Enhetsetikettsymboler; Tiltenkt Bruk; Indikasjoner For Bruk; Beskrivelse Av Annuloplastikkenheten - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

NORWEGIAN
Bruksanvisning -
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet
Innholdsfortegnelse
1. Enhetsetikettsymboler ...................................................................... 69
2. Tiltenkt bruk ...................................................................................... 69
3. Indikasjoner for bruk ......................................................................... 69
4. Beskrivelse av annuloplastikkenheten .............................................. 69
4.1. Oversikt ..................................................................................... 69
4.2. Teknologiske kjennetegn ........................................................... 69
4.3. Tilbehør ..................................................................................... 70
5. Kontraindikasjoner ............................................................................ 70
6. Advarsler .......................................................................................... 70
7. Forholdsregler .................................................................................. 70
8. MR-sikkerhet (magnetisk resonans) ................................................. 71
9. Potensielle bivirkninger ..................................................................... 71
10. Leveringsform ................................................................................. 71
10.1. Emballasje ............................................................................... 71
10.2. Oppbevaring ............................................................................ 71
11. Bruksanvisning ............................................................................... 72
11.1. Dimensjonering ........................................................................ 72
11.2. Instruksjoner for håndtering og klargjøring ............................. 72
11.3. Implantering av enheten .......................................................... 72
11.4. Sterilisering .............................................................................. 74
Ansvarsfraskrivelse for garantier .......................................................... 74
Patenter ................................................................................................ 74

1. Enhetsetikettsymboler

Skal ikke brukes hvis pakningen er
Produsent
skadet
Oppbevares tørt Batch-kode
Autorisert europeisk representant
Se bruksanvisningen
Utløpsdato
Skal ikke gjenbrukes
Sterilisert med bestråling
Produktet er i samsvar med kravene i direktivet 93/42/EØF for
medisinsk utstyr
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Katalognummer
MD
Skal ikke resteriliseres
MR-betinget

2. Tiltenkt bruk

HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er beregnet på bruk til korriger-
ing av annulære dilatasjoner og/eller opprettholdelse av aortaklaffens
annulære geometri hos voksne pasienter som gjennomgår reparasjon av
bicuspidaortaklaff.

3. Indikasjoner for bruk

HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er indisert til voksne pasienter
som gjennomgår reparasjon av bicuspidaortaklaff grunnet aortainsuff-
isiens eller samtidig med reparasjon av en aortaaneurisme.

4. Beskrivelse av annuloplastikkenheten

4.1. Oversikt

HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er en tredimensjonal annu-
loplastikkring konstruert for korrigering av annulære dilatasjoner og/eller
opprettholdelse av aortaklaffens annulære geometri hos pasienter som
gjennomgår reparasjon av bicuspidaortaklaff. Enheten består av en titan-
ramme maskinert fra 6Al-4V-titan av medisinsk kvalitet dekket med poly-
esterstoff av medisinsk kvalitet som er festet til rammen med sutur.

4.2. Teknologiske kjennetegn

HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet består av tre komponenter: den
implanterbare annuloplastikkenheten, polyesterkompresser og en enhet-
sholder som kasseres under prosedyren. Hver av disse komponentene er
kort beskrevet nedenfor.
Annuloplastikkenheten
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet har en sirkulær basegeometri
med to 10-graders, utovervendende, subkommissurale poster posisjonert
i 180 grader langs enhetens omkrets. Annuloplastikkenheten består av en
titanramme maskinert fra 6Al-4V-titan av medisinsk kvalitet dekket med
polyesterstoff av medisinsk kvalitet som er festet til rammen ved sutur.
Enhetsmaterialene og produksjonsprosessene ble spesielt utvalgt for bruk
for et medisinsk implantat. Polyesterstoffet, ARF001, er produsert for bruk
av annuloplastikkring. HAART 200 aortiske annuloplastikkenheter produs-
eres i 4 størrelser fra 19 mm til 25 mm i intervaller på 2 mm.
Enhetens titanramme gir den nødvendige stivheten til å redusere den
dilaterte aortaannulusens diameter, mens polyesterstoffet utgjør materi-
alet som støtter endotelialisering og direkte suturering av de subkommis-
surale postene til aortaklaffannulusen. De indre delene av enhetspostene
har to (2) lag med polyesterstoff for å forenkle suturering.
Polyesterkompresser
Polyesterkompressene har størrelsen 7 mm ganger 3 mm og er laget av
samme ARF001-stoff som brukes på enheten. Kompressene leveres med
annuloplastikkenheten for bruk under operasjonen. De leveres sterile i en
egen pakning i enhetshylleboksen. Individuelle pakker med 6 sterile kom-
presser er også tilgjengelige i HAART polyesterkompresser, 6-pakning.
Holder
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet leveres på en holder som kan fes-
tes til et håndtak for å forenkle posisjonering av enheten under prosedyren
(figur 2 på side 63). Holderen er maskinert fra polyfenylsulfon og festes
til annuloplastikkenheten ved hjelp av en enkelt sutur (figur 1 på side 63).
Enheten kan fjernes fra holderen ved å klippe over suturen hvor som helst
på holderens forside.
69