Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. Opis urządzenia
Urządzenie Destino Reach to odchylana, sterowalna osłona z uchwytem wyposażonym w pierścień obrotowy; jego obracanie odchyla i prostuje dystalną
końcówkę osłony. Osłona posiada zawór hemostatyczny, boczny port z kurkiem, radiocieniującą końcówkę dystalną z otworami do płukania (dostępne w
niektórych modelach).
Rozwieracz posiada oznaczenia głębokości i może być zablokowany na osłonie. Rozwieracz posiada stożkowatą końcówkę dystalną z prześwitem wewnętrznym
zalecanym do stosowania z prowadnikiem o rozmiarze 0,035" do 0.038" oraz/lub igłą przezprzegrodową.
Zestaw zawiera: (Zawartość podana jest na etykiecie produktu):
1.
Sterowalna osłona prowadnikowa Destino Reach
2.
Rozwieracz Destino Reach
3.
Prowadnik, 0,035"
2. Przeznaczenie/Wskazania
Sterowalna osłona prowadnikowa, model Destino Reach jest przeznaczona do wprowadzania urządzeń diagnostycznych i terapeutycznych do układu nac-
zyniowego człowieka, w tym wewnątrzsercowego, nerkowego lub innych naczyń obwodowych. Nie należy stosować tego urządzenia do zabiegów na układzie
nerwowym.
3. Przestrogi
• Urządzenie jest dostarczane w postaci sterylnej. Nie należy go używać, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub jest uszkodzone.
• Przed użyciem należy przeczytać wszystkie ulotki, ostrzeżenia, środki ostrożności i instrukcje.
• Procedura musi być wykonywana przez przeszkolony personel lekarski z dobrą znajomością charakterystycznych cech anatomicznych, bezpiecznych
technik oraz potencjalnych powikłań.
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Nie należy go sterylizować ani używać ponownie. Nie należy modyfi kować urządzenia w żaden sposób. Ryzyka związane z ponownym użyciem osłony
obejmują: Naruszenie integralności konstrukcji urządzenia, pozostałości tkanki biologicznej z bakteriami, wirusami i innymi patogenami mogłyby wywołać
zakażenie u pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy zadzwonić do fi rmy Oscor Inc. pod numer +1 (727) 937-2511.
4. Przeciwwskazania
• Stwierdzona aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
• Stwierdzona niemożliwość uzyskania dostępu donaczyniowego.
• Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową lub śluzakiem, albo przegrodą lub wstawką międzyprzedsionkową.
• Pacjenci z niedrożnym lub niedostatecznie wydajnym układem naczyniowym.
5. Działania niepożądane
Potencjalne działania niepożądane wynikające z zastosowania sterowalnej osłony obejmują, między innymi następujące:
• Zator powietrzny
• Reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• Przebicie aorty
• Arytmie
• Utworzenie się przetoki tętniczo-żylnej
• Wada w przegrodzie międzyprzedsionkowej
• Uszkodzenie splotu naczyń krwionośnych
• Uwięźnięcie cewnika
• Tamponada serca
• Skurcz i/lub uszkodzenie tętnicy wieńcowej
• Przemieszczenie
• Rozwarstwienie
• Zapalenie wsierdzia
• Blok serca
• Utworzenie się krwiaka
• Krwotok
• Krwiak opłucnej
• Infekcja
• Rozdarcie błony wewnętrznej naczynia
6. Możliwe powikłania
Podczas użycia jakiegokolwiek urządzenia wewnątrzsercowego możliwe jest wystąpienie arytmii. Konieczne jest uważne monitorowanie i dostępność do
sprzętu niezbędnego przy wystąpieniu stanu wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.
7. Środki ostrożności
Zgodność urządzenia przezżylnego: Sterowalna osłona powinna być używana tylko ze zgodnymi urządzeniami przezżylnymi. Należy zastosować osłonę o
rozmiarze odpowiednim do rozmiaru używanego urządzenia przezżylnego. Użycie sterowalnej osłony z niezgodnymi urządzeniami może mieć konsekwencje w
postaci niemożności przeprowadzenia urządzenia przezżylnego lub jego uszkodzenia podczas przeprowadzania.
Przed przepłukaniem osłony:
• Nie należy podłączać strzykawki automatycznej do otworu bocznego i nie wstrzykiwać środka kontrastowego.
• Nie należy wykonywać aspiracji sterowalnej osłony z umieszczonym prowadnikiem przez zawór hemostatyczny.
• Aspiracja przez zawór z umieszczonym prowadnikiem może spowodować zator powietrzny i doprowadzić do groźnego stanu chorobowego lub zgonu.
• Do wstrzyknięcia środka kontrastowego lub przepłukania sterowalnej osłony należy użyć portu bocznego znajdującego się przy uchwycie. Sterowalna
osłona musi być przed użyciem dokładnie przepłukana roztworem soli fi zjologicznej lub heparynizowanej z wyparciem powietrza w celu uniknięcia zatoru
powietrznego u pacjenta.
• Aby zmniejszyć ryzyko zatoru powietrznego, należy często przeprowadzać aspirację i przepłukiwanie osłony.
• Do iniekcji lub aspiracji przez osłonę należy używać tylko bocznego otworu z kurkiem. Przed infuzją należy całkowicie usunąć powietrze przez boczny otwór.
• Wprowadzona osłona powinna być wewnętrznie wspomagana przez cewnik, elektrodę lub rozwieracz.
• Przy napotkaniu oporu nigdy nie należy wsuwać, obracać lub wyjmować osłony. Należy ustalić jego przyczynę w obrazie fl uoroskopowym, a następnie
podjąć czynności zaradcze.
• Przy zastosowaniu przejścia przezprzegrodowego należy zachować specjalną ostrożność w poniższych sytuacjach:
» powiększony korzeń aorty
» znaczne powiększenie prawego przedsionka
» mały rozmiar lewego przedsionka
» znaczne zniekształcenie klatki piersiowej (na przykład garb lub skolioza)
8. Niezbędny sprzęt szpitalny
• Zewnętrzny defi brylator musi być w pobliżu, gotowy do natychmiastowego użycia, podczas wprowadzania, umieszczania, testowania systemu zespołu
odprowadzeń lub zawsze, jeżeli możliwe jest wystąpienie arytmii lub jej celowe wywołanie.
• Jeżeli u pacjenta występuje blok lewej odnogi pęczka Hisa, należy mieć przygotowane zapasowe urządzenie stymulacyjne podczas wprowadzania zespołu
sterowalnej osłony. Użycie zespołu sterowalnej osłony może spowodować blok serca.
9.
Instrukcje użycia
Uwaga: Sterowalna osłona jest przeznaczona do krótkotrwałego użycia (przewidywalny czas implantacji wynosi maksymalnie osiem godzin) w obrębie układu
naczyń obwodowych, nerkowych i wieńcowych. Lekarz jest odpowiedzialny za zastosowanie odpowiednich procedur chirurgicznych i sterylnych metod.
Poniższe procedury są podane wyłącznie w celach informacyjnych. Każdy lekarz musi posłużyć się informacjami podanymi w tych instrukcjach zgodnie ze
swoim profesjonalnym wyszkoleniem medycznym i doświadczeniem.
Procedura zastosowania sterowalnej osłony w celu uzyskania dostępu wewnątrzsercowego, nerkowego lub innego obwodowego obejmuje następujące
czynności:
• 9.1 Przygotowanie sterowalnej osłony do wprowadzenia
• 9.2 Ogólne użycie sterowalnej osłony
• Nieregularne bicie serca
• Miejscowe uszkodzenie nerwu
• Rozszerzenie śródpiersiowe
• Zawał mięśnia sercowego
• Przemieszczenie odprowadzenia (elektrody) rozrusznika/defi brylatora
• Perforacja
• Wysięk do osierdzia/opłucnej
• Odma opłucnowa
• Utworzenie się pseudotętniaka
• Obrzęk płuc
• Udar
• Przebicie tętnicy podobojczykowej
• Zakrzepy z zatorami
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Uszkodzenie zastawki
• Zamknięcie naczynia
• Reakcja wazowagalna
• Uszkodzenie/uraz naczynia
• Skurcz naczynia
-
55
PL
POLSKI
Capítulos
Tabla de contenido
