OSCOR DESTINO REACH Manual página 33

1. Description du dispositif
Le Destino Reach est une gaine porteuse orientable qui dispose d'une poignée munie d'une bague rotative qui, une fois tournée, permet d'orienter et de
redresser l'extrémité distale de la gaine. La gaine comporte une valve hémostatique, un orifi ce latéral muni d'un robinet, un embout distal radio-opaque et des
orifi ces de rinçage (sur certains modèles).
Le dilatateur est doté de repères de profondeur et s'enclenche sur la gaine. Le dilatateur a une extrémité distale effi lée et une lumière interne qui peut être
utilisée avec un fi l-guide d'un diamètre recommandé de 0,089 cm (0,035 po) à 0,097 cm (0,038 po) et/ou d'une aiguille transseptale.
Le kit contient: (Se référer à l'étiquette du produit pour une liste du contenu):
1. Gaine porteuse orientable Destino Reach
2. Dilatateur Destino Reach
3. Fil-guide de 0,089 cm (0,035 po)
2. Utilisation prévue/indications
La gaine porteuse orientable Destino Reach est destinée à l'introduction de dispositifs de diagnostic et thérapeutiques dans le système vasculaire humain, y
compris, mais sans s'y limiter, la mise en place intracardiaque, rénale ou périphérique de ces dispositifs. Ne pas utiliser ce dispositif pour la mise en place de
dispositifs dans le système nerveux.
3. Mises en garde
• Le dispositif est fourni stérile. Ne pas l'utiliser si le conditionnement a été ouvert ou endommagé.
• Avant l'emploi, lire l'intégralité de la notice, les avertissements, les précautions et les instructions qui accompagnent le produit.
• La procédure doit être réalisée par un personnel médical formé, connaissant bien les repères anatomiques, les techniques sans danger et les complications
potentielles.
• Le produit est destiné à usage unique.
• Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. Ne pas modifi er le dispositif de quelque manière que ce soit. Risques associés à une réutilisation de la gaine :
L'intégrité structurelle peut être compromise, les résidus tissulaires biologiques laissant des bactéries pathogènes, des virus et d'autres micro-organismes
peuvent provoquer une infection chez le patient.
• Pour toute question, appeler Oscor Inc. au (727) 937-2511.
4. Contre-indications
• Infection locale ou systémique évolutive connue
• Impossibilité d'un abord vasculaire connue
• Patients atteints d'un thrombus auriculaire ou d'un myxome ou porteurs d'un défl ecteur interauriculaire ou d'un patch
• Patients ayant des vaisseaux obstrués ou un réseau vasculaire inadapté.
5. Effets indésirables
Les effets indésirables possibles liés à l'utilisation d'une gaine orientable incluent, de façon non limitative:
• Embolie gazeuse
• Réaction allergique au produit de contraste
• Ponction aortique
• Arythmies
• Formation d'une fi stule artérioveineuse
• Communication interauriculaire
• Lésion hémorragique d'un plexus
• Emprisonnement du cathéter
• Tamponnade cardiaque
• Spasme et/ou lésion des artères coronaires
• Déplacement
• Dissection
• Endocardite
• Bloc de branche cardiaque
• Formation d'un hématome
• Hémorragie
• Hémothorax
• Infection
• Déchirure de l'intima
6. Complications possibles
Les arythmies peuvent survenir durant l'utilisation de tout dispositif intracardiaque. Une surveillance rigoureuse et la disponibilité de matériel d'urgence sont
impératives.
7. Précautions
Compatibilité transveineuse du dispositif: N'utiliser la gaine orientable qu'avec des dispositifs transveineux compatibles. Utiliser une gaine de taille ap-
propriée pour la taille du dispositif transveineux utilisé. Les conséquences liées à l'utilisation d'une gaine orientable avec des dispositifs incompatibles peuvent
inclure l'incapacité à acheminer le dispositif transveineux ou un dommage causé au dispositif transveineux au cours de sa mise en place.
Avant de rincer la gaine :
• Ne pas connecter de seringue électrique sur l'orifi ce latéral et ne pas injecter de solution de produit de contraste.
• Ne pas aspirer une gaine orientable par la valve hémostatique quand un fi l-guide est en place.
• L'aspiration avec un fi l-guide par la valve peut provoquer une embolie gazeuse qui risque d'entraîner une morbidité signifi cative ou le décès.
• Utiliser l'orifi ce latéral, situé sur la poignée, pour injecter la solution de produit de contraste ou rincer la gaine orientable. La gaine orientable doit être
soigneusement rincée avec du sérum physiologique ou du sérum physiologique hépariné et vidée de tout l'air qu'elle contiendrait avant son utilisation pour
éviter une embolie gazeuse chez le patient.
• Il faut fréquemment effectuer une aspiration et un rinçage de la gaine afi n de minimiser le risque d'embolie gazeuse.
• Pour une injection ou une aspiration à travers la gaine, n'utiliser que l'orifi ce latéral muni d'un robinet. Avant une perfusion, éliminer tout l'air en utilisant
l'orifi ce latéral.
• Les gaines insérées doivent comporter un support interne tel qu'un cathéter, une électrode ou un dilatateur.
• En cas de résistance, ne jamais avancer, tordre ou reculer la gaine. Déterminer la cause de la résistance par fl uoroscopie, puis y remédier.
• Si une voie d'abord transseptale est utilisée, les affections suivantes requièrent une attention particulière :
» dilatation de l'anneau aortique
» dilatation auriculaire droite marquée
» oreillette gauche de petite taille
» déformation marquée de la confi guration thoracique (p. ex. cyphose ou scoliose)
8. Équipement hospitalier nécessaire
• Garder un appareil de défi brillation externe à proximité prêt à une utilisation immédiate au cours de l'insertion, du positionnement, du test du système
d'électrodes ou à tout moment lorsque des arythmies risquent de se produire ou sont déclenchées intentionnellement.
• Si le patient a un bloc de branche gauche, un système d'entraînement systolique de secours doit être facilement disponible au cours de l'insertion du
dispositif de gaine orientable. L'utilisation de la gaine orientable peut provoquer un bloc cardiaque.
9. Mode d'emploi
Remarque: La gaine orientable est conçue pour une utilisation temporaire (implantation envisagée pour une durée de huit heures ou moins) à l'intérieur des
systèmes vasculaires périphérique, rénal et coronarien. Il incombe au professionnel de santé d'utiliser des procédures chirurgicales et des techniques stériles
appropriées. Les procédures suivantes ne sont fournies qu'à titre indicatif. Chaque médecin doit utiliser les informations contenues dans ces instructions en
fonction de sa formation médicale et de son expérience professionnelle.
La procédure d'utilisation de la gaine orientable pour accéder au système vasculaire intracardiaque, rénal ou périphérique comporte les étapes suivantes :
• 9.1 Préparation de la gaine orientable en vue de l'insertion
• 9.2 Utilisation générale de la gaine orientable
• 9.3 Utilisation transseptale de la gaine orientable
• 9.4 Béquillage et redressement de la gaine orientable
• 9.5 Retrait de la gaine orientable.
• Battements cardiaques irréguliers
• Lésion nerveuse locale
• Élargissement médiastinal
• Infarctus du myocarde
• Déplacement du stimulateur cardiaque/de l'électrode du défi brillateur
• Perforation
• Épanchement pleural/péricardique
• Pneumothorax
• Formation de pseudo-anévrisme
• Œdème pulmonaire
• Accident vasculaire cérébral
• Ponction de l'artère sous-clavière
• Événements thrombo-emboliques
• Thrombophlébite
• Lésion valvulaire
• Occlusion vasculaire
• Réaction vaso-vagale
• Lésion/traumatisme vasculaire
• Spasme vasculaire
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