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1.
裝置說明
Destino
Reach是偏轉型導引穿刺鞘，裝置的特點是有一個附有旋轉環套的手柄，在旋轉時能夠偏轉和矯直穿刺鞘的遠端尖端部
份。穿刺鞘有止血閥、帶有旋塞閥的穿刺鞘側孔、不透射線的遠端尖端，並附有沖洗孔（某些型號提供）。
擴張器有深度記號，可以扣鎖到穿刺鞘上。擴張器有一個錐形遠端尖端，其內腔適合使用 0.035" - 0.038" 導絲和（或）經中隔
針。
套件包含：（請參考產品標籤所列的內容物）：
1.
Destino Reach 可調控導引穿刺鞘
2.
Destino Reach 擴張器
3.
導絲，0.035"
2.
預期用途/適應症
可調控導引穿刺鞘（型號：Destino Reach）預期用於協助診斷和治療裝置放入人體脈管，包括但不限於心內、腎臟或其他週邊放
置。請勿將本裝置用於神經系統放置。
3.
安全須知
• 本裝置以無菌形式供應。如果包裝已開啟或已破損，請勿使用。
• 使用前，請詳讀所有包裝說明、警告、注意事項及指示。
• 手術必須由受過訓練，且熟悉解剖標誌、安全技術及可能併發症的醫療人員進行。
• 本產品僅供一次性使用。
• 不可重新消毒或重複使用。切勿以任何方式改造此器材。重複使用穿刺鞘的風險包括：結構完整性受損、生物組織殘留物留下可
能導致患者感染的病原細菌、病毒與其他微有機體。
• 若有任何疑問，請致電 Oscor Inc.，電話：(727) 937-2511。
4.
禁忌症
• 已知現有全身或局部感染
• 已知無法獲得血管通路
• 具有心房血栓、黏液瘤、心房內隔板或補片的患者
• 血管阻塞或血流不暢的患者。
5.
不良反應
與使用可調控穿刺鞘相關的潛在不良反應包括但不限於：
氣栓
•
•
對造影劑過敏
主動脈穿孔
•
•
心律失常
動靜脈瘺形成
•
心房中隔缺損
•
•
靜脈叢出血損傷
導管截留
•
•
心壓塞
冠狀動脈痙攣和（或）損傷
•
•
移位
夾層
•
心內膜炎
•
•
心傳導阻滯
血腫形成
•
•
出血
血胸
•
•
感染
內膜破裂
•
心律不整
•
6.
可能併發症
任何心內裝置使用期間均可能發生心律失常。必須仔細監測和確認緊急設備的可用性。
7.
注意事項
經靜脈裝置相容性：可調控穿刺鞘只能與相容的經靜脈裝置一起使用。根據所用的經靜脈裝置尺寸使用尺寸適當的穿刺鞘。可調控
穿刺鞘與不相容的裝置一起使用的後果可能包括不能輸送經靜脈裝置或是輸送期間損壞經靜脈裝置。
沖洗穿刺鞘之前：
• 不得將動力注射注射器連接到側孔上並注射造影劑溶液。
• 有導絲穿過止血閥時不得抽吸可調控穿刺鞘。
• 有導絲穿過止血閥時進行抽吸可能導致氣栓，造成重大發病率或死亡。
• 使用位於手柄上的側孔，注射造影劑溶液或沖洗可調控穿刺鞘。為避免對患者造成氣栓，使用前必須用鹽水或肝素化鹽水徹底沖
洗可調控穿刺鞘並排除空氣。
• 經常抽吸與沖洗穿刺鞘，有助於將氣栓的可能性降至最低。
• 透過穿刺鞘注射或抽吸時，只可使用帶有旋塞閥的側孔。灌注前，使用側孔排除所有空氣。
• 留置的穿刺鞘內部應由導管、電極或擴張器支持。
• 遇到阻力時切勿推送、扭轉或撤回穿刺鞘。透過螢光透視確定原因，然後採取糾正措施。
• 如果採用經間隔進路，下列情況需要特別注意：
主動脈根部增大
»
»
右心房顯著增大
左心房偏小
»
»
胸部結構明顯變形（例如，駝背或脊柱側凸）
8.
必要的醫院設備
• 插入、放置、急性導聯系統測試期間將外部除顫設備放在附近，以備在可能發生或誘發心律失常時立即使用。
• 如果患者有左束支傳導阻滯，在插入可調控穿刺鞘組件期間，應隨時能夠使用備用起搏。使用可調控穿刺鞘可能導致心傳導阻
滯。
9. 使用說明
注意：可調控穿刺鞘旨在臨時用於週邊、腎臟和冠狀動脈系統（預期植入持續時間為 8 小時或以下）。正確的手術程序和無菌技術
是醫療專業人員的責任。提供下列程序僅供參考。每位醫師必須按照專業醫療培訓和經驗應用這些說明中的資訊。
使用可調控穿刺鞘心內、腎臟或其他週邊通路的程序包括下列步驟：
• 9.1 準備用於插入的可調控穿刺鞘
• 9.2 常規使用可調控穿刺鞘
• 9.3 經中隔使用可調控穿刺鞘
• 9.4 偏轉和矯直可調控穿刺鞘
• 9.5 取出可調控穿刺鞘
9.1
準備用於插入的可調控穿刺鞘
警告：為避免對患者造成氣栓，使用前必須用鹽水或肝素化鹽水徹底沖洗可調控穿刺鞘並排除空氣。
1.
在無菌區內從無菌包裝中取出可調控穿刺鞘和鞘擴張器。
2.
使用穿刺鞘手柄確認可調控穿刺鞘遠端部分的偏轉和矯直情況。請查閱「偏轉和矯直可調控穿刺鞘」的說明資訊。
局部神經損傷
•
•
縱隔增寬
心肌梗塞
•
•
起搏器/除顫器導聯移位
穿孔
•
•
心包/胸膜積液
•
氣胸
假性動脈瘤形成
•
•
肺水腫
中風
•
•
鎖骨下動脈刺穿
血栓栓塞事件
•
•
血栓性靜脈炎
•
瓣膜損傷
血管閉塞
•
•
血管迷走神經反射
血管損傷/血管創傷
•
•
血管痙攣
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