장치 설명; 이상 반응; 잠재적 합병증; 사전주의 - OSCOR DESTINO REACH Manual

1. 장치 설명
Destino Reach는 구부러지는 가이딩 쉬스로서, 회전 콜라(collar)가 있는 핸들을 돌리면 쉬스의 원위 팁이 구부러지거나 펴집니다. 쉬
스에는 지혈 밸브, 스톱코크가 있는 측면 포트, 방사선비투과성 원위 팁 및 플러시 포트홀(일부 모델에 해당)이 있습니다.
확장기에는 깊이 눈금과 쉬스에 잠글 때 사용하는 잠금장치가 있습니다. 확장기에는 0.035" - 0.038"가이드와이어 및/또는 경중격
성 바늘과 함께 사용을 권장하는 테이퍼드(tapered) 원위 팁과 내부 루멘이 있습니다.
키트 내용물: (내용물은 제품 라벨을 참고하십시오):
1.
Destino Reach 가변 가이딩 쉬스
2. Destino Reach 확장기
3. 가이드와이어, 0.035"
2. 용도
가변 가이딩 쉬스 Destino Reach는 진단 및 치료 장치를 심장내 혈관, 신장혈관 또는 말초혈관 등 인체의 혈관 내에 배치하는 것을
돕는 장치입니다. 본 장치는 신경 내 배치에는 사용하지 마십시오.
3. 주의
장치는 멸균 상태로 제공됩니다. 개봉되었거나 손상된 제품 포장은 사용하지 마십시오.
•
사용에 앞서 포장 안에 들어 있는 내용물, 경고, 사전주의 및 지침을 숙지하십시오.
•
해부학적 특성, 안전한 기법 및 잠재적 합병증을 잘 알고 있는 숙련된 의사만 시술할 수 있습니다.
•
이 기기는 일회용으로 설계되었습니다.
•
재멸균 또는 재사용하지 마십시오. 어떤 식으로든 장치를 개조하지 마십시오. 쉬스 재사용 시 다음과 같은 위험이 있습니다:
•
구조적 무결성이 손상될 수 있고 생물조직잔여물에 의해 환자가 병원균, 바이러스, 기타 미생물에 감염될 수 있습니다.
질문이 있으신 경우 Oscor Inc. 로 문의하십시오((727) 937-2511).
•
4. 금기
알려진 전신 또는 국소 감염
•
알려진 혈관 접근 불능
•
심방 내 혈전이나 점액종 또는 심방 사이에 조절판 (baffle)이나 패치가 있는 환자
•
혈관이 폐쇄되었거나 부적절한 환자
•
5. 이상 반응
가변 쉬스의 사용과 관련된 잠재적 부작용은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
• 공기 색전
• 조영제에 대한 알레르기 반응
• 대동맥 천자
• 부정맥
• 동정맥루 형성
• 심방 중격 결손증
• 출혈 신경총 손상
• 카테터 포획
• 심장탐포네이드
• 관상동맥경련 및/또는 손상
• 이동
• 절개
• 심내막염
• 심장차단
• 혈종
• 출혈
• 혈흉
• 감염
• 대동맥 박리
6. 잠재적 합병증
심장 내 장치는 모두 사용 중 부정맥이 발생할 수 있습니다. 주의 깊게 모니터하고 응급 장비를 갖추어 두는 것이 필수적입니다.
7. 사전주의
경정맥 장치 호환성: 가변 쉬스는 호환 가능한 경정맥 장치와만 함께 사용하십시오. 사용하는 경정맥 장치의 크기에 맞는 적절한
쉬스를 사용하십시오. 호환되지 않는 장치와 가변 쉬스를 함께 사용하면 경정맥 장치 전달이 불가능하거나 전달 중 경정맥 장치
가 손상될 수 있습니다.
쉬스 플러시 전:
고압 주입 주사기를 측면 포트에 연결하여 조영제를 투여하지 마십시오.
•
가이드와이어가 들어있는 상태에서 지혈 밸브를 통해 가변 쉬스의 혈액을 흡인하지 마십시오.
•
가이드와이어가 들어있는 상태에서 빨아낼 경우 혈액을 흡인하는 공기 색전이 발생하여 중대한 상해 또는 사망으로 이어질 수
•
있습니다.
핸들에 있는 측면 포트를 사용하여 조영제를 투여하거나 가변 쉬스를 씻어내십시오. 가변 쉬스는 식염수 또는 헤파린 식염수로
•
완전히 씻어내야 하며 공기 색전을 예방하기 위해 남아있는 공기가 없는지 철저히 확인해야 합니다.
공기 색전 가능성을 최소화하기 위해 쉬스 내 혈액을 자주 흡인하고 씻어내야 합니다.
•
쉬스를 통해 주입 또는 흡인하려면 스톱코크가 있는 측면포트만을 사용하십시오. 투여 전 측면포트를 사용하여 모든 공기를
•
제거하십시오.
유치 쉬스는 카테터, 전극 또는 확장기로 내부를 지지해야 합니다.
•
저항이 느껴질 때에는 절대로 쉬스를 앞으로 밀거나 회전시키거나 잡아당기지 마십시오. 형광투시법으로 원인을 파악하고
•
필요한 조치를 취하십시오.
다음과 같은 경우 경중격 접근 시 특별한 주의가 필요합니다:
•
대동맥 기부 확장
»
현저한 우심방 비대
»
작은 좌심방
»
현저한 흉곽 구조 기형(예: 척추후만증 또는 척추측만증).
»
8. 필요한 병원 기기
삽입, 배치, 급격한 리드 시스템 테스팅 또는 부정맥 발생 가능성이 있거나 고의적으로 유도했을 때 즉시 사용할 수 있도록 항상
•
외부 제세동기를 주변에 두십시오.
환자에게 좌각차단이 있는 경우 가변 쉬스 조립체 삽입 시 예비 페이싱 장치를 쉽게 손이 닿는 곳에 두십시오. 가변 쉬스 조립체
•
사용으로 인해 심장차단이 발생할 수 있습니다.
9. 사용법
참고: 가변 쉬스는 말초혈관계, 신장혈관계 및 관상혈관계 내에서 일시적으로 사용하도록(예상 배치 지속 시간 8시간 이하) 설계되
었습니다. 전문 의료인은 적절한 수술적 절차와 멸균 기법을 숙지할 책임이 있습니다. 아래의 절차는 정보용으로만 제공됩니다. 의
료진은 전문적 의료 교육 및 경험에 따라 아래의 지침에 포함된 정보를 적용해야 합니다.
관상동맥, 신장혈관 및 기타 말초혈관 접근 통로를 확보하기 위한 가변 쉬스 사용 단계는 다음과 같습니다:
9.1 가변 쉬스 삽입 준비
•
9.2 가변 쉬스의 일반적인 사용
•
9.3 가변 쉬스의 경중격 사용
•
9.4 가변 쉬스 구부리고 펴기
•
9.5 가변 쉬스 제거
•
• 부정맥
• 국소 신경 손상
• 종격동 종대
• 심근경색
• 심박동조율기/제세동기 전극 분리
• 천공
• 심낭/흉막 삼출
• 기흉
• 가성 동맥류
• 폐부종
• 뇌졸중
• 빗장 밑 동맥 천자
• 혈전색전 사건
• 혈전성 정맥염
• 판막 손상
• 혈관 폐색
• 혈관미주신경반응
• 혈관 손상/혈관 외상
• 혈관 경련
-한국어
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