Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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1. Descripción del dispositivo
Destino Reach es una vaina guía fl exible que consta de un mango con anillo giratorio, el cual, al girar, fl exiona y endereza el extremo distal de la vaina. La
vaina tiene una válvula hemostática, un puerto lateral con llave de paso y un extremo distal radiopaco con orifi cios de lavado (disponibles en algunos modelos).
El dilatador tiene marcas de profundidad y encaja en la vaina. El dilatador tiene un extremo distal cónico y una luz interna recomendada para su uso con una
guía de 0,89 a 0,96 mm (0,035" a 0,038") y/o con una aguja transeptal.
El kit contiene los siguientes elementos (consulte el contenido en la etiqueta del producto):
1.
Vaina guía maniobrable Destino Reach
2.
Dilatador Destino Reach
3.
Guía de 0,89 mm (0,035")
2. Uso previsto/Aplicaciones
La vaina guía maniobrable Destino Reach, está indicada para la introducción de dispositivos de diagnóstico o terapéuticos en la vasculatura humana (por
ejemplo, en ubicaciones intracardíacas, renales o periféricas). No utilizar este dispositivo para ubicaciones neurales.
3. Advertencias
• El dispositivo se suministra estéril. No utilizar si el envase se ha abierto previamente o está dañado.
• Antes de su uso, leer todos los prospectos, advertencias, precauciones e instrucciones.
• La intervención debe correr a cargo de personal médico cualifi cado con buen conocimiento de las referencias anatómicas, técnicas seguras y posibles
complicaciones.
• El producto está diseñado exclusivamente para un solo uso.
• No reesterilizar ni reutilizar. No alterar el dispositivo en modo alguno. Los riesgos de reutilización de la vaina son los siguientes: la integridad estructural
podría verse comprometida, los restos de tejido biológico podrían dejar bacterias patógenas y los virus u otros microorganismos podrían causar una infec-
ción en el paciente.
• Si tiene alguna duda, llame a Oscor, Inc. al +1 (727) 937-2511.
4. Contraindicaciones
• Infección generalizada o local activa conocida
• Imposibilidad conocida de obtener acceso vascular
• Pacientes con trombo auricular o mixoma, colector (baffl e) o parche interauricular
• Pacientes con vasculatura inadecuada o con obstrucciones.
5. Efectos adversos
Los posibles efectos adversos relacionados con el uso de la vaina maniobrable incluyen, entre otros, los siguientes:
• Embolia gaseosa
• Reacción alérgica al medio de contraste
• Punción aórtica
• Arritmias
• Formación de una fístula arteriovenosa
• Defecto del tabique auricular
• Lesiones por sangrado en el plexo
• Compresión de un catéter
• Taponamiento cardíaco
• Espasmo o daños en la arteria coronaria
• Desplazamiento
• Disección
• Endocarditis
• Bloqueo cardíaco
• Formación de hematomas
• Hemorragia
• Hemotórax
• Infección
• Desgarro en la íntima
6. Posibles complicaciones
Pueden producirse arritmias durante el uso de cualquier dispositivo intracardíaco. Es obligatorio mantener un control minucioso y disponer de equipos de
emergencia.
7. Precauciones
Compatibilidad del dispositivo transvenoso: utilice la vaina maniobrable únicamente con dispositivos transvenosos compatibles. Seleccione el tamaño de
vaina apropiado para el dispositivo transvenoso que vaya a utilizar. El uso de una vaina maniobrable con dispositivos no compatibles puede tener varias conse-
cuencias, como la imposibilidad de colocar el dispositivo transvenoso o daños en el dispositivo transvenoso durante su colocación.
Antes de lavar la vaina:
• No conecte una jeringuilla de inyección automática al puerto lateral para inyectar solución de contraste.
• No aspire la vaina maniobrable con una guía colocada a través de la válvula hemostática.
• La aspiración con una guía a través de la válvula puede producir una embolia gaseosa que, a su vez, podría derivar en una morbilidad importante o causar
la muerte.
• Utilice el puerto lateral, situado en el mango, para inyectar solución de contraste o para lavar la vaina maniobrable. Se debe lavar minuciosamente la vaina
maniobrable con solución salina convencional o heparinizada y eliminar el aire antes de su uso a fi n de prevenir una embolia gaseosa en el paciente.
• Se debe aspirar y lavar la vaina con frecuencia para ayudar a minimizar la posibilidad de sufrir una embolia gaseosa.
• Para inyectar o aspirar a través de la vaina, utilice el puerto lateral únicamente con la llave de paso. Antes de la infusión, elimine todo el aire a través del
puerto lateral.
• Las vainas permanentes deben sostenerse internamente mediante el uso de un catéter, electrodo o dilatador.
• No haga avanzar la vaina, aplique un par de torsión ni retire la vaina si encuentra resistencia. Determine la causa de dicha situación por medio de fl uorosco-
pia y aplique una medida correctiva.
• Las siguientes condiciones requieren una atención especial si se emplea un abordaje transeptal:
» raíz aórtica agrandada
» agrandamiento considerable de la aurícula derecha
» aurícula izquierda pequeña
» distorsión considerable de la confi guración torácica (por ejemplo, cifosis o escoliosis)
8. Equipo hospitalario necesario
• Tenga a mano un equipo de desfi brilación externo para su uso inmediato durante la inserción, colocación, prueba aguda del sistema de derivaciones o para
los casos en que puedan producirse arritmias o se deban inducir intencionadamente.
• Si el paciente sufre un hemibloqueo ventricular izquierdo, debe haber un equipo de electroestimulación cardíaca auxiliar disponible durante la inserción del
conjunto de vaina maniobrable. El uso del conjunto de vaina maniobrable puede causar un bloqueo cardíaco.
9.
Modo de empleo
Nota: La vaina maniobrable está diseñada para su uso temporal (duración prevista del implante: ocho horas o menos) dentro de los sistemas coronarios,
renales y periféricos. El profesional médico tiene la responsabilidad de emplear procedimientos quirúrgicos y técnicas estériles adecuados. Los siguientes
procedimientos se facilitan con fi nes meramente informativos. Cada médico debe aplicar la información de estas instrucciones de acuerdo con su formación
profesional y experiencia médica.
El procedimiento de uso de la vaina maniobrable para acceder al sistema intracardíaco, renal o periférico consta de los siguientes pasos:
• 9.1 Preparación de la vaina maniobrable para su inserción
• 9.2 Uso general de la vaina maniobrable
• 9.3 Para uso transeptal de la vaina maniobrable
• 9.4 Flexión y enderezamiento de la vaina maniobrable
• 9.5 Extracción de la vaina maniobrable
• Ritmo cardíaco irregular
• Daño local en los nervios
• Ensanchamiento del mediastino
• Infarto de miocardio
• Desplazamiento de derivaciones del marcapasos/desfi brilador
• Perforación
• Derrame pericárdico/pleural
• Neumotórax
• Formación de un pseudoaneurisma
• Edema pulmonar
• Accidente cerebrovascular
• Perforación de la arteria subclavia
• Episodios tromboembólicos
• Trombofl ebitis
• Daño valvular
• Oclusión vascular
• Reacción vasovagal
• Traumatismo/daños vasculares
• Espasmo vascular
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