Предпазни Мерки; Безопасност При Магнитен Резонанс (Мр); Потенциални Нежелани Събития - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

може да доведе до регургитация на клапата. Размерът на
изделието за аортна анулопластика HAART 200 се избира с
помощта на оразмерители, съобразени с предназначението
на дизайна на изделието. Използвайте само оразмерители
HAART, включени в комплекта с инструменти HAART 201, за
да изберете правилния размер на изделието. Не използвайте
държача като инструмент за оразмеряване.
7. Предпазни мерки
• Изделието трябва да се използва само от хирурзи, преминали
обучение по техники за имплантация и оразмеряване на
изделието HAART.
• Често е необходима реконструкцията на аортните клапни
платна, за да се постигне компетентност на клапата при аортна
клапна корекция. Анулопластиката с помощта на изделието
HAART трябва да се комбинира с реконструкция на платната,
когато е индикирано.
• Комплексни лезии на платната, включително калцификации,
фенестрации, перфорации, нодуларни скарификации и
ретракция и тъканна инсуфициенция, изискващи материали за
ламбо, могат да бъдат рисков фактор за неуспех на корекцията.
• Не използвайте изделието след срока на годност, отпечатан на
етикета.
• За да се гарантира стерилността и целостта на изделието,
то трябва да се съхранява във външната картонена кутия до
момента на въвеждане в стерилното поле. Не използвайте
изделие, което е извадено от двойната опаковка и е изпуснато,
замърсено или повредено по друг начин.
• Не използвайте изделието за аортна анулопластика HAART
200, ако запечатването с индикация за отваряне е повредено,
разкъсано или липсва.
• Изхвърляйте използваните изделия като биоопасни отпадъци.
• За да избегнете повреда на материала, покриващ изделието,
по време на имплантацията не използвайте игли за зашиване с
режещи ръбове.
• Шевовете за имплантация трябва да се поставят дълбоко,
за да позиционират изделието HAART на поне 2 mm под
свързването на аортните платна и върховете на субкомисурните
триъгълници, за да се предотврати контакт между платната и
изделието.
• За да се предотврати изтеглянето на шевове през нативната
ануларна тъкан, с конците трябва да се използват тампони,
както е описано в инструкциите за употреба. Трябва да се
използват достатъчен брой широки хоризонтални матрацни
шевове, за да се премахне разстоянието между изделието и
прилежащите ануларни тъкани и да се поддържа напрежението
от ануларната редукция.
• Шевовете трябва да се стегнат и завържат здраво, така че
изделието да е в добър контакт със съседните ануларни тъкани.
Свободните краища на шевовете трябва да бъдат скрити в
латералните части на ануларните тампони, както е описано в
инструкциите за употреба, за да се предотврати увреждане на
платната от дълги свободни краища на шевовете. Също така
шевовете трябва да се срежат много ниско.
• Осигурете внимателно проследяване на антикоагулационния
статус на пациента, когато се използва постоперативна
антикоагулационна терапия. Хирурзите, които използват
изделието за аортна анулопластика HAART 200, трябва да са
информирани за настоящите антикоагулационни схеми.
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
8. Безопасност при магнитен резонанс (МР)
PУсловно при МР
Неклиничните тестове показват, че изделието за аортна
анулопластика HAART 200 е условно при МР. Пациент с това
изделие може безопасно да бъде сканиран в система за МР,
отговаряща на следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 T и 3 T
• Максимален градиент на пространственото поле от 4000 G/cm
(40 T/m)
• Отчетена максимална система за МР, усреднена за цялото
тяло специфична скорост на поглъщане (SAR) от 4,0 W/kg
(контролиран режим от първо ниво) при 3 T
РЧ нагряване
При условията на сканиране, дефинирани по-горе, изделието
за аортна анулопластика HAART 200 се очаква да доведе до
максимално повишаване на температурата от по-малко от 3,0°C
след 15 минути непрекъснато сканиране.
Внимание: Поведението на РЧ нагряване не се мащабира
спрямо статична сила на полето. Изделията, които не показват
забележимо нагряване при една сила на полето, могат да показват
високи стойности на локално нагряване при друга сила на полето.
Артефакт при МР
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен
от изделието, се простира приблизително на 10 mm от изделието
за аортна анулопластика HAART 200, когато се изобразява с
градиентна ехо импулсна последователност и система за ЯМР от
3 T.
9. Потенциални нежелани събития
Всеки бъдещ пациент трябва да бъде информиран за предимствата
и рисковете от клапна корекция и оперативна анулопластика
преди процедурата. При всяка процедура на отворена сърдечна
операция, включително имплантиране на изделие за аортна
анулопластика HAART 200, са възможни сериозни усложнения,
включително смърт. Тези потенциални усложнения включват
усложненията, свързани с отворена сърдечна операция като цяло
и използването на обща анестезия. Потенциалните усложнения,
свързани с изделието за аортна анулопластика HAART 200 и
неговата имплантационна процедура, са изброени в Таблица 1.
Таблица 1. Възможни усложнения, свързани с изделието/
процедурата
Абразия на естествената клапа Алергична реакция
Стенокардия
Аритмия
Смърт
Счупване на изделието
Ендокардит
Треска
Сърдечна недостатъчност
Хемолиза или хемолитична
анемия
Аортна инсуфициенция
Атриовентрикуларен блок
Експлантация на изделието
Миграция или малпозиция
на изделието, изискващи
интервенция
Удължено оперативно време
или прекратена процедура
Стомашно-чревни нарушения
Хематом
Кръвоизлив
10