Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. Beskrivelse af anordningen
Destino Reach er en bøjelig guideintroducer, der har et håndtag med drejekrave, som afbøjer og udretter introducerens distale spids, når det drejes. Introduceren
har en hæmostaseventil, en sideport med stophane og en røntgenfast distal spids med skyllehuller (på visse modeller).
Dilatatoren har dybdemarkeringer og låses fast på introduceren. Dilatatoren har en konisk distal spids og en inderlumen, der anbefales til brug med en 0,035-
0,038" (0,89-0,96 mm) guidewire og/eller en transseptal nål.
Sættet indeholder: (Se produktetiketten for oplysninger om indhold):
1.
Destino Reach styrbar guideintroducer
2.
Destino Reach dilatator
3.
Guidewire, 0,035 tommer (0,89 mm)
2. Tilsigtet anvendelse/indikationer
Den styrbare guideintroducer, model Destino Reach, er beregnet til indføring af diagnostiske og terapeutiske anordninger i den humane vaskulatur, inklusive men
ikke begrænset til intrakardielle, renale eller andre perifere anlæggelser. Denne anordning må ikke anvendes til neurale anlæggelser.
3. Forsigtighedsregler
• Anordningen leveres steril. Den må ikke anvendes, hvis emballagen tidligere har været åbnet eller beskadiget.
• Før anvendelse skal alle indlægssedler, advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger læses.
• Indgrebet skal udføres af uddannet, medicinsk personale, der er godt bekendt med anatomiske landemærker, sikker teknik og mulige komplikationer.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
• Det må ikke resteriliseres eller genanvendes. Produktet må ikke på nogen måde ændres. Risici i forbindelse med genbrug af introduceren er: Den strukturelle
integritet kan blive kompromitteret, biologiske vævsrester, der efterlader patogene bakterier, vira og mikroorganismer, kan føre til infektion hos en patient.
• Hvis du har spørgsmål, bedes du ringe til Oscor Inc. på tlf. +1 (727) 937-2511.
4. Kontraindikationer
• Kendt aktiv systemisk eller lokal infektion
• Kendt manglende evne til at opnå adgang til blodkar
• Patienter med atrietrombe eller -myxom eller interatrial baffl e eller patch
• Patienter med obstrueret eller utilstrækkelig vaskulatur.
5. Bivirkninger
Potentielle bivirkninger i forbindelse med anvendelse af en styrbar introducer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Luftemboli
• Allergisk reaktion på kontrastmiddel
• Aortapunktur
• Arytmi
• Arteriovenøs fi steldannelse
• Atrieseptumdefekt
• Blødende plexusskade
• Kateterindfangning
• Hjertetamponade
• Koronararteriespasme og/eller -skade
• Løsrivelse
• Dissektion
• Endocarditis
• Hjerteblok
• Hæmatomdannelse
• Hæmoragi
• Hæmothorax
• Infektion
• Intimarift
6. Mulige komplikationer
Der kan forekomme arytmi ved anvendelse af alle intrakardielle anordninger. Omhyggelig monitorering er obligatorisk, ligesom det er obligatorisk, at der er
genoplivningsudstyr tilgængeligt.
7. Forholdsregler
Kompatibilitet med transvenøs anordning: Den styrbare introducer må kun anvendes sammen med kompatible transvenøse anordninger. Der skal bruges
korrekt størrelse introducer til den størrelse transvenøs anordning, der anvendes. Anvendelse af den styrbare introducer sammen med inkompatible anordninger
kan medføre, at den transvenøse anordning ikke kan føres frem, eller at den transvenøse anordning tager skade under fremførslen.
Inden introduceren gennemskylles:
• Der må ikke tilsluttes en el-drevet injektionssprøjte til sideporten til injicering af kontrastmiddel.
• Der må ikke aspireres fra den styrbare introducer med en guidewire på plads gennem hæmostaseventilen.
• Aspiration med en guidewire gennem ventilen kan forårsage luftemboli, der kan føre til signifi kant morbiditet eller dødsfald.
• Brug sideporten på håndtaget til injektion af kontrastmiddel eller gennemskylning af den styrbare introducer. Den styrbare introducer skal gennemskylles
grundigt enten med fysiologisk saltvand eller hepariniseret fysiologisk saltvand og skal være luftfri inden brug for at undgå, at patienten får luftemboli.
• Aspiration og gennemskylning af introduceren skal foretages hyppigt for at minimere risiko for luftemboli.
• Kun sideporten med stophane må bruges, når der injiceres eller aspireres gennem introduceren. Fjern al luft gennem sideporten inden infusion.
• En indlagt introducer skal støttes internt af et kateter, en elektrode eller en dilatator.
• En introducer må aldrig føres frem, drejes eller trækkes ud, når der mødes modstand. Årsagen skal fastslås under fl uoroskopi, og dernæst skal problemet
afhjælpes.
• Følgende forhold kræver særlig opmærksomhed, hvis der anvendes en transseptal metode:
» fortykket aortarod
» markant forstørrelse af højre atrium
» lille venstre atrium
» markant distortion af thoraxkonfi gurationen (f.eks. kyfose eller skoliose)
8. Nødvendigt hospitalsudstyr
• Der skal være defi brilleringsudstyr i nærheden til omgående brug under indføring, anlæggelse og akut elektrodesystemtestning, og når som helst arytmi er
mulig eller induceres forsætligt.
• Hvis patienten har venstresidig grenblok, skal der være pacing til rådighed som backup under indføring af den styrbare introducer. Anvendelse af en styrbar
introducer kan forårsage hjerteblok.
9. Brugsanvisning
Bemærk: Den styrbare introducer er beregnet til temporær anvendelse (påtænkt implantationsvarighed på højst otte timer) i de perifere og nefrogene systemer
samt koronarsystemerne. Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er lægens ansvar. Følgende procedurer er kun til orientering. Alle læger skal anv-
ende oplysningerne i disse anvisninger i henhold til deres medicinske uddannelse og erfaring.
Proceduren til anvendelse af den styrbare introducer til at få intrakardiel, renal eller anden perifer adgang omfatter følgende trin:
• 9.1 Klargøring af den styrbare introducer til indføring
• 9.2 Almindelig anvendelse af den styrbare introducer
• 9.3 Transseptal anvendelse af den styrbare introducer
• 9.4 Bøjning og udretning af den styrbare introducer
• 9.5 Udtagning af den styrbare introducer
9.1 Klargøring af den styrbare introducer til indføring
Advarsel: Den styrbare introducer skal gennemskylles grundigt enten med fysiologisk saltvand eller hepariniseret fysiologisk saltvand og skal være luftfri inden
brug for at undgå, at patienten får luftemboli.
• Uregelmæssig hjertebanken
• Lokal nerveskade
• Breddeøget mediastinum
• Myokardieinfarkt
• Forskydning af pacemaker-/defi brillatorelektrode
• Perforering
• Perikardie-/pleuraekssudat
• Pneumothorax
• Dannelse af pseudoaneurisme
• Lungeødem
• Slagtilfælde
• Punktur af a. subclavia
• Tromboemboliske hændelser
• Trombofl ebitis
• Klapskade
• Okkluderet blodkar
• Vasovagal reaktion
• Karskade/kartraume
• Karspasme
-
11
DA
DANSK
Capítulos
Tabla de contenido
