Varnost Pri Uporabi Magnetne Resonance (Mr); Potencialni Neželeni Učinki; Kako Je Naprava Dobavljena; Embalaža - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

• Kompleksne lezije na lističih, vključno s kalcifikacijami, fenestracijami,
perforacijami, nodularnimi brazgotinami in retrakcijo ter pomanjkanjem
tkiva, ki zahtevajo materiale za nadomeščanje tkiva, so lahko dejavnik
tveganja za popravilo.
• Naprave ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, natisnjenega na
nalepki.
• Da zagotovite sterilnost in celovitost naprave, jo je treba hraniti v zunanji
kartonski škatli, dokler je ni treba odnesti za uporabo v sterilno okolje.
Ne uporabljajte naprave, ki je bila odstranjena iz dvojne embalaže in ste
jo spustili na tla, je umazana ali kako drugače poškodovana.
• Naprave za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 ne uporabljajte,
če so plombe, ki jih ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb, poškodovane,
zlomljene ali kakšna manjka.
• Rabljene naprave zavrzite med biološko nevarne odpadke.
• Da se izognete poškodbam materiala, ki prekriva napravo, med
vsaditvijo ne uporabljajte kirurških igel za šivanje z ostrimi robovi.
• Implantacijske šive je treba globoko namestiti, da so naprave HAART
nameščene vsaj 2 mm pod spojem aorte lističa in vrhov subkomisuralnih
trikotnikov, da se prepreči stik med lističi in napravo.
• Da preprečite vlečenje šivov skozi naravno anularno tkivo, je treba s šivi
uporabljati obloge, kot je opisano v Navodilih za uporabo. Za odpravo
vrzeli med napravo in sosednjimi anularnimi tkivi in za podpiranje
napetosti, povezane z anularnim zmanjšanjem, je treba uporabiti
zadostno število širokih vodoravnih vzmetnih šivov.
• Šive je treba tesno potegniti in močno pričvrstiti, da je naprava v tesnem
stiku s sosednjimi anularnimi tkivi. Šivalni konci morajo biti privezani na
stranski del anularnih oblog, kot je opisano v Navodilih za uporabo, da
se preprečijo poškodbe lističev na dolgih šivalnih koncih. Šivi naj bodo
tudi zelo kratki.
• Zagotovite skrbno spremljanje bolnikovega antikoagulacijskega stanja,
kadar se izvaja pooperativno antikoagulantno zdravljenje. Kirurgi, ki
uporabljajo napravo za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200,
morajo biti na tekočem s trendi antikoagulacijskega zdravljenja.

8. Varnost pri uporabi magnetne resonance (MR)

Pogojno varno pri magnetni resonanci (MR)
Neklinično testiranje je pokazalo, da je naprava za anuloplastiko aortne
zaklopke HAART 200 MR pogojno varna pri MR. S to napravo lahko bol-
nika varno slikate v sistemu MR, ki izpolnjuje naslednje pogoje:
• Statično magnetno polje med 1,5 T in 3 T
• Največji gradient prostorskega polja 4.000 G/cm (40 T/m)
• Poročilo o največjem sistemu MR, povprečna stopnja specifične
absorpcije (SAR) celotnega telesa je 4,0 W/kg (prvostopenjsko
nadzorovan način delovanja) pri 3 T
Segrevanje RF
V zgoraj opredeljenih pogojih slikanja naj bi naprava za anuloplastiko aor-
tne zaklopke HAART 200 po 15 minutah neprekinjenega slikanja dosegla
najvišji dvig temperature do 3,0 °C.
Pozor: Obnašanje segrevanja RF se ne spreminja s statično jakostjo
polja. Naprave, ki ne kažejo zaznavnega segrevanja pri jakosti enega
polja, lahko kažejo visoke vrednosti lokaliziranega segrevanja pri jakosti
drugega polja.
Artefakt MR
Pri nekliničnih testiranjih se slikovni artefakt, ki ga povzroči naprava, raz-
teza približno 10 mm od naprave za anuloplastiko aortne zaklopke HAART
200, kadar je posnet z gradientnim eho pulznim zaporedjem in sistemom
3 T MRI.
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
9. Potencialni neželeni učinki
Vsakega potencialnega bolnika je pred posegom treba obvestiti o koris-
tih in tveganjih popravila zaklopke in operacije anuloplastike. Resni
zapleti, vključno s smrtjo, so možni pri vseh operacijah na odprtem srcu,
vključno z vsaditvijo naprave za anuloplastiko aortne zaklopke HAART
200. Ti potencialni zapleti vključujejo zaplete, povezane z operacijo na
odprtem srcu na splošno in glede uporabe splošne anestezije. Možni
zapleti, povezani z napravo za anuloplastiko aortne zaklopke HAART
200 in njenim postopkom vsaditve, so navedeni v tabeli 1.
Preglednica 1 Možni zapleti, povezani z napravo/postopkom
Abrazija naravne zaklopke
Angina
Aritmija
Smrt
Zlom naprave
Endokarditis
Vročina
Srčno popuščanje
Hemoliza ali hemolitična anemija
Hipertenzija
Poškodba lističa
Miokardni infarkt
Bolečina (nelagodje bolnika)
Trajni spodbujevalnik
Psihološke težave
Ponovna operacija
Dehiscenca obroča
Poškodba šivanja koronarnih arterij
Tromboza ali tromboembolija
Težave pri celjenju ran

10. Kako je naprava dobavljena

10.1. Embalaža
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je na voljo
v velikostih 19, 21, 23 in 25 mm. Vsaka regalna škatla naprave za
anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 vsebuje obloge in en
sklop naprave za anuloplastiko, sestavljenega iz naprave, ki je prišita
na ustrezno držalo. Sestavljena naprava in držalo sta zapakirana v
ugnezdene zaprte pladnje. Obloge so pakirane ločeno v ugnezdene
vrečke. Embalažni sistem je zasnovan tako, da olajša namestitev
naprave na sterilno polje. Sestavni deli znotraj embalaže so sterilni,
Alergijska reakcija
Aortna insuficienca
Atrioventrikularni blok
Eksplant naprave
Premik naprave ali napačna
namestitev, ki zahteva
posredovanje
Podaljšan čas operacije ali
prekinjen postopek
Bolezni prebavil
Hematom
Krvavitev
Okužba – lokalna, bakteriemija,
sepsa
Obstrukcija iztisa iz levega
prekata
Nevrološki dogodki (vključno s
prehodnim ishemičnim napadom
(TIA), možgansko kapjo in
psihomotoričnim deficitom)
Perikardialni izliv
Plevralni izliv
Ledvična insuficienca/odpoved
Bolezni dihal
Stenoza
Sinkopa
Toksična reakcija
91