OSCOR DESTINO REACH Manual página 53

1. Beskrivelse av enheten
Destino Reach er en bøyelig innføringshylse med et håndtak som har en roterende krage. Når kragen roteres, vil den distale spissen på hylsen bøyes og rettes
ut. Hylsen har hemostaseventil, sideport med stoppekran, røntgentett distal spiss og skylleporter (fås på enkelte modeller).
Dilatatoren har dybdemerker og låses til hylsen med «smekklås». Dilatatoren har en kileformet distal spiss og et indre lumen som er anbefalt til bruk med
ledevaier og/eller transseptal nål på 0,89 til 0,96 mm (0,035 til 0,038 tommer).
Settets innhold: (Se innhold på produktetiketten):
1. Destino Reach styrbar innføringshylse
2. Destino Reach dilatator
3. Ledevaier, 0,89 mm (0,035 tommer)
2. Tiltenkt bruk / indikasjoner for bruk
Den styrbare innføringshylsen Destino Reach skal brukes til innføring av diagnostisk utstyr og behandlingsutstyr i vaskulaturen hos mennesker, herunder, men
ikke begrenset til intrakardial, renal eller annen perifer plassering. Bruk ikke denne enheten til nevrale plassering.
3. Forsiktighetsregler
• Produktet leveres sterilt. Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet eller er skadet.
• Les alle pakningsvedlegg, advarsler, forholdsregler og bruksanvisninger før bruk.
• Prosedyren skal utføres av opplært helsepersonell med god kjennskap til anatomiske landemerker, sikker teknikk og potensielle komplikasjoner.
• Produktet er bare beregnet på engangsbruk.
• Skal ikke steriliseres på nytt eller gjenbrukes. Endre ikke produktet på noen måte. Risiko ved gjenbruk av hylsen: Den strukturelle integriteten kan svekkes,
biologiske vevsrester kan etterlate patogene bakterier, virus og andre mikroorganismer kan medføre infeksjon hos pasient.
• Ring Oscor Inc. på +1 727 937 2511 hvis du har spørsmål.
4. Kontraindikasjoner
• Kjent aktiv systemisk infeksjon eller lokal infeksjon.
• Kjent manglende mulighet til vaskulær tilgang.
• Pasienter med atrietrombe eller -myxom, eller krysskobling eller patch mellom atriene.
• Pasienter med blokkert eller utilstrekkelig vaskulatur.
5. Bivirkninger
Potensielle bivirkninger i forbindelse med bruk av den styrbare hylsen omfatter, men er ikke begrenset til:
• Luftemboli
• Allergisk reaksjon mot kontrastmidler
• Aortapunktering
• Arytmi
• Dannelse av arteriovenøs fi stel
• Atrieseptumdefekt
• Blødende pleksusskade
• Kateteret setter seg fast
• Hjertetamponade
• Spasmer i og/eller skader på koronararterien
• Forskyvning
• Disseksjon
• Endokarditt
• Hjerteblokk
• Hematomdannelse
• Blødning
• Hemotorax
• Infeksjon
• Intimarift
6. Mulige komplikasjoner
Arytmier kan oppstå ved bruk av alle typer intrakardialt utstyr. Nøye overvåking og tilgang til akuttutstyr er påbudt.
7. Forholdsregler
Kompatibilitet med transvenøst utstyr: Den styrbare hylsen skal bare brukes med kompatibelt transvenøst utstyr. Velg hylsestørrelse ut fra størrelsen på det
transvenøse produktet som skal brukes. Konsekvensene av å bruke den styrbare hylsen sammen med utstyr som ikke er kompatibelt, kan være at det blir umulig
å føre inn det transvenøse produktet, eller at det transvenøse produktet skades under innføring.
Før du skyller hylsen:
• Koble ikke en automatisk injeksjonssprøyte til sideporten for å injisere kontrastmiddel.
• Aspirer ikke den styrbare hylsen når en ledevaier ligger gjennom hemostaseventilen.
• Aspirasjon med en ledevaier liggende gjennom ventilen kan forårsake luftemboli, som igjen kan medføre alvorlig sykdom eller dødsfall.
• Bruk sideporten på håndtaket til å injisere kontrastmiddel eller skylle den styrbare hylsen. Den styrbare hylsen skal skylles grundig med saltvann eller
heparinisert saltvann og være fri for luft før bruk, for å unngå luftemboli hos pasienten.
• Hylsen skal aspireres og skylles ofte for å minske risikoen for luftemboli.
• Bare sideporten med stoppekran skal brukes til injisering eller aspirering gjennom hylsen. Fjern all luft gjennom sideporten før infusjon.
• Den innlagte hylsen skal støttes opp innvendig av et kateter, en elektrode eller en dilatator.
• Du skal aldri føre hylsen frem, vri på den eller trekke den ut hvis du kjenner motstand. Undersøk årsaken til motstanden med fl uoroskopi, og iverksett
nødvendige tiltak.
• Vær spesielt oppmerksom på følgende forhold ved bruk av en transseptal tilnærming:
» forstørret aortarot
» markert forstørrelse av høyre atrium
» lite venstre atrium
» markert fordreining av thoraxkonfi gurasjonen (f.eks. kyfose eller skoliose)
8. Påkrevd sykehusutstyr
• Eksternt defi brilleringsutstyr skal alltid være lett tilgjengelig for bruk under innføring, plassering, akutt testing av ledningssystemet eller hvis arytmier kan
oppstå eller induseres med hensikt.
• Hvis pasienten har grenblokk på venstre side, må reservepacing være lett tilgjengelig under innføring av den styrbare hylsen. Bruk av styrbar hylse kan
forårsake hjerteblokk.
9. Bruksanvisning
Merk: Den styrbare hylsen er utformet for midlertidig bruk (vurdert implantatvarighet på åtte timer eller mindre) i de perifere, renale og koronare systemene.
Korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker er helsepersonalets ansvar. Følgende prosedyrer angis kun for informasjonsformål. Hver lege må bruke
informasjonen i disse instruksjonene i henhold til profesjonell medisinsk opplæring og erfaring.
Prosedyren for å bruke den styrbare hylsen til å oppnå intrakardial, renal eller annen perifer tilgang er som følger:
• 9.1 Klargjøre den styrbare hylsen for innføring
• 9.2 Generell bruk av den styrbare hylsen
• 9.3 For transseptal bruk av den styrbare hylsen
• 9.4 Bøye og rette ut den styrbare hylsen
• 9.5 Ta ut den styrbare hylsen
9.1 Klargjøre den styrbare hylsen for innføring
Advarsel: Den styrbare hylsen skal skylles grundig med saltvann eller heparinisert saltvann og være fri for luft før bruk, for å unngå luftemboli hos pasienten.
1. Ta den styrbare hylsen og hylsedilatatoren ut av den sterile pakningen innenfor det sterile feltet.
• Uregelmessig hjerterytme
• Lokal nerveskade
• Utvidet mediastinum
• Hjerteinfarkt
• Forskjøvet ledning til pacemaker/defi brillator
• Perforering
• Perikardial/pleural effusjon
• Pneumotorax
• Dannelse av pseudoaneurisme
• Lungeødem
• Hjerneslag
• Punktering av arteria subclavia
• Tromboemboliske hendelser
• Trombofl ebitt
• Ventilskade
• Vaskulær okklusjon
• Vasovagal reaksjon
• Skade på blodkar / kartraume
• Karspasmer
-
51
NO NORSK