, kumpi tulee ensin. Katso ohjeet kohdasta Jatkuvuustestimenetelmät (sivulla 186). Puhdista ja steriloi sisäiset päitsimet testauksen jälkeen tämän oppaan ohjeiden mukaan. Sterilointi Sisäiset päitsimet toimitetaan steriloimattomina.
Página 183 Finnish/Suomi Leikkausta edeltävä tarkistus Varmista sisäisten defibrillointipäitsimien käyttövalmius ennen leikkausta suorittamalla seuraavat vaiheet steriiliä tekniikkaa noudattaen. Jos havaitset vaurioita tai toimintahäiriöitä, poista sisäiset päitsimet heti käytöstä. Huomautus: Taulukon saa kopioida. Vaihe 1 Valmistele sisäiset päitsimet käyttökuntoon steriilillä alueella. • Tarkasta ennen avaamista, että steriili pakkaus on kuiva ja ehjä. Vaihe 2 Tarkasta seuraavat alueet kulumien tai vikojen suhteen.
Página 184 Sisäinen defibrillointi Sisäinen defibrillointi Energiavalinta rajoittuu automaattisesti 2–50 jouleen, kun sisäiset päitsimet on kytketty. Sisäisten päitsimien käyttö defibrillointiin: Liitä sisäiset päitsimet LIFEPAK-defibrillaattoriin. Kytke defibrillaattorin virta. Varmista, että laitteen näytöllä näkyy sisäinen defibrillointienergia 50 joulea tai vähemmän. Huomautus: Alkuperäinen oletusasetus on 10 joulea. Voit haluttaessa valita toisen energiatason.
Página 185 Finnish/Suomi Sisäinen synkronoitu sähköinen rytminsiirto Katso käytettävissä olevat -asetukset LIFEPAK-defibrillaattorin mukana toimitetuista SYNKRONOINTI käyttöohjeista. On tärkeää tietää tapa, jolla defibrillaattori on määritetty. Energiavalinta rajoittuu automaattisesti 2–50 jouleen, kun sisäiset päitsimet on kytketty. Sisäisten päitsimien käyttö synkronoituun sähköiseen rytminsiirtoon: Kytke sisäiset päitsimet LIFEPAK-defibrillaattoriin kohdan Sisäinen defibrillointi (sivulla 184) mukaisesti.
Página 186 Vianmääritysvinkkejä Vianmääritysvinkkejä Nämä vianmääritysvinkit koskevat erityisesti sisäisten päitsimien käyttöä. Katso yleiset käyttöohjeista vianmääritysvinkit LIFEPAK-laitteen HAVAINTO MAHDOLLINEN SYY KORJAAVA TOIMENPIDE Näyttöön ei tule Sisäisiä päitsimiä ei ole • Varmista, että kaikki liitännät energiatasoa, tai näyttöön kytketty kunnolla ovat tiukkoja. tulee viesti KYTKE KAAPELI Defibrillaattori AED-tilassa •...
Página 187 Finnish/Suomi Tarkista nastakaavioissa ilmoitetut nastojen ja elektrodien väliset vastukset resistanssimittarin tai digitaalisen yleismittarin kaltaisella jatkuvuustestauslaitteella. NASTAKAAVIO MITTAUSPISTEET ARVO Nasta 7 – vasen elektrodi <1 Ω Nasta 3 – oikea elektrodi <1 Ω Nasta 1 – nasta 2 painettaessa <5 Ω -painiketta DEFIBRILLOINTI Nasta 1 –...
Página 188 Apua kierrätykseen Odotettu käyttöikä STERILOINTIKÄSITTELYN MENETELMÄ ELEKTRODIEN VETYPEROKSIDIH ESITYHJIÖHÖYRY ESITYHJIÖHÖYRY KOKO: ÖYRY* 132 °C:SSA (270 °F) 137 °C:SSA (279 °F) 4 MINUUTIN AJAN 18 MINUUTIN AJAN** 2,5 cm 200 jaksoa 150 jaksoa 146 jaksoa (1,0 tuumaa) 4,1 cm 200 jaksoa 150 jaksoa 91 jaksoa (1,6 tuumaa)
Página 189 Finnish/Suomi Puhdistusta edeltävä tarkastus (US/FDA) Noudata seuraavia ohjeita ennen sisäisten päitsimien puhdistamista. Tarkista liittimien nastat. Jos nastat ovat likaantuneet, puhdista ne varovasti isopropyylialkoholilla tai vetyperoksidilla kostutetuilla vanupuikoilla. Tarvittaessa voit käyttää pehmeää nailonharjaa mahdollisten vierasaineiden poistamiseen. Älä käytä nastoihin hankaavia materiaaleja. Tarkasta seuraavat alueet kulumien tai vikojen suhteen.
Página 190 Puhdistusohjeet (US/FDA) Vaihe Kuvaus Kesto Nestetyyppi Tavoitelämpötila Entsyymikäsittely Liotus 2 minuuttia tai Puhdistusaineen Puhdistusaineen puhdistusaineen valmistajan valmistajan valmistajan ohjeiden mukaan ohjeiden mukaan ohjeiden mukaan valmistettu tai <43 °C pH-neutraali (109 °F) entsymaattinen puhdistusaine (Enzol ® Enzymatic Detergent) Pesu Pese varovasti yhteensä...
Página 191 Finnish/Suomi Automatisoitu pesukonepuhdistus (US/FDA) Huomautus: Sisäiset päitsimet voi puhdistaa joko automatisoidulla pesukoneella (ks. jäljempänä) tai manuaalisesti kohdassa Manuaalinen puhdistus (US/FDA) (sivulla 189) kuvaillulla tavalla. Puhdista sisäiset päitsimet automatisoidulla pesukoneella seuraavien vaiheiden mukaan. Tarkasta sisäiset päitsimet kohdassa Puhdistusta edeltävä tarkastus (US/FDA) (sivulla 189) kuvaillulla tavalla.
Página 192 Sterilointiohjeet (US/FDA) Puhdistuksen jälkeinen tarkastus (US/FDA) Kun sisäiset päitsimet on puhdistettu, tarkista päitsimet ja varmista, ettei niissä ole näkyvää likaa. Jos likaa löytyy, toista puhdistustoimenpide. Tarkasta sisäiset päitsimet kulumien ja vikojen varalta kohdan Puhdistusta edeltävä tarkastus (vaihtoehtoinen/EY) (sivulla 194) vaiheessa 2 kuvaillulla tavalla. Sterilointiohjeet (US/FDA) Noudata tämän asiakirjan ohjeita.
Página 193 Finnish/Suomi Esityhjiöhöyrysterilointi (US/FDA) Käytä esityhjiöhöyrysteriloinnissa seuraavia parametreja. Lämpötila ja käsittelyaika: 132 °C (270 °F) 4 minuutin ajan Esivalmistelusykäykset: vähintään 3 Esityhjiö: 340 mbar (254 mmHg) Kääriminen: Kiedottu yksittäin kirjekuoripakkaustekniikalla kahteen 1-kerroksiseen polypropeenikääreeseen (Halyard Health H600).* Kuivausaika: Vähintään 55 minuuttia (katso seuraava huomautus). Huomautus: Tarkasta steriloinnin päätyttyä, näkyykö...
Página 194 Puhdistusohjeet (vaihtoehtoinen/EY) Puhdistusohjeet (vaihtoehtoinen/EY) Noudata tämän asiakirjan ohjeita. Jos käsittelijä poikkeaa annetuista ohjeista, on arvioitava prosessin tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset. Sisäiset päitsimet, myös uudet päitsimet, on puhdistettava huolellisesti ennen sterilointia. Sisäiset päitsimet voivat käytössä kontaminoitua infektoituneista materiaaleista, mukaan lukien verivälitteisistä taudinaiheuttajista.
Página 195 Finnish/Suomi Automatisoitu pesukonepuhdistus (vaihtoehtoinen/EY) Sisäiset päitsimet on puhdistettava ISO 15883 -standardisarjan mukaisella automatisoidulla pesukoneella/desinfiointilaitteella. Manuaalista puhdistusta ei saa käyttää. Puhdista sisäiset päitsimet automatisoidulla pesukoneella seuraavien vaiheiden mukaan. Tarkasta sisäiset päitsimet kohdassa Puhdistusta edeltävä tarkastus (vaihtoehtoinen/EY) (sivulla 194) kuvaillulla tavalla. Puhdista sisäiset päitsimet yhden tunnin kuluessa käytöstä. Aseta sisäiset päitsimet pesukoneeseen laitoksen käytännön ja pesukoneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Página 196 Sterilointiohjeet (vaihtoehtoinen/EY) Sterilointiohjeet (vaihtoehtoinen/EY) Noudata tämän asiakirjan ohjeita. Jos käsittelijä poikkeaa annetuista ohjeista, on arvioitava prosessin tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset. Sisäiset defibrillointipäitsimet voidaan steriloida seuraavalla sterilointimenetelmällä: • Esityhjiöhöyry (aktiivinen, dynaaminen ilmanpoisto ja kylläinen höyry ISO 17665 -standardin mukaan) Sterilointiastioiden on oltava riittävän suurikokoisia niin, että sisäiset päitsimet ja johto mahtuvat niihin. Kerällä...
Página 197 Finnish/Suomi Sterilointien seuranta Sisäiset päitsimet on huolellisesti testattava vähintään 3 kuukauden tai 25 sterilointikerran välein sen mukaan, kumpi tulee ensin. Katso testaamiseen liittyvät tiedot kohdasta Jatkuvuustestimenetelmät (sivulla 186). Vaadittavan testaamisen suorittaminen ajallaan varmistetaan seuraamalla sterilointikertoja. Alla on esitetty steriloinnin seurantaloki. Seurantalokia saa kopioida. SEURANTAKOODI* STERILOINTIOHJELMAN PÄIVÄYS Suorita jatkuvuustestit 25 sterilointikerran tai 3 kuukauden välein.
Página 199 French/Français Introduction Ce mode d’emploi fournit des informations relatives à l’utilisation des palettes internes de défibrillation stérilisables. Ces informations comprennent les instructions à suivre pour connecter les palettes internes, réaliser les tests de fonctionnement préopératoires, utiliser les palettes pour fournir une défibrillation interne, ainsi que les procédures de nettoyage, de stérilisation et de test électronique.
Página 200 Table des matières Table des matières Utilisation prévue ..........................201 Informations relatives à la sécurité ....................201 Symboles ............................202 Présentation de base ........................204 Défibrillateurs compatibles ........................ 205 Tailles disponibles ..........................205 Entretien et stockage ........................206 Vérification préopératoire ........................208 Procédure de défibrillation interne ....................
Página 201 French/Français Utilisation prévue Les palettes internes de défibrillation stérilisables sont conçues pour être utilisées avec les défibrillateurs LIFEPAK afin de détecter le rythme ECG en interne et de fournir une défibrillation ou une cardioversion synchronisée directement sur le cœur exposé chirurgicalement dans un environnement stérile.
Página 202 Symboles Danger Danger d’incendie ou d’explosion. Ne pas utiliser le défibrillateur en présence de gaz inflammables ou de produits anesthésiques. Faire preuve de prudence lors de l’utilisation du défibrillateur à proximité de sources d’oxygène. Avertissements • Risque d’incapacité à fournir le traitement. Ne pas modifier les palettes internes de défibrillation. •...
Página 203 French/Français Symbole Description Numéro de pièce Numéro de catalogue Numéro de lot (code de lot) Degré de protection procuré par l’enveloppe contre la pénétration de l’eau IP36 selon IEC 605299 Fabricant Date de fabrication Sur ordonnance uniquement Pour les États-Unis uniquement Stryker ou ses sociétés affiliées possèdent, utilisent ou ont déposé...
Página 204 Présentation de base Présentation de base Élément Description Palette droite Palette gauche Bouton avec icône Shock SHOCK Poignée Garde Manche Électrode (partie appliquée conformément à la norme CEI 60601-1) Une étiquette d’identification contenant les informations requises d’identification du dispositif est attachée au câble des palettes internes.
Página 205 French/Français Défibrillateurs compatibles Les palettes internes de défibrillation stérilisables sont conçues pour être utilisées avec des défibrillateurs biphasiques LIFEPAK. Les palettes internes sont équipées de l’un ou l’autre des deux connecteurs illustrés ci-après. Chacun de ces connecteurs est destiné à un modèle spécifique de défibrillateur LIFEPAK. Avant utilisation, s’assurer que les palettes internes sont compatibles avec le défibrillateur.
Página 206 Remarque : la « longueur de la palette » correspond à la distance qui sépare le centre de l’électrode de la garde. Diamètre de l’électrode Longueur de la palette Référence catalogue Pouces Pouces Type 1 Type 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 La norme CEI 60601-2-4:2010 désigne l’électrode de 7,6 cm (3,0 in) pour l’utilisation chez l’adulte,...
Página 207 French/Français Tests de continuité Pour assurer une performance fiable, réaliser des tests de continuité des broches du connecteur avant de stériliser les palettes internes pour la première fois. Après le premier cycle de stérilisation, réaliser des tests de continuité tous les 3 mois ou tous les 25 cycles, selon ce qui survient en premier. Se reporter aux Procédures des tests de continuité...
Página 208 Vérification préopératoire Vérification préopératoire À l’aide d’une technique stérile, réaliser les étapes suivantes avant l’intervention afin de s’assurer que les palettes internes de défibrillation sont prêtes à l’emploi. En cas de détection de dommage ou de dysfonctionnement, mettre immédiatement les palettes hors service. Remarque : Ce tableau peut être reproduit.
Página 209 French/Français Procédure de défibrillation interne Lorsque les palettes internes sont connectées, la sélection du niveau d’énergie est automatiquement limitée à une plage de 2 à 50 joules. Utilisation des palettes internes pour la défibrillation : Raccorder les palettes internes au défibrillateur LIFEPAK. Allumer le défibrillateur.
Página 210 Procédure de cardioversion synchronisée interne Lorsque le défibrillateur a atteint le niveau d’énergie sélectionné, appuyer sur le bouton SHOCK situé sur la poignée de la palette interne droite. Le défibrillateur ne se décharge pas avant d’être tout à fait chargé au niveau d’énergie sélectionné. Si le bouton n’est pas activé...
Página 211 French/Français 11. Lorsque le défibrillateur a atteint le niveau d'énergie sélectionné, appuyer et maintenir enfoncé bouton situé sur la poignée de la palette interne droite. La décharge se produira lors de la SHOCK détection du complexe QRS suivant. Remarque : Par mesure de sécurité, le bouton du défibrillateur est désactivé...
Página 212 Procédures des tests de continuité IMPORTANT ! • Observer les précautions universelles lors de la manipulation de palettes internes qui n’ont pas été stérilisées. • Les palettes internes doivent être nettoyées et stérilisées après les tests. Se reporter aux Instructions de nettoyage (US/FDA) (page 214), aux Instructions de nettoyage (Autre/CE) (page 219), aux Instructions de stérilisation (US/FDA) (page 217), et aux Instructions de stérilisation (Autre/CE) (page 221) pour plus d’informations.
Página 213 French/Français Réparation Les palettes internes ne comportent aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Si les palettes ne fonctionnent pas correctement, contacter un représentant Stryker local pour obtenir de l’aide. Durée de vie utile La durée de vie utile des palettes internes peut être affectée par différents facteurs, notamment, mais sans s’y limiter, la manipulation, les méthodes de nettoyage et de stérilisation, ainsi que la fréquence d’utilisation.
Página 214 Instructions de nettoyage (US/FDA) Instructions de nettoyage (US/FDA) Suivre les instructions de ce document. Toute déviation par rapport aux instructions fournies doit être évaluée en termes d’efficacité et de conséquences indésirables potentielles. Les palettes internes, y compris les palettes neuves, doivent être nettoyées avec soin avant la stérilisation.
Página 215 French/Français Nettoyage manuel (US/FDA) Remarque : Les palettes internes peuvent être nettoyées soit à la main (voir ci-dessous), soit dans une machine à laver automatique comme indiqué dans la rubrique Nettoyage par machine à laver automatique (US/FDA) (page 216). Pour nettoyer les palettes internes à la main, suivre les étapes ci-après. Si nécessaire, les palettes internes peuvent être entièrement immergées, y compris les câbles et le connecteur.
Página 216 Instructions de nettoyage (US/FDA) Étape Description Durée Type de liquide Température cible Rinçage à Rincer entièrement 4 minutes ou Eau critique* < 43 °C (109 °F) l’eau critique l’appareil jusqu’à ce que l’appareil tout entier ait été rincé Séchage Sécher à l’air filtré 7 minutes ou Non applicable ≤...
Página 217 French/Français Rinçage 9 minutes Eau chaude du robinet 43 ° à 82 °C (109 ° à 180 °F) Rinçage à l’eau 4 minutes Eau critique chauffée* 66 °C (151 °F) critique Séchage 7 minutes ou jusqu’à Non applicable ≤ 116 °C (241 °F) ce qu’il ne reste plus d’eau visible sur l’appareil...
Página 218 Instructions de stérilisation (US/FDA) Mises en garde • Risque de dommages aux palettes internes. Utiliser une seule des méthodes de stérilisation recommandées pendant toute la durée de vie de chaque ensemble de palettes internes. L’utilisation de plus d’une méthode de stérilisation risque d’invalider les certifications du produit. •...
Página 219 French/Français Instructions de nettoyage (Autre/CE) Suivre les instructions de ce document. Toute déviation par rapport aux instructions fournies doit être évaluée en termes d’efficacité et de conséquences indésirables potentielles. Les palettes internes, y compris les palettes neuves, doivent être nettoyées avec soin avant la stérilisation.
Página 220 Instructions de nettoyage (Autre/CE) Nettoyage par machine à laver automatique (Autre/CE) Les palettes internes doivent être nettoyées à l’aide d’une machine à laver/d’un désinfecteur automatique conforme à la norme ISO 15883 (série). Le nettoyage manuel ne doit pas être utilisé. Pour nettoyer les palettes internes dans une machine à...
Página 221 French/Français Examen postérieur au nettoyage (Autre/CE) Après nettoyage des palettes internes, examiner les palettes pour vérifier qu’il ne reste aucune salissure visible. Le cas échéant, répéter la procédure de nettoyage. Examiner les palettes internes pour déceler tout défaut ou signe de détérioration comme indiqué à l’étape 2 de la rubrique Examen préalable au nettoyage (Autre/CE) (page 219).
Página 222 Instructions de stérilisation (Autre/CE) Stérilisation à la vapeur avec prévide (Autre/CE) Utiliser les paramètres suivants pour la stérilisation à la vapeur avec prévide (élimination active et dynamique de l’air avec de la vapeur saturée selon la norme ISO 17665-1). Température : 132 °...
Página 223 French/Français Suivi de stérilisation Les palettes internes doivent être soigneusement testées au moins une fois tous les 3 mois ou tous les 25 cycles de stérilisation, selon ce qui survient en premier. Se reporter aux Procédures des tests de continuité (page 211) pour obtenir des informations sur la conduite des tests. Pour garantir que les tests soient réalisés au moment voulu, les cycles de stérilisation doivent être répertoriés.
Página 225 German/Deutsch Einführung Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Verwendung der internen sterilisierbaren Defibrillationselektroden. Diese Informationen umfassen Anweisungen zum Anschluss der internen Defibrillationselektroden, zur Durchführung präoperativer Funktionstests, zur Verwendung der Defibrillationselektroden für die interne Defibrillation, zur Reinigung und Sterilisation sowie zu elektronischen Testverfahren. Der Bediener sollte die Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, die im Lieferumfang des für die interne Defibrillation verwendeten LIFEPAK -Defibrillators enthalten ist.
Página 226 Einführung Inhalt Verwendungszweck .......................... 227 Sicherheitsinformationen ........................227 Symbole ............................228 Überblick ............................230 Kompatible Defibrillatoren ......................... 231 Verfügbare Größen ..........................231 Pflege und Lagerung ......................... 232 Präoperative Prüfung ........................234 Internes Defibrillationsverfahren ......................235 Verfahren zur internen synchronisierten Kardioversion ..............237 Tipps zur Fehlerbehebung ........................
Página 227 German/Deutsch Verwendungszweck Die internen sterilisierbaren Defibrillationselektroden sind für die Verwendung mit LIFEPAK Defibrillatoren zur internen Erkennung des EKG-Rhythmus sowie zur Defibrillation oder synchronisierten Kardioversion direkt am chirurgisch freigelegten Herzen in einer sterilen Umgebung vorgesehen. Indikationen Die Defibrillation ist indiziert für die Beendigung bestimmter potenziell tödlicher Arrhythmien wie Kammerflimmern und symptomatische ventrikuläre Tachykardie.
Página 228 Symbole Warnhinweise • Dadurch könnte eine therapeutische Behandlung unter Umständen nicht mehr möglich sein. Die internen Defibrillationselektroden dürfen nicht modifiziert werden. • Stromschlaggefahr. Entladungen in der Luft nicht mit internen Defibrillationselektroden durchführen. • Sicherheitsrisiko und mögliche Geräteschäden. Das Gerät ist MR-unsicher. Es muss außerhalb des Raums mit dem Magnetresonanztomographen (MRT) gehalten werden.
Página 229 German/Deutsch SYMBOL BESCHREIBUNG IP36 Gehäuseschutzart gemäß IEC 60529 Hersteller Herstellungsdatum Nur auf Verordnung eines Arztes Nur in den USA relevant Stryker oder ihre Tochtergesellschaften sind Inhaber, Nutzer oder Antragsteller der folgenden Marken oder Dienstleistungsmarken: LIFEPAK und Stryker. Alle anderen Marken sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber oder Eigentümer.
Página 230 Überblick Überblick ELEMENT BESCHREIBUNG Rechte Defibrillationselektrode Linke Defibrillationselektrode Taste mit Schock-Symbol SCHOCK Handgriff Fingerschutz Schaft Elektrode (Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1) Am Kabel der internen Defibrillationselektroden ist ein Identifikationsetikett mit Geräteinformationen angebracht. Dieses Etikett ist für die Reinigung und Sterilisation geeignet und sollte nicht entfernt werden. Die Informationen auf dem Etikett können fü...
Página 231 German/Deutsch Kompatible Defibrillatoren Die internen sterilisierbaren Defibrillationselektroden sind für die Verwendung mit biphasischen LIFEPAK- Defibrillatoren vorgesehen. Die internen Defibrillationselektroden sind mit einem von zwei Steckertypen erhältlich (siehe nachfolgende Diagramme). Jeder dieser Stecker ist für die Verwendung mit spezifischen LIFEPAK-Defibrillator-Modellen vorgesehen. Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass Ihre internen Defibrillationselektroden mit Ihrem Defibrillator kompatibel sind.
Página 232 LÄNGE DER ELEKTRODENDURCH- DEFIBRILLATIONS- KATALOGNUMMER MESSER ELEKTRODE ZOLL ZOLL TYP 1 TYP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Gemäß IEC 60601-2-4:2010 sind Elektroden der Größe 7,6 cm für den Gebrauch bei Erwachsenen und Elektroden der Größen 5,8 cm und 4,1 cm für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.
Página 233 German/Deutsch Durchgangstests Um eine zuverlässige Leistung zu gewährleisten, sollten Sie einen Durchgangstest der Steckerstifte durchführen, bevor die internen Defibrillationselektroden zum ersten Mal sterilisiert werden. Nach dem ersten Sterilisationszyklus muss der Durchgangstest alle 3 Monate oder jeweils nach 25 Sterilisationszyklen durchgeführt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Anweisungen hierzu finden Sie unter Durchgangstestverfahren (auf Seite 238).
Página 234 Präoperative Prüfung Präoperative Prüfung Führen Sie unter Anwendung steriler Technik die nachfolgenden Schritte vor dem chirurgischen Eingriff durch, um sicherzustellen, dass die internen Defibrillationselektroden einsatzbereit sind. Wenn Sie Beschädigungen oder Fehlfunktionen feststellen, sollten Sie die Defibrillationselektroden nicht mehr verwenden. Hinweis: Diese Tabelle darf vervielfältigt werden. Schritt 1 Die internen Defibrillationselektroden für die Verwendung im sterilen Feld vorbereiten.
Página 235 German/Deutsch Internes Defibrillationsverfahren Wenn die internen Defibrillationselektroden angeschlossen sind, ist das Energieniveau automatisch auf 2 bis 50 Joule beschränkt. Verwendung der internen Defibrillationselektroden: 1. Schließen Sie die internen Defibrillationselektroden an den LIFEPAK-Defibrillator an. 2. Schalten Sie den Defibrillator ein. Stellen Sie sicher, dass auf dem Gerätebildschirm ein interner Defibrillationsenergiewert von 50 Joule oder weniger angezeigt wird.
Página 236 Internes Defibrillationsverfahren 6. Stellen Sie sicher, dass alle Umstehenden, einschließlich des Bedieners, vom Patienten, vom Operationstisch bzw. Bett und von allen mit dem Patienten verbundenen Geräten zurücktreten. 7. Drücken Sie die Taste am Haltegriff der rechten internen Defibrillationselektrode, sobald sich SCHOCK der Defibrillator auf das gewünschte Energieniveau aufgeladen hat.
Página 237 German/Deutsch Verfahren zur internen synchronisierten Kardioversion Informationen zu den verfügbaren Einstellungen im -Modus finden Sie in der Bedienungsanleitung SYNC Ihres LIFEPAK-Defibrillators. Sie sollten wissen, wie Ihr Defibrillator konfiguriert wird. Wenn die internen Defibrillationselektroden angeschlossen sind, ist das Energieniveau automatisch auf 2 bis 50 Joule beschränkt.
Página 238 Tipps zur Fehlerbehebung Tipps zur Fehlerbehebung Diese Tipps zur Fehlerbehebung gelten speziell für die Verwendung der internen Defibrillationselektroden. Bedienungsanleitung Allgemeine Tipps zur Fehlerbehebung finden Sie in der Ihres LIFEPAK-Geräts. PROBLEM MÖGLICHE URSACHE ABHILFE Die Energiestufe wird Die internen Plattenelektroden sind •...
Página 239 German/Deutsch WICHTIG! • Befolgen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung von internen Defibrillationselektroden, die nicht sterilisiert wurden. • Die internen Defibrillationselektroden müssen nach dem Testen gereinigt und sterilisiert werden. Weitere Informationen finden Sie in den Reinigungsanweisungen (USA/FDA) (auf Seite 241), Reinigungsanweisungen (Land/CE) (auf Seite 246), Sterilisationsanweisungen (USA/FDA) (auf Seite 245) und Sterilisationsanweisungen (Land/CE) (auf Seite 249).
Página 240 Wartung Wartung Die internen Defibrillationselektroden enthalten keine zu wartenden Teile. Wenn die Defibrillationselektroden nicht ordnungsgemäß funktionieren, wenden Sie sich an Ihren Stryker-Vertreter vor Ort. Lebensdauer Die Lebensdauer der internen Defibrillationselektroden kann u. a. durch folgende Faktoren beeinflusst werden: Handhabung, Reinigungs- und Sterilisationsverfahren sowie Häufigkeit der Verwendung. Befolgen Sie stets die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen in diesem Handbuch.
Página 241 German/Deutsch Unterstützung beim Recycling Das Gerät sollte entsprechend den nationalen und lokalen Vorschriften und Gesetzen dem Recycling zugeführt werden. Wenden Sie sich an Ihren Stryker-Vertreter vor Ort, um Unterstützung zu erhalten, oder besuchen Sie strykeremergencycare.com/recycling. Reinigungsanweisungen (USA/FDA) Befolgen Sie die Anweisungen in diesem Dokument. Jede Abweichung des Verarbeiters von den mitgelieferten Anweisungen muss auf Wirksamkeit und mögliche negative Folgen überprüft werden.
Página 242 Reinigungsanweisungen (USA/FDA) • Taste – rissige oder beschädigte Abdeckung SCHOCK • Elektroden – Oberflächen mit Dellen, abgebrochenen Kanten oder Kratzern; Risse in der Kunststoffummantelung Wenn Sie einen der oben aufgeführten Zustände feststellen, sollten Sie die internen Defibrillationselektroden nicht mehr verwenden. Hinweis: Sterilisierung kann mit der Zeit zu Verfärbungen führen.
Página 243 German/Deutsch Art der Schritt Beschreibung Dauer Zieltemperatur Flüssigkeit Enzymbehandlung Einweichen 2 Minuten oder pH-neutraler entsprechend Enzymreiniger Übereinstimmung den Hersteller- (Enzol ® Enzymatic mit den anweisungen Detergent), der in Anweisungen des Übereinstimmung Reinigungsmittel- mit den herstellers oder Herstelleran- < 43 °C (109 °F) weisungen vorbereitet wurde Reinigung...
Página 244 Reinigungsanweisungen (USA/FDA) Reinigung im Waschautomaten (USA/FDA) Hinweis: Die internen Defibrillationselektroden können entweder in einem Waschautomaten gereinigt werden (siehe unten) oder manuell. Informationen dazu finden Sie unter Manuelle Reinigung (USA/FDA) (auf Seite 242). Gehen Sie wie folgt vor, um die internen Defibrillationselektroden in einem Waschautomaten zu reinigen. 1.
Página 245 German/Deutsch Überprüfung nach der Reinigung (USA/FDA) 1. Stellen Sie nach der Reinigung der internen Defibrillationselektroden sicher, dass sich keine sichtbaren Verschmutzungen mehr auf den Defibrillationselektroden befinden. Sollten noch Verschmutzungen vorhanden sein, wiederholen Sie das Reinigungsverfahren. 2. Überprüfen Sie die internen Defibrillationselektroden auf Abnutzungserscheinungen oder Defekte, wie in Schritt 2 unter Überprüfung vor der Reinigung (USA/FDA) (auf Seite 241) beschrieben.
Página 246 Reinigungsanweisungen (Land/CE) Dampfsterilisation mit Vorvakuum (USA/FDA) Verwenden Sie die folgenden Parameter für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum. Temperatur und Expositionszeit: 132 °C (270 °F) für 4 Minuten Präkonditionierungsimpulse: Mindestens 3 Vorvakuum: 340 mbar (254 mmHg) Verpackung: Einzeln verpackt in zwei Schichten aus 1-lagiger Polypropylenfolie (Halyard Health H600) unter Anwendung sequenzieller Hülltechniken.* Trocknungszeit:...
Página 247 German/Deutsch übertragene Pathogene) während der Verwendung kontaminiert werden. Befolgen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen und tragen Sie persönliche Schutzausrüstung bei der Handhabung der internen Defibrillationselektroden nach der Verwendung. • Die internen Defibrillationselektroden müssen in einem Wasch-/Desinfektionsautomaten gemäß ISO 15883 gereinigt werden. •...
Página 248 Reinigungsanweisungen (Land/CE) Reinigung im Waschautomaten (Land/CE) Die internen Defibrillationselektroden müssen mit einem Wasch-/Desinfektionsautomaten gemäß ISO 15883 (Serie) gereinigt werden. Die Reinigung darf nicht manuell erfolgen. Gehen Sie wie folgt vor, um die internen Defibrillationselektroden in einem Waschautomaten zu reinigen. 1. Die internen Defibrillationselektroden wie unter Überprüfung vor der Reinigung (Land/CE) (auf Seite 247) beschrieben prüfen.
Página 249 German/Deutsch Überprüfung nach der Reinigung (Land/CE) 1. Stellen Sie nach der Reinigung der internen Defibrillationselektroden sicher, dass sich keine sichtbaren Verschmutzungen mehr auf den Defibrillationselektroden befinden. Sollten noch Verschmutzungen vorhanden sein, wiederholen Sie das Reinigungsverfahren. 2. Überprüfen Sie die internen Defibrillationselektroden auf Abnutzungserscheinungen oder Defekte, wie in Schritt 2 unter Überprüfung vor der Reinigung (Land/CE) (auf Seite 247) beschrieben.
Página 250 Sterilisationsanweisungen (Land/CE) Dampfsterilisation mit Vorvakuum (Land/CE) Verwenden Sie die folgenden Parameter für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum (aktive, dynamische Entlüftung mit Sattdampf nach ISO 17665-1). Temperatur: 132 bis 137 °C (270 bis 279 °F)* Expositionszeit: 4 bis 18 Minuten* Präkonditionierungsi Mindestens 3 mpulse: Vorvakuum: 340 mbar (254 mmHg)
Página 251 German/Deutsch Nachverfolgung der Sterilisation Die internen Defibrillationselektroden sollten mindestens einmal alle 3 Monate oder nach 25 Sterilisationszyklen gründlich getestet werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Informationen zum Testen finden Sie unter Durchgangstestverfahren (auf Seite 238). Um sicherzustellen, dass die Tests dann durchgeführt werden, wenn es erforderlich ist, sollten die Sterilisationszyklen nachverfolgt werden.
Página 253 Greek/Ελληνικά Εισαγωγή Οι παρούσες οδηγίες παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των αποστειρώσιμων εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης. Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνουν οδηγίες για τη σύνδεση των εσωτερικών ηλεκτροδίων, την εκτέλεση προεγχειρητικών λειτουργικών ελέγχων, τη χρήση των ηλεκτροδίων για την παροχή εσωτερικής απινίδωσης, τις διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης, καθώς...
Página 254 Εισαγωγή Περιεχόμενα Προβλεπόμενη χρήση ......................255 Πληροφορίες ασφάλειας ......................255 Σύμβολα ..........................256 Βασική περιγραφή ........................258 Συμβατοί απινιδωτές ....................... 259 Διαθέσιμα μεγέθη ........................259 Φροντίδα και φύλαξη ......................260 Προεγχειρητικός έλεγχος ......................262 Διαδικασία εσωτερικής απινίδωσης.................... 263 Διαδικασία εσωτερικής συγχρονισμένης καρδιοανάταξης............. 265 Συμβουλές...
Página 255 Greek/Ελληνικά Προβλεπόμενη χρήση Τα αποστειρώσιμα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης (paddles) προορίζονται για χρήση με απινιδωτές LIFEPAK για την εσωτερική ανίχνευση του ρυθμού ΗΚΓ και την παροχή απινίδωσης ή συγχρονισμένης καρδιοανάταξης, απευθείας στην εκτεθειμένη καρδιά κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε αποστειρωμένο περιβάλλον. Ενδείξεις...
Página 256 Σύμβολα Κίνδυνος Κίνδυνος πυρκαγιάς ή έκρηξης. Μην χρησιμοποιείτε τον απινιδωτή παρουσία εύφλεκτων αερίων ή αναισθητικών. Χρησιμοποιείτε τον απινιδωτή με προσοχή όταν βρίσκεται κοντά σε πηγές οξυγόνου. Προειδοποιήσεις • Πιθανή αδυναμία παροχής θεραπείας. Μην τροποποιείτε τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης. • Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας. Μην εκτελείτε εκκενώσεις στον αέρα με τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης...
Página 257 Greek/Ελληνικά ΣΥΜΒΟΛΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Μην απορρίπτετε αυτό το προϊόν στο ρεύμα αστικών αποβλήτων που δεν υποβάλλονται σε διαλογή. Απορρίπτετε αυτό το προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη αυτού του προϊόντος, επισκεφτείτε τον ιστότοπο strykeremergencycare.com/recycling Κωδικός είδους Αριθμός...
Página 258 Βασική περιγραφή Βασική περιγραφή ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Δεξιό ηλεκτρόδιο χειροκίνητης απινίδωσης Αριστερό ηλεκτρόδιο χειροκίνητης απινίδωσης Κουμπί με εικονίδιο ΕΚΚΕΝΩΣΗ εκκένωσης Λαβή Προστατευτικό δακτύλων Άξονας Ηλεκτρόδιο (Εφαρμοζόμενο εξάρτημα σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1) Τα απαραίτητα στοιχεία ταυτοποίησης της συσκευής αναγράφονται σε μια ετικέτα ταυτοποίησης, που είναι...
Página 259 Greek/Ελληνικά Συμβατοί απινιδωτές Τα αποστειρώσιμα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης είναι σχεδιασμένα για χρήση με διφασικούς απινιδωτές LIFEPAK. Τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης διατίθενται με δύο εναλλακτικούς τύπους συνδέσμων, οι οποίοι απεικονίζονται στα ακόλουθα σχήματα. Καθένας από τους δύο συνδέσμους χρησιμοποιείται με συγκεκριμένα μοντέλα απινιδωτών LIFEPAK. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι τα εσωτερικά...
Página 260 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟΥ ΑΡΙΘΜΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟΥ ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΗΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΑΠΙΝΙΔΩΣΗΣ ΙΝΤΣΕΣ ΙΝΤΣΕΣ 1ΟΣ ΤΥΠΟΣ 2ΟΣ ΤΥΠΟΣ 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Το πρότυπο IEC 60601-2-4:2010 καθορίζει το ηλεκτρόδιο των 7,6 cm για χρήση σε ενήλικες και το...
Página 261 Greek/Ελληνικά Δοκιμές συνέχειας Για τη διασφάλιση αξιόπιστης απόδοσης, πραγματοποιήστε δοκιμές συνέχειας στις ακίδες του συνδέσμου πριν αποστειρώσετε τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης για πρώτη φορά. Μετά τον πρώτο κύκλο αποστείρωσης, οι δοκιμές συνέχειας θα πρέπει να πραγματοποιούνται ανά 3 μήνες ή ανά 25 κύκλους αποστείρωσης (όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά). Για οδηγίες, ανατρέξτε...
Página 262 Προεγχειρητικός έλεγχος Προεγχειρητικός έλεγχος Εκτελέστε τα παρακάτω βήματα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, για να διασφαλίσετε ότι τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης είναι έτοιμα για χρήση. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά ή δυσλειτουργία, αποσύρετε αμέσως τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης...
Página 263 Greek/Ελληνικά Παραδείγματα ζημιάς στα ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης Διαδικασία εσωτερικής απινίδωσης Όταν είναι συνδεδεμένα τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης, η επιλογή ενέργειας περιορίζεται αυτόματα εντός του εύρους 2–50 joule. Για να χρησιμοποιήσετε τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης για την παροχή απινίδωσης: 1.
Página 264 Διαδικασία εσωτερικής απινίδωσης 3. Επιλέξτε διαφορετικό επίπεδο ενέργειας, εάν το επιθυμείτε. Για να επιλέξετε τα επίπεδα ενέργειας εσωτερικής απινίδωσης, ακολουθήστε τις συστάσεις στις Οδηγίες λειτουργίας του απινιδωτή, ως εξής: Στον απινιδωτή, πατήστε (Επιλογή ενέργειας) ή περιστρέψτε το ENERGY SELECT SPEED DIAL (Ταχεία...
Página 265 Greek/Ελληνικά Διαδικασία εσωτερικής συγχρονισμένης καρδιοανάταξης Για πληροφορίες σχετικά με τις διαθέσιμες ρυθμίσεις της λειτουργίας , ανατρέξτε στις SYNC (ΣΥΓΧΡ.) οδηγίες λειτουργίας που παρέχονται μαζί με τον απινιδωτή LIFEPAK. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τη διαμόρφωση των ρυθμίσεων του απινιδωτή σας. Όταν είναι συνδεδεμένα τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης, η επιλογή ενέργειας περιορίζεται...
Página 266 Συμβουλές αντιμετώπισης προβλημάτων Συμβουλές αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτές οι συμβουλές αντιμετώπισης προβλημάτων αφορούν αποκλειστικά τη χρήση των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης. Για γενικές συμβουλές αντιμετώπισης προβλημάτων, ανατρέξτε Οδηγίες λειτουργίας στις της συσκευής LIFEPAK που διαθέτετε. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ Το επίπεδο ενέργειας δεν Τα...
Página 267 Greek/Ελληνικά ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! • Τηρείτε τις γενικές προφυλάξεις όταν χειρίζεστε εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης που δεν έχουν αποστειρωθεί. Μετά τη διεξαγωγή δοκιμής, τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης πρέπει να • καθαρίζονται και να αποστειρώνονται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις Οδηγίες καθαρισμού (US/FDA) (στη σελίδα 269), στις Οδηγίες καθαρισμού (Alternate/CE) (στη...
Página 268 Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης δεν περιέχουν επισκευάσιμα εξαρτήματα. Εάν τα ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης δεν λειτουργούν σωστά, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker για βοήθεια. Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους...
Página 269 Greek/Ελληνικά Βοήθεια με την ανακύκλωση Η συσκευή θα πρέπει να ανακυκλώνεται σύμφωνα με τους εθνικούς και τοπικούς κανονισμούς. Εάν χρειάζεστε βοήθεια, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker ή ανατρέξτε στον ιστότοπο strykeremergencycare.com/recycling. Οδηγίες καθαρισμού (US/FDA) Ακολουθείτε τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Τυχόν απόκλιση από την πλευρά του επεξεργαστή αναφορικά...
Página 270 Οδηγίες καθαρισμού (US/FDA) Επιθεώρηση πριν από τον καθαρισμό (US/FDA) Πριν από τον καθαρισμό των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα. 1. Ελέγξτε τις ακίδες του συνδέσμου. Εάν οι ακίδες είναι λερωμένες, καθαρίστε τις προσεκτικά χρησιμοποιώντας βαμβακοφόρους στειλεούς εμποτισμένους με ισοπροπυλική αλκοόλη ή υπεροξείδιο...
Página 271 Greek/Ελληνικά Χειροκίνητος καθαρισμός (US/FDA) Σημείωση: Ο καθαρισμός των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης μπορεί να γίνει είτε χειροκίνητα (βλ. παρακάτω) είτε με τη χρήση αυτόματης συσκευής πλύσης, όπως περιγράφεται στην ενότητα Καθαρισμός με αυτόματη συσκευή πλύσης (US/FDA) (στη σελίδα 273). Για τον χειροκίνητο καθαρισμό των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης, ακολουθήστε τα...
Página 272 Οδηγίες καθαρισμού (US/FDA) Επιθυμητή Βήμα Περιγραφή Διάρκεια Τύπος υγρού θερμοκρασία 5. Έκπλυση Εκπλύνετε ολόκληρη 9 λεπτά ή μέχρι Νερό βρύσης < 43°C (109°F) τη συσκευή να διαλυθεί ολόκληρη η ορατή ποσότητα απορρυπαντικού 6. Έκπλυση με Εκπλύνετε ολόκληρη 4 λεπτά ή μέχρι Νερό...
Página 273 Greek/Ελληνικά Καθαρισμός με αυτόματη συσκευή πλύσης (US/FDA) Σημείωση: Τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης μπορούν να καθαριστούν είτε με αυτόματη συσκευή πλύσης (βλ. παρακάτω) είτε χειροκίνητα, όπως περιγράφεται στην ενότητα Χειροκίνητος καθαρισμός (US/FDA) (στη σελίδα 271). Για τον καθαρισμό των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης με αυτόματη συσκευή πλύσης, ακολουθήστε...
Página 274 Οδηγίες αποστείρωσης (US/FDA) 4. Επιθεωρήστε τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης όπως περιγράφεται παρακάτω, στην ενότητα Επιθεώρηση μετά τον καθαρισμό. Επιθεώρηση μετά τον καθαρισμό (US/FDA) 1. Μετά τον καθαρισμό των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης, ελέγξτε τα για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ορατά υπολείμματα ρύπων. Εάν διαπιστώσετε την ύπαρξη ρύπων, επαναλάβετε...
Página 275 Greek/Ελληνικά Συστάσεις προσοχής • Πιθανότητα ζημιάς των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης. Χρησιμοποιείτε μόνο μία από τις συνιστώμενες μεθόδους αποστείρωσης κατά τη διάρκεια ζωής καθενός σετ εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης. Η χρήση περισσότερων από μίας μεθόδων αποστείρωσης μπορεί να καταστήσει άκυρες τις πιστοποιήσεις του προϊόντος. •...
Página 276 Οδηγίες καθαρισμού (Alternate/CE) Τυλίξτε μεμονωμένα τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης με δύο στρώσεις μονού περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου (Halyard Health H600) με χρήση τεχνικών διαδοχικού περιβλήματος. Τα περιτυλίγματα αποστείρωσης πρέπει να είναι εγκεκριμένα για την αποστείρωση με ατμό υπεροξειδίου του υδρογόνου από τον FDA ή από αντίστοιχη ρυθμιστική αρχή της χώρας σας. Οδηγίες...
Página 277 Greek/Ελληνικά Καλώδια — τυχόν ρωγμές ή απογυμνωμένα σύρματα • • Κουμπί — τυχόν ραγισμένο ή σπασμένο κάλυμμα ΕΚΚΕΝΩΣΗ Ηλεκτρόδια — τυχόν επιφάνειες που εμφανίζουν εσοχές, έχουν ξεφλουδίσει ή χαρακτεί και • ρωγμές στο πλαστικό κάλυμμα Εάν εντοπίσετε οτιδήποτε από τα παραπάνω, αποσύρετε αμέσως τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης...
Página 278 Οδηγίες αποστείρωσης (Alternate/CE) Απολύμανση 5 λεπτά Θερμασμένο 90°C (194°F) κεκαθαρμένο νερό* Στέγνωμα 7 λεπτά ή μέχρι να Δεν ισχύει 116°C (241°F) απομακρυνθεί κάθε ορατή ποσότητα νερού από τη συσκευή *Χρησιμοποιήστε κεκαθαρμένο νερό, υπερκαθαρό νερό ή αποστειρωμένο νερό με λιγότερο από 10 cfu/ml και...
Página 279 Greek/Ελληνικά Η διάρκεια ζωής των εσωτερικών ηλεκτροδίων χειροκίνητης απινίδωσης επηρεάζεται από τον αριθμό των κύκλων αποστείρωσης, και όχι από την ηλικία τους. Ο αριθμός των κύκλων αποστείρωσης θα πρέπει να παρακολουθείται, όπως περιγράφεται στην ενότητα Παρακολούθηση αποστειρώσεων (στη σελίδα 280). Προειδοποίηση...
Página 280 Παρακολούθηση αποστειρώσεων Παρακολούθηση αποστειρώσεων Τα εσωτερικά ηλεκτρόδια χειροκίνητης απινίδωσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικές δοκιμές τουλάχιστον μία φορά ανά 3 μήνες ή ανά 25 κύκλους αποστείρωσης (όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά). Για πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή δοκιμών, ανατρέξτε στην ενότητα Διαδικασίες δοκιμών...
Página 281 Hungarian/Magyar Bevezetés Ez az útmutató a sterilizálható belső defibrillátorlapátok használatát ismerteti. Az útmutató információkat tartalmaz többek között a belső lapátok csatlakoztatásáról, a műtét előtti működés-ellenőrzés elvégzéséről, a lapátokkal végzett belső defibrilláció menetéről, a tisztítási és sterilizációs műveletekről és az elektronikai tesztekről. Az eszköz kezelőjének továbbá...
Página 282 Bevezetés Tartalom Rendeltetésszerű használat ......................283 Biztonsági előírások .......................... 283 Szimbólumok ............................ 284 Alapvető információk ........................285 Kompatibilis defibrillátorok ........................ 286 Rendelhető méretek .......................... 287 Karbantartás és tárolás ........................287 Műtét előtti ellenőrzés ........................289 A belső defibrillálás eljárása ......................290 A belső...
Página 283 Hungarian/Magyar Rendeltetésszerű használat A sterilizálható belső defibrillátorlapátok LIFEPAK defibrillátorokkal való használatra készültek az EKG-ritmus belső észleléséhez és a műtéti úton feltárt szív steril környezetben történő defibrillálásához vagy szinkronizált kardioverziójához. Javallatok A defibrilláció javallata a potenciálisan halálos kimenetelű aritmiák megszüntetése, többek között a kamrafibrillációké...
Página 284 Szimbólumok Veszély! Tűz- vagy robbanásveszély. Ne használja a defibrillátort tűzveszélyes gázok vagy altatószerek jelenlétében. Óvatosan járjon el, ha a defibrillátort oxigénforrás közelében használja. Figyelmeztetések • A terápia lehetetlenné válhat. Ne módosítsa a belső defibrillátorlapátokat. • Áramütésveszély. Tilos a belső lapátokkal szabad levegőn kisütést végezni. •...
Página 285 Hungarian/Magyar SZIMBÓLUM LEÍRÁS IP36 Védettség az IEC 60529 szabvány szerint. Gyártó. Gyártási dátum Csak orvosi rendelvényre. Csak egyesült államokbeli felhasználóknak. A Stryker vagy leányvállalatai a következő bejegyzett vagy be nem jegyzett védjegyekkel rendelkeznek és azokat használják vagy kérvényezték: LIFEPAK és Stryker. Minden más védjegy az adott védjegytulajdonos tulajdonát képezi.
Página 286 Kompatibilis defibrillátorok A szükséges eszközazonosító adatokat tartalmazó azonosítócímke a belső lapátok kábelén van elhelyezve. A címkét tilos eltávolítani. Úgy tervezték, hogy ellenálljon a tisztításnak és a sterilizálásnak. A címkén található adatok lehetővé teszik a belső lapátok nyomon követését például készletkezelés vagy a sterilizáció...
Página 287 Megjegyzés: A lapáthossz az elektróda közepe és az ujjtámasz közötti távolságot jelöli. ELEKTRÓDA ÁTMÉRŐJE LAPÁTHOSSZ KATALÓGUSSZÁM HÜVELYK HÜVELYK 1. TÍPUS 2. TÍPUS 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Az IEC 60601-2-4:2010 szerint a 7,6 cm-es elektródák szolgálnak felnőtteknél való...
Página 288 Karbantartás és tárolás Szakadásvizsgálatok A megbízható teljesítmény érdekében a belső lapátok első sterilizálása előtt el kell végezni a csatlakozótűk szakadásvizsgálatát. Az első sterilizációs ciklust követően 3 havonta, vagy ha arra előbb kerül sor, a 25. sterilizációs ciklus után újabb szakadásvizsgálatot kell végezni. A vizsgálat elvégzéséhez az utasítások A szakadásvizsgálatok menete (293.
Página 289 Hungarian/Magyar Műtét előtti ellenőrzés Steril technikát alkalmazva, műtét előtt az alábbi lépések elvégzésével biztosítsa, hogy a belső defibrillátorlapátok készen álljanak a használatra. Ha bármilyen károsodást vagy üzemzavart észlel, azonnal helyezze használaton kívül a belső lapátokat. Megjegyzés: Ez a táblázat másolható. 1.
Página 290 A belső defibrillálás eljárása A belső defibrillálás eljárása Ha a készülékhez belső lapátokat csatlakoztattak, a kiválasztható energiaszint automatikusan 2 és 50 joule közötti értékre korlátozódik. A belső lapátokkal a következő módon végezhető defibrillálás: Csatlakoztassa a belső lapátokat a LIFEPAK defibrillátorhoz. Kapcsolja be a defibrillátort.
Página 291 Hungarian/Magyar Amikor a defibrillátor elérte a beállított energiaszintet, nyomja meg a jobb belső lapát nyelén található gombot. A defibrillátor nem süthető ki a beállított energiaszintre történő teljes SOKK feltöltődés előtt. Ha a gombot nem nyomja meg 60 másodpercen belül, a tárolt energia SOKK automatikusan nullázódik.
Página 292 Hibaelhárítási javaslatok 11. Amikor a defibrillátor elérte a beállított energiaszintet, nyomja meg és tartsa lenyomva a jobb belső lapát nyelén található gombot. A kisütés a következő QRS-komplexum érzékelésekor SOKK történik meg. Megjegyzés: Ha a belső lapátok csatlakoztatva vannak, a rendszer biztonsági okokból letiltja a defibrillátor gombját.
Página 293 Hungarian/Magyar A szakadásvizsgálatok menete A megbízható teljesítmény érdekében a belső lapátok első sterilizálása előtt el kell végezni a csatlakozótűk szakadásvizsgálatát. Az első sterilizációs ciklust követően 3 havonta, vagy ha arra előbb kerül sor, a 25. sterilizációs ciklus után újabb szakadásvizsgálatot kell végezni. A belső...
Página 294 Szervizelés Szervizelés A belső lapátok nem tartalmaznak szervizelhető alkatrészeket. Ha a lapátok nem működnek megfelelően, segítségért forduljon a Stryker helyi képviseletéhez. Élettartam A belső lapátok élettartamát számos tényező, többek között a kezelési, tisztítási és sterilizálási módszerek, valamint a használat gyakorisága is befolyásolhatja. Mindig tartsa be a Tisztítási utasítások és Sterilizálási utasítások című...
Página 295 Hungarian/Magyar Tisztítási utasítások (US/FDA) Kövesse a dokumentumban írt utasításokat. Az eszközt kezelő személynek meg kell győződnie arról, hogy az utasításoktól való eltérés nem befolyásolja-e az eszköz hatékonyságát, illetve, hogy az nem jár-e nemkívánatos következményekkel. A belső lapátokat, beleértve az új lapátokat is, sterilizálás előtt alaposan meg kell tisztítani. Használat során a belső...
Página 296 Tisztítási utasítások (US/FDA) Manuális tisztítás (US/FDA) Megjegyzés: A belső lapátok manuálisan (ásd alább) és automatikus mosogatógéppel is tisztíthatók, lásd: Tisztítás automatikus mosogatógéppel (US/FDA) (. oldal 297). A belső lapátok manuális tisztítása esetén kövesse az alábbi lépéseket. A belső lapátok teljesen a folyadékba meríthetők, szükség esetén a kábeleikkel és csatlakozóikkal együtt.
Página 297 Hungarian/Magyar Tisztítás automatikus mosogatógéppel (US/FDA) Megjegyzés: A belső lapátok tisztítása végezhető automatikus mosogatógéppel (lásd alább) vagy manuálisan, lásd: Manuális tisztítás (US/FDA) (296. oldal). A belső lapátok automatikus mosogatógéppel történő megtisztításához kövesse az alábbi lépéseket. Ellenőrizze a belső lapátokat a Tisztítás előtti ellenőrzés (US/FDA) (295. oldal) szakaszban ismertetett módon Helyezze a belső...
Página 298 Sterilizálási utasítások (US/FDA) Sterilizálási utasítások (US/FDA) Kövesse a dokumentumban írt utasításokat. Az eszközt kezelő személynek meg kell győződnie arról, hogy az utasításoktól való eltérés nem befolyásolja-e az eszköz hatékonyságát, illetve, hogy az nem jár-e nemkívánatos következményekkel. A belső defibrillátorlapátok az alábbi módszerekkel sterilizálhatók: •...
Página 299 Hungarian/Magyar Sterilizálás hidrogén-peroxidos párával (US/FDA) A belső lapátok az alábbi hidrogén-peroxidos készülékekkel sterilizálhatók. • STERRAD 100 S (Rövid ciklus) ® • STERRAD NX (Speciális vagy Standard ciklus) • STERRAD 100 NX (Flex vagy Standard ciklus) A becsomagolást és a feldolgozást mindig a sterilizáló készülék gyártójának utasításai szerint végezze.
Página 300 Tisztítási utasítások (alternatív/CE) Tisztítási utasítások (alternatív/CE) Kövesse a dokumentumban írt utasításokat. Az eszközt kezelő személynek meg kell győződnie arról, hogy az utasításoktól való eltérés nem befolyásolja-e az eszköz hatékonyságát, illetve, hogy az nem jár-e nemkívánatos következményekkel. A belső lapátokat, beleértve az új lapátokat is, sterilizálás előtt alaposan meg kell tisztítani. Használat során a belső...
Página 301 Hungarian/Magyar Tisztítás automatikus mosogatógéppel (alternatív/CE) A belső lapátokat ISO 15883 (sorozatú) szabványnak megfelelő automatikus mosogatógéppel/fertőtlenítő berendezéssel kell megtisztítani. Manuális tisztítás nem alkalmazható. A belső lapátok automatikus mosogatógéppel történő megtisztításához kövesse az alábbi lépéseket. Ellenőrizze a belső lapátokat a Tisztítás előtti ellenőrzés (alternatív/CE) (300. oldal) szakaszban ismertetett módon Tisztítsa meg a belső...
Página 302 Sterilizálási utasítások (alternatív/CE) Sterilizálási utasítások (alternatív/CE) Kövesse a dokumentumban írt utasításokat. Az eszközt kezelő személynek meg kell győződnie arról, hogy az utasításoktól való eltérés nem befolyásolja-e az eszköz hatékonyságát, illetve, hogy az nem jár-e nemkívánatos következményekkel. A belső defibrillátorlapátok az alábbi módszerrel sterilizálhatók: •...
Página 303 Hungarian/Magyar A sterilizálás nyomon követése A belső lapátokat legalább 3 havonta – vagy amennyiben arra előbb kerül sor, a 25. sterilizálási ciklus után – alaposan ellenőrizni kell. A vizsgálat elvégzéséről A szakadásvizsgálatok menete (293. oldal) című részben olvashat bővebben. Annak érdekében, hogy az ellenőrzésre a megfelelő időben kerülhessen sor, a sterilizálási ciklusokat nyomon kell követni.
Página 305 Italian/Italiano Introduzione Queste istruzioni forniscono informazioni sull’utilizzo delle piastre interne sterilizzabili per defibrillazione. Queste informazioni includono istruzioni per la connessione delle piastre interne, l’esecuzione di test funzionali pre-chirurgici, l’utilizzo delle piastre per fornire defibrillazione interna, procedure di pulizia e sterilizzazione, nonché procedure per test elettronici. L’operatore deve inoltre leggere e comprendere le istruzioni operative fornite con il defibrillatore LIFEPAK che verrà...
Página 306 Sommario Sommario Utilizzo previsto ..........................307 Informazioni sulla sicurezza ......................307 Simboli ..............................308 Panoramica generale ........................310 Defibrillatori compatibili ........................311 Dimensioni disponibili ........................311 Cura e conservazione ........................312 Controllo pre-chirurgico ........................314 Procedura di defibrillazione interna ....................315 Procedura di cardioversione sincronizzata interna ................316 Suggerimenti per la risoluzione dei problemi ..................317 Procedure del test di continuità...
Página 307 Italian/Italiano Utilizzo previsto Le piastre interne sterilizzabili per defibrillazione sono concepite per essere utilizzate con defibrillatori LIFEPAK allo scopo di rilevare internamente il ritmo ECG e fornire defibrillazione o cardioversione sincronizzata direttamente al cuore esposto chirurgicamente in un ambiente di utilizzo sterile. Indicazioni La defibrillazione è...
Página 308 Simboli Avvertenze • Eventuale impossibilità di eseguire la terapia. Non modificare le piastre di defibrillazione interne. • Pericolo di shock. Non effettuare scariche all'aria aperta con le piastre interne. • Rischio per la sicurezza e possibilità di danni all'apparecchiatura. Il dispositivo non è sicuro per la risonanza magnetica.
Página 309 Italian/Italiano SIMBOLO DESCRIZIONE Produttore Data di fabbricazione Solo su prescrizione Solo per gli utenti USA Stryker o le sue società affiliate possiedono, usano o hanno fatto richiesta di usare i seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: LIFEPAK e Stryker. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari o titolari.
Página 310 Panoramica generale Panoramica generale ELEMENTO DESCRIZIONE Piastra destra Piastra sinistra Pulsante di con icona di Shock SHOCK Maniglia Protezione dita Asta Elettrodo (parte applicata conformemente a IEC 60601-1) Un'etichetta di identificazione che contiene le informazioni di identificazione del dispositivo richieste è collegata al cavo delle piastre interne.
Página 311 Italian/Italiano Defibrillatori compatibili Le piastre interne sterilizzabili per defibrillazione sono progettate per l’utilizzo con defibrillatori bifasici LIFEPAK. Le piastre interne sono disponibili con due tipi di connettori, come indicato nei seguenti diagrammi. Ciascuno di questi connettori è previsto per l’utilizzo con i modelli di defibrillatore LIFEPAK specifici. Prima dell’utilizzo, assicurarsi che le piastre interne siano compatibili con il defibrillatore.
Página 312 Cura e conservazione Nota: “Lunghezza piastra” è la distanza dal centro dell’elettrodo alla protezione dita. DIAMETRO ELETTRODO LUNGHEZZA PIASTRA NUMERO CATALOGO POLLICI POLLICI TIPO 1 TIPO 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 indica l’elettrodo da 7,6 cm (3,0 pollici) per uso su pazienti adulti e gli elettrodi da 5,8 cm (2,3 pollici) e 4,1 cm (1,6 pollici) per l’uso pediatrico.
Página 313 Italian/Italiano Verifica funzionale Per garantire prestazioni affidabili, eseguire la verifica funzionale dei piedini del connettore prima di sterilizzare le piastre interne per la prima volta. Dopo il primo ciclo di sterilizzazione, eseguire la verifica funzionale ogni 3 mesi oppure ogni 25 cicli di sterilizzazione, a seconda di quale si verifica prima. Vedere Procedure del test di continuità...
Página 314 Controllo pre-chirurgico Controllo pre-chirurgico Utilizzando una tecnica sterile, eseguire i seguenti passaggi prima dell'intervento per assicurarsi che le piastre di defibrillazione interne siano pronte per l'uso. In presenza di danni o malfunzionamenti, eliminare immediatamente le piastre interne. Nota: questa tabella può essere riprodotta. Passaggio 1 Rendere le piastre interne disponibili per l'utilizzo nel campo sterile.
Página 315 Italian/Italiano Procedura di defibrillazione interna Una volta collegate le piastre per defibrillazione interna, i valori di energia selezionabili vengono limitati automaticamente alla gamma 2–50 joule. Per utilizzare le piastre interne per la defibrillazione: Connettere le piastre interne al defibrillatore LIFEPAK. Accendere il defibrillatore.
Página 316 Procedura di cardioversione sincronizzata interna Quando il defibrillatore ha raggiunto il livello di energia selezionato, premere il pulsante di SHOCK situato sulla maniglia della piastra interna destra. Il defibrillatore non rilascerà la scarica finché non avrà completato la carica al livello di energia selezionato. Se il pulsante di non viene premuto SHOCK entro 60 secondi, l'energia accumulata viene dissipata automaticamente.
Página 317 Italian/Italiano 11. Quando il defibrillatore ha raggiunto il livello di energia selezionato, premere e tenere premuto pulsante situato sulla maniglia della piastra interna destra. La scarica si verificherà al SHOCK rilevamento del successivo complesso QRS. Nota: per motivi di sicurezza, il pulsante di sul defibrillatore viene disabilitato quando le SHOCK piastre sono collegate.
Página 318 Procedure del test di continuità Procedure del test di continuità Per garantire prestazioni affidabili, eseguire la verifica funzionale dei piedini del connettore prima di sterilizzare le piastre interne per la prima volta. Dopo il primo ciclo di sterilizzazione, eseguire la verifica funzionale ogni 3 mesi oppure ogni 25 cicli di sterilizzazione, a seconda di quale si verifica prima.
Página 319 Italian/Italiano Servizio Le piastre interne non contengono parti riparabili. Se le piastre non funzionano correttamente, contattare il proprio rappresentante Stryker per assistenza. Vita utile La vita utile delle piastre interne può essere influenzata da fattori che includono, a titolo esemplificativo, l'utilizzo, i metodi di pulizia e sterilizzazione e la frequenza di utilizzo.
Página 320 Istruzioni per la pulizia (FDA USA) Istruzioni per la pulizia (FDA USA) Attenersi alle istruzioni riportate nel presente documento. Qualsiasi scostamento da parte dell'operatore dalle istruzioni fornite deve essere analizzato per valutarne l'efficacia e le possibili conseguenze negative. Le piastre interne, incluse quelle nuove, devono essere pulite in modo approfondito prima della sterilizzazione.
Página 321 Italian/Italiano Pulizia manuale (FDA USA) Nota: è possibile pulire le piastre interne manualmente (vedere di seguito) o utilizzando un sistema di lavaggio automatizzato come descritto nella sezione Pulizia con lavaggio automatizzato (FDA USA) (a pagina 322). Per pulire le piastre interne manualmente, seguire i passaggi riportati di seguito. Se necessario, è possibile immergere completamente le piastre interne, inclusi i cavi e il connettore.
Página 322 Istruzioni per la pulizia (FDA USA) Temperatura Passaggio Descrizione Durata Tipo di fluido prevista Ispezione Ispezionare le Non applicabile Non applicabile Non applicabile piastre interne come descritto nella sezione Ispezione post-pulizia (FDA USA) (a pagina 323) *Per le specifiche relative all'acqua pretrattata, consultare lo standard AAMI TIR34:2014/(R)2017. Pulizia con lavaggio automatizzato (FDA USA) Nota: è...
Página 323 Italian/Italiano Ispezione post-pulizia (FDA USA) Dopo aver pulito le piastre interne, controllarle per verificare che non rimanga sporco visibile. In presenza di sporco, ripetere la procedura di pulizia. Controllare le piastre interne per verificare che non siano presenti deterioramento o difetti come descritto nel passaggio 2 della sezione Ispezione pre-pulizia (FDA USA) (a pagina 320).
Página 324 Istruzioni per la sterilizzazione (FDA USA) Sterilizzazione a vapore prevuoto (FDA USA) Utilizzare i seguenti parametri per la sterilizzazione a vapore prevuoto. Temperatura e tempo di 132 °C (270 °F) per 4 minuti esposizione: Impulsi di precondizionamento: Minimo 3 Prevuoto: 340 mbar (254 mmHg) Involucro: avvolte singolarmente in due strati di pellicola in polipropilene...
Página 325 Italian/Italiano Istruzioni per la pulizia (CE alternativo) Attenersi alle istruzioni riportate nel presente documento. Qualsiasi scostamento da parte dell'operatore dalle istruzioni fornite deve essere analizzato per valutarne l'efficacia e le possibili conseguenze negative. Le piastre interne, incluse quelle nuove, devono essere pulite in modo approfondito prima della sterilizzazione.
Página 326 Istruzioni per la pulizia (CE alternativo) Pulizia con lavaggio automatizzato (CE alternativo) Le piastre interne devono essere pulite utilizzando un sistema di lavaggio/disinfezione automatico conforme alla norma ISO 15883 (serie). Non utilizzare la pulizia manuale. Per pulire le piastre interne con un sistema di lavaggio automatizzato, seguire i passaggi riportati di seguito.
Página 327 Italian/Italiano Ispezione post-pulizia (CE alternativo) Dopo aver pulito le piastre interne, controllarle per verificare che non rimanga sporco visibile. In presenza di sporco, ripetere la procedura di pulizia. Controllare le piastre interne per verificare che non siano presenti deterioramento o difetti come descritto nel passaggio 2 della sezione Ispezione pre-pulizia (CE alternativo) (a pagina 325).
Página 328 Istruzioni per la sterilizzazione (CE alternativo) Sterilizzazione a vapore prevuoto (CE alternativo) Utilizzare i seguenti parametri per la sterilizzazione a vapore prevuoto (rimozione attiva e dinamica dell'aria con vapore saturo conformemente allo standard ISO 17665-1). Temperatura: Da 132 ° a 137 °C (da 270 ° a 279 °F)* Tempo di esposizione: Da 4 a 18 minuti* Impulsi di Minimo 3...
Página 329 Italian/Italiano Tracciamento della sterilizzazione Le piastre interne devono essere testate in modo approfondito almeno una volta ogni 3 mesi oppure ogni 25 cicli di sterilizzazione, a seconda di quale si verifica prima. Vedere Procedure del test di continuità (a pagina 318) per informazioni sui test. Per assicurare che i test vengano eseguiti quando necessario, è...
Página 331 Japanese/日本語はじめにこの説明書では、滅菌可能体内除細動パドルの使用法に関する情報を提供します。情報には、体内パドルの接続、施術前の機能テストの実施、パドルを使用した体内除細動、清掃と滅菌の手順、電気テストの手順に関する説明が含まれます。操作者は体内除細動を行うために使用する LIFEPAK 除細動器の取扱説明書をよく読んで理解す ® る必要があります。重要! 使用前にこれらの説明事項をよく読み、いつでも参照できるように保管してください。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 332 目次目次用途 ............................333 安全に関する情報........................333 記号 ............................334 基本情報 ..........................336 適合する除細動器........................337 使用できるサイズ........................337 手入れと保管方法........................338 手術前の確認 ........................340 体内除細動の手順........................341 体内同期カルディオバージョンの手順 ..................342 トラブルシューティングのヒント ..................343 導通テストの手順........................344 サービス ..........................345 耐用期間 ..........................346 リサイクルの支援........................346 清掃方法（米国/FDA ） ......................347 滅菌方法（米国/FDA） ......................350 清掃方法（代替/CE） ......................353 滅菌方法（代替/CE） ......................355 滅菌の追跡 ..........................357 滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 333 Japanese/日本語用途滅菌可能体内除細動器パドルは心電図リズムを体内で検出し、除細動または同期カルディオバージョンを手術で露出した心臓に直接行うために、滅菌使用環境下で LIFEPAK 除細動器とともに使用することを目的としています。適用除細動は、心室細動や症候性心室頻拍などの致命的となり得る不整脈を終息させるために使用します。同期カルディオバージョンは、心房細動、心房粗動、発作性上室頻拍、上室性頻拍の治療および比較的安定した患者の心室頻拍に使用します。禁忌除細動は、心室固有調律または心室補充律動といった無脈性電気活動 (PEA) および心静止の治療への使用は禁忌となっています。同期カルディオバージョンは、心室固有調律または心室補充律動といった無脈性電気活動 (PEA) および心静止や心室細動の治療への使用は禁忌となっています。操作者トレーニング本製品は病院環境で、適切なトレーニングを受けた医療従事者のみが使用する必要があります。安全に関する情報本取扱説明書では、ハザードを知らせるために以下の用語を使用しています。危険: 重傷または死亡事故につながる恐れのある即時のハザード。警告: 重傷または死亡事故につながる恐れのあるハザードまたは危険な行動。注意: 軽傷、または製品/施設の損傷事故につながる恐れのあるハザードまたは危険な行動。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 334 記号危険火災または爆発のハザード。可燃性ガスまたは麻酔剤のある場所では本除細動器を使用しないでください。酸素源の付近で除細動器を操作するときは注意してください。警告 • 治療を行えない可能性。体内除細動器パドルに変更を加えないでください。 • 電撃の危険性。体内パドルで気中放電しないでください。 • 安全上のリスクと装置損傷の可能性。本装置は MR Unsafe （MR 非対応）です。磁気共鳴画像（MRI）スキャナ室の外に配置してください。注: 滅菌可能体内除細動パドルは、他の製造メーカーの除細動器とともに使用することを意図していません。本体内パドルは LIFEPAK 除細動器とのみ使用してください。救助者および/または患者は、製造業者、および救助者および/または患者が所在する欧州加盟国の所管官庁など地域の規制当局の両方に対し、製品に関連する重大なインシデントを全て報告する必要があります。記号体内パドルまたはこれらのパッケージには、次の記号が表示されている場合があります。記号説明滅菌可能体内除細動パドル取扱説明書に従って使用してください。(記号は、ボックス上で青色の背景に白いグラフィックで記載されています。識別タグの記号はグレーです。) 精密機器/壊れ物。取扱い注意。水に濡らさないこと推奨出荷温度: -40°...
Página 335 Japanese/日本語記号説明本製品を自治体の無分別廃棄物として廃棄しないでください。本製品は地域の規制に従って廃棄してください。本製品の廃棄の手続きについては、 strykeremergencycare.com http://www.strykeremergencycare.com をご確認ください。部品番号カタログ番号ロット番号 (バッチコード) IEC 60529 による筐体侵入防止コード IP36 製造元製造日処方による使用に限る米国の読者のみ Stryker またはその系列会社は、LIFEPAK および Stryker の商標またはサービスマークを所有、使用、または申請しています。その他の商標はすべて、各所有者の商標です。ここに製品名、機能名、サービス名、またはロゴが含まれない場合であっても、名称やロゴについて、Stryker の商標またはその他の知的財産権を放棄したものとはみなされません。仕様は通知なく変更されることがあります。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 336 基本情報基本情報項目説明右パドル左パドル電気ショックアイコン付 SHOCK（電気ショッボタンク）ハンドルフィンガーガードシャフト電極（IEC 60601-1 準拠の装着部）体内パドルケーブルには、必要なデバイス認識情報が含まれる識別タグが装着されています。このタグは清掃、滅菌に耐えるよう設計されていますので、取り外さないでください。タグの情報は在庫管理や滅菌の追跡などを目的とした体内パドルの追跡に使用できます*。使いやすいよう、タグが術野から離れていることを確認してください。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 337 Japanese/日本語適合する除細動器滅菌可能体内除細動パドルは、二相性 LIFEPAK 除細動器とともに使用するように設計されています。本体内パドルは、以下の図に示す 2 種類のコネクタのどちらかと使用できます。各コネクタは LIFEPAK 除細動器の特定のモデルとともに使用します。使用前に、体内パドルがご使用の除細動器と適合していることを確認してください。注: 体内パドルは除細動器に直接接続してください。アダプタを使用しないでください。体内パドルコネクタ除細動器の差込口タイプ 1 体内パドルコネクタ除細動器の差込口タイプ 2 使用できるサイズ以下のサイズの体内パドルを使用できます。ご注文は、お近くの Stryker 販売店へお問い合わせください。潜在的有害作用: • 長すぎて胸腔内に完全にフィットしない電極の使用により、除細動または同期カルディオバージョン中に周辺組織を損傷する可能性があります。 • 小さすぎる電極の使用により、除細動または同期カルディオバージョン中にエネルギーが一箇所に集中して、心筋損傷を生じる可能性があります。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 338 手入れと保管方法注: 「パドルの長さ」は電極の中央部からフィンガーガードまでの距離です。電極の直径パドルの長さカタログ番号インチインチタイプ 1 タイプ 2 14.2 11131-000040 11131-000044 15.0 11131-000041 11131-000047 16.0 11131-000042 11131-000045 16.8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 は、成人用に 7.6 cm の電極、小児用に 5.8 cm および 4.1 cm の電極を指定しています。2.5 cm 電極は、医師の裁量で使用が可能です。手入れと保管方法...
Página 339 Japanese/日本語導通テスト性能の信頼性を確保するため、体内パドルを初めて滅菌する前にコネクタピンの導通テストを実施してください。初回の滅菌サイクル後、3 か月ごとまたは滅菌サイクル 25 回ごとのいずれか早い時期に、導通テストを実施してください。方法については導通テストの手順『344ページ』を参照してください。テスト実施後は、本取扱説明書の指示に従って、体内パドルを清掃および滅菌してください。滅菌体内パドルは非滅菌状態で出荷されます。初めて使用する前、各使用後、および滅菌包装の破損時は毎回、パドルを清掃および滅菌してください。清掃手順については、清掃方法（米国/FDA ）『347ページ』または清掃方法（代替/CE）『353ページ』を参照してください。滅菌手順については、滅菌方法（米国/FDA）『350ページ』または滅菌方法（代替/CE）『355ページ』を参照してください。注意対内パドルの損傷の可能性。各体内パドルセットが使用期限に達するまで、推奨される滅菌法のうち 1 種類のみを使用してください。複数の滅菌法を使用すると、製品認証が無効になる可能性があります。保管方法ケーブル損傷を避けるため、体内パドルはケーブルを緩やかに巻いた状態で保管してください。巻いたケーブルの直径は 15 cm（6 インチ）以上である必要があります。パドルの表面が互いにぶつかったり、硬い表面とぶつかったりしないように保護し、損傷やその後の故障の原因にならないようにします。長期保管温度: 0°C～45°C （32°～113°F）...
Página 340 手術前の確認手術前の確認体内除細動器パドルの使用準備が整っていることを確認するため、滅菌法を使用して、手術前に以下の手順を実施してください。損傷または異常が見つかったら、体内パドルの使用をすぐに中止してください。注：この表はコピーして構いません。手順 1 体内パドルを滅菌野内で使用する準備をします。 • 開封前に、滅菌包装が乾燥しており損傷のないことを確認します。以下の部分の劣化と欠陥を点検します。手順 2 • ハンドル—継ぎ目の割れ • コネクタ—ピンの腐食、曲がり、損傷 • ケーブル接続部—ワイヤの露出、隙間、接続のゆるみ • ケーブル—裂け目またはワイヤの露出 • ボタン—カバーの裂けまたは破れ電気ショック • 電極—表面の凹凸、削れ、傷、プラスチックコーティングの裂け目手順 3 パドルを外した状態で右ハンドルのボタンを押し、ボタン SHOCK（電気ショック）をクリックした感触があったか、またはクリック音が聞こえたことを確認します。手順 4 体内パドルを適合性のある除細動器に接続します。除細動器の電源を入れて、画面に表示されているエネルギーが 50 ジュール以下であることを確認します。パドルの損傷の例滅菌可能な内部除細動パドル...
Página 341 Japanese/日本語体内除細動の手順エネルギー選択は、体内パドルを接続したときに 2～50 ジュールの範囲に自動的に制限されます。除細動に体内パドルを使用するには： 1. 体内パドルを LIFEPAK 除細動器に接続します。 2. 除細動器の電源を入れます。デバイスのディスプレイ画面に表示されている体内除細動エネルギーが 50 ジュール以下であることを確認します。注：工場出荷時の初期設定は 10 ジュールです。 3. 希望にあわせて別のエネルギーレベルを選択します。除細動器の内部エネルギーレベルを選択するには、以下の除細動器の取扱説明書の指示に従ってください。を押すか、を回して希望 ENERGY SELECT（エネルギー選択） SPEED DIAL（スピードダイアル）するエネルギーを選択します。 4. 除細動器を充電します。 5. パドルを図に示されるように持ち、患者の右心房と左心室にパドルの電導面を当てます。注：体内パドルの使用時はフィンガーガードより下の部分に触れないでください。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 342 体内同期カルディオバージョンの手順 6. 操作者を含むすべての人が、患者、手術台やベッド、または患者に接続されているその他の装置から離れていることを確認します。 7. 選択したエネルギーレベルに除細動器が達したら、右体内パドルのハンドルの SHOCK（電気ボタンを押してください。除細動器は、選択したエネルギーレベルまで充電が完了ショック）するまで通電しません。60 秒以内にボタンを押さないと、蓄えられ SHOCK（電気ショック）たエネルギーは自動的に除去されます。注：体内パドルを接続するときは、安全のため、除細動器のボタンを SHOCK（電気ショック）無効にしてください。体内同期カルディオバージョンの手順使用できるモード設定については、LIFEPAK 除細動器に付属している取扱説明書を参照して同期ください。使用する除細動器の設定方法を把握することが重要です。エネルギー選択は、体内パドルを接続したときに 2～50 ジュールの範囲に自動的に制限されます。同期カルディオバージョンを行う場合は、以下の手順に従って体内パドルを使用します。 1. 体内除細動の手順『341ページ』に記載される通りに、体内パドルを LIFEPAK 除細動器に接続します。 2. 除細動器の電源を入れます。デバイスのディスプレイ画面に表示されている体内除細動エネルギーが 50 ジュール以下であることを確認します。注：工場出荷時の初期設定は...
Página 343 Japanese/日本語 11. 選択したエネルギーレベルに除細動器が達したら、右体内パドルのハンドルのボ電気ショック押したままタンをにします。次の QRS 群の検出に伴って通電が実行されます。注：体内パドルを接続するときは、安全のため、除細動器のボタンを SHOCK（電気ショック）無効にしてください。 12. 患者の心電図リズムを観察します。 13. 必要があれば、手順 6 ～ 12 を繰り返します。トラブルシューティングのヒント以下のトラブルシューティングのヒントは、体内パドルに固有のものです。一般的なトラブル取扱説明書シューティングのヒントについては、ご使用の LIFEPAK デバイスのを参照してください。現象考えられる原因対処方法エネルギーレベルが画面に体内パドルが正しく接続されてい • すべての接続が確実に固定さ表示されない、またはれていることを確認してくだ...
Página 344 導通テストの手順導通テストの手順性能の信頼性を確保するため、体内パドルを初めて滅菌する前にコネクタピンの導通テストを実施してください。初回の滅菌サイクル後、3 か月ごとまたは滅菌サイクル 25 回ごとのいずれか早い時期に、導通テストを実施してください。体内パドルには修理できる部品はありません。テストで問題の可能性が判明したら、体内パドルの使用を中止し、最寄りの Stryker 代理店に連絡してサポートを依頼してください。重要！ • 滅菌されていない体内パドルを取り扱うときは、普遍的予防策をとってください。 • 体内パドルはテスト後に清掃と滅菌を行う必要があります。詳細については、清掃方法（米国/FDA ）『347ページ』、清掃方法（代替/CE）『353ページ』、滅菌方法（米国/FDA）『350 ページ』、滅菌方法（代替/CE）『355ページ』を参照してください。体内パドルは 2 種類のコネクタのどちらかと使用できます。以下のピン図を参照して、ご使用のコネクタの種類を確認してください。導通テストを行う場合は、以下の手順に従います。 1. 体内パドルを除細動器から取り外します。 2. オーム計やデジタルマルチメータなどの導通テスターを使用して、ピン図で指定された通りピンと電極の間の抵抗を確認します。滅菌可能な内部除細動パドル...
Página 345 Japanese/日本語ピン図テストポイント値 < 1 Ω ピン 7～左電極 < 1 Ω ピン 3～右電極 < 5 Ω ピン 1～ピン 2、 SHOCK ボタンを押した状態（電気ショック） > 50 KΩ ピン 1～ピン 2、 SHOCK ボタンを放した状態（電気ショック） < 5 Ω ピン 1～ピン 10 < 5 Ω ピン...
Página 346 耐用期間耐用期間体内パドルの耐用期間は取り扱い、清掃と滅菌法、使用頻度など要素の影響を受ける可能性があります。必ず、本書に記載されている清掃手順および滅菌手順に従ってください。体内パドルの想定耐用期間を下記に示します。この期間は、電極サイズおよび用いる滅菌法によって異なります。長時間の曝露や高温での使用が習慣的に行われると、製品の寿命に影響を及ぼす可能性があります。清掃と滅菌処理を組み合わせて 1 サイクルとして定義しています。想定耐用期間滅菌処理法電極サイズ過酸化水素蒸気* 132°C（270°F）で 4 分間プ 137°C（279°F）で 18 分間レバキューム蒸気プレバキューム蒸気** 2.5 cm（1.0 イン 200 サイクル 150 サイクル 146 サイクルチ） 4.1 cm（1.6 イン 200 サイクル 150 サイクル 91 サイクルチ）...
Página 347 Japanese/日本語清掃方法（米国/FDA ）本書の指示に従ってください。処理担当者による付属の指示からの逸脱があった場合は、有効性と潜在的な悪影響を評価する必要があります。体内パドルは、新規パドルも含めて、滅菌前に入念に清掃する必要があります。体内パドルは使用中に、血液由来病原体などの感染性物質によって汚染される可能性があります。使用後の体内パドルを取り扱うときは、普遍的予防策を遵守し、個人用保護具（PPE）を着用してください。 • 体内パドルは手動または自動洗浄機のいずれかの方法を使用して清掃できます。 • 乾燥に使用する空気は地域の法的要件に従ってろ過してください。警告清掃の効果がない可能性。これらの体内パドルは、記載されている検証済みの清掃方法のみを使用して清掃する必要があります。それ以外の清掃方法は使用しないでください。注意対内パドルの損傷の可能性。超音波洗浄機を使用しないでください。研磨剤入りのクリーニング剤を使用しないでください。清掃前の点検（米国/FDA）体内パドルを清掃する前に、以下の手順に従ってください。 1. コネクタピンを点検します。ピンが汚れていたら、イソプロピルアルコールまたは過酸化水素で湿らせたコットンスワブで慎重に清掃します。必要に応じて、異物をゆるめて落とすために柔らかいナイロンブラシを使用しても構いません。ピンに研磨剤を使用しないでください。 2. 以下の部分の劣化と欠陥を点検します。 • ハンドル—継ぎ目の割れ • コネクタ—ピンの腐食、曲がり、損傷 • ケーブル接続部—ワイヤの露出、隙間、接続のゆるみ • ケーブル—裂けまたはワイヤの露出 • ボタン—カバーの裂けまたは破れ SHOCK（電気ショック）電極—表面の凹凸、削れ、傷、プラスチックコーティングの裂け目 • 上記のいずれかが見つかったら、体内パドルの使用をすぐに中止してください。...
Página 348 清掃方法（米国/FDA ）手動による清掃（米国/FDA）注：体内パドルは、手動による洗浄（以下を参照）または自動洗浄機による清掃（米国/FDA）『349 ページ』の説明に従って自動洗浄機を使用して清掃できます。体内パドルを手動で清掃する場合は、以下の手順に従ってください。体内パドルは、必要に応じてケーブルとコネクタも含めて完全に浸して構いません。手順説明持続時間液体の種類ターゲット温度 1. 点検清掃前の点検（米該当なし該当なし該当なし国/FDA）『347ページ』の説明に従って体内パドルを点検します 2. 予洗水ですすぎ、必要 2 分水道水 <16°C（61°F）に応じて柔らかいブラシを使って目に見える汚れを洗い流します。...
Página 349 Japanese/日本語手順説明持続時間液体の種類ターゲット温度 6. 臨界水によるすデバイス全体をす 4 分間、またはデ臨界水* < 43°C（109°F）バイス全体をすすすぎすぐぐまで 7. 乾燥ろ過空気で乾かす 7 分間またはデバ該当なし ≤ 116°C（241°F）イスから目に見える水分がなくなるまで 8. 点検清掃後の点検（米該当なし該当なし該当なし...
Página 350 滅菌方法（米国/FDA）サイクル持続時間液体の種類ターゲット温度すすぎ 9 分温水道水 43°C ～ 82°C （ 109° ～ 180°F）臨界水によるすすぎ 4 分間加熱した臨界水* 66°C（151°F）乾燥 7 分間またはデバイス該当なし ≤ 116°C（241°F）から目に見える水分がなくなるまで *臨界水の仕様については、AAMI TIR34：2014/（R）2017 を参照してください。 4. 以下の「清掃後の点検」の説明に従って体内パドルを点検します。清掃後の点検（米国/FDA） 1. 体内パドルの清掃後、目に見える汚れが残っていないことを確認してください。汚れが見つかったら、清掃手順を繰り返してください。 2. 清掃前の点検（米国/FDA）『347ページ』の手順 2 に説明されている通り、体内パドルに劣化または欠陥がないか点検してください。...
Página 351 Japanese/日本語警告滅菌の効果がない可能性。体内パドルはプレバキューム蒸気または過酸化水素蒸気を使用する方法で滅菌できます。それ以外の滅菌法は使用しないでください。注意 • 対内パドルの損傷の可能性。各体内パドルセットが使用期限に達するまで、推奨される滅菌法のうち 1 種類のみを使用してください。複数の滅菌法を使用すると、製品認証が無効になる可能性があります。 • 対内パドルの損傷の可能性。滅菌のためケーブルを大きな輪状に巻いて、体内パドルから離してください。ケーブルをきつく折り曲げるまたはハンドルに巻き付けると、損傷が生じたり滅菌効果が生じなかったりする可能性があります。巻いたケーブルの直径は 15 cm（6 インチ）以上である必要があります。プレバキューム蒸気滅菌（米国/FDA）プレバキューム蒸気滅菌では、以下のパラメータを使用してください。温度および暴露時間： 132°C（270°F）で 4 分間前処理パルス: 最小 3 プレバキューム: 340 mbar（254 mmHg）ラップ材：連続的なエンベロープ法を使用して、1 層ポリプロピレンラップ（Halyard Health H600）を 2 枚重ねで個別包装しました。* 乾燥時間：...
Página 352 滅菌方法（米国/FDA）過酸化水素蒸気滅菌（米国/FDA）体内パドルは以下の過酸化水素滅菌器を使用して滅菌できます。 • STERRAD ® 100 S（ショートサイクル） • STERRAD NX（アドバンストまたは標準サイクル） • STERRAD 100 NX（フレックスまたは標準サイクル）包装および処理については、滅菌剤の製造メーカーの指示に必ず従ってください。本書に記載されている検証済みの滅菌手順は、STERRAD 装置を使用する場合でも変更ありません。これらの検証済みの手順に従う場合、滅菌装置を改造しないでください。連続的なエンベロープ法を使用して、1 層ポリプロピレンラップ（Halyard Health H600）を 2 枚重ねで体内パドルを個別包装します。滅菌ラップは、過酸化水素滅菌用として FDA による認可を受けているか、各国の同等の規制当局の承認を受けている必要があります。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 353 Japanese/日本語清掃方法（代替/CE）本書の指示に従ってください。処理担当者による付属の指示からの逸脱があった場合は、有効性と潜在的な悪影響を評価する必要があります。体内パドルは、新規パドルも含めて、滅菌前に入念に清掃する必要があります。体内パドルは使用中に、血液由来病原体などの感染性物質によって汚染される可能性があります。使用後の体内パドルを取り扱うときは、普遍的予防策を遵守し、個人用保護具（PPE）を着用してください。 • 体内パドルは、ISO 15883 に準拠した自動洗浄機または自動殺菌装置を使用して清掃する必要があります。乾燥に使用する空気は地域の法的要件に従ってろ過してください。 • 警告清掃の効果がない可能性。これらの体内パドルは、記載されている検証済みの清掃方法のみを使用して清掃する必要があります。それ以外の清掃方法は使用しないでください。注意対内パドルの損傷の可能性。超音波洗浄機を使用しないでください。研磨剤入りのクリーニング剤を使用しないでください。清掃前の点検（代替/CE）体内パドルを清掃する前に、以下の手順に従ってください。 1. コネクタピンを点検します。ピンが汚れていたら、イソプロピルアルコールまたは過酸化水素で湿らせたコットンスワブで慎重に清掃します。必要に応じて、異物をゆるめて落とすために柔らかいナイロンブラシを使用しても構いません。ピンに研磨剤を使用しないでください。 2. 以下の部分の劣化と欠陥を点検します。 • ハンドル—継ぎ目の割れ • コネクタ—ピンの腐食、曲がり、損傷 • ケーブル接続部—ワイヤの露出、隙間、接続のゆるみケーブル—裂けまたはワイヤの露出 • • ボタン—カバーの裂けまたは破れ SHOCK（電気ショック） •...
Página 354 清掃方法（代替/CE）自動洗浄機による清掃（代替/CE）体内パドルは、ISO 15883（シリーズ）に準拠した自動洗浄機または自動殺菌装置を使用して清掃する必要があります。手動による清掃は行わないでください。体内パドルを自動洗浄機で清掃する場合は、以下の手順に従ってください。 1. 清掃前の点検（代替/CE）『353ページ』の説明に従って体内パドルを点検します。 2. 体内パドルは使用後 1 時間以内に清掃してください。 3. ご使用の手順および洗浄機製造メーカーの指示に従って、体内パドルを洗浄機に入れます。体内パドルは、ケーブルとコネクタも含めて完全に浸して構いません。パドルの周囲を水が自由に循環できる必要があります。洗浄機に詰め込みすぎないでください。また、ケーブルをパドルに巻き付けないでください。 4. 以下の自動洗浄機パラメータを使用して体内パドルを洗浄します。サイクル持続時間液体の種類ターゲット温度予洗 2 分水道水 16°C（61°F）主洗浄 2 分洗浄剤洗浄剤の製造業者の指 neodisher ® MediClean forte アルカ示...
Página 355 Japanese/日本語滅菌方法（代替/CE）本書の指示に従ってください。処理担当者による付属の指示からの逸脱があった場合は、有効性と潜在的な悪影響を評価する必要があります。体内除細動器パドルは、以下の滅菌法で滅菌できます。 • プレバキューム蒸気（ISO 17665 に準拠した飽和蒸気を使用した能動的で動的な空気除去）滅菌容器は、体内パドルとケーブルを収納できる大きさである必要があります。巻いたケーブルの直径は 15 cm（6 インチ）以上である必要があります。滅菌サイクル中に水がスプーンにたまらないよう電極を配置してください。体内除細動器パドルの利用可能期間は、パドルの使用年数よりも滅菌サイクルの回数に大きく左右されます。滅菌サイクルの回数は滅菌の追跡『357ページ』に記載されている通り記録する必要があります。警告滅菌の効果がない可能性。これらの体内パドルは、プレバキューム蒸気滅菌を使用して滅菌できます。それ以外の滅菌法は使用しないでください。注意対内パドルの損傷の可能性。滅菌のためケーブルを大きな輪状に巻いて、体内パドルから離してください。ケーブルをきつく折り曲げるまたはハンドルに巻き付けると、損傷が生じたり滅菌効果が生じなかったりする可能性があります。巻いたケーブルの直径は 15 cm（6 インチ）以上である必要があります。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 356 滅菌方法（代替/CE）プレバキューム蒸気滅菌（代替/CE）プレバキューム蒸気滅菌には、以下のパラメータを使用します（ISO 17665-1 に準拠した、飽和蒸気による能動的で動的な空気除去）。温度: 132°～137°C（270°～279°F）* 曝露時間: 4～18 分間前処理パルス: 最小 3 プレバキューム: 340 mbar（254 mmHg）蒸気（品質）： 10 cfu/ml 未満および 0.25 EU/ml 未満の純水、高度精製水、または滅菌水を使用してくださいラップ材：連続的なエンベロープ法を使用して、1 層ポリプロピレンラップ（Halyard Health H600）を 2 枚重ねで個別包装しました。** 乾燥時間： 55 分以上 *欧州連合の CE マーク採用国では、滅菌は 134°C（273°F）で実施してください。プレバキューム蒸気滅菌は、現地の要件で義務付けられている場合、最長...
Página 357 Japanese/日本語滅菌の追跡体内パドルは、3 か月ごとまたは滅菌サイクル 25 回ごとのいずれか早い時期に最低 1 回以上、入念なテストを実施してください。テストの情報については、導通テストの手順『344ページ』を参照してください。テストが必要なタイミングで実施されるように、滅菌サイクルを追跡する必要があります。滅菌の追跡ログを以下に示します。追跡ログはコピーして構いません。追跡コード* 滅菌サイクルの日付 25 サイクル後または 3 か月後に導通テストを実施。 25 サイクル後または 3 か月後に導通テストを実施。滅菌可能な内部除細動パドル取扱説明書...
Página 359 Korean/한국어 소개 이 설명서는 살균 가능한 체내형 제세동기 패들 사용에 대한 정보를 제공합니다. 이 정보에는 체내형 패들 연결, 수술 전 기능 테스트, 체내 제세동을 제공할 패들 사용, 청소 및 멸균 절차, 전자 테스트 절차에 대한 설명이 포함됩니다. 작동자는 또한 체내 제세동을 제공하기 위해 사용되는 LIFEPAK ®...
Página 360 콘텐츠 콘텐츠 내부 사용 ..........................361 안전 정보 ..........................361 기호 ............................362 기본 방향 ..........................363 호환 가능한 제세동기 ......................364 제공되는 사이즈 ........................365 관리 및 보관 ..........................365 수술 전 점검 ..........................367 체내 제세동 절차 ........................368 내부 동기화 심율동전환 절차 ....................369 문제해결 팁 ...........................370 연속성...
Página 361 Korean/한국어 내부 사용 살균 가능한 체내형 제세동기 패들은 ECG 리듬을 내부에서 감지하고 제세동 또는 동시성 심율동전환을 수술 시 노출된 심장에 직접 제공하기 위해 멸균된 사용 환경에서 LIFEPAK 제세동기와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 적응증 제세동은 심실세동 및 증후성 심실빈맥 같이 잠재적으로 치명적인 특정 부정맥을 종료시키기 위해 사용됩니다.
Página 362 기호 경고 • 치료 제공이 불가능할 수 있음. 체내형 제세동 패들을 개조하지 마십시오. • 감전 위험. 체내형 패들로 공기 중 방전을 수행하지 마십시오. • 안전상의 위험 및 장치 손상 가능성. 본 기기는 MR 위험 기기입니다. 자기공명영상(MRI) 촬영실 외부에 보관하십시오. 참고: 살균 가능한 체내형 제세동기 패들은 타사 제조업체 제세동기와 함께 사용할 수 없습니다. 이 체내형...
Página 363 Korean/한국어 기호 설명 제조사 제조일 처방전 필요 미국 사용자만 해당 Stryker 또는 그 계열사는 다음 상표 또는 서비스 마크를 소유하거나 사용하거나 이에 대한 신청을 완료했습니다. LIFEPAK 및 Stryker. 다른 모든 상표는 해당 소유권자 또는 취득권자의 상표입니다. 이 목록에 제품, 기능 또는 서비스의 이름 또는 로고가 없는 것이 Stryker 의 상표 또는 해당 이름이나...
Página 364 호환 가능한 제세동기 필수 기기 식별 정보가 담긴 식별 태그가 체내형 패들에 부착되어 있습니다. 이 태그는 세정 및 멸균에 견디도록 설계되었으며 제거해서는 안 됩니다. 태그에 적힌 정보는 재고 관리와 멸균 추적과 같은 목적으로 체내형 패들을 추적하는 데 사용할 수 있습니다*. 사용의 편의를 위해 태그는 수술...
Página 365 너무 작은 전극을 사용하면 제세동 또는 동시성 심율동전환 중 한 부위에 에너지가 집중되어 심근 손상을 초래할 수 있습니다. 참고: “패들 길이”는 전극 가운데에서 핑거 가드까지의 거리를 말합니다. 전극 직경 패들 길이 카탈로그 번호 유형 1 유형 2 인치 인치 14.2 11131-000040 11131-000044 15.0 11131-000041 11131-000047 16.0 11131-000042 11131-000045 16.8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 은...
Página 366 관리 및 보관 연속성 테스트 확실한 성능을 보장하기 위해, 체내형 패들이 최초로 안정화되기 전에 커넥터 핀의 연속성 테스트를 수행합니다. 최초 멸균 주기 이후 매 3 개월마다 또는 25 멸균 사이클 중 먼저 돌아오는 때에 연속성 테스트를 수행합니다. 설명서의 연속성 테스트 절차 (페이지 370)를 참조하십시오. 테스트...
Página 367 Korean/한국어 수술 전 점검 체내형 제세동 패들이 사용 준비가 되었는지 확인하기 위해 수술 전에 멸균 기술을 사용하여 다음 단계를 수행하십시오. 손상되거나 오작동되는 부분이 있으면 즉시 체내형 패들 사용을 중지합니다. 참고: 이 표는 복제할 수 있습니다. 단계 1 체내형 패들을 멸균 영역 내에서만 사용하십시오. •...
Página 368 체내 제세동 절차 체내 제세동 절차 체내형 핸들이 연결된 상태에서는 에너지 선택 범위가 2~50J 로 자동 제한됩니다. 체내형 제세동 패들을 사용하려면: 1. 체내형 패들을 LIFEPAK 제세동기에 연결합니다. 2. 제세동기를 켭니다. 기기 표시 화면에서 체내 제세동 에너지가 50J 이하인지 확인합니다. 참고: 공장 기본 설정값은 10J 입니다. 3.
Página 369 Korean/한국어 내부 동기화 심율동전환 절차 모드 설정에 대한 내용은 현재 보유하고 있는 LIFEPAK 제세동기와 함께 제공된 사용 가능한 동기화 조작 설명서를 참조하십시오. 제세동기가 어떻게 구성되어 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 체내형 핸들이 연결된 상태에서는 에너지 선택 범위가 2~50J 로 자동 제한됩니다. 동기화...
Página 370 문제해결 팁 문제해결 팁 문제해결 팁은 체내형 패들을 사용하는 경우에만 해당합니다. 일반 문제해결 팁은 LIFEPAK 장치의 작동 지침 을 참조하십시오. 증상 가능한 원인 해결 방법 • 모든 연결이 제대로 되어 에너지 수준이 화면에 체내형 패들이 적절하게 연결되지 나타나지 않거나 않음 있는지...
Página 371 Korean/한국어 연속성 테스트를 수행하려면: 1. 체내형 패들을 제세동기에서 분리합니다. 2. ohm 미터 또는 디지털 멀티미터와 같은 연속성 테스트를 사용하여 핀 다이어그램에 명시된 대로 핀과 전극 간의 저항을 확인합니다. 핀 다이어그램 테스트 지점 값 왼쪽 전극의 핀 7 < 1 Ω 오른쪽...
Página 372 사용 수명 사용 수명 체내형 패들의 사용 수명은 처리, 세척 및 멸균 방법, 사용 빈도 등의 요인에 의해 영향을 받을 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 이 설명서에 제공된 세척 지침 및 멸균 지침을 항상 준수하십시오. 체내형 패들의 예상 사용 수명은 아래에 나와 있으며, 사용되는 전극 크기 및 멸균 방법에 따라 다릅니다.
Página 373 Korean/한국어 세척 지침(US/FDA) 이 설명서의 지침을 따릅니다. 처리 담당자가 제공된 지침대로 처리하지 않는 경우 효율성을 보장하고 역효과를 방지하기 위해 평가가 이루어져야 합니다. 새로운 패들을 포함한 체내형 패들은 멸균 전에 철저하게 세척해야 합니다. 체내형 패들은 사용 중에 혈액원성 병원체 등의 감염 물질로 인해 오염될 수 있습니다. 사용한 후의 체내형 패들을 다룰 때...
Página 374 세척 지침(US/FDA) 수동 세척(US/FDA) 참고: 체내형 패들은 수동(아래 참조) 또는 자동 워셔 세척(US/FDA) (페이지 375)에 설명된 대로 자동 세척기를 사용하여 세척할 수 있습니다. 체내형 패들을 수동으로 세척하기 전에 아래 단계를 따르십시오. 필요한 경우 케이블 및 커넥터를 포함한 체내형 패들을 완전히 담글 수 있습니다. 단계...
Página 375 Korean/한국어 단계 설명 기간 유동체 유형 적정 온도 8. 검사 세척 후 해당 없음 해당 없음 해당 없음 검사(US/FDA) (페이지 376)에 설명된 대로 체내형 패들을 검사합니다. *임계수 규격은 AAMI TIR34:2014/(R)2017 을 참조하십시오. 자동 워셔 세척(US/FDA) 참고: 체내형 패들은 자동 워셔(아래 참조)를 사용하거나 수동 세척(US/FDA) (페이지 374)에 설명된 대로...
Página 376 멸균 지침(US/FDA) 세척 후 검사(US/FDA) 1. 체내형 패들을 세척한 후 눈에 보이는 오염이 없는지 확인합니다. 오염이 있으면 세척 절차를 다시 반복합니다. 2. 세척 전 검사(US/FDA) (페이지 373) 2 단계에 설명된 대로 체내형 제세동 패들의 품질 저하 또는 결함을 검사합니다. 멸균 지침(US/FDA) 이...
Página 377 Korean/한국어 선진공 증기 소독(US/FDA) 다음과 같은 선진공 증기 멸균 매개변수를 사용하십시오. 132°C(270°F)에서 4 분 온도 및 노출 시간: 최소 3 회 맥박 사전 조정: 340mBar(254mmHg) 선진공: 순차적 봉투 기법을 사용하여 1 플라이 폴리프로필렌 랩(Halyard 래핑: Health H600)의 두 겹으로 개별 포장합니다.* 최소...
Página 378 세척 지침(대체/CE) 세척 지침(대체/CE) 이 설명서의 지침을 따릅니다. 처리 담당자가 제공된 지침대로 처리하지 않는 경우 효율성을 보장하고 역효과를 방지하기 위해 평가가 이루어져야 합니다. 새로운 패들을 포함한 체내형 패들은 멸균 전에 철저하게 세척해야 합니다. 체내형 패들은 사용 중에 혈액원성 병원체 등의 감염 물질로 인해 오염될 수 있습니다. 사용한 후의 체내형 패들을 다룰 때...
Página 379 Korean/한국어 자동 워셔 세척(대체/CE) 체내형 패들은 ISO 15883(시리즈)을 준수하는 자동 워셔/소독기를 사용하여 세척해야 합니다. 수동으로 세척해서는 안 됩니다. 자동 워셔를 사용하여 체내형 패들을 세척하려면 아래 단계를 따르십시오. 1. 세척 전 검사(대체/CE) (페이지 378)에 설명된 대로 체내형 패들을 검사합니다. 2. 사용 후 1 시간 이내에 체내형 패들을 세척하십시오. 3.
Página 380 멸균 지침(대체/CE) 멸균 지침(대체/CE) 이 설명서의 지침을 따릅니다. 처리 담당자가 제공된 지침대로 처리하지 않는 경우 효율성을 보장하고 역효과를 방지하기 위해 평가가 이루어져야 합니다. 다음 멸균 방법을 사용하여 체내형 제세동 패들을 멸균할 수 있습니다. • 선진공 증기(ISO 17665 에 따라 포화 증기로 능동적, 역동적 공기 제거) 멸균...
Página 381 Korean/한국어 선진공 증기 멸균(대체/CE) 선진공 증기 멸균(ISO 17665-1 에 따라 포화 증기로 능동적, 역동적 공기 제거)에 다음 매개변수를 사용하십시오. 132°~137°C(270°~279°F)* 온도: 4~18 분* 노출 시간: 최소 3 회 맥박 사전 조정: 340mBar(254mmHg) 선진공: 정제수, 고도의 정제수 또는 10cfu/ml 및 0.25 EU/ml 미만의 멸균수를 증기(품질): 사용하십시오.
Página 382 멸균 추적 멸균 추적 체내형 패들은 매 3 개월마다 또는 25 멸균 사이클 중 먼저 돌아오는 때에 테스트를 거쳐야 합니다. 테스트에 대한 자세한 내용은 연속성 테스트 절차 (페이지 370)를 참조하십시오. 필요한 경우, 테스트가 수행되었는지 확인하려면 멸균 주기를 추적해야 합니다. 다음은 멸균 추적 로그입니다.
Página 383 Norwegian/Norsk Innledning Disse instruksjonene gir informasjon om bruk av steriliserbare interne defibrilleringshåndtak. Denne informasjonen inkluderer instruksjoner for å koble til de interne elektrodehåndtakene, utføre preoperative funksjonstester, bruke elektrodene for å levere intern defibrillering, rengjørings- og steriliseringsprosedyrer, og elektroniske testingsprosedyrer. Operatøren skal også lese og forstå betjeningsinstruksjonene som leveres med LIFEPAK -defibrillatoren som skal brukes for å...
Página 384 Innledning Innhold Tiltenkt bruk ............................385 Sikkerhetsinformasjon ........................385 Symboler ............................386 Grunnleggende retning ........................388 Kompatible defibrillatorer ........................389 Tilgjengelige størrelser ........................390 Vedlikehold og lagring ........................390 Kontroll før kirurgi ..........................392 Intern defibrilleringsprosedyre ......................393 Prosedyre for intern synkronisert kardioversjon ................394 Feilsøkingstips ..........................
Página 385 Norwegian/Norsk Tiltenkt bruk De steriliserbare interne defibrilleringselektrodene er ment for bruk med LIFEPAK-defibrillatorer for å finne EKG-rytmer internt og gi defibrillering eller synkronisert kardioversjon direkte til det kirurgisk eksponerte hjertet i et sterilt bruksmiljø. Indikasjoner Defibrillering er beregnet på behandling av potensielt dødelige arytmier, som ventrikkelflimmer og symptomatisk ventrikulær takykardi.
Página 386 Symboler Fare Brann- eller eksplosjonsfare. Ikke bruk defibrillatoren i nærvær av antennbare gasser eller anestesimidler. Vær forsiktig når du bruker defibrillatoren i nærheten av oksygenkilder. ADVARSLER • Mulighet for at behandlingen ikke kan gjennomføres. Ikke modifiser de interne defibrilleringselektrodene. • Fare for støt.
Página 387 Norwegian/Norsk SYMBOL BESKRIVELSE LOT-nummer (seriekode) Kapslingsgrad per IEC 60529 IP36 Produsent Produksjonsdato Kun på resept Kun for amerikanske publikum Stryker eller dets tilknyttede selskaper eier, bruker eller har søkt om følgende varemerker eller servicemerker: LIFEPAK og Stryker. Alle andre varemerker er varemerker for de respektive eierne eller innehaverne.
Página 388 Innføring Innføring BESKRIVELSE Høyre elektrodehåndtak Venstre elektrodehåndtak -knapp med Støt-ikon STØT Håndtak Fingerbeskyttelse Skaft Elektrode (anvendt del i henhold til IEC 60601-1) Et identifiseringsmerke som inneholder nødvendig enhetsidentifikasjonsinformasjon er festet på kabelen til de interne elektrodehåndtakene. Dette merket er designet for å tåle rengjøring og sterilisering, og det skal ikke fjernes.
Página 389 Norwegian/Norsk Kompatible defibrillatorer De steriliserbare interne elektrodehåndtakene er designet for å brukes med bifasiske LIFEPAK-defibrillatorer. De interne elektrodehåndtakene er tilgjengelige med en av to kontakttyper, som vist på følgende diagrammer. Hver av disse kontaktene er for bruk med spesifikke LIFEPAK-defibrillatormodeller. Før bruk må...
Página 390 Merk: “Elektrodehåndtakslengde” er avstanden fra midten av elektroden til fingerbeskyttelsen. ELEKTRODEHÅNDTAKSDIA ELEKTRODEDIAMETER KATALOGNUMMER METER TOMMER TOMMER TYPE 1 TYPE 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 I henhold til IEC 60601-2-4:2010 skal elektroden på...
Página 391 Norwegian/Norsk Kontinuitetstester For å sikre pålitelig ytelse må du utføre kontinuitetstester på konnektortappene før de interne elektrodehåndtakene steriliseres for første gang. Etter den første steriliseringssyklusen må du utføre kontinuitetstester hver 3. måned eller hver 25. steriliseringssyklus, det som inntreffer først. Se Prosedyrer for kontinuitetstest (på...
Página 392 Kontroll før kirurgi Kontroll før kirurgi Bruk steril teknikk, utfør følgende trinn før kirurgi for å sikre at de interne defibrilleringselektrodene er klare for bruk. Hvis det oppdages skade eller feilfunksjon, må de interne elektrodehåndtakene tas ut av bruk umiddelbart. Merk: Denne tabellen kan reproduseres.
Página 393 Norwegian/Norsk Intern defibrilleringsprosedyre Energivalget er automatisk begrenset til et område på 2–50 joule når de interne elektrodehåndtakene er tilkoblet. Slik bruker du de innvendige defibrilleringselektrodene til defibrillering: Koble de interne elektrodehåndtakene til LIFEPAK-defibrillatoren. Slå på defibrillatoren. Bekreft at den interne defibrilleringsenergien på 50 joules eller mindre vises på...
Página 394 Prosedyre for intern synkronisert kardioversjon Når defibrillatoren har nådd det valgte energinivået, trykker du på -knappen som befinner STØT seg på det høyre interne elektrodehåndtaket. Defibrillatoren blir ikke utladet før den er ladet opp til det valgte energinivået. Hvis -knappen ikke trykkes inn i løpet av 60 sekunder, fjernes det STØT valgte energinivået automatisk.
Página 395 Norwegian/Norsk Feilsøkingstips Disse feilsøkingstipsene er spesifikke for bruk av de interne elektrodehåndtakene. For generelle Brukerhåndboken feilsøkingstips, se for din LIFEPAK-enhet. OBSERVASJON MULIG ÅRSAK TILTAK Energinivået vises ikke på De interne elektrodehåndtakene er • Sikre at alle koblinger er satt skjermen, eller ikke riktig tilkoblet godt på...
Página 396 Service De interne elektrodehåndtakene er tilgjengelige med en av de to konnektortypene. Bruk følgende tappdiagrammer for å bestemme hvilken konnektortype du har. Slik utfører du en kontinuitetstest: Koble de interne elektrodehåndtakene fra defibrillatoren. Bruk en kontinuitetstester, som f.eks. et ohmmeter eller et digitalt multimeter, for å bekrefte motstanden mellom tappene og elektrodene som spesifisert i tappdiagrammene.
Página 397 Norwegian/Norsk Forventet levetid METODE FOR STERILISERINGSPROSESS ELEKTRODE- HYDROGENPER- DAMPSTERILISERING DAMPSTERILISERING STØRRELSE OKSIDDAMP* MED FORHÅNDSVAKUUM MED FORHÅNDSVAKUUM VED 132 °C (270 °F) I VED 137 °C (279 °F) I 4 MINUTTER 18 MINUTTER** 2,5 cm 200 sykluser 150 sykluser 146 sykluser (1,0 tomme) 4,1 cm 200 sykluser...
Página 398 Rengjøringsinstruksjoner (USA/FDA) Rengjøringsinstruksjoner (USA/FDA) Følg anvisningene i dette dokumentet. Alle avvik gjort av behandleren fra anvisningene som følger med, må evalueres med tanke på effekt og mulige bivirkninger. De interne elektrodehåndtakene, inkludert nye elektrodehåndtak, må rengjøres nøye før sterilisering. De interne elektrodehåndtakene kan bli kontaminert med smittsomme materialer, inkludert blodbårne patogener, i løpet av bruk.
Página 399 Norwegian/Norsk Manuell rengjøring (USA/FDA) Merk: De interne elektrodehåndtakene kan rengjøres manuelt (se nedenfor) eller ved hjelp av en automatisk vaskemaskin som beskrevet i Rengjøring med automatisk vaskemaskin (USA/FDA) (på side 400). For å rengjøre de interne elektrodehåndtakene manuelt, må du følge trinnene nedenfor. De interne elektrodehåndtakene kan nedsenkes fullstendig, inkludert kabler og kontakter, om nødvendig.
Página 400 Rengjøringsinstruksjoner (USA/FDA) Trinn Beskrivelse Varighet Væsketype Måltemperatur Kontroll Inspiser interne Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant elektrodehåndtak som beskrevet i Inspeksjon etter rengjøring (USA/FDA) (på side 401) *Se AAMI TIR34:2014/(R)2017 for spesifikasjoner for kritisk vann. Rengjøring med automatisk vaskemaskin (USA/FDA) Merk: De interne elektrodehåndtakene kan rengjøres enten ved hjelp av en automatisk vaskemaskin (se nedenfor) eller manuelt som beskrevet i Manuell rengjøring (USA/FDA) (på...
Página 401 Norwegian/Norsk Inspeksjon etter rengjøring (USA/FDA) Etter at de interne elektrodehåndtakene er rengjort, må de undersøkes for å sikre at det ikke er etterlatt smuss på dem. Hvis man finner smuss, må rengjøringsprosedyren gjentas. Inspiser de interne elektrodehåndtakene for svekkelse eller defekter som beskrevet i trinn 2 i Inspeksjon før rengjøring (USA/FDA) (på...
Página 402 Steriliseringsinstruksjoner (USA/FDA) Dampsterilisering med forhåndsvakuum (USA/FDA) Bruk følgende parametere for forvakuumdampsterilisering. Temperatur og eksponeringstid: 132 °C (270 °F) i 4 minutter Forbehandlingspulseringer: Minimum 3 Forvakuum: 340 mBar (254 mmHg) Innpakking: Separat pakket i to lag med 1-lags polypropylenomslag (Halyard Health H600) ved hjelp av sekvensielle omslagsteknikker.* Tørketid: Minimum 55 minutter (se merknad nedenfor).
Página 403 Norwegian/Norsk Rengjøringsinstruksjoner (alternativ/CE) Følg anvisningene i dette dokumentet. Alle avvik gjort av behandleren fra anvisningene som følger med, må evalueres med tanke på effekt og mulige bivirkninger. De interne elektrodehåndtakene, inkludert nye elektrodehåndtak, må rengjøres nøye før sterilisering. De interne elektrodehåndtakene kan bli kontaminert med smittsomme materialer, inkludert blodbårne patogener, i løpet av bruk.
Página 404 Rengjøringsinstruksjoner (alternativ/CE) Rengjøring med automatisk vaskemaskin (alternativ/CE) De interne elektrodehåndtakene må rengjøres ved bruk av automatisk vaskemaskin/desinfeksjonsapparat i samsvar med ISO 15883 (serie). Manuell rengjøring må ikke brukes. Hvis du skal rengjøre de interne elektrodehåndtakene med en automatisk vaskemaskin, må du følge trinnene nedenfor.
Página 405 Norwegian/Norsk Steriliseringsinstruksjoner (alternativ/CE) Følg anvisningene i dette dokumentet. Alle avvik gjort av behandleren fra anvisningene som følger med, må evalueres med tanke på effekt og mulige bivirkninger. De interne defibrillatorelektrodehåndtakene kan steriliseres ved bruk av følgende steriliseringsmetode: • Damp med forhåndsvakuum (aktiv, dynamisk luftfjerning med mettet damp i henhold til ISO 17665) Steriliseringskontainerne må...
Página 406 Steriliseringssporing Steriliseringssporing De interne elektrodehåndtakene skal testes nøye minst en gang hver 3. måned eller hver 25 steriliseringssyklus, det som inntreffer først. Se Prosedyrer for kontinuitetstest (på side 395) for informasjon om testing. For å sikre at testingen utføres når den skal, må steriliseringssyklusene spores. En sporingslogg for sterilisering finner du nedenfor.
Página 407 Polish/Polski Wprowadzenie W niniejszej instrukcji zawarto informacje dotyczące stosowania sterylizowalnych łyżek do defibrylacji wewnętrznej. Dotyczą one sposobu podłączenia łyżek wewnętrznych, wykonywania przedoperacyjnych testów sprawności, użycia łyżek do defibrylacji wewnętrznej, procedur czyszczenia i sterylizacji oraz przeprowadzania elektronicznych procedur testowych. Operator powinien przeczytać ze zrozumieniem instrukcję użytkowania załączoną do defibrylatora LIFEPAK , który będzie wykorzystany do defibrylacji wewnętrznej.
Página 408 Wprowadzenie Spis treści Przeznaczenie ........................... 409 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ..................... 409 Symbole ............................410 Wygląd urządzenia ..........................412 Kompatybilne defibrylatory ....................... 413 Dostępne rozmiary ..........................414 Ochrona i przechowywanie ....................... 414 Kontrola przedoperacyjna ......................... 416 Sposób postępowania przy defibrylacji wewnętrznej ............... 417 Sposób przeprowadzania kardiowersji elektrycznej .................
Página 409 Polish/Polski Przeznaczenie Sterylizowalne łyżki do defibrylacji wewnętrznej są przeznaczone do użycia z defibrylatorami LIFEPAK w celu wykrycia rytmu EKG i przeprowadzenia w warunkach jałowych defibrylacji lub kardiowersji bezpośrednio na sercu podczas operacji chirurgicznej. Wskazania Defibrylacja to zabieg wykonywany w przypadku wystąpienia niektórych potencjalnie śmiertelnych arytmii serca, takich jak migotanie komór i objawowy częstoskurcz komorowy.
Página 410 Symbole Niebezpieczeństwo Zagrożenie pożarem lub wybuchem. Nie należy używać defibrylatora w pobliżu gazów łatwopalnych lub środków znieczulających. Należy zachować ostrożność podczas stosowania defibrylatora w pobliżu źródeł tlenu. Ostrzeżenia • Potencjalny brak możliwości przeprowadzenia terapii. Nie należy modyfikować łyżek do defibrylacji wewnętrznej. •...
Página 411 Polish/Polski SYMBOL OPIS Nie usuwać produktu wraz z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcje dotyczące usuwania produktu można znaleźć na stronie internetowej strykeremergencycare.com/recycling http://www.strykeremergencycare.com. Numer części Numer katalogowy Numer serii (kod partii) Kod stopnia ochrony obudowy przed dostępem według klasyfikacji IP36 IEC 60529 Producent...
Página 412 Wygląd urządzenia Wygląd urządzenia ELEMENT OPIS Łyżka prawa Łyżka lewa Przycisk z symbolem WYŁADOWANIA wyładowania Uchwyt Ochraniacz palców Trzon Elektroda (część aplikacyjna zgodnie z normą IEC 60601-1) Etykieta identyfikacyjna zawierająca wymagane informacje dotyczące identyfikacji urządzenia jest dołączona do kabla łyżek wewnętrznych. Etykieta została zaprojektowana w taki sposób, aby nie uległa zniszczeniu podczas czyszczenia i sterylizacji.
Página 413 Polish/Polski Kompatybilne defibrylatory Sterylizowalne łyżki do defibrylacji wewnętrznej zostały zaprojektowane do stosowania z defibrylatorami dwufazowymi LIFEPAK. Jak przedstawiono na poniższych schematach, łyżki wewnętrzne są dostępne z jednym z dwóch typów łączników. Każdy typ łącznika jest przeznaczony do stosowania z określonym modelem defibrylatora LIFEPAK.
Página 414 Uwaga: „Długość łyżki” jest to odcinek mierzony od środka elektrody do ochraniacza palców. ŚREDNICA ELEKTRODY DŁUGOŚĆ ŁYŻKI NUMER KATALOGOWY [CM] [CM] TYP 1 TYP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Zgodnie z normą...
Página 415 Polish/Polski • Należy unikać transportowania łyżek razem z ostrymi przedmiotami. • Nie należy dopuścić do wysychania ciał obcych na powierzchni łyżek wewnętrznych. • Nie należy owijać kabli wokół uchwytów. Mocne zgięcie kabli może doprowadzić do ich uszkodzenia. Testy przewodzenia W celu zapewnienia niezawodnego funkcjonowania urządzenia należy przeprowadzić testy przewodzenia łączących wtyków, zanim łyżki wewnętrzne zostaną...
Página 416 Kontrola przedoperacyjna Kontrola przedoperacyjna W warunkach jałowych, przed rozpoczęciem operacji, należy przeprowadzić poniższe czynności w celu sprawdzenia, czy łyżki wewnętrzne są gotowe do użycia. W razie stwierdzenia jakichkolwiek uszkodzeń lub nieprawidłowego działania należy natychmiast zaprzestać używania łyżek. Uwaga: poniższą tabelę można kopiować. Krok 1 Przygotowanie łyżek wewnętrznych do użycia w polu jałowym.
Página 417 Polish/Polski Sposób postępowania przy defibrylacji wewnętrznej Gdy podłączone są łyżki wewnętrzne, regulacja energii jest automatycznie ograniczona do zakresu od 2 do 50 J. Wykorzystanie łyżek wewnętrznych do defibrylacji: 1. Podłączyć łyżki wewnętrzne do defibrylatora LIFEPAK. 2. Włączyć defibrylator. Sprawdzić, czy na ekranie urządzenia pojawiła się informacja o energii defibrylacji wewnętrznej (wartość...
Página 418 Sposób przeprowadzania kardiowersji elektrycznej 7. Gdy defibrylator osiągnie wybrany poziom energii, nacisnąć przycisk WYŁADOWANIA umieszczony na uchwycie prawej łyżki wewnętrznej. Defibrylator nie dostarczy wyładowania, jeśli nie naładuje się do wybranego poziomu energii. Jeśli przycisk nie zostanie WYŁADOWANIA naciśnięty w ciągu 60 sekund, defibrylator rozładuje się automatycznie. Uwaga: ze względów bezpieczeństwa przycisk na defibrylatorze jest WYŁADOWANIA...
Página 419 Polish/Polski 11. Gdy defibrylator osiągnie wybrany poziom energii, nacisnąć i przytrzymać przycisk umieszczony na uchwycie prawej łyżki wewnętrznej. Wyładowanie nastąpi WYŁADOWANIA w momencie wykrycia następnego zespołu QRS. Uwaga: ze względów bezpieczeństwa przycisk na defibrylatorze jest WYŁADOWANIA zablokowany, gdy łyżki wewnętrzne są podłączone. 12.
Página 420 Procedury testu przewodzenia Procedury testu przewodzenia W celu zapewnienia niezawodnego funkcjonowania urządzenia należy przeprowadzić testy przewodzenia łączących wtyków, zanim łyżki wewnętrzne zostaną poddane sterylizacji po raz pierwszy. Po wykonaniu pierwszego cyklu sterylizacji należy przeprowadzać testy przewodzenia co 3 miesiące lub po każdych 25 cyklach sterylizacji w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Łyżki wewnętrzne nie zawierają...
Página 421 Polish/Polski Naprawa Łyżki wewnętrzne nie zawierają części nadających się do naprawy. Jeśli łyżki nie działają prawidłowo, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Stryker w celu uzyskania pomocy. Okres eksploatacji Na okres eksploatacji łyżek wewnętrznych mają wpływ m.in. następujące czynniki: obsługa, metody czyszczenia i sterylizacji oraz częstość...
Página 422 Instrukcja czyszczenia (USA/FDA) Instrukcja czyszczenia (USA/FDA) Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym dokumencie. Wszelkie odstępstwa od podanych instrukcji należy ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niepożądanych konsekwencji. Łyżki wewnętrzne, w tym nowe łyżki, muszą być dokładnie wyczyszczone przed sterylizacją. Łyżki wewnętrzne mogą...
Página 423 Polish/Polski Czyszczenie ręczne (USA/FDA) Uwaga: łyżki wewnętrzne można czyścić ręcznie (patrz niżej) lub przy użyciu automatycznego urządzenia myjącego według opisu w rozdziale Czyszczenie przy użyciu automatycznego urządzenia myjącego (USA/FDA) (na stronie 424). Aby ręcznie wyczyścić łyżki wewnętrzne, należy wykonać poniższe czynności. W razie potrzeby można całkowicie zanurzyć...
Página 424 Instrukcja czyszczenia (USA/FDA) Docelowa Krok Opis Czas trwania Rodzaj płynu temperatura 6. Płukanie wodą Płukać całe 4 minuty lub do Woda <43°C (109°F) uzdatnioną urządzenie czasu, aż całe uzdatniona* urządzenie będzie wypłukane 7. Suszenie Suszyć 7 minut lub do Nie dotyczy ≤116°C (241°F) filtrowanym czasu usunięcia...
Página 425 Polish/Polski Docelowa Cykl Czas trwania Rodzaj płynu temperatura Mycie wstępne 2 minuty Bieżąca woda <16°C (61°F) Obróbka 2 minuty Gorąca bieżąca woda Zgodnie z zaleceniami enzymatyczna z detergentem producenta środka enzymatycznym Enzol ® czyszczącego lub od (pH zgodne 43°C do 82°C (od z protokołem 109°F do 180°F) automatycznego...
Página 426 Instrukcja sterylizacji (USA/FDA) Instrukcja sterylizacji (USA/FDA) Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym dokumencie. Wszelkie odstępstwa od podanych instrukcji należy ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niepożądanych konsekwencji. Łyżki wewnętrzne można sterylizować przy użyciu następujących metod: • Sterylizacja parowa z próżnią wstępną •...
Página 427 Polish/Polski Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (USA/FDA) Należy używać następujących parametrów podczas sterylizacji parowej z próżnią wstępną: Temperatura i czas ekspozycji: 132°C (270°F) przez 4 minuty Impulsy wstępnego Nie mniej niż 3 kondycjonowania: Próżnia wstępna: 340 mbar (254 mmHg) Pakowanie: Stosując metodę...
Página 428 Instrukcja czyszczenia (inne/CE) Instrukcja czyszczenia (inne/CE) Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tym dokumencie. Wszelkie odstępstwa od podanych instrukcji należy ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych niepożądanych konsekwencji. Łyżki wewnętrzne, w tym nowe łyżki, muszą być dokładnie wyczyszczone przed sterylizacją. Łyżki wewnętrzne mogą...
Página 429 Polish/Polski Czyszczenie przy użyciu automatycznego urządzenia myjącego (inne/CE) Łyżki wewnętrzne należy czyścić za pomocą automatycznego urządzenia myjącego / środka dezynfekcyjnego zgodnego z normą ISO 15883 (serie). Nie wolno stosować czyszczenia ręcznego. Aby wyczyścić łyżki wewnętrzne za pomocą automatycznego urządzenia myjącego, należy wykonać poniższe czynności.
Página 430 Instrukcja sterylizacji (inne/CE) Kontrola po czyszczeniu (inne/CE) 1. Po wyczyszczeniu łyżek wewnętrznych należy sprawdzić, czy na powierzchni łyżek nie pozostały widoczne zanieczyszczenia. W przypadku stwierdzenia zanieczyszczeń należy powtórzyć procedurę czyszczenia. 2. Należy sprawdzić łyżki wewnętrzne pod kątem uszkodzeń lub wad, jak opisano w punkcie 2 części Kontrola przed czyszczeniem (inne/CE) (na stronie 428).
Página 431 Polish/Polski Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (inne/CE) Podczas sterylizacji parowej z próżnią wstępną (aktywna sterylizacja z wykorzystaniem nasyconej pary i dynamicznym usuwaniem powietrza zgodnie z normą ISO 17665-1) należy stosować następujące parametry: Temperatura: od 132°C do 137°C (od 270°F do 279°F)* Czas ekspozycji: od 4 minut do 18 minut* Impulsy wstępnego...
Página 432 Śledzenie sterylizacji Śledzenie sterylizacji Łyżki wewnętrzne należy dokładnie sprawdzać co najmniej raz na 3 miesiące lub po każdych 25 cyklach sterylizacji w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Informacje dotyczące testowania zawiera część Procedury testu przewodzenia (na stronie 420). Aby zapewnić przeprowadzenie testów w wymaganym momencie, należy śledzić cykle sterylizacji. Dziennik śledzenia cykli sterylizacji przedstawiono poniżej.
Página 433 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Introdução Estas instruções fornecem informações sobre o uso das Pás de desfibrilação internas esterilizáveis. Estas informações incluem instruções para a conexão das pás internas, realização de testes funcionais pré-cirúrgicos, uso das pás para fornecer desfibrilação interna, procedimentos de limpeza e esterilização e procedimentos de testes eletrônicos.
Página 434 Introdução Índice Uso pretendido..........................435 Informações de segurança ........................435 Símbolos ............................436 Orientação básica ..........................437 Desfibriladores compatíveis ......................438 Tamanhos disponíveis........................439 Cuidados e armazenamento ......................439 Verificação pré-cirúrgica ........................441 Procedimento de desfibrilação interna .....................442 Procedimento de cardioversão sincronizada interna ................443 Dicas para solução de problemas.....................444 Procedimentos de testes de continuidade ..................445 Manutenção ............................446 Vida útil ..............................447...
Página 435 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Uso pretendido As Pás de desfibrilação interna esterilizáveis são destinadas ao uso com desfibriladores LIFEPAK para detectar internamente o ritmo de ECG e fornecer desfibrilação ou cardioversão sincronizada diretamente para o coração exposto cirurgicamente em um ambiente de uso estéril. Indicações A desfibrilação é...
Página 436 Símbolos Observação: as pás de desfibrilação internas esterilizáveis não são destinadas ao uso com desfibriladores de outros fabricantes. Use somente desfibriladores LIFEPAK com essas pás internas. O usuário e/ou o paciente devem relatar qualquer incidente grave relacionado ao produto ao fabricante e à...
Página 437 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) A Stryker ou suas respectivas afiliadas detêm, utilizam ou solicitaram o direito de uso das seguintes marcas comerciais ou marcas de serviço: LIFEPAK e Stryker. Todas as outras marcas comerciais são marcas comerciais de seus respectivos proprietários ou detentores dos direitos autorais. A ausência de um produto, recurso ou nome de serviço, ou logotipo nesta lista não constitui uma renúncia da marca comercial da Stryker ou de outros direitos de propriedade intelectual relacionados a esse nome ou logotipo.
Página 438 Desfibriladores compatíveis É possível encontrar uma etiqueta de identificação que contém as informações necessárias de identificação do dispositivo presa ao cabo das pás internas. Essa etiqueta foi concebida para resistir a limpeza e esterilização e não deve ser removida. As informações na etiqueta podem ser usadas para rastrear as pás internas para fins como gerenciamento de inventário e monitoramento de esterilização*.
Página 439 Observação: o “comprimento da pá” é a distância do centro do eletrodo até a proteção para os dedos. DIÂMETRO DO ELETRODO COMPRIMENTO DA PÁ NÚMERO DE CATÁLOGO POL. POL. TIPO 1 TIPO 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043...
Página 440 Cuidados e armazenamento • Não enrole os cabos em volta dos punhos. Podem ocorrer danos se os cabos forem apertadamente dobrados. Testes de continuidade Para garantir um desempenho confiável, realize os testes de continuidade dos pinos do conector antes das pás internas serem esterilizadas pela primeira vez. Após o primeiro ciclo de esterilização, realize testes de continuidade a cada 3 meses ou a cada 25 ciclos de esterilização, o que ocorrer primeiro.
Página 441 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Verificação pré-cirúrgica Usando uma técnica asséptica, realize as seguintes etapas antes da cirurgia para se certificar de que as pás de desfibrilação interna estão prontas para o uso. Se algum dano ou defeito for encontrado, pare de usar as pás internas imediatamente.
Página 442 Procedimento de desfibrilação interna Procedimento de desfibrilação interna A seleção de energia é limitada automaticamente à faixa de 2 a 50 joules quando as pás internas estão conectadas. Para usar as pás internas para desfibrilação: 1. Conecte as pás internas a um desfibrilador LIFEPAK. 2.
Página 443 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) 6. Verifique se todo o pessoal, incluindo o operador, está afastado do paciente, da cama ou mesa de operação e de qualquer outro equipamento conectado ao paciente. 7. Quando o desfibrilador tiver atingido o nível de energia selecionado, aperte o botão de CHOQUE localizado na manopla da pá...
Página 444 Dicas para solução de problemas 9. Carregue o desfibrilador. 10. Verifique se todo o pessoal, incluindo o operador, está afastado do paciente, da cama ou mesa de operação e de qualquer outro equipamento conectado ao paciente. 11. Quando o desfibrilador atingir o nível de energia selecionado, pressione e mantenha pressionado o botão de localizado na empunhadura da pá...
Página 445 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Procedimentos de testes de continuidade Para garantir um desempenho confiável, realize os testes de continuidade dos pinos do conector antes das pás internas serem esterilizadas pela primeira vez. Após o primeiro ciclo de esterilização, realize testes de continuidade a cada 3 meses ou a cada 25 ciclos de esterilização, o que ocorrer primeiro.
Página 446 Manutenção DIAGRAMA DE PINOS PONTOS DE TESTE VALOR Pino 7 para o eletrodo esquerdo <1 Ω Pino 3 para o eletrodo direito <1 Ω Pino 1 para o pino 2 com o botão <5 Ω pressionado CHOQUE Pino 1 para o pino 2 com o botão >...
Página 447 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Vida útil A vida útil das pás internas pode ser afetada por vários fatores, incluindo, entre outros, o manuseio, os métodos de limpeza e esterilização e a frequência de uso. Siga sempre as instruções de limpeza e esterilização fornecidas neste manual.
Página 448 Instruções de limpeza (EUA/FDA) Instruções de limpeza (EUA/FDA) Siga as instruções deste documento. Qualquer desvio por parte do processador das instruções fornecidas deve ser avaliado para verificar a eficácia e as potenciais consequências adversas. As pás internas, inclusive as pás novas, devem ser cuidadosamente limpas antes da esterilização. As pás internas podem ser contaminadas com materiais infectados, incluindo patógenos de transmissão sanguínea durante o uso.
Página 449 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Limpeza manual (EUA/FDA) Observação: as pás internas podem ser limpas manualmente (veja abaixo) ou usando um equipamento de limpeza automática, conforme descrito em Limpeza do equipamento de limpeza automática (EUA/FDA) (na página 450). Para limpar as pás internas manualmente, siga as etapas abaixo. As pás internas podem ser totalmente imersas, incluindo cabos e conectores, se necessário.
Página 450 Instruções de limpeza (EUA/FDA) Temperatura Etapa Descrição Duração Tipo de fluido alvo Secar com ar 7 minutos ou até 7. Secagem Não aplicável ≤ 116 °C (241 °F) filtrado não haver nenhuma água visível no dispositivo 8. Inspeção Inspecione as pás Não aplicável Não aplicável Não aplicável...
Página 451 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Enxágue com água 4 minutos Água crítica aquecida* 66 °C (151 °F) crítica Secagem 7 minutos ou até não Não aplicável ≤ 116 °C (241 °F) haver nenhuma água visível no dispositivo *Consulte AAMI TIR34:2014/(R)2017 para obter as especificações da água crítica. 4.
Página 452 Instruções de esterilização (EUA/FDA) Esterilização a vapor pré-vácuo (EUA/FDA) Use os seguintes parâmetros para esterilização a vapor pré-vácuo. Temperatura e tempo de 132 °C (270 °F) por 4 minutos exposição: Pulsos de Mínimo de 3 pré-condicionamento: Pré-vácuo: 340 mBar (254 mmHg) Embrulhado individualmente em duas camadas de invólucro de Invólucro: polipropileno de 1 camada (Halyard Health H600) usando técnicas...
Página 453 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Instruções de limpeza (alternativas/CE) Siga as instruções deste documento. Qualquer desvio por parte do processador das instruções fornecidas deve ser avaliado para verificar a eficácia e as potenciais consequências adversas. As pás internas, inclusive as pás novas, devem ser cuidadosamente limpas antes da esterilização. As pás internas podem ser contaminadas com materiais infectados, incluindo patógenos de transmissão sanguínea durante o uso.
Página 454 Instruções de limpeza (alternativas/CE) Limpeza do equipamento de limpeza automática (alternativa/CE) As pás internas devem ser limpas usando um equipamento de limpeza/desinfecção automático em conformidade com a ISO 15883 (série). A limpeza manual não deve ser usada. Para limpar as pás internas utilizando um equipamento de limpeza automática, siga as etapas abaixo. 1.
Página 455 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Inspeção pós-lavagem (alternativa/CE) 1. Após a limpeza das pás internas, inspecione as pás para garantir que não tenha ficado nenhum resíduo visível. Se algum resíduo for encontrado, repita o procedimento de limpeza. 2. Inspecione as pás internas para verificar se há deterioração ou defeitos conforme descrito na etapa 2 de Inspeção de pré-limpeza (alternativa/CE) (na página 453).
Página 456 Instruções de esterilização (alternativa/CE) Esterilização a vapor pré-vácuo (alternativa/CE) Use os seguintes parâmetros para a esterilização a vapor pré-vácuo (remoção de ar dinâmica e ativa com vapor saturado de acordo com a ISO 17665-1). Temperatura: 132 °C a 137 °C (270 °C a 279 °F)* Tempo de 4 a 18 minutos* exposição:...
Página 457 Brazilian Portuguese / Português (Brasil) Monitoramento de esterilização As pás internas devem ser exaustivamente testadas pelo menos uma vez a cada 3 meses ou a cada 25 ciclos de esterilização, o que ocorrer primeiro. Consulte Procedimentos de testes de continuidade (na página 445) para informações sobre testes.
Página 459 Portuguese/Português (Portugal) Introdução Estas instruções fornecem informações acerca da utilização das pás de desfibrilhação interna esterilizáveis. Estas informações incluem instruções para a ligação das pás internas, a execução de testes funcionais pré-cirúrgicos, a utilização das pás para fornecer desfibrilhação interna, procedimentos de limpeza e esterilização e procedimentos de teste eletrónico.
Página 460 Introdução Índice Utilização pretendida ........................461 Informações de segurança........................ 461 Símbolos ............................462 Orientação básica ..........................464 Desfibrilhadores compatíveis ......................465 Tamanhos disponíveis ........................465 Cuidados e armazenamento ......................466 Verificação pré-cirúrgica ........................468 Procedimento de desfibrilhação interna ................... 469 Processo de cardioversão sincronizada interna ................
Página 461 Portuguese/Português (Portugal) Utilização pretendida As pás de desfibrilhação interna esterilizáveis destinam-se a serem utilizadas com desfibrilhadores LIFEPAK para detetar internamente o ritmo do ECG e fornecer desfibrilhação ou cardioversão sincronizada diretamente a um coração cirurgicamente exposto dentro de um ambiente de utilização estéril.
Página 462 Símbolos Perigo Perigo de incêndio ou explosão. Não utilize o desfibrilhador na presença de gases ou anestésicos inflamáveis. Tenha cuidado ao operar o desfibrilhador perto de fontes de oxigénio. Avisos • Possibilidade de incapacidade de administrar a terapia. Não modifique as pás de desfibrilhação interna.
Página 463 Portuguese/Português (Portugal) SÍMBOLO DESCRIÇÃO Não eliminar este produto no fluxo de resíduos urbanos não triados. Eliminar este produto de acordo com os regulamentos locais. Visite strykeremergencycare.com/recycling para obter instruções sobre a eliminação deste produto. Referência Número de catálogo Número de lote (código de lote) Código de proteção contra a entrada de elementos exteriores no invólucro IP36 segundo a IEC 60529...
Página 464 Orientação básica Orientação básica ITEM DESCRIÇÃO Pá direita Pá esquerda Botão de com ícone de choque CHOQUE Punho Proteção para os dedos Haste Elétrodo (peça aplicada de acordo com a norma IEC 60601-1) Está afixada no cabo das pás internas uma etiqueta de identificação que contém as informações necessárias de identificação do dispositivo.
Página 465 Portuguese/Português (Portugal) Desfibrilhadores compatíveis As pás de desfibrilhação interna esterilizáveis foram concebidas para serem utilizadas com desfibrilhadores LIFEPAK bifásicos. As pás internas estão disponíveis com um de dois tipos de conector, conforme ilustrado nos diagramas seguintes. Cada um destes conectores destina-se a ser utilizado com modelos de desfibrilhadores LIFEPAK específicos.
Página 466 Nota: "Comprimento da pá" é a distância entre o centro do elétrodo e a proteção para os dedos. DIÂMETRO DO COMPRIMENTO DA PÁ NÚMERO DE CATÁLOGO ELÉTRODO POLEGADAS POLEGADAS TIPO 1 TIPO 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 A norma IEC 60601-2-4:2010 designa o elétrodo de 7,6 cm para utilização em adultos e os elétrodos...
Página 467 Portuguese/Português (Portugal) Testes de continuidade Para assegurar um desempenho fiável, efetue testes de continuidade dos pinos do conector antes de as pás internas serem esterilizadas pela primeira vez. Após o primeiro ciclo de esterilização, efetue testes de continuidade a cada 3 meses ou após cada 25 ciclos de esterilização, conforme o que ocorrer primeiro.
Página 468 Verificação pré-cirúrgica Verificação pré-cirúrgica Utilizando uma técnica estéril, efetue os seguintes passos antes de uma cirurgia para assegurar que as pás de desfibrilhação interna estão prontas a ser utilizadas. Caso detete algum dano ou avaria, retire imediatamente as pás internas de utilização. Nota: esta tabela pode ser reproduzida.
Página 469 Portuguese/Português (Portugal) Procedimento de desfibrilhação interna A seleção de energia fica automaticamente limitada ao intervalo de 2 a 50 joules quando as pás internas estão ligadas. Para utilizar as pás internas na desfibrilhação: 1. Ligue as pás internas ao desfibrilhador LIFEPAK. 2.
Página 470 Processo de cardioversão sincronizada interna 7. Quando o desfibrilhador alcançar o nível de energia selecionado, prima o botão de CHOQUE localizado no punho da pá interna direita. O desfibrilhador não descarrega enquanto não acabar de carregar até atingir o nível de energia selecionado. Se o botão de não for premido CHOQUE dentro de 60 segundos, a energia armazenada é...
Página 471 Portuguese/Português (Portugal) Sugestões para a resolução de problemas Estas sugestões para a resolução de problemas são específicas para a utilização das pás internas. Para obter sugestões gerais para a resolução de problemas, consulte as Instruções de Utilização do seu dispositivo LIFEPAK. OBSERVAÇÃO CAUSA POSSÍVEL AÇÃO CORRETIVA...
Página 472 Assistência técnica Para efetuar o teste de continuidade: 1. Desligue as pás internas do desfibrilhador. 2. Utilize um dispositivo de teste de continuidade, como um ohmímetro ou um multímetro digital, para verificar a resistência entre os pinos e os elétrodos, conforme especificado nos diagramas de pinos.
Página 473 Portuguese/Português (Portugal) Vida útil A vida útil das pás internas pode ser afetada por fatores como, entre outros, o manuseamento, os métodos de limpeza e esterilização e a frequência de utilização. Respeite sempre as instruções de limpeza e as instruções de esterilização fornecidas neste manual. A vida útil prevista das pás internas é...
Página 474 Instruções de limpeza (EUA/FDA) Instruções de limpeza (EUA/FDA) Siga as instruções presentes neste documento. Qualquer desvio, por parte do processador, das instruções fornecidas deve ser avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas. As pás internas, incluindo as pás novas, devem ser cuidadosamente limpas antes da esterilização. As pás internas podem ficar contaminadas com materiais infeciosos, incluindo agentes patogénicos transmitidos pelo sangue, durante a utilização.
Página 475 Portuguese/Português (Portugal) Limpeza manual (EUA/FDA) Nota: as pás internas podem ser limpas manualmente (ver abaixo) ou utilizando um aparelho de limpeza automática, conforme descrito em Limpeza com aparelho de limpeza automática (EUA/FDA) (na página 476). Para limpar as pás internas manualmente, siga os passos abaixo. As pás internas podem ser completamente mergulhadas, incluindo cabos e conectores, se necessário.
Página 476 Instruções de limpeza (EUA/FDA) Temperatura- Passo Descrição Duração Tipo de fluido -alvo 5. Enxaguamento Enxaguar o 9 minutos ou até Água da torneira < 43 °C (109 °F) dispositivo que todo o completo detergente visível tenha sido removido 6. Enxaguamento Enxaguar o 4 minutos ou até...
Página 477 Portuguese/Português (Portugal) Lavagem principal 2 minutos Água da torneira De acordo com as aquecida com instruções do detergente neutro fabricante do Valsure (pH de acordo detergente ou 66°C ® com o protocolo do (151 F) aparelho de limpeza automática) Enxaguamento 9 minutos Água quente da 43 °C a 82 °C(109 °F a...
Página 478 Instruções de esterilização (EUA/FDA) Aviso Possibilidade de ineficácia da esterilização. Estas pás internas podem ser esterilizadas com os métodos de esterilização a vapor com pré-vácuo ou a vapor de peróxido de hidrogénio. Não utilize qualquer outro método de esterilização. Precauções •...
Página 479 Portuguese/Português (Portugal) Instruções de limpeza (Outros países/CE) Siga as instruções presentes neste documento. Qualquer desvio, por parte do processador, das instruções fornecidas deve ser avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas. As pás internas, incluindo as pás novas, devem ser cuidadosamente limpas antes da esterilização. As pás internas podem ficar contaminadas com materiais infeciosos, incluindo agentes patogénicos transmitidos pelo sangue, durante a utilização.
Página 480 Instruções de limpeza (Outros países/CE) Limpeza com aparelho de limpeza automática (Outros países/CE) As pás internas devem ser limpas utilizando um aparelho de limpeza/desinfeção automática, em conformidade com a norma ISO 15883 (série). A limpeza manual não deve ser utilizada. Para limpar as pás internas utilizando um aparelho de limpeza automática, siga os passos abaixo.
Página 481 Portuguese/Português (Portugal) Instruções de esterilização (Outros países/CE) Siga as instruções presentes neste documento. Qualquer desvio, por parte do processador, das instruções fornecidas deve ser avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas. As pás de desfibrilhação interna podem ser esterilizadas com o seguinte método de esterilização: •...
Página 482 Rastreamento da esterilização ** Os invólucros de esterilização devem ser autorizados pela FDA ou aprovados por uma autoridade reguladora equivalente no seu país, para a esterilização a vapor com pré-vácuo, de acordo com a ISO 11607-1. Rastreamento da esterilização As pás internas devem ser cuidadosamente testadas, pelo menos, uma vez a cada 3 meses ou após cada 25 ciclos de esterilização, conforme o que ocorrer primeiro.
Página 483 Romanian/Română Introducere Aceste instrucțiuni oferă informații despre utilizarea padelelor de defibrilare internă sterilizabile. Aceste informații includ instrucțiuni pentru conectarea padelelor interne, efectuarea testelor funcționale înainte de intervenția chirurgicală, folosirea padelelor pentru a asigura defibrilarea internă, procedurile de curățare și sterilizare și procedurile de testare electronică. Operatorul trebuie să...
Página 484 Introducere Cuprins Domeniu de utilizare.......................... 485 Informații privind siguranța ........................ 485 Simboluri ............................486 Orientare generală ..........................488 Defibrilatoare compatibile ......................... 489 Mărimi disponibile ..........................490 Întreținere și depozitare........................490 Verificare preoperatorie ........................492 Procedura de defibrilare cu padele interne ..................493 Procedura de cardioversie sincronă...
Página 485 Romanian/Română Domeniu de utilizare Padelele de defibrilare internă sterilizabile sunt destinate utilizării împreună cu defibrilatoarele LIFEPAK pentru a detecta intern ritmul ECG și pentru a furniza defibrilarea sau cardioversia sincronă direct la inima expusă chirurgical, într-un mediu de utilizare steril. Indicații Defibrilarea este indicată...
Página 486 Simboluri Pericol Pericol de incendiu sau de explozie. Nu utilizaţi defibrilatorul în prezenţa gazelor inflamabile sau a anestezicelor. Aveţi grijă când utilizaţi defibrilatorul în apropierea surselor de oxigen. Avertismente • Posibilă incapacitate de a administra tratamentul. Nu modificaţi padelele de defibrilare interne. •...
Página 487 Romanian/Română SIMBOL DESCRIERE Număr lot (cod serie) Cod privind protecția asigurată de carcasă împotriva intruziunii, conform IP36 IEC 60529 Producător Data fabricației Numai pe bază de prescripție medicală Exclusiv pentru clienții din SUA Stryker sau afiliaţii săi deţin, utilizează sau au depus o cerere pentru următoarele mărci comerciale sau mărci de servicii: LIFEPAK şi Stryker.
Página 488 Orientare generală Orientare generală ELEMENT DESCRIERE Padela dreaptă Padela stângă Butonul ADMINISTRARE ŞOC pictograma Administrare şoc Mâner Protecţie pentru degete Tijă Electrod (parte aplicată conform IEC 60601-1) De cablul padelelor interne este prinsă o etichetă de identificare care conţine informaţiile necesare pentru identificarea dispozitivului.
Página 489 Romanian/Română Defibrilatoare compatibile Padelele sterilizabile, de defibrilare internă, sunt proiectate pentru utilizarea cu defibrilatoarele LIFEPAK bifazice. Padelele interne sunt disponibile prezentând unul dintre cele două tipuri de conectori, așa cum se arată în diagramele următoare. Fiecare dintre acești conectori este destinat utilizării împreună cu modele specifice de defibrilatoare LIFEPAK.
Página 490 Notă: „Lungimea padelei” reprezintă distanța de la centrul electrodului, la protecția pentru deget. DIAMETRU ELECTROD LUNGIME PADELĂ NUMĂR DE CATALOG INCHI INCHI TIP 1 TIP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 desemnează...
Página 491 Romanian/Română Teste de continuitate Pentru a asigura buna funcționare, efectuați teste de continuitate pentru pinii conectorului înainte de a steriliza padelele interne pentru prima oară. După primul ciclu de sterilizare, efectuați teste de continuitate o dată la 3 luni sau o dată la 25 de cicluri de sterilizare, oricare dintre acestea survine prima.
Página 492 Verificare preoperatorie Verificare preoperatorie Utilizând o tehnică sterilă, efectuaţi următorii paşi înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a vă asigura că padelele de defibrilare interne sunt pregătite pentru utilizare. Dacă se constată orice deteriorare sau funcţionare necorespunzătoare, scoateţi imediat din uz padelele interne. Notă: Reproducerea acestui tabel este permisă.
Página 493 Romanian/Română Procedura de defibrilare cu padele interne Selectarea energiei este limitată automat la un interval de 2 – 50 jouli atunci când sunt conectate padelele interne. Pentru a utiliza padelele interne pentru defibrilare: 1. Conectaţi padelele interne la defibrilatorul LIFEPAK. 2.
Página 494 Procedura de cardioversie sincronă internă 7. Atunci când defibrilatorul a atins nivelul de energie selectat, apăsaţi butonul ADMINISTRARE ŞOC aflat pe mânerul padelei interne drepte. Defibrilatorul nu se va descărca până când nu se termină încărcarea la nivelul de energie selectat. Dacă butonul nu este apăsat în ADMINISTRARE ŞOC decurs de 60 secunde, energia stocată...
Página 495 Romanian/Română Sfaturi pentru remedierea problemelor Aceste sfaturi pentru remedierea problemelor sunt specifice utilizării padelelor interne. Pentru sfaturi generale pentru remedierea problemelor, consultați Instrucțiunile de operare pentru dispozitivul dvs. LIFEPAK. OBSERVAŢIE CAUZĂ POSIBILĂ ACŢIUNE CORECTIVĂ Nivelul de energie nu Padelele interne nu sunt conectate •...
Página 496 Service Pentru a efectua testul de continuitate: 1. Deconectaţi padelele interne de la defibrilator. 2. Utilizaţi un tester de continuitate, cum ar fi un ohmmetru sau un multimetru digital, pentru a verifica rezistenţa dintre pini şi electrozi, aşa cum se specifică în diagramele pinilor. DIAGRAMA PINILOR PUNCTE DE TESTARE VALOARE...
Página 497 Romanian/Română Durată de utilizare Durata de utilizare a padelelor interne poate fi afectată de factori care includ, dar nu se limitează la, metodele de manipulare, curăţare şi sterilizare şi frecvenţa utilizărilor. Respectaţi întotdeauna Instrucţiunile de curăţare şi de sterilizare furnizate în acest manual. Durata de utilizare preconizată a padelelor interne este prezentată...
Página 498 Instrucţiuni de curăţare (US/FDA) Instrucţiuni de curăţare (US/FDA) Urmaţi instrucţiunile din acest document. Orice abatere a utilizatorului de la instrucţiunile furnizate trebuie evaluată din punctul de vedere al eficacităţii şi al posibilelor consecinţe adverse. Padelele interne, inclusiv padelele noi, trebuie curăţate foarte bine înainte de sterilizare. În timpul utilizării, padelele interne pot fi contaminate cu materiale infecţioase, inclusiv agenţi patogeni transmisibili pe cale sanguină.
Página 499 Romanian/Română Curăţarea manuală (US/FDA) Notă: Padelele interne pot fi curăţate manual (a se vedea în continuare) sau utilizând o maşină de spălat automată, aşa cum este descris în Curăţarea utilizând maşina de spălat automată (US/FDA) (la pagina 500). Pentru a curăţa manual padelele interne, urmaţi paşii de mai jos. Padelele interne trebuie scufundate complet, inclusiv cablurile şi conectorul, dacă...
Página 500 Instrucţiuni de curăţare (US/FDA) Temperatură- Descriere Durată Tip de lichid ţintă 7. Uscare A se usca cu aer 7 minute sau Nu este cazul ≤ 116 °C (241 °F) filtrat până când nu mai rămâne apă vizibilă pe dispozitiv Inspectaţi 8.
Página 501 Romanian/Română Inspectarea după curăţare (US/FDA) 1. După curăţarea padelelor interne, inspectaţi padelele pentru a vă asigura că nu rămâne murdărie vizibilă. Dacă observaţi murdărie, repetaţi procesul de curăţare. 2. Inspectaţi padelele interne pentru a vedea dacă prezintă deteriorări sau defecte, aşa cum este descris în pasul 2 din Inspectarea înaintea curăţării (US/FDA) (la pagina 498).
Página 502 Instrucţiuni de sterilizare (US/FDA) Sterilizarea cu aburi pre-vacuum (US/FDA) Utilizaţi următorii parametri pentru sterilizarea cu aburi pre-vacuum. Temperatură şi timp de 132 °C (270 °F) timp de 4 minute expunere: Impulsuri de precondiţionare: minimum 3 Pre-vacuum: 340 mBar (254 mmHg) Înfăşurare: Înfăşurate individual în două...
Página 503 Romanian/Română Instrucţiuni de curăţare (Alternativ/CE) Urmaţi instrucţiunile din acest document. Orice abatere a utilizatorului de la instrucţiunile furnizate trebuie evaluată din punctul de vedere al eficacităţii şi al posibilelor consecinţe adverse. Padelele interne, inclusiv padelele noi, trebuie curăţate foarte bine înainte de sterilizare. În timpul utilizării, padelele interne pot fi contaminate cu materiale infecţioase, inclusiv agenţi patogeni transmisibili pe cale sanguină.
Página 504 Instrucţiuni de curăţare (Alternativ/CE) Curăţarea utilizând maşina de spălat automată (Alternativ/CE) Padelele interne trebuie curăţate cu ajutorul unei maşinii de spălat/dezinfectat automate în conformitate cu ISO 15883 (seria). Nu trebuie utilizată curăţarea manuală. Pentru a curăţa padelele interne utilizând o maşină de spălat automată, urmaţi paşii de mai jos. 1.
Página 505 Romanian/Română Instrucţiuni de sterilizare (Alternativ/CE) Urmaţi instrucţiunile din acest document. Orice abatere a utilizatorului de la instrucţiunile furnizate trebuie evaluată din punctul de vedere al eficacităţii şi al posibilelor consecinţe adverse. Padelele interne de defibrilare pot fi sterilizate utilizând următoarea metodă de sterilizare: •...
Página 506 Urmărirea sterilizării Urmărirea sterilizării Padelele interne trebuie testate complet cel puțin o dată la 3 luni sau o dată la 25 de cicluri de sterilizare, oricare dintre acestea survine prima. Pentru informații privind testarea, consultați Proceduri de testare a continuităţii (la pagina 495). Pentru a vă...
Página 507 Russian/Русский Введение В этой инструкции изложена информация о применении стерилизуемых разрядных электродов для внутренней дефибрилляции. Информация охватывает указания по присоединению внутренних разрядных электродов, проведению предоперационных функциональных испытаний, использованию разрядных электродов при выполнении внутренней дефибрилляции, процедурам очистки и стерилизации, а также процедурам испытания электронной системы. Оператору...
Página 508 Введение Содержание Назначение ........................... 509 Сведения по технике безопасности..................509 Обозначения ......................... 510 Основные сведения ....................... 512 Совместимые дефибрилляторы ....................513 Существующие размеры ......................514 Уход и хранение ........................515 Предоперационная проверка ....................517 Процедура внутренней дефибрилляции ................. 519 Выполнение внутренней синхронизированной кардиоверсии..........521 Советы...
Página 509 Russian/Русский Назначение Стерилизуемые разрядные электроды для внутренней дефибрилляции предназначены для использования с дефибрилляторами LIFEPAK для обнаружения ЭКГ-ритма и проведения дефибрилляции или синхронизированной кардиоверсии непосредственно на открытом сердце во время хирургической процедуры в стерильных условиях. Показания к применению Процедура дефибрилляции предназначена для прекращения определенных потенциально опасных...
Página 510 Обозначения Опасно! Опасность возгорания или взрыва. Не используйте дефибриллятор в присутствии легковоспламеняющихся газов или анестезирующих веществ. С осторожностью используйте дефибриллятор вблизи источников кислорода. Предупреждения • Риск невозможности проведения дефибрилляции. Не модифицируйте разрядные электроды для внутренней дефибрилляции. • Опасность поражения электрическим током. Не подавайте разряды с помощью внутренних разрядных...
Página 511 Russian/Русский ОБОЗНАЧЕНИЕ ОПИСАНИЕ Запрещается утилизировать данное изделие вместе с несортированными бытовыми отходами. Утилизация данного изделия должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Инструкции по утилизации данного изделия см. на веб- сайте strykeremergencycare.com/recycling. Номер изделия Номер по каталогу Номер партии (код серии) Класс...
Página 512 Основные сведения Основные сведения ЭЛЕМЕНТ ОПИСАНИЕ Правый разрядный электрод Левый разрядный электрод Кнопка с соответствующим РАЗРЯДА значком Рукоятка Упор для пальцев Стержень Электрод (деталь, находящаяся в контакте с пациентом, согласно стандарту IEC 60601-1) Идентификационная бирка, содержащая необходимую информацию для идентификации устройства, находится...
Página 513 Russian/Русский Совместимые дефибрилляторы Стерилизуемые разрядные электроды для внутренней дефибрилляции предназначены для применения с двухфазными дефибрилляторами LIFEPAK. Внутренние разрядные электроды поставляются с разъемами двух типов, как показано на следующих схемах. Каждый из этих разъемов предназначен для использования с конкретными моделями дефибрилляторов LIFEPAK. Перед использованием убедитесь, что внутренние разрядные...
Página 514 Примечание. «Длина разрядного электрода» — это расстояние между центром электрода и предохранителем для пальцев. ДЛИНА РАЗРЯДНОГО ДИАМЕТР ЭЛЕКТРОДА НОМЕР ПО КАТАЛОГУ ЭЛЕКТРОДА СМ СМ ТИП 1 ТИП 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Согласно...
Página 515 Russian/Русский Уход и хранение Уход за внутренними разрядными электродами Во избежания повреждений при использовании разрядных электродов обращайтесь с ними осторожно. После контакта электродов с кровью или биологическими жидкостями смачивайте их • поверхность стерильной водой. Не наносите на поверхность электродов физиологический раствор. •...
Página 516 Уход и хранение Инструкции по хранению Во избежание повреждения кабелей всегда храните внутренние разрядные электроды со свободно уложенными кабелями. Диаметр кольца свернутого кабеля должен составлять не менее 15 см (6 дюймов). Во избежание повреждений и последующих неполадок при дефибрилляции защищайте поверхности...
Página 517 Russian/Русский Предоперационная проверка Соблюдая стерильность, выполните перед операцией следующие поэтапные действия, чтобы убедиться в готовности внутренних разрядных электродов к проведению дефибрилляции. При обнаружении повреждения или неисправности сразу же выведите внутренние разрядные электроды из эксплуатации. Примечание. Эту таблицу можно воспроизводить. Этап 1 Подготовьте...
Página 518 Предоперационная проверка Примеры повреждения разрядных электродов Инструкции по эксплуатации Стерилизуемые разрядные электроды для внутренней дефибрилляции...
Página 519 Russian/Русский Процедура внутренней дефибрилляции При подключении внутренних разрядных электродов мощность энергии автоматически ограничивается диапазоном от 2 до 50 Дж. Порядок проведения дефибрилляции с помощью внутренних разрядных электродов: 1. Подсоедините внутренние разрядные электроды к дефибриллятору LIFEPAK. 2. Включите дефибриллятор. Убедитесь, что уровень энергии внутренней дефибрилляции на экране...
Página 520 Процедура внутренней дефибрилляции 6. Убедитесь, что никто из сотрудников, включая оператора, не прикасается к пациенту, операционному столу или кровати, а также любому другому оборудованию, подключенному к пациенту. 7. Когда дефибриллятор наберет необходимый заряд, нажмите кнопку РАЗРЯДА расположенную на рукоятке правого внутреннего разрядного электрода. Дефибриллятор не будет...
Página 521 Russian/Русский Выполнение внутренней синхронизированной кардиоверсии Доступные настройки режима см. в инструкции по эксплуатации, предоставляемой с СИНХР. дефибриллятором LIFEPAK. Важно знать, как настроен дефибриллятор. При подключении внутренних разрядных электродов мощность энергии автоматически ограничивается диапазоном от 2 до 50 Дж. Для использования внутренних разрядных электродов для синхронизированной кардиоверсии выполните...
Página 522 Советы по устранению неполадок 12. Проверьте ритм ЭКГ пациента. 13. При необходимости повторите действия 6–12. Советы по устранению неполадок Эти рекомендации по выявлению и устранению неполадок относятся к использованию внутренних разрядных электродов. Общие рекомендации по выявлению и устранению неполадок см. в инструкциях по эксплуатации для устройства LIFEPAK. ПРИЗНАКИ...
Página 523 Russian/Русский Проверка электрической цепи на обрыв Для обеспечения надежной работы выполняйте проверку на обрыв контактных штырьков разъема до первой стерилизации внутренних разрядных электродов. После первого цикла стерилизации выполняйте проверку на обрыв каждые 3 месяца или каждые 25 циклов стерилизации в зависимости от того, какое из этих событий произойдет ранее. Внутренние...
Página 524 Обслуживание СХЕМА КОНТАКТОВ ТОЧКИ ИЗМЕРЕНИЙ ЗНАЧЕНИЕ Контакт 7 — левый электрод < 1 Ω Контакт 3 — правый электрод < 1 Ω Контакт 1 — контакт 2 при < 5 Ω нажатой кнопке РАЗРЯДА Контакт 1 — контакт 2 при >...
Página 525 Russian/Русский Срок службы На срок службы внутренних разрядных электродов могут влиять различные факторы, включая, в том числе, характер обращения, методы чистки и стерилизации, а также частоту использования. Всегда соблюдайте инструкции по чистке и стерилизации, приведенные в данном руководстве. Предполагаемый срок службы внутренних разрядных электродов указан ниже.
Página 526 Инструкции по чистке (FDA/США) Инструкции по чистке (FDA/США) Следуйте инструкциям, приведенным в этом документе. Любые отклонения от приведенных инструкций должны оцениваться на предмет эффективности и возможных нежелательных последствий. Перед стерилизацией внутренние разрядные электроды (в том числе новые) необходимо тщательно очистить. В ходе использования внутренние разрядные электроды могут загрязниться...
Página 527 Russian/Русский При обнаружении любого из указанных выше повреждений сразу же выведите внутренние разрядные электроды из эксплуатации. Примечание. С течением времени стерилизация может приводить к обесцвечиванию. Это нормально и не влияет на функционирование разрядных электродов. Процедуры ручной и автоматической чистки описаны в следующих разделах. Ручная...
Página 528 Инструкции по чистке (FDA/США) Целевая Этап Описание Длительность Тип жидкости температура 4. Промывка Промойте, при В общей Водопроводная В соответствии с необходимости сложности вода с указаниями аккуратно добавлением производителя 4 минуты: очищая мягкой моющего моющего • замачивание — щеткой средства с средства...
Página 529 Russian/Русский 1. Осмотрите внутренние разрядные электроды, как описано в разделе «Осмотр перед чисткой (FDA/США)» (на стр. 526). 2. Поместите внутренние разрядные электроды в моечную машину в соответствии с протоколами и инструкциями производителя моечной машины. Внутренние разрядные электроды можно полностью погружать в жидкость, включая кабели и разъем. Необходимо, чтобы...
Página 530 Инструкции по стерилизации (FDA/США) Осмотр после чистки (FDA/США) 1. После завершения чистки внутренних разрядных электродов осмотрите их, чтобы убедиться в отсутствии видимых загрязнений. При обнаружении загрязнений повторите процедуру чистки. 2. Осмотрите внутренние разрядные электроды на предмет износа или повреждений, как описано...
Página 531 Russian/Русский Стерилизация паром с предварительным вакуумированием (FDA/США) Используйте следующие параметры при стерилизации паром с предварительным вакуумированием. Температура и длительность: 4 минуты при 132 °C (270 °F) Предварительная импульсная не менее 3 импульсов обработка: Предварительная вакуумная 340 мбар (254 мм рт. ст.) обработка: Обертывание...
Página 532 Инструкции по чистке (CE/другие страны) Инструкции по чистке (CE/другие страны) Следуйте инструкциям, приведенным в этом документе. Любые отклонения от приведенных инструкций должны оцениваться на предмет эффективности и возможных нежелательных последствий. Перед стерилизацией внутренние разрядные электроды (в том числе новые) необходимо тщательно...
Página 533 Russian/Русский Примечание. С течением времени стерилизация может приводить к обесцвечиванию. Это нормально и не влияет на функционирование разрядных электродов. Описание процедур автоматической чистки приведено в следующих разделах. Чистка в автоматической моечной машине (CE/другие страны) Внутренние разрядные электроды необходимо чистить в автоматической моюще- дезинфицирующей...
Página 534 Инструкции по чистке (CE/другие страны) Для цикла автоматической чистки разрешена термическая дезинфекция. Циклы A (90 °C/1 мин) и A 3000 (90 °C/5 мин) по результатам испытаний были признаны эффективными в целях дезинфекции. 5. Осмотрите внутренние разрядные электроды, как описано в разделе «Осмотр после чистки» ниже.
Página 535 Russian/Русский Инструкции по стерилизации (CE/другие страны) Следуйте инструкциям, приведенным в этом документе. Любые отклонения от приведенных инструкций должны оцениваться на предмет эффективности и возможных нежелательных последствий. Разрядные электроды для внутренней дефибрилляции можно стерилизовать с использованием следующего метода стерилизации: • Стерилизация паром с предварительным вакуумированием (активное динамическое вытеснение...
Página 536 Инструкции по стерилизации (CE/другие страны) Стерилизация паром с предварительным вакуумированием (CE/другие страны) Используйте следующие параметры при стерилизация паром с предварительным вакуумированием (активное динамическое вытеснение воздуха насыщенным паром в соответствии со стандартом ISO 17665-1). Температура: 132–137 °C (270–279 °F)* Длительность: 4–8 минут* Предварительная...
Página 537 Russian/Русский Учет стерилизации Внутренние разрядные электроды следует тщательно проверять по меньшей мере раз в 3 месяца или каждые 25 циклов стерилизации в зависимости от того, какое из этих событий произойдет раньше. Инструкции по проверке см. в разделе Проверка электрической цепи на обрыв...
Página 539 Slovak/Slovensky Úvod Tieto pokyny sa vzťahujú na používanie sterilizovateľných interných prítlačných defibrilačných elektród. Tieto informácie obsahujú pokyny na pripájanie interných prítlačných elektród, vykonávanie predoperačných testov funkčnosti, používanie prítlačných elektród na internú defibriláciu, postup čistenia a sterilizácie a postup testovania elektrického pripojenia. Obsluha si musí...
Página 540 Obsah Obsah Použitie.............................. 541 Informácie o bezpečnosti ........................541 Symboly ............................542 Základné informácie .......................... 543 Kompatibilné defibrilátory ......................... 544 Dostupné veľkosti ..........................545 Starostlivosť a skladovanie ....................... 545 Predoperačná kontrola........................547 Postup internej defibrilácie ........................ 548 Postup internej synchronizovanej kardioverzie ................. 549 Tipy na riešenie problémov .......................
Página 541 Slovak/Slovensky Použitie Sterilizovateľné interné prítlačné defibrilačné elektródy sa používajú s defibrilátormi LIFEPAK na interné detegovanie rytmu EKG a poskytnutie defibrilácie alebo synchronizovanej kardioverzie v sterilnom prostredí priamo na chirurgicky odkryté srdce. Indikácie Defibrilácia je indikovaná na ukončenie určitých potenciálne smrteľných arytmií, ako sú komorová fibrilácia a symptomatická...
Página 542 Symboly Nebezpečenstvo Riziko požiaru alebo výbuchu. Nepoužívajte defibrilátor v prítomnosti horľavých plynov alebo anestetík. Pri používaní defibrilátora v blízkosti zdrojov kyslíka postupujte opatrne. Varovania • Pravdepodobne nemožnosť poskytnutia liečby. Neupravujte interné prítlačné defibrilačné elektródy. • Riziko úrazu elektrickým prúdom. S internými prítlačnými elektródami nevykonávajte výboje naprázdno. •...
Página 543 Slovak/Slovensky SYMBOL OPIS Katalógové číslo Číslo šarže (sériové číslo) IP36 Kód stupňa ochrany krytom podľa normy IEC 60529 Výrobca Dátum výroby Len na predpis Len pre používateľov v USA Spoločnosť Stryker alebo jej pobočky vlastnia, používajú alebo požiadali o nasledujúce ochranné známky alebo známky pre služby: LIFEPAK a Stryker.
Página 544 Kompatibilné defibrilátory Ku káblu internej prítlačnej elektródy je pripevnený identifikačný štítok, na ktorom sú uvedené požadované informácie na identifikáciu prístroja. Tento štítok je skonštruovaný tak, aby odolal čisteniu a sterilizácii, a nemá sa odstraňovať. Informácie na štítku slúžia na sledovanie interných prítlačných elektród na účely spravovania inventára a sledovania sterilizácie.* Na zjednodušenie používania zabezpečte, aby štítok nebol v kontakte s operačným poľom.
Página 545 Poznámka: Dĺžka elektródy je dĺžka od stredu elektródy k chrániču prstov. DĹŽKA PRÍTLAČNEJ PRIEMER ELEKTRÓDY KATALÓGOVÉ ČÍSLO ELEKTRÓDY PALCE PALCE TYP 1 TYP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 Podľa normy IEC 60601-2-4:2010 je 7,6 cm elektróda určená...
Página 546 Starostlivosť a skladovanie • Nenechajte zaschnúť cudzie materiály na interných prítlačných elektródach. • Neotáčajte káble okolo rukovätí. Ak budete káble nadmerne ohýbať, môžu sa poškodiť. Testy kontinuity Na zabezpečenie spoľahlivého fungovania vykonajte pred prvou sterilizáciou interných prítlačných elektród testy kontinuity kolíkov konektora. Po prvom sterilizačnom cykle vykonávajte testy kontinuity každé...
Página 547 Slovak/Slovensky Predoperačná kontrola Pred chirurgickým zákrokom vykonajte sterilným spôsobom nasledujúce kroky, aby ste zabezpečili, že interné prítlačné defibrilačné elektródy sú pripravené na použitie. V prípade akéhokoľvek poškodenia alebo poruchy okamžite vyraďte interné prítlačné elektródy z používania. Poznámka: Táto tabuľka smie byť reprodukovaná. Krok 1 Pripravte interné...
Página 548 Postup internej defibrilácie Postup internej defibrilácie Voľba energie je pri pripojení interných prítlačných elektród automaticky obmedzená na rozsah 2 – 50 joulov. Postup použitia interných prítlačných elektród na defibriláciu: 1. Pripojte interné prítlačné elektródy k defibrilátoru LIFEPAK. 2. Zapnite defibrilátor. Skontrolujte, či sa na obrazovke displeja prístroja zobrazuje energia internej defibrilácie 50 joulov alebo menej.
Página 549 Slovak/Slovensky 7. Keď defibrilátor dosiahne zvolenú hodnotu energie, stlačte tlačidlo umiestnené na rukoväti VÝBOJ pravej internej prítlačnej elektródy. K výboju defibrilátora nedôjde skôr ako po úplnom nabití na zvolenú hodnotu energie. Ak nestlačíte tlačidlo do 60 sekúnd, nabitá energia sa VÝBOJ automaticky odstráni.
Página 550 Tipy na riešenie problémov 12. Sledujte rytmus EKG pacienta. 13. V prípade potreby zopakujte kroky 6 – 12. Tipy na riešenie problémov Tieto tipy na riešenie problémov sa špeciálne vzťahujú na používanie interných prítlačných elektród. Všeobecné tipy na riešenie problémov nájdete v pokynoch na používanie prístroja LIFEPAK. POZOROVANIE MOŽNÁ...
Página 551 Slovak/Slovensky • Po testovaní sa interné prítlačné elektródy musia vyčistiť a sterilizovať. Ďalšie informácie nájdete v častiach Pokyny na čistenie (US/FDA) (na strane 553), Pokyny na čistenie (Alternatívne/CE) (na strane 558), Pokyny na sterilizáciu (US/FDA) (na strane 556) a Pokyny na čistenie (Alternatívne/CE) (na strane 560).
Página 552 Servis Servis Interné prítlačné elektródy neobsahujú žiadne súčiastky, ktoré možno opravovať. Ak prítlačné elektródy nefungujú správne, požiadajte o pomoc svojho miestneho zástupcu spoločnosti Stryker. Životnosť Na životnosť interných prítlačných elektród môžu mať vplyv rôzne faktory, okrem iného metódy manipulácie, čistenia a sterilizácie a frekvencia používania. Vždy dodržiavajte pokyny na čistenie a pokyny na sterilizáciu uvedené...
Página 553 Slovak/Slovensky Pokyny na čistenie (US/FDA) Postupujte podľa pokynov v tomto dokumente. Akákoľvek odchýlka vykonávateľa od uvedených pokynov by sa mala vyhodnotiť z hľadiska účinnosti a možných nepriaznivých následkov. Interné prítlačné elektródy, vrátane nových prítlačných elektród, sa musia pred sterilizáciou dôkladne vyčistiť.
Página 554 Pokyny na čistenie (US/FDA) Manuálne čistenie (US/FDA) Poznámka: Interné prítlačné elektródy možno čistiť buď ručne (informácie nájdete nižšie) alebo pomocou automatizovaného umývacieho prístroja, ako je popísané v časti Čistenie v automatizovanom umývacom prístroji (US/FDA) (na strane 555). Pri manuálnom čistení interných prítlačných elektród dodržujte nižšie uvedené kroky. Interné prítlačné elektródy sa môžu v prípade potreby úplne ponoriť, vrátane káblov a konektora.
Página 555 Slovak/Slovensky Krok Opis Trvanie Typ tekutiny Cieľová teplota 6. Opláchnutie Opláchnite celý 4 minúty alebo Kritická voda* < 43 °C kritickou vodou prístroj kým nebude opláchnutý celý prístroj Vysušte 7 minút alebo 7. Sušenie Nevzťahuje sa ≤ 116 °C filtrovaným kým nie sú...
Página 556 Pokyny na sterilizáciu (US/FDA) Hlavné umývanie 2 minúty Teplá voda Podľa pokynov z vodovodu s čistiacim výrobcu čistiaceho prostriedkom Valsure prostriedku ® Neutral Detergent (pH alebo 66 °C podľa protokolu automatizovaného umývacieho prístroja) Oplachovanie 9 minúty Horúca voda 43 °C až 82 °C z vodovodu Opláchnutie kritickou 4 minúty...
Página 557 Slovak/Slovensky Varovanie Riziko neúčinnej sterilizácie. Tieto interné prítlačné elektródy je možné sterilizovať pomocou metód predvákuovej parnej sterilizácie alebo sterilizácie peroxidom vodíka (plazmovej). Nepoužívajte žiadne iné metódy sterilizácie. Upozornenia • Hrozí poškodenie interných prítlačných elektród. Počas životnosti každej súpravy interných prítlačných elektród používajte len jednu z odporúčaných metód sterilizácie. Používanie viac ako jednej metódy sterilizácie môže spôsobiť, že certifikácia produktu stratí...
Página 558 Pokyny na čistenie (Alternatívne/CE) Interné prítlačné elektródy zabaľte jednotlivo do dvoch vrstiev jednovrstvového polypropylénového obalu (Halyard Health H600), pričom použite sekvenčné obalové techniky. Sterilizačné obaly na sterilizáciu peroxidom vodíka (plazmovú) musí povoliť FDA alebo schváliť ekvivalentný regulačný orgán vo vašej krajine. Pokyny na čistenie (Alternatívne/CE) Postupujte podľa pokynov v tomto dokumente.
Página 559 Slovak/Slovensky V prípade výskytu jedného z týchto poškodení okamžite vyraďte interné prítlačné elektródy z používania. Poznámka: Sterilizácia môže časom spôsobiť zmenu farby. Je to normálne a nemá to vplyv na funkčnosť elektród. Postup automatizovaného čistenia je popísaný v nasledujúcich častiach. Čistenie v automatizovanom umývacom prístroji (Alternatívne/CE) Interné...
Página 560 Pokyny na čistenie (Alternatívne/CE) Kontrola po čistení (Alternatívne/CE) 1. Po vyčistení interných prítlačných elektród skontrolujte, či na elektródach nezostali žiadne viditeľné zvyšky nečistôt. Ak na prítlačných elektródach zostali akékoľvek nečistoty, postup čistenia zopakujte. 2. Skontrolujte prípadné poruchy alebo poškodenia interných prítlačných elektród podľa postupu v kroku 2 Kontrola pred čistením (Alternatívne/CE) (na strane 558).
Página 561 Slovak/Slovensky Predvákuová parná sterilizácia (Alternatívne/CE) Pri predvákuovej parnej sterilizácii použite nasledujúce parametre (aktívne, dynamické odstraňovanie vzduchu nasýtenou parou podľa normy ISO 17665-1). Teplota: 132 °C až 137 °C* Doba expozície: 4 až 18 minút* Prípravné impulzy: Najmenej 3 Predvákuum: 340 mbar (254 mmHg) Para (kvalita): Použite purifikovanú...
Página 562 Sledovanie sterilizácie Sledovanie sterilizácie Interné prítlačné elektródy je treba dôkladne otestovať najmenej každé 3 mesiace alebo po každých 25 sterilizačných cykloch podľa toho, čo nastane skôr. Informácie o testovaní nájdete v časti Postup testu kontinuity (na strane 550). Sterilizačné cykly je potrebné sledovať, aby sa zabezpečilo, že testovanie sa vykonáva podľa požiadaviek.
Página 563 Spanish/Español Introducción Estas instrucciones proporcionan información sobre el uso de las palas esterilizables de desfibrilación interna. El documento incluye instrucciones para la conexión de las palas internas, la realización de pruebas de funcionamiento previas a una intervención quirúrgica, el uso de las palas para la desfibrilación interna, los procedimientos de limpieza y esterilización, y los procedimientos de pruebas electrónicas.
Página 564 Introducción Contenido Uso previsto ............................565 Información de seguridad ......................... 565 Símbolos ............................566 Información básica ..........................568 Desfibriladores compatibles......................569 Tamaños disponibles ........................569 Cuidados y almacenamiento......................570 Comprobación previa a una intervención quirúrgica ................ 572 Procedimiento de desfibrilación interna.................... 573 Procedimiento de cardioversión sincronizada interna ..............
Página 565 Spanish/Español Uso previsto Las palas esterilizables de desfibrilación interna están pensadas para su utilización junto con desfibriladores LIFEPAK con el objetivo de detectar de forma interna el ritmo del ECG y proporcionar desfibrilación o cardioversión sincronizada directamente al corazón expuesto mediante una intervención quirúrgica dentro de un ambiente de uso estéril.
Página 566 Símbolos Peligro Peligro de incendio o explosión. No utilice el desfibrilador cerca de gases o anestésicos inflamables. Tome las precauciones oportunas al utilizar el desfibrilador cerca de fuentes de oxígeno. Advertencias • Posible incapacidad para proporcionar el tratamiento. No modifique las palas de desfibrilación internas.
Página 567 Spanish/Español SÍMBOLO DESCRIPCIÓN Número de catálogo Número de lote (código de lote) Código de protección contra la entrada de líquidos en la unidad según IP36 IEC 60529 Fabricante Fecha de fabricación Solo con prescripción médica Solo para EE. UU. Stryker o sus filiales usan o han solicitado las siguientes marcas comerciales, o son sus propietarios: LIFEPAK y Stryker.
Página 568 Información básica Información básica N.º DESCRIPCIÓN Pala derecha Pala izquierda Botón de con icono de descarga DESCARGA Mango Protección para los dedos Electrodo (parte aplicada según IEC 60601-1) En una etiqueta colocada en el cable de las palas internas, se proporciona información necesaria acerca de la identificación del dispositivo.
Página 569 Spanish/Español Desfibriladores compatibles Las palas de desfibrilación interna esterilizables están diseñadas para su uso con desfibriladores bifásicos. Están disponibles con dos tipos de conectores, tal y como se muestra en las siguientes imágenes. Cada uno de estos conectores se utiliza para modelos concretos de desfibriladores LIFEPAK. Antes de utilizar las palas internas, compruebe que son compatibles con su modelo de desfibrilador.
Página 570 Nota: La «longitud de la pala» es la distancia desde el centro del electrodo a la protección de los dedos. DIÁMETRO DEL LONGITUD DE LA PALA NÚMERO DE CATÁLOGO ELECTRODO PULGADAS PULGADAS TIPO 1 TIPO 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 La norma IEC 60601-2-4:2010 designa el electrodo de 7,6 cm (3,0 pulg.) para uso en adultos y los...
Página 571 Spanish/Español Pruebas de continuidad Para asegurarse de que el funcionamiento es fiable, realice pruebas de continuidad de los pines del conector antes de esterilizar las palas internas por primera vez. Tras el primer ciclo de esterilización, lleve a cabo pruebas de continuidad con una periodicidad trimestral o después de 25 ciclos de esterilización, lo que suceda primero.
Página 572 Comprobación previa a una intervención quirúrgica Comprobación previa a una intervención quirúrgica Mediante una técnica estéril, lleve a cabo los pasos siguientes antes de la intervención quirúrgica para así asegurarse de que las palas de desfibrilación internas están listas para su utilización. Si se detecta algún daño o un funcionamiento incorrecto, retire inmediatamente las palas internas y no las utilice.
Página 573 Spanish/Español Procedimiento de desfibrilación interna La selección de energía se limita automáticamente a un rango de 2 a 50 julios cuando se conectan las palas internas. Para utilizar las palas internas en la desfibrilación: 1. Conecte las palas internas a un desfibrilador LIFEPAK. 2.
Página 574 Procedimiento de cardioversión sincronizada interna 7. Cuando el desfibrilador haya alcanzado el nivel de energía seleccionado, pulse el botón de situado en el mango de la pala interna derecha. El desfibrilador no realizará la descarga DESCARGA hasta que no alcance el nivel de energía seleccionado. Si el botón de no se pulsa antes DESCARGA de 60 segundos, la energía acumulada se eliminará...
Página 575 Spanish/Español 11. Cuando el desfibrilador haya alcanzado el nivel de energía seleccionado, mantenga pulsado el botón situado en el mango de la pala interna derecha. La descarga se producirá con el DESCARGA siguiente complejo QRS detectado. Nota: Por motivos de seguridad, el botón de del desfibrilador se desactiva cuando se DESCARGA conectan las palas internas.
Página 576 Procedimientos de pruebas de continuidad Las palas internas no cuentan con piezas que se puedan reparar. Si se detecta un posible problema mediante las pruebas, retire las palas internas y no las utilice. A continuación, póngase en contacto con el representante local de Stryker para obtener información de asistencia. IMPORTANTE: •...
Página 577 Spanish/Español Servicio técnico Las palas internas no cuentan con piezas que se puedan reparar. Si las palas no funcionan correctamente, póngase en contacto con el representante local de Stryker para obtener información de asistencia. Vida útil La vida útil de las palas internas se puede ver afectada por multitud de factores, entre otros, la manipulación, la limpieza y los métodos de esterilización, además de la frecuencia de uso.
Página 578 Instrucciones de limpieza (EE. UU./FDA) Instrucciones de limpieza (EE. UU./FDA) Siga las instrucciones de este documento. Cualquier desviación que realice el usuario respecto de las instrucciones proporcionadas debe evaluarse para comprobar la eficacia y determinar las posibles consecuencias adversas. Antes de la esterilización, las palas internas se deben limpiar en profundidad, incluidas las palas nuevas. Las palas internas se pueden contaminar con sustancias infecciosas durante su utilización, como son los patógenos de transmisión hemática.
Página 579 Spanish/Español Limpieza manual (EE. UU./FDA) Nota: Las palas internas deben limpiarse de forma manual (como se describe a continuación) o utilizando un limpiador automático como se describe en la sección Limpieza con un limpiador automático (EE. UU./FDA) (en la página 580). Para limpiar las palas internas de forma manual, siga los pasos que se indican a continuación.
Página 580 Instrucciones de limpieza (EE. UU./FDA) Tipo de Paso Descripción Duración Temperatura limpiador 7. Secado Seque con aire 7 minutos o hasta No corresponde ≤116 °C (241 °F) filtrado. que se elimine todo el agua del dispositivo 8. Inspección Inspeccione las No corresponde No corresponde No corresponde...
Página 581 Spanish/Español Ciclo Duración Tipo de limpiador Temperatura Agua corriente caliente De 43 a 82 °C Aclarado 9 minutos (de 109 a 180 °F) Aclarado del agua 4 minutos Agua hospitalaria 66 °C (151 °F) hospitalaria caliente* Secado 7 minutos o hasta que No corresponde ≤116 °C (241 °F) se elimine todo el agua...
Página 582 Instrucciones de esterilización (EE. UU./FDA) Advertencia Esterilización posiblemente no efectiva. Estas palas internas se deben esterilizar utilizando un método de esterilización por vapor con vacío previo o con peróxido de hidrógeno. No utilice ningún otro método de esterilización. Precauciones • Posibles daños en las palas internas. Utilice únicamente uno de los métodos de esterilización que se recomiendan durante toda la vida útil del conjunto de palas internas.
Página 583 Spanish/Español STERRAD sin modificaciones. No modifique su dispositivo de esterilización si sigue estas instrucciones validadas. Envuelva de forma individual las palas internas en dos capas de envoltorio de polipropileno de 1 capa (Halyard Health H600) mediante técnicas secuenciales. Los envoltorios para la esterilización con peróxido de hidrógeno deben estar aprobados por la FDA o por una autoridad regulatoria equivalente de su país.
Página 584 Instrucciones de limpieza (Alternativa/CE) • Botón de : cubierta cascada o rota DESCARGA • Electrodos: picados, descascarillados o con la superficie arañada; revestimiento de plástico roto Si se detecta cualquiera de los anteriores casos, retire inmediatamente las palas internas y no las utilice.
Página 585 Spanish/Español La desinfección térmica se validó para el ciclo de limpieza automática. Tanto A 600 (90 °C/1 minuto) como A 3000 (90 °C/5 minutos) han sido reconocidos como eficaces para la desinfección. 5. Inspeccione las palas internas como se describe en la sección Inspección posterior a la limpieza. Inspección posterior a la limpieza (Alternativa/CE) 1.
Página 586 Instrucciones de esterilización (Alternativa/CE) Esterilización por vapor con vacío previo (Alternativa/CE) Utilice los siguientes parámetros para la esterilización por vapor con vacío previo (eliminación dinámica y activa de aire con vapor saturado según la norma ISO 17665-1). Temperatura De 132 a 137 °C (de 270 a 279 °F)* Tiempo de exposición De 4 a 18 minutos* Pulsos de...
Página 587 Spanish/Español Seguimiento de esterilización Se debe realizar una prueba exhaustiva de las palas internas al menos una vez al trimestre o cada 25 ciclos de esterilización, lo que suceda primero. Consulte el apartado Procedimientos de pruebas de continuidad (en la página 575) para obtener más información al respecto. Para asegurarse de llevar a cabo la prueba de forma oportuna, es necesario llevar un seguimiento de los ciclos de esterilización.
Página 589 Swedish/Svenska Inledning Dessa anvisningar ger information för användning av de steriliserbara spadarna för intern defibrillering. Du kommer att hitta information om förfaranden för att ansluta interna spadar, utföra funktionstester före kirurgi, använda spadar för intern defibrillering, rengöra och sterilisera samt utföra elektroniska tester.
Página 590 Innehåll Innehåll Avsedd användning........................... 591 Säkerhetsupplysningar........................591 Symboler ............................592 Grundorientering ..........................593 Kompatibla defibrillatorer ........................594 Tillgängliga storlekar ......................... 595 Hantering och förvaring........................595 Kontroller före kirurgi......................... 597 Procedur för intern defibrillering......................598 Procedur för intern synkroniserad elkonvertering ................599 Felsökningstips ..........................
Página 591 Swedish/Svenska Avsedd användning De steriliserbara spadarna för intern defibrillering är ämnade att användas med LIFEPAK defibrillatorer för att internt detektera EKG-rytm och utföra defibrillering eller synkroniserad elkonvertering direkt på det kirurgiskt exponerade hjärtat i en steril miljö. Indikationer Defibrillering indikeras för att avbryta vissa potentiellt dödliga arytmier, som kammarflimmer och symtomatisk kammartakykardi.
Página 592 Symboler Fara Brand- eller explosionsfara. Använd inte defibrillatorn i närheten av brandfarliga gaser eller narkosmedel. Var aktsam när du använder defibrillatorn nära syrgaskällor. Varningar • Risk för utebliven behandling. Ändra inte på spadarna för intern defibrillering. • Risk för elstötar. Gör ingen urladdning i luften med spadarna för intern defibrillering. •...
Página 593 Swedish/Svenska SYMBOL BESKRIVNING Tillverkare Tillverkningsdatum Endast på ordination av läkare Endast för USA Stryker eller dess dotterbolag äger, använder eller har ansökt om följande varumärken eller servicemärken: LIFEPAK och Stryker. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare eller innehavare. Frånvaron av ett produkt-, funktions- eller tjänstnamn, eller en logotyp från den här listan utgör inte ett avstående från Strykers varumärke eller andra immateriella rättigheter som gäller det namnet eller logotypen.
Página 594 Kompatibla defibrillatorer En ID-etikett med nödvändig information för identifikation av enheten sitter på kabeln till de interna spadarna. Etiketten är utformad för att tåla rengöring och sterilisering och bör inte avlägsnas. Information på etiketten kan användas för att spåra de interna spadarna för t.ex. inventariehantering eller steriliseringskontroll.* För att underlätta användningen bör du säkerställa att etiketten hålls undan från det operativa området.
Página 595 Användning av elektroder som är för små kan koncentrera energin i ett område under defibrillering eller synkroniserad elkonvertering, vilket kan orsaka myokardiella skador. Obs! ”Spadlängd” syftar på avståndet från mitten på elektroden till fingerskyddet. ELEKTROD-DIAMETER SPADLÄNGD KATALOGNUMMER TYP 1 TYP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8...
Página 596 Hantering och förvaring • Låt inte främmande material torka på de interna spadarna. • Linda inte kablarna runt handtagen. Kablarna kan skadas om de böjs kraftigt. Kontinuitetstest För att säkerställa tillförlitlighet och prestanda bör du utföra kontinuitetstester av anslutningsstiften innan de interna spadarna steriliseras för första gången. Efter den första steriliseringscykeln bör du utföra kontinuitetstest var tredje månad eller efter 25 steriliseringscykler, vilket som inträffar först.
Página 597 Swedish/Svenska Kontroller före kirurgi Använd steril teknik och utför följande steg före kirurgi för att säkerställa att spadarna för intern defibrillering är redo att tas i bruk. Om skada eller felfunktion påträffas ska de interna spadarna omedelbart tas ur bruk. Obs! Denna tabell får reproduceras.
Página 598 Procedur för intern defibrillering Procedur för intern defibrillering Val av energinivå begränsas automatiskt till ett intervall på 2–50 joule när interna spadar är anslutna. För att använda spadarna vid intern defibrillering: 1. Anslut de interna spadarna till LIFEPAK-defibrillatorn. 2. Slå på defibrillatorn. Bekräfta att en energinivå för intern defibrillering på 50 joule eller mindre visas i enhetens skärm.
Página 599 Swedish/Svenska Procedur för intern synkroniserad elkonvertering Se bruksanvisningarna som medföljer LIFEPAK-defibrillatorn för tillgängliga inställningar av -läge. Det är SYNK viktigt att veta hur defibrillatorn är inställd. Val av energinivå begränsas automatiskt till ett intervall på 2–50 joule när interna spadar är anslutna. För att använda interna spadar för synkroniserad elkonvertering: 1.
Página 600 Felsökningstips Felsökningstips Dessa felsökningstips är specifika för interna spadar. För allmänna felsökningstips, se LIFEPAK- enhetens bruksanvisning. OBSERVATION MÖJLIG ORSAK ÅTGÄRD Energinivå visas inte på Interna spadar är inte rätt anslutna • Kontrollera att alla skärmen eller meddelandet anslutningarna sitter ordentligt. visas ANSLUT KABEL Defibrillator i AED-läge...
Página 601 Swedish/Svenska För att utföra kontinuitetstestet: 1. Koppla bort de interna spadarna från defibrillatorn. 2. Använd en kontinuitetstestare, såsom en ohmmätare eller en digital multimeter, för att bekräfta motståndet mellan stiften och elektroderna enligt stiftdiagrammen. STIFTDIAGRAM TESTPUNKTER VÄRDE Stift 7 till vänster elektrod <...
Página 602 Hjälp vid återvinning elektrodstorlek och vilken steriliseringsmetod som används. Regelbunden användning av längre exponeringstid och ökad temperatur kan påverka produktens livslängd. En cykel definieras som en kombinerad rengörings- och steriliseringsprocess. Förväntad användningstid STERILISERINGSMETOD ELEKTRODSTORLEK FÖRÅNGAD FÖRVAKUUMSÅNGA FÖRVAKUUMSÅNGA VID 132 °C (270 °F) VID 137 °C (279 °F) VÄTEPEROXID* I 4 MINUTER...
Página 603 Swedish/Svenska Varning Risk för ineffektiv rengöring. Dessa interna spadar får endast rengöras med de validerade rengöringsmetoderna som beskrivs. Använd inte någon annan rengöringsmetod. Försiktighet Möjlig skada på interna spadar. Använd inte ultraljudsrengörare. Använd inte slipande rengörare. Förrengöring, inspektion (USA/FDA) Följ nedan angivna steg före rengöring av de interna spadarna. 1.
Página 604 Rengöringsanvisningar (USA/FDA) Steg Beskrivning Varaktighet Vätsketyp Måltemperatur Skölj med 2. Förtvätta 2 minuter Kranvatten < 16 °C (61 °F) vatten och använd en mjuk borste försiktigt efter behov för att ta bort synlig smuts under sköljningen 2 minuter eller Enzymatiskt Enligt 3.
Página 605 Swedish/Svenska Rengöring i automatisk diskmaskin (USA/FDA) Obs! De interna spadarna kan rengöras antingen i en automatisk diskmaskin (se nedan) eller manuellt såsom beskrivs i Manuell rengöring (USA/FDA) (på sida 603). Följ nedan angivna steg för att rengöra de interna spadarna med en automatisk diskmaskin. 1.
Página 606 Steriliseringsanvisningar (USA/FDA) Efterrengöring, inspektion (USA/FDA) 1. När de interna spadarna har rengjorts bör de inspekteras för att säkerställa att ingen synlig förorening finns kvar. Om förorening påträffas bör rengöringsförfarandet upprepas. 2. Inspektera de interna spadarna med avseende på förslitning eller defekter såsom beskrivs i steg 2 av Förrengöring, inspektion (USA/FDA) (på...
Página 607 Swedish/Svenska Ångsterilisering med förvakuum (USA/FDA) Använd följande parametrar för ångsterilisering med förvakuum. Temperatur och exponeringstid: 132 °C (270 °F) i 4 minuter Förbehandlingspulser: Minst 3 Förvakuum: 340 mbar (254 mmHg) Individuellt förpackat i två lager 1-skiktat polypropenomslag Omslag: (Halyard Health H600) med användning av sekventiella omslagstekniker.* Torktid: Minst 55 minuter (se anmärkning nedan).
Página 608 Rengöringsanvisningar (annan/CE) Varning Risk för ineffektiv rengöring. Dessa interna spadar får endast rengöras med de validerade rengöringsmetoderna som beskrivs. Använd inte någon annan rengöringsmetod. Försiktighet Möjlig skada på interna spadar. Använd inte ultraljudsrengörare. Använd inte slipande rengörare. Förrengöring, inspektion (annan/CE) Följ nedan angivna steg före rengöring av de interna spadarna.
Página 609 Swedish/Svenska 4. Tvätta interna spadar enligt följande parametrar för automatisk diskmaskin. Cykel Varaktighet Vätsketyp Måltemperatur Förtvätta 2 minuter Kranvatten 16 °C (61 °F) Varmt kranvatten med Enligt anvisningar från Huvudtvätt 2 minuter neodisher MediClean rengöringsmedlets ® forte alkaliskt baserat tillverkare 40–60 °C rengöringsmedel (104–140 °F) (pH 10,4–10,8)
Página 610 Steriliseringsanvisningar (annan/CE) Varning Möjlig ineffektiv sterilisering. De interna spadarna kan steriliseras med ångsterilisering med förvakuum. Använd inte någon annan steriliseringsmetod. Försiktighet Möjlig skada på interna spadar. Rulla ihop kablarna löst och bort från de interna spadarna vid sterilisering. Skador kan uppstå eller sterilisering kan vara ineffektiv om kabeln har mycket böj eller är lindad runt handtagen.
Página 611 Swedish/Svenska Steriliseringskontroll De interna spadarna bör testas ordentligt åtminstone en gång var tredje månad eller efter 25 steriliseringscykler, vilket som inträffar först. Se Utföra kontinuitetstester (på sida 600) för testinformation. Du bör föra bok över steriliseringscyklerna för att säkerställa att testerna utförs när det är nödvändigt. Nedan hittas en logg för steriliseringskontroll.
Página 613 Thai/ภาษาไทย บทนํ า คํ า แนะนํ า เหล่ า น้ ี จ ะให ้ ข ้ อ มู ล เก่ ี ย วกั บ การใช ้ ข ั ้ ว ไฟฟ้ า กระตุ ก หั ว ใจแบบภายในชนิ ด ท่ ี ส ามารถ ทํ...
Página 614 บทน ํ า เน ื ้ อ หา วั ต ถุ ป ระสงค์ ก ารใช ้ งาน ................. 615 ข ้อมู ล เพื ่ อ ความปลอดภั ย ................616 ส ั ญ ล ั ก ษณ ์ ....................616 องค์ ป ระกอบของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ................618 เครื...
Página 615 Thai/ภาษาไทย ว ั ต ถ ุ ป ระสงค ์ ก ารใช ้ งาน ขั ้ ว ไฟฟ้ าส ํ า หรั บ การกระตุ ก ไฟฟ้ าหั ว ใจแบบภายในชนิ ด ที ่ ส ามารถนํ า ไปทํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ ได...
Página 616 ข ้อมู ล เพื ่ อ ความปลอดภั ย ข ้อม ู ล เพ ื ่ อ ความปลอดภ ั ย ข ้อความต่ อ ไปนี ้ จ ะถู ก ใช ้ ในคู ่ ม ื อ นี ้ เ พื ่ อ อธิ บ ายถึ ง ระดั บ ความเส ี ่ ย ง: อ...
Página 617 Thai/ภาษาไทย ส ั ญ ล ั ก ษณ ์ คํ า อธิ บ าย บอบบาง/แตกหั ก ได ้ โปรดหยิ บ จั บ อย่ า งระมั ด ระวั ง หลี ก เลี ่ ย งนํ ้ า อุ ณ หภ ู ม ิ ข นส ่ ง ท ี ่ แ นะน ํ า : -40° ถึ ง 70°C ช...
Página 618 องค ์ ป ระกอบของผล ิ ต ภ ั ณ ฑ ์ องค์ ป ระกอบของผลิ ต ภั ณ ฑ์ รายการ คํ า อธิ บ าย ขั ้ ว ไฟฟ้ า ด ้านขวา ขั ้ ว ไฟฟ้ า ด ้านซ ้ าย ป...
Página 619 Thai/ภาษาไทย เครื ่ อ งกระตุ ก ไฟฟ้ า หั ว ใจที ่ ส ามารถใช ้ ร่ ว มกั น ได ้ ขั ้ ว ไฟฟ้ าส ํ า หรั บ กระตุ ก หั ว ใจจากภายในชนิ ด ทํ า ให ้ปลอดเช ื ้ อ ได ้นี ้ ไ ด ้รั บ การออกแบบมาเพื ่ อ ใช...
Página 620 ซม. นิ ้ ว ซม. นิ ้ ว ชนิ ด ที ่ 1 ชนิ ด ที ่ 2 14.2 11131-000040 11131-000044 15.0 11131-000041 11131-000047 16.0 11131-000042 11131-000045 16.8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010 กํ า หนดให ้ใช ้ อิ เ ล็ ก โทรดขนาด 7.6 ซม. (3 นิ ้ ว ) ส ํ า หรั บ ผู ้ใหญ่ แ ละให ้...
Página 621 Thai/ภาษาไทย การดู แ ลและการเก็ บ รั ก ษา การหยิ บ จ ับข ั ้ วไฟฟ ้ าภายใน ป้ องกั น ขั ้ ว ไฟฟ้ าแต่ ล ะขั ้ ว ในระหว่ า งจั บ ถื อ เพื ่ อ ป้ อ งกั น ความเส ี ย หาย •...
Página 622 การด ู แ ลและการเก ็ บ ร ั ก ษา ข ้อควรระวั ง ความเส ี ย หายที ่ อ าจเกิ ด กั บ ขั ้ ว ไฟฟ้ า ภายใน ใช ้ วิ ธ ี ก ารทํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ ที ่ แ นะนํ า เพี ย งวิ ธ ี เด...
Página 623 Thai/ภาษาไทย การตรวจสอบก่ อ นการผ่ า ตั ด ใช ้ เทคนิ ค การทํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ ทํ า ตามขั ้ น ตอนต่ อ ไปนี ้ ก ่ อ นเริ ่ ม การผ่ า ตั ด เพื ่ อ รั บ รองว่ า ขั ้ ว กระตุ...
Página 624 ห ั ต ถการช ็ อ กห ั ว ใจจากภายใน ห ั ต ถการช ็ อ กห ั ว ใจจากภายใน การเลื อ กพลั ง งานจะถู ก จํ า กั ด ระหว่ า ง 2-50 จู ล เมื ่ อ มี ก ารเช ื ่ อ มต่ อ กั บ ขั ้ ว ไฟฟ้ าส ํ า หรั บ กระตุ ก ไฟฟ้...
Página 625 Thai/ภาษาไทย 7. เมื ่ อ พลั ง งานในเครื ่ อ งกระตุ ก ไฟฟ้ า หั ว ใจเพิ ่ ม ขึ ้ น ถึ ง ระดั บ ที ่ เ ลื อ ก ให ้กดปุ่ ม ช ็ อ ก บนด ้าม จั...
Página 626 เทคน ิ ค ในการระบ ุ ป ั ญ หา 9. ชาร์ ต เครื ่ อ งกระตุ ก ไฟฟ้ า หั ว ใจ 10. ตรวจสอบให ้แน่ ใ จว่ า บุ ค ลากรทุ ก คน รวมถึ ง ผู ้ปฏิ บ ั ต ิ ง าน อยู ่ ห ่ า งจากผู ้ป่ วย โต๊ ะ หรื อ เตี ย ง ผ่...
Página 627 Thai/ภาษาไทย กระบวนการทดสอบความต่ อ เนื ่ อ ง เพื ่ อ รั บ รองประส ิ ท ธิ ภ าพที ่ เ ช ื ่ อ ถื อ ได ้ ให ้ตรวจสอบความต่ อ เนื ่ อ งของเขี ้ ย วข ้อต่ อ ก่ อ นทํ า การ ทํ...
Página 628 บร ิ ก าร แผนภาพขา จุ ด ทดสอบ ค่ า ขาที ่ 7 ด ้านซ ้ ายของอิ เ ล็ ก โทรด < 1 Ω ขาที ่ 3 ด ้านขวาของอิ เ ล็ ก โทรด < 1 Ω ขาที ่ 1 ถึ ง ขาที ่ 2 ขณะที ่ ก ดปุ่ ม <...
Página 629 Thai/ภาษาไทย อายุ ก ารใช ้ งานที ่ ค าดไว ้ กระบวนการท ํ า ให ้อ ุ ป กรณ ์ ป ราศจากเช ื ้ อ ขนาดของ ไอระเหย นึ ่ ง ไอนํ ้ า แบบดู ด นึ ่ ง ไอนํ ้ า แบบดู ด อิ...
Página 630 ค ํ า แนะน ํ า ในการท ํ า ความสะอาด (US/FDA) ค ํ า เต ื อ น การทํ า ความสะอาดอาจไม่ ม ี ป ระส ิ ท ธิ ภ าพ ต ้องทํ า ความสะอาดขั ้ ว ไฟฟ้ า ภายในด ้วยวิ ธ ี ก ารทํ า ความสะอาดที...
Página 631 Thai/ภาษาไทย การทํ า ความสะอาดด้ ว ยมื อ (US/FDA) หมายเหตุ : สามารถทํ า ความสะอาดขั ้ ว ไฟฟ้ าภายในได ้ด ้วยตั ว เอง (ดู ด ้านล่ า ง) หรื อ ใช ้ เครื ่ อ ง ล ้างอั ต โนมั ต ิ ต ามที ่ อ ธิ บ ายไว ้ใน การทํ า ความสะอาดด ้วยเครื ่ อ งล ้างอั ต โนมั ต ิ (US/FDA) (หน...
Página 632 ค ํ า แนะน ํ า ในการท ํ า ความสะอาด (US/FDA) อ ุ ณ หภ ู ม ิ ขั ้ น ตอน คํ า อธิ บ าย ระยะเวลา ชน ิ ด ของเหลว เป้ า หมาย ล ้างอุ ป กรณ์ ท ั ้ ง 9 นาท...
Página 633 Thai/ภาษาไทย 3. ล ้างขั ้ ว ไฟฟ้ าภายในโดยใช ้ พารามิ เ ตอร์ ก ารล ้างอั ต โนมั ต ิ ต ่ อ ไปนี ้ วงจร ระยะเวลา ชน ิ ด ของเหลว อ ุ ณ หภ ู ม ิ เ ป ้ า หมาย การล...
Página 634 ค ํ า แนะน ํ า ในการท ํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ (US/FDA) ค ํ า แนะน ํ า ในการท ํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ (US/FDA) ปฏิ บ ั ต ิ ต ามคํ า แนะนํ า ในเอกสารนี ้ ควรประเมิ น การดํ า เนิ น การใดๆ ที ่ ค ลาดเคลื ่ อ นไปจาก คํ...
Página 635 Thai/ภาษาไทย หมายเหตุ : หลั ง จากทํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ เสร็ จ แล ้ว ให ้ตรวจสอบว่ า บรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ม ี ค วามช ื ้ น หรื อ ไม่ ท ั ้ ง ภายนอกและภายใน ความช ื ้ น ที ่ อ ยู ่ บ นหรื อ ภายในบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ท ี ่ ท ํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ อาจหมายความว่...
Página 636 ค ํ า แนะน ํ า ในการท ํ า ความสะอาด (Alternate/CE) ค ํ า เต ื อ น การทํ า ความสะอาดอาจไม่ ม ี ป ระส ิ ท ธิ ภ าพ ต ้องทํ า ความสะอาดขั ้ ว ไฟฟ้ า ภายในด ้วยวิ ธ ี ก ารทํ า ความสะอาดที...
Página 637 Thai/ภาษาไทย การทํ า ความสะอาดด้ ว ยเครื ่ อ งล้ า งอ ัตโนม ัติ (Alternate/CE) ต ้องทํ า ความสะอาดขั ้ ว ไฟฟ้ าภายในโดยใช ้ เครื ่ อ งล ้าง/เครื ่ อ งฆ่ า เช ื ้ อ โรคอั ต โนมั ต ิ ท ี ่ เ ป็ นไป ตาม...
Página 638 ค ํ า แนะน ํ า ในการท ํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ (Alternate/CE) การตรวจสอบหล ังทํ า ความสะอาด (Alternate/CE) 1. หลั ง จากทํ า ความสะอาดขั ้ ว ไฟฟ้ า ภายในแล ้ว ให ้ตรวจสอบขั ้ ว ไฟฟ้ า เพื ่ อ ให ้แน่ ใ จว่ า ไม่ ม ี คราบสกปรกที...
Página 639 Thai/ภาษาไทย การทํ า ให้ ป ราศจากเช ื ้ อ ด ้ ว ยเคร ื ่ อ งน ึ ่ ง ไอน ํ ้ า ชน ิ ด เคร ื ่ อ งด ู ด ส ุ ญ ญากาศ (Alternate/CE) ใช ้ พารามิ เ ตอร์ ต ่ อ ไปนี ้ ส ํ า หรั บ การทํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ ด ้วยเครื ่ อ งนึ ่ ง ไอนํ ้ า ชนิ ด เครื ่ อ งดู ด สุ...
Página 640 การต ิ ด ตามการท ํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ การต ิ ด ตามการท ํ า ให ้ปราศจากเช ื ้ อ ขั ้ ว ไฟฟ้ าส ํ า หรั บ กระตุ ก ไฟฟ้ าหั ว ใจแบบภายใน ควรได ้รั บ การทดสอบอย่ า งละเอี ย ดอย่ า งน ้อย หนึ...
Página 641 Turkish/Türkçe Giriş Bu talimatlar, Sterilize Edilebilir Dahili Defibrilasyon Kaşıklarını kullanma konusunda bilgi sağlamaktadır. Bu bilgiler dahili kaşıkları takma, ameliyat öncesi işlev testlerini gerçekleştirme, dahili defibrilasyon sağlamak için kaşıkları kullanma, temizleme ve sterilizasyon prosedürleri ve elektronik test prosedürleri konusundaki talimatları içermektedir. Operatör ayrıca dahili defibrilasyon sağlamak üzere kullanılacak olan LIFEPAK ®...
Página 642 Giriş İçindekiler Kullanım Amacı..........................643 Güvenlik Bilgileri ..........................643 Semboller ............................644 Temel Bilgiler ............................. 645 Uyumlu Defibrilatörler........................646 Mevcut Boyutlar ..........................647 Bakım ve Saklama ..........................647 Cerrahi Öncesi Kontrol ........................649 Dahili Defibrilasyon Prosedürü ......................650 Dahili Senkronize Kardiyoversiyon Prosedürü .................. 651 Sorun Giderme İpuçları...
Página 643 Turkish/Türkçe Kullanım Amacı Sterilize Edilebilir Defibrilasyon Kaşıkları, steril bir kullanım ortamında cerrahi olarak açılmış kalbe doğrudan defibrilasyon veya senkronize kardiyoversiyon sağlamak ve dahili olarak EKG ritmini saptamak üzere LIFEPAK defibrilatörler ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Endikasyonlar Defibrilasyon; ventriküler fibrilasyon ve semptomatik ventriküler taşikardi gibi, ölümcül olabilecek belirli aritmilerin sonlandırılması...
Página 644 Semboller Not: Sterilize Edilebilir Dahili Defibrilasyon Kaşıklarının, diğer üreticilerin defibrilatörleri ile kullanılması amaçlanmamıştır. Bu dahili kaşıkları yalnızca LIFEPAK defibrilatörler ile birlikte kullanın. Kullanıcı ve/veya hasta, ürünle ilgili tüm ciddi olayları hem üreticiye hem de yerel düzenleyici kuruluşa (örneğin, kullanıcının ve/veya hastanın ikamet ettiği Avrupa Üyesi Devletin yetkili makamı) bildirmelidir. Semboller Aşağıdaki semboller dahili kaşıklar veya ambalajları...
Página 645 Turkish/Türkçe Stryker veya iştirakleri; aşağıdaki ticari markaların veya hizmet markalarının sahibidir, söz konusu markaları kullanmaktadır veya bu markalar için başvuruda bulunmuştur: LIFEPAK ve Stryker. Diğer tüm ticari markalar, ilgili sahiplerinin veya hamillerinin ticari markalarıdır. Bu listede bir ürün, özellik ya da hizmet adının veya logonun bulunmaması; Stryker'ın ticari markasından ya da bu ad veya logo ile ilgili diğer fikri mülkiyet haklarından feragat edildiği anlamına gelmez.
Página 646 Uyumlu Defibrilatörler Dahili kaşıkların kablosu üzerinde gerekli cihaz tanımlama bilgilerini içeren bir tanımlama etiketi bulunmaktadır. Bu etiket temizleme ve sterilizasyon işlemlerine dayanıklı olarak tasarlanmıştır ve çıkarılmamalıdır. Etiketteki bilgiler, envanter yönetimi ve sterilizasyon takibi gibi amaçlarla dahili kaşıkları takip etmek için kullanılabilir*. Kullanım kolaylığı açısından etiketin ameliyat alanından uzak tutulmasını...
Página 647 Not: “Kaşık Uzunluğu”, elektrodun merkezi ile parmak koruması arasındaki mesafedir. ELEKTROT ÇAPI KAŞIK UZUNLUĞU KATALOG NUMARASI İNÇ İNÇ TİP 1 TİP 2 14,2 11131-000040 11131-000044 15,0 11131-000041 11131-000047 16,0 11131-000042 11131-000045 16,8 11131-000043 11131-000046 IEC 60601-2-4:2010, 7,6 cm elektrodu yetişkinlerde kullanım için ve 5,8 cm ile 4,1 cm elektrotları...
Página 648 Bakım ve Saklama Süreklilik Testleri Güvenilir bir performans elde edilmesi için dahili kaşıklar ilk kez sterilize edilmeden önce konnektör pimlerinin süreklilik testlerini gerçekleştirin. Sterilizasyon döngüsünden sonra 3 ayda bir veya her 25 sterilizasyon döngüsünde bir olmak üzere (hangisi daha önce gerçekleşirse) süreklilik testlerini gerçekleştirin.
Página 649 Turkish/Türkçe Cerrahi Öncesi Kontrol Dahili defibrilasyon kaşıklarının kullanıma hazır olduğundan emin olmak için ameliyattan önce steril teknik kullanarak aşağıdaki adımları uygulayın. Herhangi bir hasar veya arıza tespit edilirse dahili kaşıkları derhal kullanımdan kaldırın. Not: Bu tablo çoğaltılabilir. Adım 1 Dahili kaşıkları steril alan içinde kullanılabilir hale getirin. •...
Página 650 Dahili Defibrilasyon Prosedürü Dahili Defibrilasyon Prosedürü Dahili kaşıklar takıldığında enerji seçimi otomatik olarak 2—50 jul aralığına sınırlandırılır. Dahili kaşıkları defibrilasyon amacıyla kullanmak için: 1. Dahili kaşıkları LIFEPAK defibrilatöre takın. 2. Defibrilatörü açın. Cihaz ekranında dahili defibrilasyon enerjisinin 50 jul veya daha az olarak görüntülendiğini onaylayın.
Página 651 Turkish/Türkçe Dahili Senkronize Kardiyoversiyon Prosedürü Mevcut (SENK) modu ayarları için LIFEPAK defibrilatörünüz ile birlikte sağlanan Çalıştırma SYNC Talimatları'na bakın. Defibrilatörünüzün nasıl yapılandırıldığının bilinmesi önemlidir. Dahili kaşıklar takıldığında enerji seçimi otomatik olarak 2—50 jul aralığına sınırlandırılır. Dahili kaşıkları senkronize kardiyoversiyon amacıyla kullanmak için: 1.
Página 652 Sorun Giderme İpuçları Sorun Giderme İpuçları Bu sorun giderme ipuçları, dahili kaşıkların kullanımına özeldir. Genel sorun giderme ipuçları için LIFEPAK cihazınızın Çalıştırma Talimatları'na bakın. GÖZLEM OLASI NEDEN DÜZELTİCİ EYLEM Enerji seviyesi ekranda Dahili kaşıklar uygun şekilde • Tüm bağlantıların sağlam bir görünmüyor veya takılmamıştır şekilde takıldığından emin...
Página 653 Turkish/Türkçe Süreklilik testini gerçekleştirmek için: 1. Dahili kaşıkları defibrilatörden ayırın. 2. Pim şemalarında belirtildiği şekilde pimler ve elektrotlar arasındaki direnci doğrulamak için ohm ölçer veya dijital bir multimetre gibi bir süreklilik test cihazı kullanın. PİM ŞEMASI TEST NOKTALARI DEĞER Pim 7 – sol elektrot arası <...
Página 654 Servis Servis Dahili kaşıklar, servis uygulanabilir parça içermemektedir. Kaşıklar doğru şekilde işlev göstermiyorsa yardım almak için yerel Stryker temsilcinizle iletişime geçin. Hizmet Ömrü Dahili kaşıkların hizmet ömrü, bunlarla sınırlı olmamak üzere dokunma, temizleme ve sterilizasyon yöntemleri ve kullanım sıklığı gibi faktörlerden etkilenebilir. Bu kılavuzda verilen Temizleme Talimatları ve Sterilizasyon Talimatlarına mutlaka uyun.
Página 655 Turkish/Türkçe Geri Dönüşüm Yardımı Cihaz, ulusal ve yerel düzenlemeler uyarınca geri dönüştürülmelidir. Yardım için yerel Stryker temsilcinizle iletişime geçin veya strykeremergencycare.com/recycling adresine bakın. Temizleme Talimatları (ABD/FDA) Bu belgedeki talimatları izleyin. İşleyicinin verilen talimatlardan sapması durumunda etkililik ve olası advers sonuçlar için değerlendirme yapılmalıdır. Yeni kaşıklar dahil, dahili kaşıklar sterilizasyondan önce iyice temizlenmelidir.
Página 656 Temizleme Talimatları (ABD/FDA) Aşağıdaki bölümlerde manuel ve otomatik temizleme prosedürleri verilmektedir. Manuel Temizleme (ABD/FDA) Not: Dahili kaşıklar manuel olarak (aşağıya bakın) veya Otomatik Yıkayıcı Temizliği (ABD/FDA) (sayfa 657) bölümünde açıklandığı gibi otomatik bir yıkayıcı kullanılarak temizlenebilir. Dahili kaşıkları manuel olarak temizlemek için aşağıdaki adımları uygulayın. Dahili kaşıklar, gerekirse kablolar ve konektör de dahil olmak üzere tamamen sıvıya daldırılabilir.
Página 657 Turkish/Türkçe Adım Tanım Süre Sıvı Türü Hedef Sıcaklık Filtrelenmiş hava 7 dakika veya 7. Kurutma Uygulanamaz ≤116°C (241°F) ile kurutun cihaz üzerinde su olduğu görünmeyene dek Dahili kaşıkları 8. İnceleme Uygulanamaz Uygulanamaz Uygulanamaz Temizlik Sonrası İnceleme (ABD/FDA) (sayfa 658) bölümünde açıklandığı...
Página 658 Sterilizasyon Talimatları (ABD/FDA) 4. Dahili kaşıkları aşağıdaki Temizlik Sonrası İnceleme bölümünde açıklandığı gibi inceleyin. Temizlik Sonrası İnceleme (ABD/FDA) 1. Dahili kaşıklar temizlendikten sonra herhangi bir görünür kir kalmadığından emin olmak üzere kaşıkları inceleyin. Herhangi bir kir bulunursa temizleme prosedürünü tekrarlayın. 2.
Página 659 Turkish/Türkçe Ön Vakum Buhar Sterilizasyonu (ABD/FDA) Ön vakum buhar sterilizasyonu için aşağıdaki parametreleri kullanın. Sıcaklık ve Maruziyet Süresi: 4 dakika boyunca 132°C (270°F) Ön İşlem Pulsları: En az 3 Ön Vakum: 340 mBar (254 mmHg) Ardışık sargı teknikleri kullanılarak 1 katlı polipropilen ambalaj Ambalajlama: (Halyard Health H600) ile iki katman halinde ayrı...
Página 660 Temizleme Talimatları (Alternatif/CE) Temizleme Talimatları (Alternatif/CE) Bu belgedeki talimatları izleyin. İşleyicinin verilen talimatlardan sapması durumunda etkililik ve olası advers sonuçlar için değerlendirme yapılmalıdır. Yeni kaşıklar dahil, dahili kaşıklar sterilizasyondan önce iyice temizlenmelidir. Dahili kaşıklar kullanım sırasında kanla bulaşan patojenler dahil olmak üzere bulaşıcı maddeler ile kontamine olabilir. Kullanımdan sonra dahili kaşıklarla işlem yaparken Evrensel Önlemleri uygulayın ve Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) kullanın.
Página 661 Turkish/Türkçe Otomatik Yıkayıcı Temizliği (Alternatif/CE) Dahili kaşıklar, ISO 15883 (seri) ile uyumlu bir otomatik yıkayıcı/dezenfekte edici kullanılarak temizlenmelidir. Manuel Temizleme yapılmamalıdır. Dahili kaşıkları otomatik bir yıkayıcı kullanarak temizlemek için aşağıdaki adımları izleyin. 1. Dahili kaşıkları Temizlik Öncesi İnceleme (Alternatif/CE) (sayfa 660) bölümünde açıklandığı gibi inceleyin.
Página 662 Sterilizasyon Talimatları (Alternatif/CE) Temizlik Sonrası İnceleme (Alternatif/CE) 1. Dahili kaşıklar temizlendikten sonra herhangi bir görünür kir kalmadığından emin olmak üzere kaşıkları inceleyin. Herhangi bir kir bulunursa temizleme prosedürünü tekrarlayın. 2. Temizlik Öncesi İnceleme (Alternatif/CE) (sayfa 660) bölümündeki adım 2'de açıklandığı şekilde dahili kaşıklarda bozulma veya kusur olup olmadığını...
Página 663 Turkish/Türkçe Ön Vakum Buhar Sterilizasyonu (Alternatif/CE) Ön vakum buhar sterilizasyonu (ISO 17665-1 uyarınca doymuş buharla aktif, dinamik hava giderme) için aşağıdaki parametreleri kullanın. Sıcaklık: 132°C - 137°C (270°F - 279°F)* Maruz Kalma Süresi: 4 - 18 dakika* Ön İşlem Pulsları: En az 3 Ön Vakum: 340 mBar (254 mmHg)
Página 664 Sterilizasyon Takibi Sterilizasyon Takibi Dahili kaşıklar en az 3 ayda bir veya 25 sterilizasyon döngüsünde bir (hangisi önce gerçekleşirse) kapsamlı bir şekilde test edilmelidir. Test konusunda bilgi almak için bkz. Süreklilik Testi Prosedürleri (sayfa 652). Testin gerektiğinde yapıldığından emin olmak için sterilizasyon döngüleri takip edilmelidir. Sterilizasyon takip günlüğü...
Página 666 Stryker Stryker Australia Pty Ltd Emergency Care 8 Herbert Street PO Box 97006 St Leonards Redmond, WA 98073-9706 USA NSW 2065 + 1 800 STRYKER Australia + 1 800 787 9537 + 1 425 867 4000 stryker.com Physio-Control, Inc., 11811 Willows Road NE, Redmond, WA 98052 Copyright ©...

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