Descripción Del Dispositivo De Anuloplastia - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

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Instrucciones de uso -
Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200
Índice
1. Símbolos de las etiquetas del dispositivo ......................................... 95
2. Uso previsto ...................................................................................... 95
3. Indicaciones de uso .......................................................................... 95
4. Descripción del dispositivo de anuloplastia ...................................... 95
4.1. Descripción general ................................................................... 95
4.2. Características tecnológicas ...................................................... 95
4.3. Accesorios ................................................................................. 96
5. Contraindicaciones ........................................................................... 96
6. Advertencias ..................................................................................... 96
7. Precauciones .................................................................................... 97
8. Seguridad de la resonancia magnética (RM) ................................... 97
9. Posibles eventos adversos ............................................................... 97
10. Condiciones de envío ..................................................................... 98
10.1. Paquete ................................................................................... 98
10.2. Almacenamiento ...................................................................... 98
11. Indicaciones de uso ........................................................................ 98
11.1. Dimensionamiento ................................................................... 98
11.2. Instrucciones de manipulación y preparación ......................... 98
11.3. Implantación del dispositivo ..................................................... 98
11.4. Esterilización ......................................................................... 101
Renuncia a garantías ......................................................................... 101
Patentes ............................................................................................. 101
1. Símbolos de las etiquetas del dispositivo
Fabricante No usar si el paquete está dañado
Mantener seco Código de lote
Representante autorizado en Europa
Fecha de vencimiento
No reutilizar No volver a esterilizar
Esterilizado mediante irradiación
El producto cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE
para dispositivos médicos
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Número de catálogo
MD
Consultar las Instrucciones de uso
Condicional
para RM
2. Uso previsto
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 está diseñado para
corregir la dilatación anular o mantener la geometría anular de la válvula
aórtica en pacientes adultos sometidos a una reparación de la válvula
aórtica.
3. Indicaciones de uso
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 está indicado en paci-
entes adultos que se someten a una reparación de la válvula aórtica mitral
por insuficiencia aórtica o concomitante a la reparación de un aneurisma
aórtico.
4. Descripción del dispositivo de anuloplastia
4.1. Descripción general
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 es un anillo de anuloplas-
tia tridimensional diseñado para corregir la dilatación anular o mantener la
geometría anular de la válvula aórtica en pacientes adultos sometidos a
una reparación de la válvula aórtica mitral. El dispositivo incluye un marco
de titanio fabricado a partir de titanio 6Al-4V para uso médico cubierto con
una tela de poliéster médica fijada al marco mediante una sutura.
4.2. Características tecnológicas
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 consta de tres com-
ponentes: el dispositivo de anuloplastia implantable, las compresas de
poliéster y un soporte de dispositivo que se descarta durante el pro-
cedimiento. Cada uno de estos componentes se describe brevemente
a continuación.
Dispositivo de anuloplastia
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 tiene una geometría
de base circular con dos postes subcomisurales de aleteo exteriores a
10°, ubicados a 180° alrededor de la circunferencia del dispositivo. El
dispositivo de anuloplastia incluye un marco de titanio fabricado a partir
de titanio 6Al-4V para uso médico cubierto con una tela de poliéster
médica fijada al marco mediante una sutura. Los materiales del dispos-
itivo y los procesos de fabricación se seleccionaron específicamente
para su uso en un dispositivo médico implantable. La tela de poliéster,
ARF001, está fabricada para aplicaciones del anillo de anuloplastia.
Los dispositivos de anuloplastia aórtica HAART 200 se fabrican en 4
tamaños, que varían de 19 mm a 25 mm en incrementos de 2 mm.
El marco de titanio del dispositivo ofrece la rigidez necesaria para
reducir el diámetro del anillo aórtico dilatado, mientras que la tela de
poliéster proporciona material para dar soporte a la endotelización y diri-
gir la sutura de los postes subcomisurales al anillo de la válvula aórtica.
Los aspectos internos de los postes del dispositivo tienen 2 capas de
tela de poliéster para facilitar la sutura.
Compresas de poliéster
Las compresas de poliéster miden 7 mm por 3 mm y están fabricadas
a partir de la misma tela ARF001 usada para cubrir el dispositivo. Las
compresas se proporcionan con el dispositivo de anuloplastia para usar
durante la cirugía. Se suministran esterilizadas en un paquete individual
dentro de la caja del dispositivo. Los paquetes individuales de 6 com-
presas estériles también están disponibles en el paquete de 6 compre-
sas de poliéster HAART.
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