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OSCOR DESTINO REACH Manual

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  • ESPAÑOL, página 24

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TM
DESTINO
TM
en- Physician's Manual
Steerable Guiding Sheath
cs- Příručka pro lékaře
Ovladatelný vodicí sheath
da- Manual til læger
Styrbar guideintroducer
de- Bedienungsanleitung für die
Steuerbare Führungsschleuse
el- Εγχειρίδιο ιατρού
κατευθυνόμενο οδηγό θηκάρι
es- Manual para el médico
Vaina guía maniobrable
fi - Lääkärin käsikirja
Ohjattava ohjausholkki
fr- Manuel du médecin
Gaine porteuse orientable
hu- Orvosi kézikönyv
Irányítható vezetőhüvely
it- Manuale per il medico
Guaina di inserimento orientabile
ko- 의사용 매뉴얼
가변 쉬스
nl- Handleiding voor de arts
Stuurbare geleidehuls
no- Bruksanvisning for lege
Styrbar innføringshylse
pl- Podręcznik dla lekarza
Sterowalna osłona prowadnikowa
pt- Manual do Médico
Bainha-guia orientável
ru- Руководство для врачей
Управляемый направляющий интродьюсер
sv- Handbok för läkare
Styrbar guideintroducer
tr- Doktorun El Kitabı
Yönlendirilebilir kılavuz kılıf
zh-tw 醫師手冊
可調控導引鞘
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Manuales relacionados para OSCOR DESTINO REACH

Resumen de contenidos para OSCOR DESTINO REACH

  • Página 1 DESTINO en- Physician’s Manual Steerable Guiding Sheath cs- Příručka pro lékaře Ovladatelný vodicí sheath da- Manual til læger Styrbar guideintroducer de- Bedienungsanleitung für die Steuerbare Führungsschleuse el- Εγχειρίδιο ιατρού κατευθυνόμενο οδηγό θηκάρι es- Manual para el médico Vaina guía maniobrable fi...
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  • Página 3 ™ ™ Destino Reach • Contents English ............Page 2 Čeština ............Strana 6 Dansk ............. Side 10 Deutsch ............Seite 14 Ελληνικά ............Σελίδα 18 Español............Página 22 Suomi ............. Sivu 26 Français ............Page 30 Magyar ............34. oldal Italiano ............

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Explanation of symbols on package labeling Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. ATTENTION! Consult the accompanying documentation European representative Single use only Do not resterilize! Use before date Do not use if packaging is damaged! Method of sterilization using ethylene oxide gas By prescription only Lot number...

  • Página 5: Device Description

    1. Device Description The Destino Reach is a Defl ectable Guiding Sheath featuring a handle with rotating collar, that when rotated, defl ects and straightens the distal tip of the sheath. The sheath has a hemostatic valve, side-port with stopcock, radiopaque distal tip, with fl ush portholes (available in some models).

  • Página 6: General Use Of The Steerable Sheath

    9.4 Defl ecting and Straightening the Steerable Sheath The Destino Reach steerable guiding sheath features a defl ecting distal tip for site specifi c placement of the sheath and subsequent device(s) within the intra- cardiac, renal or other periphery. The defl ection mechanism is controlled by operator manipulation of the rotating collar handle.

  • Página 7: Limited Warranty And Disclaimer

    12. U.S. Limited Warranty and Disclaimer Oscor Inc. hereby warrants that if any Oscor Inc. product fails to perform within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship, Oscor Inc. will provide, at no charge, a replacement of Oscor Inc. product. This limited warranty applies only if each of the following conditions are met: a.
  • Página 8 Vysvetlenie symbolov na štítku obalu Na štítku vonkajšieho obalu skontrolujte, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok. POZOR! Preštudujte priloženú dokumentáciu Zástupca pre Európu Len na jednorázové použitie Neresterilizujte! Dátum exspirácie Nepoužív jte, ak je obal poškodený! Sterilizovabé plynným ethylenoxidom Len na lekársky predpis Číslo šarže Dĺžka...

  • Página 9: Popis Zariadenia

    1. Popis zariadenia: Destino Reach je ohýbateľný vodiaci zavádzač s rúčkou s otočnou objímkou, ktorá pri otáčaní odkláňa a narovnáva distálny hrot zavádzača. Zavádzač má hemo-statický ventil, postranný port s uzatváracím kohútikom, rentgenokontrastný distálny hrot s preplachovacími otvormi (niektoré modely).

  • Página 10: Príprava Ovládateľného Zavádzača

    9.4 Odklonenie a narovnanie ovládateľného zavádzača Ovládateľný vodiaci zavádzač Destino Reach má odkloniteľný distálny hrot určený pre lokálne špecifické umiestnenie zavádzača a ďalších zariadení do intrakardiálneho, renálneho alebo iného periférneho systému. Odkláňací mechanismus je ovládaný užívateľom prostredníctvom otočnej objímky na rúčke.

  • Página 11: Skladovanie

    Pokiaľ nie je výslovne v tejto obmedzenej záruke uvedené inak, spoločnosť Oscor Inc. nezodpovedá za žiadne priame, nepriame ani následné škody vzniknuté na základe vady, zlyhania alebo poruchy svojich výrobkov bez ohľadu na to, či je nárok vznesený...
  • Página 12 Forklaring af symboler på etiketten på emballagen Der henvises til etiketten på den udvendige emballage angående symbolerne, der gælder for dette produkt. bols apply to this product. BEMÆRK! Læs den medfølgende dokumentation Europæisk repræsentant Kun til engangsbrug Må ikke resteriliseres Sidste anvendelsesdato Må...
  • Página 13 1. Beskrivelse af anordningen Destino Reach er en bøjelig guideintroducer, der har et håndtag med drejekrave, som afbøjer og udretter introducerens distale spids, når det drejes. Introduceren har en hæmostaseventil, en sideport med stophane og en røntgenfast distal spids med skyllehuller (på visse modeller).
  • Página 14 9.4 Bøjning og udretning af den styrbare introducer Destino Reach styrbar guideintroducer har en bøjelig distal spids til stedspecifi k anlæggelse af introduceren og efterfølgende anordning(er) i den intrakardielle, renale eller anden periferi. Bøjningsmekanismen styres ved, at brugeren manipulerer håndtaget med drejekrave.
  • Página 15 12. Begrænset garanti og ansvarsfraskrivelse i USA Oscor Inc. garanterer hermed, at hvis et produkt fra Oscor Inc. fejlfungerer inden for normale tolerancer pga. en defekt i materialer eller fabrikation, vil Oscor Inc. erstatte det med et produkt fra Oscor Inc. uden vederlag. Denne begrænsede garanti gælder kun, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a.
  • Página 16 Erklärung der symbole auf der verpackungsbeschriftung Beziehen Sie sich den auf äußeren Paketaufkleber, um zu sehen, welche Symbole auf dieses Produkt zutreffen. ACHTUNG! Beiliegende Dokumentation beachten Europäischer Vertreter Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren! Verwendbar bis Datum Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist! Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Rezeptpfl...

  • Página 17: Produktbeschreibung

    1. Produktbeschreibung Die steuerbare Führungsschleuse Destino Reach verfügt über einen Griff mit Drehmanschette, die, wenn sie gedreht wird, die distale Spitze der Schleuse ab- winkelt und begradigt. Die Schleuse weist ein Hämostaseventil, einen Seitenanschluss mit Absperrhahn und eine röntgendichte distale Spitze mit Spülöffnungen (bei einigen Modellen) auf.

  • Página 18: Vorbereiten Der Steuerbaren Schleuse Für Die Einführung

    9.4 Abwinkeln und Begradigen der steuerbaren Schleuse Die steuerbare Führungsschleuse Destino Reach weist eine abwinkelbare distale Spitze auf, welche die lagespezifi sche Platzierung der Schleuse und nachfol- gender Produkte im intrakardialen, renalen oder peripheren Gefäßsystem erleichtert. Der Abwinkelungsmechanismus wird über die Drehmanschette am Griff gesteuert.

  • Página 19: Entfernen Der Steuerbaren Schleuse

    12. Beschränkte Garantie und Haftungsausschluss für die USA Oscor Inc. garantiert hiermit, dass Oscor Inc. jedes Produkt von Oscor Inc. kostenlos ersetzt, falls dessen Leistung aufgrund eines Material- oder Verarbei- tungsfehlers nicht innerhalb der regulären Toleranzgrenzen liegt. Diese beschränkte Garantie gilt nur, wenn sämtliche im Folgenden aufgeführten Bedingungen erfüllt sind:...
  • Página 20 Επεξήγηση συμβόλων στην επισήμανση της συσκευασίας Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. ΠΡΟΣΟΧΗ! Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Για μία μόνο χρήση Μην επαναποστειρώνετε! Ημερομηνία λήξης Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά! Μέθοδος...
  • Página 21 Περιγραφή της συσκευής Το θηκάρι Destino Reach είναι ένα εκτρεπόμενο οδηγό θηκάρι που διαθέτει μια λαβή με περιστρεφόμενο κολάρο, το οποίο όταν περιστραφεί, εκτρέπει και ευθειάζει το περιφερικό άκρο του θηκαριού. Το θηκάρι έχει αιμοστατική βαλβίδα, πλευρική θύρα με στρόφιγγα, ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο, με πλευρικές θυρίδες έκπλυσης (διατίθενται σε ορισμένα μοντέλα).
  • Página 22 Εκτροπή και ευθειασμός του κατευθυνόμενου θηκαριού Το κατευθυνόμενο οδηγό θηκάρι Destino Reach διαθέτει ένα περιφερικό άκρο εκτροπής για ειδική για κάθε θέση τοποθέτηση του θηκαριού και της επόμενης συσκευής ή συσκευών εντός των ενδοκαρδιακών, νεφρικών ή άλλων συστημάτων. Ο μηχανισμός εκτροπής ελέγχεται με χειρισμό του περιστρεφόμενου κολάρου της λαβής από τον χειριστή.
  • Página 23 Περιορισμένη εγγύηση και αποποίηση εγγυήσεων στις Η.Π.Α. Με το παρόν έγγραφο, η Oscor Inc. εγγυάται ότι σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας οποιουδήποτε προϊόντος της Oscor Inc., υπό φυσιολογικές συνθήκες ανοχής, λόγω ελαττώματος στα υλικά ή την κατασκευή, η Oscor Inc. θα αντικαθιστά το προϊόν της χωρίς χρέωση. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση ισχύει μόνον εάν πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: α.
  • Página 24 Explicación de símbolos en el rótulo del envase Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos se utilizan con este pro- ducto. Representativo europeo ATENCIÓN! Consulte la documentación adjunta ¡No reesterilizar! Utilizar una sola vez ¡No usar si el envase está dañado! Usar antes del Sólo por prescripción Método de esterilización con gas de óxido de etileno...

  • Página 25: Descripción Del Dispositivo

    1. Descripción del dispositivo Destino Reach es una vaina guía fl exible que consta de un mango con anillo giratorio, el cual, al girar, fl exiona y endereza el extremo distal de la vaina. La vaina tiene una válvula hemostática, un puerto lateral con llave de paso y un extremo distal radiopaco con orifi cios de lavado (disponibles en algunos modelos).

  • Página 26: Preparación De La Vaina Maniobrable Para Su Inserción

    9.4 Flexión y enderezamiento de la vaina maniobrable La vaina guía maniobrable Destino Reach tiene un extremo distal fl exible para colocar la vaina y otros dispositivos dentro de un lugar específi co en los sistemas intracardíacos, renales o periféricos. El mecanismo de fl exión lo controla el cirujano mediante la manipulación del anillo giratorio del mango.

  • Página 27: Almacenamiento

    El producto se utilizó antes de la fecha de caducidad indicada en el envase del producto (en su caso). No se realiza ninguna declaración ni se otorga ninguna garantía de que un producto de Oscor Inc. no sufrirá ninguna avería. Oscor Inc. rechaza toda responsabi- lidad por cualquier complicación médica, incluida la muerte, resultante del uso de sus productos.
  • Página 28 Pakkauksessa olevien symbolien selitykset Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. HUOMIO! Lue mukana olevat asiakirjat Edustaja Euroopassa Kertakäyttöinen Ei saa steriloida uudelleen! Käytettävä ennen Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut! Steriloitu etyleenioksidilla Vain lääkärin määräyksellä Eränumero Pituus Mallinumero Tuote noudattaa eurooppalaisia yhdenmukaisuusvaatimuksia...
  • Página 29 1. Laitteen kuvaus Destino Reach on taipuisa ohjausholkki, jossa on pyörivä kaulus, joka pyöritettäessä taivuttaa ja suoristaa holkin distaalikärkeä. Holkissa on hemostaattinen venttiili, sivuportti ja hana, röntgenpositiivinen distaalikärki, jossa on huuhteluaukot (joissakin malleissa). Laajentimessa on syvyysmerkit ja pikalukitukset holkkia varten. Laajentimessa on kapeneva distaalikärki ja sisäluumen, jota suositellaan käytettäväksi 0,035–...
  • Página 30 26. Huolehdi hemostaasista normaalimenetelmin holkin poistamisen jälkeen. 9.4 Ohjattavan holkin taivuttaminen ja suoristaminen Ohjattavassa Destino Reach -ohjausholkissa on taivutettava distaalikärki holkin ja sen jälkeen asennettavien muiden välineiden kohdespesifi stä sydämeen, munuaissuoniin ja muuhun ääreisverisuonistoon sijoittamista varten. Käyttäjä ohjaa taivutusmekanismia pyörivää kauluskahvaa käsittelemällä.
  • Página 31 12. Rajoitettu takuu ja vastuuvapauslauseke Yhdysvalloissa Oscor Inc. takaa, että jos Oscor Inc:n tuote ei toimi normaalien poikkeamien puitteissa materiaali- tai valmistusvian vuoksi, Oscor Inc. vaihtaa kyseisen tuotteen veloituksetta. Tämä rajoitettu takuu on voimassa vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät.
  • Página 32 Explication des symboles aux étiquettes sur l`emballage Se référer aux étiquettes sur l`emballage extérieur pour savoir quels symboles s`appliquent à ce produit. ATTENTION! Consulter la documentation ci-jointe Représentant européen Non réutilisable Ne pas restériliser! Usar antes del Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé! Método de esterilización con gas de óxido de etileno Selon la prescription seulement Número de lote...
  • Página 33 1. Description du dispositif Le Destino Reach est une gaine porteuse orientable qui dispose d’une poignée munie d’une bague rotative qui, une fois tournée, permet d’orienter et de redresser l’extrémité distale de la gaine. La gaine comporte une valve hémostatique, un orifi ce latéral muni d’un robinet, un embout distal radio-opaque et des orifi...

  • Página 34: Utilisation Générale De La Gaine Orientable

    9.4 Béquillage et redressement de la gaine orientable La gaine porteuse orientable Destino Reach dispose d’une fonctionnalité permettant d’orienter sa section distale pour une mise en place de la gaine et du/des dispositif(s) ultérieur(s) dans un site spécifi que des systèmes vasculaires intracardiaque, rénal ou périphérique. Le mécanisme de béquillage est contrôlé par une manipulation de la poignée de la bague rotative.
  • Página 35 12. Garantie limitée aux États-Unis et clause de limitation de responsabilité Oscor Inc. garantit par la présente que, si tout produit Oscor Inc. ne fonctionne pas dans les limites de tolérance normales du fait d’un défaut de matériau ou de fabrication, Oscor Inc. fournira, sans frais, un produit de remplacement Oscor Inc. Cette garantie limitée n’est valide que si les conditions suivantes sont respectées :...
  • Página 36 A csomagolás címkéjén található szimbólumok magyarázata A termékre vonatkozó szimbólumokat illetően lásd a csomagolás külső címkéjét. FIGYELEM! Olvassa el a mellékelt dokumentumokat! Európai képviselet Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra! Lejárati dátum Ne használja, ha a csomagolás sérült! Etilénoxid gázzal sterilizálva Kizárólag orvosi előírásra! Tételszám Hossz...
  • Página 37 1. Eszközleírás A Destino Reach egy behajlítható vezetőhüvely, amely olyan forgatható galléros markolattal rendelkezik, ami elforgatva behajlítja és kiegyenesíti a hüvely disztális csúcsát. A hüvely hemosztatikus szeleppel, zárócsappal ellátott oldalsó csatlakozónyílással és (egyes modelleknél elérhető) oldalsó öblítőnyílásokkal ellátott sugárfogó disztális csúccsal rendelkezik.
  • Página 38 9.4 Az irányítható hüvely behajlítása és kiegyenesítése A Destino Reach irányítható vezetőhüvely disztális csúcsa hajlítható a hüvely és a további eszköz(ök) intrakardiális, renális és egyéb perifériás helyspecifi kus elhelyezése érdekében. A hajlítómechanizmus a forgatható galléros markolat kezelő általi manipulációjával irányítható.
  • Página 39 A terméket a termék csomagolásán feltüntetett „Lejárati dátum” előtt felhasználták (adott esetben). Nem állítjuk és nem garantáljuk, hogy egy Oscor Inc. termék nem fog meghibásodni. Az Oscor Inc. nem vállalja a felelősséget a termék használatából származó semmilyen orvosi szövődmény miatt, a beteg halálát is beleértve. A jelen korlátozott jótállásban kinyilvánítottakon túl, az Oscor Inc vállalat nem felelős sem- milyen közvetlen, véletlenszerű...
  • Página 40 Spiegazione dei simboli sull’identifi care del pacchetto Riferiscasi all’etichetta esterna del pacchetto per vedere quali simboli si applicano a questo prodotto. ATTENZIONE! Consultare la documentazione allegata Rappresentante europeo Strettamente monouso Non risterilizzare! Data di scadenza Non utilizzare se la confezione è danneggiata! Metodo di sterilizzazzione mediante gas di ossido di Da prescription soltanto etilene...
  • Página 41 1. Descrizione del dispositivo Il Destino Reach è una guaina di inserimento orientabile caratterizzata da una impugnatura con colletto di rotazione che, fatto ruotare, defl ette e raddrizza la punta distale della guaina. La guaina è dotata di una valvola emostatica, di un ingresso laterale con rubinetto e di una punta distale radiopaca con fori di lavaggio (su alcuni modelli).
  • Página 42 Defl essione e raddrizzamento della guaina orientabile La guaina di inserimento orientabile Destino Reach è dotata di una punta distale defl ettibile per l’inserimento accurato in sede della guaina e dei dispositivi successivamente utilizzati all’interno della vascolarizzazione intracardiaca e renale o altra vascolarizzazione periferica. Il meccanismo di defl essione viene controllato dall’operatore tramite la manipolazione dell’impugnatura con collare rotante.
  • Página 43 12. Garanzia limitata ed esclusione della responsabilità negli Stati Uniti Oscor, Inc. con la presente garantisce che, nel caso in cui un prodotto Oscor, Inc. non fornisca prestazioni rientranti nelle normali tolleranze a causa di difetti di materiale o fabbricazione, fornirà gratuitamente una sostituzione del prodotto Oscor, Inc. La presente garanzia limitata si applica soltanto nel caso in cui vengano soddisfatte tutte le condizioni di seguito indicate: a.
  • Página 44 포장 라벨의 기호 설명 본 제품에 적용되는 기호는 포장 밖에 나와 있는 라벨을 참고할것. 주의! 해당 문서를 참고할 것 유럽 대리인 일회용 재소독 금지 사용 기한 패키지가 손상되었을 경우 사용하지 말 것 산화에틸렌 가스를 이용하는 소독 방법 처방이 있어야만 사용가능 로트...

  • Página 45: 장치 설명

    Destino Reach 확장기 가이드와이어, 0.035” 용도 가변 가이딩 쉬스 Destino Reach는 진단 및 치료 장치를 심장내 혈관, 신장혈관 또는 말초혈관 등 인체의 혈관 내에 배치하는 것을 돕는 장치입니다. 본 장치는 신경 내 배치에는 사용하지 마십시오. 주의 장치는 멸균 상태로 제공됩니다. 개봉되었거나 손상된 제품 포장은 사용하지 마십시오.

  • Página 46: 가변 쉬스 삽입 준비

    쉬스를 뺀 후 표준 기법을 사용하여 지혈하십시오. 9.4 가변 쉬스 구부리고 펴기 Destino Reach 가변 쉬스에는 특별히 심장 내, 신장 또는 말초혈관계 내에 위치에 따라 쉬스와 기타 장치를 배치할 수 있도록 구부 러지는 원위팁이 있습니다. 시술자는 회전 고리 핸들을 수동 조작하여 구부러짐을 조절할 수 있습니다.

  • Página 47: 미국 유한 보증 및 고지

    • 12. 미국 유한 보증 및 고지 Oscor Inc. 는 자재나 제조상의 결함으로 인해 통상 환경에서 제품이 작동하지 않는 경우 Oscor Inc. 가 무료로 Oscor Inc. 의 제품을 교환해 줄 것을 보증합니다. 이러한 유한 보증은 다음 조건이 충족되는 경우에만 적용됩니다: a.
  • Página 48 Verklaring van symbolen op de verpakkingsetiketten Zie het etiket op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. ATTENTIE! Raadpleeg de bijgeleverde documentatie Vertegenwoordiger in Europa Uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren! Uiterste gebruiksdatum Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is! Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas Uitsluitend op voorschrift...
  • Página 49 1. Beschrijving van het hulpmiddel De Destino Reach is een afbuigbare geleidehuls met een handgreep met draaibare kraag, die, wanneer hij gedraaid wordt, de distale tip van de huls afbuigt en rechttrekt. De huls heeft een hemostaseklep, een zijpoort met afsluitkraan en een radiopake distale tip, met openingen in de poort (verkrijgbaar in sommige modellen).
  • Página 50 Afbuigen en rechttrekken van de stuurbare huls De Destino Reach stuurbare geleidehuls heeft een afbuigende distale tip voor locatiespecifi eke plaatsing van de huls en daaropvolgende hulpmiddelen in het intracardiale, renale of andere perifere vaatstelsel. De gebruiker regelt het afbuigmechanisme door de handgreep met draaibare kraag te manipuleren.
  • Página 51 Het product is gebruikt vóór de op de verpakking van het product vermelde ‘Uiterste gebruiksdatum’ (indien van toepassing). Er wordt niet beweerd of gegarandeerd dat een product van Oscor Inc. geen defecten zal vertonen. Oscor Inc. wijst alle verantwoordelijkheid van de hand voor een medische complicatie, waaronder overlijden, als gevolg van het gebruik van haar producten.
  • Página 52 Forklaring av symboler på emballasjens etikett Se den ytre etiketten på pakken for å fi nne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. OBS! Se medfølgende dokumentasjon Representant i Europa Kun til engangsbruk Ikke steriliser på nytt Bruk før-dato Ikke bruk dersom pakken er skadet! Sterilisert ved bruk av etylenoksidgass Kun på...
  • Página 53 1. Beskrivelse av enheten Destino Reach er en bøyelig innføringshylse med et håndtak som har en roterende krage. Når kragen roteres, vil den distale spissen på hylsen bøyes og rettes ut. Hylsen har hemostaseventil, sideport med stoppekran, røntgentett distal spiss og skylleporter (fås på enkelte modeller).
  • Página 54 Bøye og rette ut den styrbare hylsen Den styrbare innføringshylsen Destino Reach har en bøyelig distal spiss for stedsspesifi kk innføring av hylsen og etterfølgende utstyr i intrakardiale, renale eller andre perifere systemer. Bøyemekanismen styres ved at operatøren manipulerer håndtaket på den roterende kragen.
  • Página 55 Produktet er brukt innen utløpsdatoen som er angitt på produktemballasjen (hvis aktuelt). Det gis ingen garanti for at et produkt fra Oscor Inc. ikke vil svikte. Oscor Inc. fraskriver seg ansvar for enhver medisinsk komplikasjon, inkludert død, som følge av bruken av deres produkter. Oscor Inc. er ikke ansvarlig for direkte eller påløpen skade eller følgeskade som har oppstått som følge av mangler, feil eller funksjonsfeil ved dets produkter, enten kravet er hjemlet i garanti, kontrakt, forvoldt skade eller annet, med unntak av det som uttrykkelig er oppgitt i denne begrensede garantien.
  • Página 56 Objaśnienie symboli zawartych na etykiecie opakowania Proszę sprawdzić na etykiecie opakowania, które symbole odnoszą się do tego produktu. UWAGA! Należy zapoznać się z załączoną Przedstawiciel europejski dokumentacją Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie należy sterylizować ponownie Termin ważności Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is! Sterylizacja z użyciem tlenku etylenu Uitsluitend op voorschrift Numer partii...

  • Página 57: Opis Urządzenia

    1. Opis urządzenia Urządzenie Destino Reach to odchylana, sterowalna osłona z uchwytem wyposażonym w pierścień obrotowy; jego obracanie odchyla i prostuje dystalną końcówkę osłony. Osłona posiada zawór hemostatyczny, boczny port z kurkiem, radiocieniującą końcówkę dystalną z otworami do płukania (dostępne w niektórych modelach).

  • Página 58: Przygotowanie Sterowalnej Osłony Do Wprowadzenia

    26. Po wyjęciu osłony należy zastosować standardową metodę uzyskania hemostazy. Odchylanie i wyprostowywanie sterowalnej osłony Sterowalna osłona Destino Reach posiada funkcję odchylania dystalnej końcówki w celu dokładnego umieszczenia osłony oraz dodatkowych urządzeń w obrębie układowych naczyń wewnątrzsercowych, nerkowych lub innych obwodowych. Znajdujący się na uchwycie mechanizm odchylający jest sterowany obracaniem pierścienia przez operatora.

  • Página 59: Wyjmowanie Sterowalnej Osłony

    12. Ograniczona gwarancja amerykańska i wyłączenie odpowiedzialności Firma Oscor Inc. niniejszym gwarantuje, że jeśli jakikolwiek produkt fi rmy Oscor Inc. nie będzie działał w zakresie normalnej tolerancji z powodu wady materiałowej lub wykonawczej, fi rma Oscor Inc. zapewni bezpłatną wymianę jej produktu. Ta ograniczona gwarancja ma zastosowanie tylko w przypadku spełnienia poniższych warunków:...
  • Página 60 Explanação dos símbolos em etiquetar do pacote Consulte à etiqueta exterior do pacote para ver que símbolos se aplicam a este produto. ATENÇÃO! Consulte a documentação acompanhando Representante europeu De uso único Não reesterilizar! Use por data Não utilizar se a embalagem estiver danifi cada! Método da esterilização usando o gas do óxido de Por prescrição só...
  • Página 61 1. Descrição do dispositivo Destino Reach é uma bainha-guia defl etível que possui uma pega com anel rotativo que, quando rodado, defl ete e endireita a ponta distal da bainha. A bainha tem uma válvula hemostática, porta lateral com torneira de passagem, ponta distal radiopaca com orifícios para irrigação (disponível em alguns modelos).
  • Página 62 Defl exão e endireitamento da bainha orientável A bainha-guia orientável Destino Reach possui uma ponta distal que pode ser defl etida para uma colocação específi ca da bainha e dispositivo(s) subsequente(s) nos sistemas intracardíaco, renal ou em outros sistemas periféricos. O mecanismo de defl exão é controlado pelo operador quando este manipula a pega do anel rotativo.
  • Página 63 Garantia limitada e exoneração de responsabilidade nos EUA A Oscor Inc. garante pela presente que, se algum produto Oscor Inc. não tiver um desempenho dentro dos limites normalmente tolerados, devido a defeitos do material ou de fabrico, a Oscor Inc. fornecerá, sem encargos, uma substituição para o produto da Oscor Inc. Esta garantia limitada aplica-se apenas caso se verifi...
  • Página 64 Объяснение символов на маркировке упаковки Символы, относящиеся к этому изделию, имеются на маркировке наружной упаковки. ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с сопроводительной Европейское представительство документацией Только для однократного использования Не подвергать повторной стерилизации! Не использовать, если упаковка повреждена! Использовать до указанной даты Отпуск только по рецепту Метод...

  • Página 65: Описание Устройства

    1. Описание устройства Устройство Destino Reach — это отклоняемый направляющий интродьюсер, оснащенный рукояткой с вращающимся колесом, вращением которого осуществляется отклонение и выпрямление дистального кончика интродьюсера. Интродьюсер оснащен гемостатическим клапаном, боковым портом с запорным краном, рентгеноконтрастным дистальным кончиком, который имеет отверстия для промывки (доступно для некоторых моделей).

  • Página 66: Подготовка Управляемого Интродьюсера К Введению

    26. После извлечения интродьюсера добейтесь гемостаза стандартными методами. Отклонение и выпрямление управляемого интродьюсера Главной особенностью управляемого направляющего интродьюсера Destino Reach является наличие дистального кончика, который можно отклонять для точного позиционирования интродьюсера и последующих устройств в коронарных, почечных и других периферических сосудах. Механизм...

  • Página 67: Извлечение Управляемого Интродьюсера

    е. Изделие было использовано до даты истечения срока годности «Use Before date» («Годен до»), указанной на упаковке (если применимо). Не дается никаких заявлений или гарантий о том, что в изделии компании Oscor Inc. не может возникнуть неисправность. Компания Oscor Inc.
  • Página 68 Förklaring av symboler på förpackningen Se etiketten på ytterförpackningen för att se vilka symboler som är tillämpliga för denna produkt. OBS! Se medföljande dokumentation Auktoriserad representant i Europa Endast för engångsbruk Får ej resteriliseras! Använd före-datum Får ej användas om förpackningen är skadad! Steriliseringsmetod –...
  • Página 69 1. Produktbeskrivning Destino Reach är en böjbar ledarintroducer, försedd med ett handtag med en vridbar ring som när den vrids böjer och rätar ut introducerns distala spets. Intro- ducern har en hemostasventil, sidoport med kran, röntgentät distal spets med spolportar (på vissa modeller).
  • Página 70 Böjning och uträtning av den styrbara introducern Destino Reach styrbar introducer har en distal spets som kan böjas för exakt placering av introducern och efterföljande enhet(er) i det intrakardiella, renala och perifera kärlsystemet. Böjmekanismen styrs av användaren genom manipulering av den vridbara ringen på handtaget.
  • Página 71 Produkten har använts före det Använd före-datum som anges på produktförpackningen (om tillämpligt). Ingen utfästelse eller garanti utfärdas om att en produkt från Oscor Inc. inte kommer att fungera felaktigt. Oscor Inc. friskriver sig härmed från ansvar för alla medicinska komplikationer, inklusive dödsfall, som uppstår på grund av användning av dess produkter. Med undantag av vad som uttryckligen anges i denna begränsade garanti ansvarar Oscor Inc.
  • Página 72 Paket etiketindeki sembollerin açıklaması Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek üzere dış paket etiketine bakınız. DİKKAT! Beraberindeki belgelere bakınız Avrupa temsilcisi Sadece tek kullanımlık Tekrar sterilize etmeyin! Son kullanma tarihi Ambalaj hasarlıysa kullanmayın! Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit gazı kullanımı Sadece reçeteyle satılır Lot numarası...
  • Página 73 1. Cihaz Tanımı Destino Reach, döndürüldüğünde kılıfın distal ucuna defl eksiyon yaptıran ve düzleştiren dönen tekerli bir sap özelliğine sahip bir Defl eksiyon Yaptırılabilir Kılavuz Kılıftır. Kılıf hemostatik bir valfe, stopkoklu bir yan porta, radyopak bir distal uca sahiptir ve yıkama port delikleri içerir (bazı modellerde mevcuttur).
  • Página 74 Yönlendirilebilir Kılıfta Defl eksiyon Yapma ve Düzleştirme Destino Reach yönlendirilebilir kılavuz kılıf, kılıfın ve daha sonra başka cihaz(lar)ın intrakardiyak, renal veya diğer periferik bölgeye özel olarak yerleştirilmesi için distal kısma defl eksiyon yaptırılabilme özelliğine sahiptir. Defl eksiyon mekanizması operatörün dönen teker sapını manipüle etmesiyle kontrol edilir.
  • Página 75 12. A.B.D. Sınırlı Garantisi ve Red Beyanı Oscor Inc. bu belge ile, herhangi bir Oscor Inc. ürünü malzeme veya işçilik hatası nedeniyle normal toleranslar dahilinde çalışmazsa Oscor Inc.'in bir ücret istemeden yeni bir Oscor Inc. ürünü sağlayacağını garanti eder. Bu sınırlı garanti sadece aşağıdaki koşulların tümü karşılanırsa geçerlidir: a.
  • Página 76 包裝若有損壞，請勿使用！ 從外包裝標籤查閱哪些符號適用於本產品。 請注意！參閱隨附文件 歐洲代表 僅供一次性使用 不可重新消毒！ 使用期限 包裝若有損壞，請勿使用！ 使用環氧乙烷氣體消毒的方式 僅限按處方取用 批號 長度 型號 產品符合歐盟規範標準 儲存於陰涼乾燥處 內徑 溫度限制 (建議儲存溫度) 數量 製造日期 建議的最大導絲 製造商 弯曲 中文 • 目錄 裝置說明 ..............................75 預期用途/適應症..........................75 安全須知 ..............................75 禁忌症 ..............................75 不良反應 ..............................75 可能併發症...
  • Página 77 Destino Reach 擴張器 導絲，0.035” 預期用途/適應症 可調控導引穿刺鞘（型號：Destino Reach）預期用於協助診斷和治療裝置放入人體脈管，包括但不限於心內、腎臟或其他週邊放 置。請勿將本裝置用於神經系統放置。 安全須知 • 本裝置以無菌形式供應。如果包裝已開啟或已破損，請勿使用。 • 使用前，請詳讀所有包裝說明、警告、注意事項及指示。 • 手術必須由受過訓練，且熟悉解剖標誌、安全技術及可能併發症的醫療人員進行。 • 本產品僅供一次性使用。 • 不可重新消毒或重複使用。切勿以任何方式改造此器材。重複使用穿刺鞘的風險包括：結構完整性受損、生物組織殘留物留下可 能導致患者感染的病原細菌、病毒與其他微有機體。 • 若有任何疑問，請致電 Oscor Inc.，電話：(727) 937-2511。 禁忌症 • 已知現有全身或局部感染 • 已知無法獲得血管通路 • 具有心房血栓、黏液瘤、心房內隔板或補片的患者 • 血管阻塞或血流不暢的患者。 不良反應 與使用可調控穿刺鞘相關的潛在不良反應包括但不限於： 氣栓 局部神經損傷 • •...
  • Página 78 穿刺鞘和擴張器應儲存於溫度為 5°C - 30°C （41°F - 86°F）的環境中。不得將產品暴露於強光，包括日光或紫外線，或過 度潮濕。將產品儲存於陰涼乾燥處。 11. 使用 • 請勿讓裝置承受過大負荷。任何時候均應小心使用可調控穿刺鞘。 • 從包裝中取出可調控穿刺鞘之前，為避免取出期間發生損壞，應盡可能矯直遠端部分。請查閱「偏轉和矯直可調控穿刺鞘」的說 明資訊。 • 不得扭結、拉伸或過度彎曲可調控穿刺鞘。 • 不得使用外科器械抓握可調控穿刺鞘。 • 在將可調控穿刺鞘插入血管時不得用力過度。 • 如果在插入或通過期間遇到明顯阻力，不得用力推送可調控穿刺鞘。 • 不得使用含氯氟烴基溶劑擦拭穿刺鞘。 • 使用前確保徹底沖洗可調控穿刺鞘並排除空氣。 • 避免接觸異丙醇、血液、鹽水或造影劑溶液以外的其他液體。 • 無支撐的穿刺鞘（沒有插入裝置或擴張器）在推送或扭轉操作時可能容易扭結。 12. 美國有限保固與免責聲明 Oscor Inc. 特此保證，倘若因產品材料或製作工藝瑕疵造成任何 Oscor Inc. 產品未能在正常容許限度內運作，Oscor Inc. 將免費 提供替換品，以更換 Oscor Inc. 產品。本有限保固僅於滿足下列所有條件時適用： 中文...
  • Página 79 產品是由 Oscor Inc. 設計與製造。 b. 產品根據標籤資訊儲存。 c. 產品根據預期用途使用。 d. 產品由受過訓練和認證的臨床人員使用。 e. 產品未經任何方式的不當處理、再加工或改造。 f. 產品係於產品包裝上所標示的「使用期限」前使用（如適用）。 恕不聲明或保證 Oscor Inc. 產品不會發生故障。對於因使用 Oscor Inc. 產品所造成的任何醫療併發症（包括死亡），Oscor Inc. 概不承擔任何責任。除本有限保固所明確提供的保證外，Oscor Inc. 對於因其產品之任何瑕疵、失靈或故障所引發的任何直接、偶 發或繼發性損壞，概不承擔任何責任，無論索賠是基於保固、合約、侵權或其他理由均照此辦理。有些州不允許排除或限制繼發性 損壞賠償責任，因此上述限制或排除條款可能不適用於買主。 中文...
  • Página 80 DESTINO NÁVOD NA POUŽITIE Oscor Inc. Oscor Europe GmbH 3816 DeSoto Boulevard Fritz-Vomfelde-Strasse 6 Palm Harbor, FL 34683 U.S.A. 40547 Düsseldorf, Germany P: 727.937.2511 P: + 49 (0) 211 586 786-00 [email protected] [email protected] www.oscor.com www.oscor.com...

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